Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Argentina: la vacuna de las dos caras
Flavia Mameli, ArgenPress.info, 31 de marzo de 2009
www.argenpress.info/2009/03/argentina-la-vacuna-de-las-dos-caras.html
Colombia: INVIMA pide vigilancia activa a mujeres vacunadas contra HPV
El Tiempo (Colombia), 4 de marzo de 2009.
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Argentina: la vacuna de las dos caras
Flavia Mameli, ArgenPress.info, 31 de marzo de 2009
www.argenpress.info/2009/03/argentina-la-vacuna-de-las-dos-caras.html
Desde fines de 2006 la vacuna contra el cáncer de cuello de útero se aplica en distintos países de Europa y América. De uso preventivo, la droga busca evitar que 280 mil mujeres mueran por año a causa de la enfermedad. Pero mientras los laboratorios que la fabrican y las farmacias incentivan su comercialización, especialistas subrayan que la vacuna no es una medida suficiente para evitar el mal, piden prudencia en su administración y alertan contra los posibles efectos adversos de la primera vacuna que existe contra algún tipo de cáncer.
Después de probar la vacuna del virus del papiloma humano (VPH, más conocido como el virus que causa el cáncer de cuello de útero) en 21 mil pacientes a través de siete grandes ensayos, las autoridades de distintos países de Europa y América – entre ellas la Agencia Europea del Medicamento EMEA y la Administración de Alimentos y Fármacos estadounidense FDA – autorizaron en 2006 su prescripción y comercialización. Pero mientras millones de mujeres se vacunan, ginecólogos y expertos alertan sobre los efectos adversos que la droga puede generar, y señalan que la efectividad del hallazgo no podrá conocerse con certeza sino luego de varias décadas de estudio y experimentación.
La vacuna, producida por los laboratorios Gardasil (Merck, Sharpe y Dohme), y Cervarix (GlasoSmithKline) está recomendada para niñas y mujeres de entre 9 y 26 años, y sólo protege contra los tipos 16 y 18 del VPH, y no contra otros tipos de virus – que se contagian por vía sexual o por transmisión vertical entre madre-hijo – que producen entre el 30 y 40 por ciento de los tumores malignos.
En nuestro país la vacuna cuenta desde 2006 con la aprobación de la Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Médica (ANMAT), y hasta el momento su aplicación es optativa. Pero las dudas acerca de su efectividad se expresaron desde diferentes sectores.
A fines del año pasado el Ministerio de Salud de la Nación y especialistas del Instituto Malbrán advirtieron que las vacunas contra el VPH no son suficientes para prevenir el desarrollo del cáncer de cuello uterino, y señalaron que es fundamental la prevención a partir de la educación sanitaria, la promoción del uso de preservativo y los controles que incluyen el test de Papanicolaou (PAP), método que permite la detección temprana de posibles lesiones.
Tal como lo habían previsto los expertos, los casos de argentinas vacunadas con efectos adversos no tardaron en aparecer: durante 2008, según el Sistema Nacional de Farmacovigilancia, se computaron siete pacientes con cuadros desfavorables, aunque ninguno de ellos fue de gravedad.
Un grupo de ginecólogos de la Universidad de Córdoba, dedicado al estudio de los temas relacionados con el virus del VPH, aseguró que los eventuales efectos de la vacuna todavía se desconocen, y que su efectividad sólo podrá comprobarse dentro de dos o tres décadas. Así lo afirmó una de sus integrantes, Teresita Audisio – que fue consultada para esta nota pero prefirió no prestar declaraciones – en un artículo periodístico publicado por el diario Panorama.com de Santiago del Estero a principios de este año: ”El desconocimiento sobre los efectos de la vacuna se debe a que nunca se hizo un estudio sobre la eficacia de su aplicación en niñas.” Audisio, además, resaltó que quienes se vacunen deben mantenerse bajo control médico para detectar y atender posibles efectos no deseados.
El virus de las mujeres pobres
Otro punto que alimenta la polémica alrededor de la vacuna contra el VPH en Argentina es su alto costo: cada una de las tres dosis que la componen tienen un valor de 384 pesos. En nuestro país la droga todavía no está incluida en el Plan Médico Obligatorio, y las obras sociales tampoco la cubren.
El costo de la vacuna no es un dato menor, ya que según un informe del Ministerio de Salud, en Argentina la enfermedad mata a unas 2.300 mujeres por año (es la segunda causa de muerte después del cáncer de mama en pacientes menores de 45 años), de las cuales la mayoría son pobres, por lo que no tienen acceso a controles preventivos, y tampoco a la vacuna.
Por ello, ya hay dos proyectos de ley para que el Estado cubra la aplicación de la vacuna. Uno de ellos pertenece a la legisladora Patricia Walsh por el Movimiento Socialista de Trabajadores (MST), que perdió a su hija de 34 años por este tipo de cáncer en enero de 2008. La otra iniciativa fue presentada por el diputado provincial por el partido Argentinos por una República de Iguales (ARI), Dr. Fernando Urbano.
Las desigualdades en cuanto a las posibilidades de acceso a la vacuna también las sufren otros países de América Latina. En un informe publicado durante el 2008, la Organización Mundial de la Salud (OMS) calcula que en todo el continente alrededor de 27.500 mujeres mueren cada año a causa de VPH, mal que es definido por la organización como ”una enfermedad de inequidades que afecta desproporcionalmente a mujeres pobres.” Así, la tasa de mortalidad es 7 veces mayor en América Latina y el Caribe que en Canadá y Estados Unidos. En un ranking de los treinta países latinoamericanos con mayores índices de mortalidad, Bolivia, Haití y Paraguay se ubican en los primeros tres lugares, y la Argentina ocupa el número 23 (se calcula que entre 5 y 6 argentinas mueren cada día a causa de la enfermedad, unas 2.300 al año).
En otras latitudes
En Estados Unidos, entre 16 millones de mujeres vacunadas hubo alrededor de 10 mil que presentaron cuadros de lipotimia, mareos, fiebres y desmayos, y un 6 por ciento de los casos fueron calificados como graves. En España, según una nota publicada en febrero de este año por el diario El País, se distribuyeron 1.146.000 vacunas en los últimos dos años, y se notificaron 103 casos de efectos adversos, de los cuales 35 fueron severos e incluyeron convulsiones.
De cualquier modo, y más allá de la polémica, en ambos países las condiciones para acceder a la vacuna son más favorables que en nuestro país. En España la droga del VPH integra el calendario de vacunación oficial desde 2008 entre niñas de 11 a 14 años, y en Estados Unidos su costo apenas asciende a 130 dólares.
Colombia: INVIMA pide vigilancia activa a mujeres vacunadas contra HPV
El Tiempo (Colombia), 4 de marzo de 2009.
La decisión se basó en reportes de la Agencia Española de Medicamentos sobre dos casos de reacciones adversas serias (crisis convulsivas) en mujeres que recibieron segunda dosis de la vacuna Gardasil.
Mediante una circular de alerta temprana, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos solicitó a todas las IPS (clínicas, hospitales, centros de salud) y EPS del país hacer vigilancia activa de toda mujer que haya sido inmunizada con Gardasil, vacuna autorizada contra el virus del papiloma humano (VPH).
Este biológico, indicado para la prevención del cáncer de cuello uterino, lesiones precancerosas, verrugas genitales e infecciones causadas por el VPH, tiene registro sanitario del INVIMA desde el 2006.
El Instituto aclaró que no se han recibido reportes de efectos adversos con Gardasil en Colombia, pero pidió a pacientes, médicos e instituciones reportar cualquier reacción al Programa Nacional de Farmacovigilancia: www.invima.gov.co o teléfono 2948700, extensión 3917, de Bogotá.
Felipe Arbeláez, director médico para Colombia de Merck Sharp and Dohme (productor de Gardasil) insiste en que en el país todas las pacientes que han recibido la vacuna han tenido seguimiento exhaustivo, “hasta ahora no hemos tenido ninguna reacción adversa; la EMEA (agencia reguladora europea) recomendó continuar con la vacunación en Europa porque aún no hay relación clara entre Gardasil y las dos pacientes españolas. Lo mismo hizo el Ministerio de Salud de España”.
Arbeláez aseguró que si bien no se han aplicado vacunas pertenecientes a los lotes de los que salieron los biológicos para las españolas, estos están congelados. “La vacuna ha demostrado ciento por ciento de seguridad. Podemos decirles a las usuarias que estén tranquilas”, afirmó.
Advierten por uso indebido
El lunes el Instituto Nacional de Cancerología (INC) y el Ministerio de la Protección Social advirtieron sobre casos de uso indebido de la vacuna.
Pese a que está principalmente indicada para niñas entre los 10 y los 13 años que no hayan iniciado su vida sexual, este biológico está siendo aplicado a niños y a mujeres adultas en las cuales su eficacia podría ser menor.
Para el INC la aplicación de este biológico ha estado rodeada de una intensa actividad comercial durante la cual los usuarios no han recibido toda la información sobre indicaciones, efectos y beneficios reales.
“Si bien reconocemos el inmenso aporte que esta vacuna puede hacer a la lucha contra el cáncer de cuello uterino (que en Colombia mata a cerca de 3.000 mujeres cada año), debemos hacer un llamado a la prudencia”, dijo Carlos Vicente Rada, director del Instituto.
Ante la desinformación que, según el Instituto, todavía hay en torno a la vacuna y al VPH, Rada aclaró que la vacunación no es la solución definitiva del cáncer de cuello uterino, “de los 15 tipos del virus que hay, las vacunas disponibles solo protegen contra dos de ellos, que son los responsables del 60% de los casos. Eso quiere decir que incluso las mujeres vacunadas tienen que seguirse protegiendo y sometiéndose a pruebas periódicas de detección temprana de la enfermedad”, explicó.
Marión Piñeros, coordinadora del grupo de salud pública del INC, aclaró que si bien existen investigaciones en curso para determinar la utilidad de esta vacuna en hombres (son ellos los portadores del virus), a la fecha ninguna agencia reguladora de EE.UU. o de Europa ha autorizado su uso en estos casos.
Hay que mirar a quién
Rada también llamó la atención sobre el hecho de que la efectividad de este biológico puede no ser igual en mujeres de todas las edades.
Los estudios que se hicieron con la vacuna demostraron que la inmunidad completa contra los dos tipos de virus (el 16 y el 18) que más causan la enfermedad, se alcanza cuando las receptoras presentan dos condiciones óptimas: tienen entre 10 y 13 años de edad y no han tenido relaciones sexuales (es decir, no han tenido contacto con el VPH).
“Si una mujer de, digamos, 30 años quiere vacunarse, es deber de su médico discutir con ella los beneficios que va a alcanzar y los cuidados que debe tener; en ese diagnóstico no solo cuenta la edad sino el número de compañeros sexuales que haya tenido, pues cabe la posibilidad de que ya haya estado expuesta al virus”, explicó Piñeros.