Europa

Pharma Méxic,o 26 de marzo 2009.
mexico.pmfarma.com/noticias/imprimir.asp?ref=3381

Perspectivas sobre el acceso a nuevos productos oncológicos en Europa
PMfarma, 2 de abril de 2004.
espana.pmfarma.com/noticias/noti.asp?ref=10000

Correo Farmacéutico, 2 de febrero de 2009.

España: El sistema de precios de referencia ha rebajado los precios en un 40%
PM Farma España, 19 de marzo de 2009.

España: Industria y Autonomía. Comprometidas en la salud y en la enfermedad
Editado por Boletín Fármacos de: Félix Espoz, Correo Farmacéutico, 2 de marzo de 2009.

Pharma Méxic,o 26 de marzo 2009.
mexico.pmfarma.com/noticias/imprimir.asp?ref=3381

El pasado 23 de marzo, el Consejo de la Comisión Europea acordó un mandato para que la Comisión comience negociaciones con la Federación Rusa a efectos de mejorar la cooperación entre ambas partes para monitorear el comercio y evitar el tráfico ilegal de precursores farmacéuticos.

Los precursores farmacéuticos son sustancias químicas inofensivas que se usan legalmente en una gran variedad de productos de consumo, tales como medicamentos, jabones o perfumes. Sin embargo, también pueden ser usados de forma incorrecta para la elaboración ilícita de narcóticos tales como cocaína, heroína, éxtasis y anfetaminas.

El control eficiente de precursores farmacéuticos es muy importante, asegura una declaración del Consejo. Detener un litro de precursores farmacéuticos sintéticos equivale a evitar la venta de miles de píldoras de anfetaminas en la calle. La Unión Europea también ha mantenido negociaciones con China sobre la distribución de estos productos, lo que llevó a la firma de un acuerdo entre ambos el pasado 30 de enero.

PMfarma, 2 de abril de 2004.
espana.pmfarma.com/noticias/noti.asp?ref=10000

La Asociación de Desarrollo de Bioterapia, un grupo internacional enfocado en desarrollar terapias para el cáncer utilizando agentes biológicos, celebró una conferencia a finales del año pasado, cuyos resultados fueron publicados en la edición de marzo de Annals of Oncology. El propósito fue hacer público asuntos desafiantes relacionados al mercado y acceso de los pacientes a nuevos agentes anticancerígenos. Proporcionó un foro para representantes de las farmacéuticas y una academia para interactuar con agencias regulatorias y post-regulatorias europeas.

Entre los resultados de la reunión hubo un mayor entendimiento de las barreras a las que se enfrentan las farmacéuticas en un mundo post-regulatorio en desarrollo, claridad acerca de lo que los organismos reguladores esperan ver en los informes de nuevos agentes anticancerígenos ya que ellos contemplan licencia y reembolsos, así como también una serie de recomendaciones para optimizar el acceso de los pacientes a tratamientos para el cáncer innovadores, seguros, efectivos y a buen precio.

Nuevo paradigma para los fabricantes farmacéuticos
Los contribuyentes opinaron que los tratamientos anticancerígenos forman la base de un concepto bien fundado y es probable que sean la base para el crecimiento y sostén de la industria farmacéutica. En Europa, los que pagan por atención sanitaria son desafiados por la escasez de recursos ante infinitas demandas. A pesar de restricciones presupuestarias, hay una tremenda presión política para que los fármacos nuevos tengan licencia y estén disponibles para los pacientes. Las agencias post-regulatorias deben tener en cuenta el coste, la morbilidad y los beneficios marginales asociados a nuevas terapias para discernir qué fármacos son los que verdaderamente establecen diferencias –los ‘verdaderos ganadores’-.

Por su parte, las compañías farmacéuticas deberían adherirse a un nuevo paradigma para el desarrollo farmacéutico, basado en la ciencia translacional y resultado del ensayo post-clínico, opinaron.

Los delegados de la Asociación de Desarrollo de Bioterapia formularon recomendaciones para cada nivel de la investigación clínica, incluyendo:
– establecer registros que sirvan como vehículo para utilizar recursos y reunir evidencias para una calidad de vida relacionada con la salud;
– conducir estudios bien controlados tras la comercialización para mejorar las estimaciones de efectividad;
– identificar las formas de vigorizar el desarrollo de biológicos que han sido ‘pospuestos’ por las compañías que tienen la propiedad intelectual, o alentar a dichas empresas que otorguen la licencia de los biológicos a otras entidades para seguir con el desarrollo; y
– reorganizar el proceso de licencias para incrementar la probabilidad de que los tratamientos que entran en la Fase III sean tan efectivos como rentables.

Correo Farmacéutico, 2 de febrero de 2009.

“La prescripción de genéricos se muestra más eficaz en la contención del gasto y representa una medida con características estructurales para un recorrido a largo plazo en la racionalización del gasto”. A esta conclusión llega la Federación Empresarial de Farmacéuticos Españoles (FEFE) después de analizar en su Observatorio del Medicamento los casos concretos de cuatro regiones que trabajan con distinta política de prescripción.

Las cuatro autonomías analizadas son Andalucía -que promueve la prescripción por DOE y la sustitución por el fármaco de menor precio-, Madrid y Cataluña -éstas dos con una prescripción de genéricos aunque con distinto grado de sustitución por parte del boticario- y Galicia -que no se ha definido por una política concreta-.

En su comparativa, basada en los datos del acumulado anual, FEFE advierte que Madrid “con una política que promociona la prescripción de genéricos indicando las siglas EFG y algunas otras medidas de racionalización ha conseguido obtener el mejor resultado de gasto farmacéutico, superando a Cataluña, que obtuvo el mejor resultado en el año 2007”.

Debajo de la media
De hecho, de estas cuatro regiones, Madrid es la única que consigue crecer muy por debajo de la media nacional. Andalucía y Cataluña también mantienen el gasto por debajo de esa cifra, aunque en menor medida, mientras que Galicia la supera con creces.

La empresarial resalta también el caso de Andalucía, ya que “tras unos buenos resultados en 2005 y 2006” con la implantación de la prescripción por DOE y la sustitución por el de precio menor “sigue retrocediendo puestos en la capacidad de contener el gasto”.

En cuanto al estudio del gasto farmacéutico general correspondiente a diciembre, FEFE señala que durante el último mes de 2008, pese al incremento del gasto y el número de recetas, hay una tendencia del gasto a crecer en menor porcentaje “que es previsible que se mantenga en los próximos meses”.

Además, CF ya recogió un documento del Observatorio del pasado mes en el que se advertía de que prescribir genéricos supone una medida de contención más eficiente a largo plazo que por principio activo.

Un “buen dato”
La pasada semana, la presidenta de FEFE, Isabel Vallejo, tras conocerse los datos del gasto correspondientes a diciembre -que suponen una subida del 6,87% con respecto al año anterior-, hizo una valoración para CF en la que los calificó de positivos: “Un 6,87% de subida del gasto está dentro de los parámetros aceptables, sobre todo si tenemos en cuenta que estamos en tiempos de crisis. Es un buen dato”.

En su último observatorio, la empresarial también apunta que en diciembre continuaron, “e incluso han sufrido un ligero repunte”, las tensiones en el suministro de ciertos fármacos en los que se ha detectado un suministro insuficiente. De hecho, según datos proporcionados por el Observatorio sobre el suministro de medicamentos a las farmacias valencianas, el problema se centra en 24 laboratorios y 34 presentaciones.

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(regresa a economía)

PM Farma España, 19 de marzo de 2009.

El último boletín emitido por Farmaindustria sobre el mercado farmacéutico español analiza el impacto de la nueva Orden de Precios de Referencia para fármacos del país, que entró en vigencia a principios de marzo este año.

Una de las conclusiones principales determina que, si las compañías farmacéuticas fueran ahora a vender los fármacos incluidos en el Sistema de Precios de Referencia (SPR), respecto a los precios que estos productos tenían a finales de 2006 (antes de que las primeras órdenes del nuevo Sistema de Precios de Referencia entraran en vigencia), sus ingresos en 2009 mejorarían en alrededor de €1.100 millones en relación a lo que lograrán hoy día.

El descenso medio del precio de los medicamentos bajo este sistema desde 2006 hasta la fecha ha alcanzado el 40%. Por lo tanto, y de acuerdo a estas estimaciones, el ahorro del gasto farmacéutico público total asociado con el actual sistema de precios de referencia podría llegar a los €1.200 millones en 2009.

Estos ahorros hechos al gasto farmacéutico público, de acuerdo con Farmaindustria, son una de las principales contribuciones de la industria farmacéutica a la sustentabilidad del sistema de salud pública español.

Actualmente, uno de cada tres fármacos de prescripción despachados en España está sujeto al Sistema de Precios de Referencia. Concretamente, después que la nueva orden de Precios de Referencia entrara en vigor a principios de este mes, los fármacos sujetos al SPR representan alrededor del 35% del total del mercado de prescripción en unidades y algo por debajo del 20% de este mercado en valor, observa la asociación.

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(regresa a economía)

Editado por Boletín Fármacos de: Félix Espoz, Correo Farmacéutico, 2 de marzo de 2009.

Industria y autonomías ven la necesidad de trabajar cada vez más estrechamente, y el camino pasaría por comprometerse en acuerdos a largo plazo en lo referente a porcentajes de crecimiento y compartir el riesgo de la introducción de terapias, pusieron de manifiesto representantes de ambas partes en un debate organizado por Farmacia e Industria (F&I).

La industria farmacéutica ha ido cambiando sus estrategias en los últimos años, dejando de ver poco a poco al médico como principal cliente y prestando más atención a las comunidades autónomas, con cada vez más peso en las decisiones, sobre todo en lo referente a la demanda. Según un informe de la consultora internacional IMS, las farmacéuticas necesitan acercarse a sus clientes, regionalizando la gestión del negocio para afrontar con éxito los requerimientos del mercado español. En este contexto, industria y autonomías se reconocen a sí mismas como actores de un escenario cambiante que requiere compromisos a largo plazo en el que ambas partes salgan ganando, como pusieron de manifiesto representantes de comunidades autónomas y de compañías farmacéuticas en un encuentro organizado por F&I

Los participantes consideraron la necesidad de llegar a acuerdos a largo plazo en los que se definan porcentajes de crecimiento que si se superan planteen unas devoluciones a los servicios de salud de las autonomías o estrategias de riesgo compartido en la introducción de nuevos fármacos en las que, según las indicaciones del producto, se marque una población diana y si se sobrepasa la cifra acordada se establezcan mecanismos de negociación sobre posibles retornos.

“El riesgo compartido es un escenario que puede ir a más”, explica Ángel María Martín, subdirector general de Farmacia del Servicio de Salud de Castilla-La Mancha, que cree que el mayor handicap que tiene es la medición de resultados e intentar que no aparezcan 17 modelos de medición. “En el qué estamos todos de acuerdo. El cómo es lo difícil”, añade Regina Múzquiz, directora de Relaciones Institucionales de Sanofi-Aventis. “Hay varios caminos: negociaciones entre patronal y una comunidad o con todas, un laboratorio con todas las autonomías o que un laboratorio concreto llegue a un acuerdo con una comunidad concreta”.

Para Nieves Martín Sobrino, directora técnica de Farmacia de la Gerencia Regional de Castilla y León, la Comisión de Farmacia del Consejo Interterritorial es el sitio adecuado donde se debe respaldar, articular y establecer este tipo de acciones.

“Desde este año queremos hacer estudios de impacto en Castilla-La Mancha para no enterarnos dos años después de lo que se ha introducido dos años antes”, explica Martín. “Si eres capaz de conocer y prever qué puede pasar con un fármaco y luego ver el avance que ha tenido, puede ser una base de un modelo de riesgo compartido futuro”.

Basolas explica que desde su compañía se trabaja en establecer el perfil del paciente y qué porcentaje de pacientes de una autonomía puede tratarse con un fármaco nuevo, “una herramienta para llegar a este tipo de acuerdos”.

El otro punto de encuentro entre ambas partes gira en torno a los acuerdos de crecimiento. Martín señala que el escenario “ideal es uno en que se pueda acordar el crecimiento y que todo lo que crezca por encima se devuelva al presupuesto que lo soporta”, y en este sentido Martín Sobrino explica que en Francia ya se establece un crecimiento y unos retornos. Sin embargo, esta vía se antoja más complicada en un escenario como el actual en el que el Ministerio de Sanidad no contempla esta posibilidad en el futuro Pacto por la Sanidad ni en el Plan sectorial de la Industria que está negociando.

Este cambio en la relación entre la industria y autonomías parte de un aumento de las capacidades de gestión de los recursos de las administraciones regionales. “Hay tres aspectos importantes en los que las autonomías tienen influencia de manera distinta, la autorización y regulación; el uso racional, y el pago de la factura, por lo que es y debería ser lógico que intervengan, si son las que pagan”, argumenta Ordieres, aunque matiza: “Lo que no veo bien es que esto lleve al final a 17 políticas diferentes con diferentes criterios, aunque sean menores, ya que lo grande lo regula el Ministerio. Hay criterios que sería mejor consensuar, por ejemplo, en la receta electrónica”.

Pero donde unos ven inconvenientes otros ven ventajas. Así, los responsables autonómicos señalan que sus medidas de gestión les aportan flexibilidad, ya que no todas las autonomías son iguales, no tienen el mismo número de pacientes ni el mismo presupuesto.

Respecto al tipo de actuaciones que pueden tomar las autonomías, Gonzalo Trincado, director general de Farmacia de la Consejería de Sanidad del País Vasco, destaca que hay diferencia entre las que pueden tomar en primaria, “mucho más sometidas al Ministerio”, y las que pueden desarrollar en hospitales, donde sí tienen más capacidad: “Puedes desarrollar centrales de compras y negociar precios en fármacos en los que hay varios proveedores. Además, puedes evaluar la entrada al mercado de una manera distinta”.

Trincado reconoce que “si bien la oferta nos viene impuesta por el Ministerio, las autonomías tenemos capacidad de gestión en la demanda, y no hay más que ver las diferencias que hay en el gasto medio por receta o en el número de recetas. Podemos lograr que los médicos, que son quienes prescriben, se alineen con los objetivos de la Administración con estrategias como incentivos por prescripción, incentivos individualizados, grupales, estrategias de formación, etc.”.

Este panorama ha complicado la relación de los laboratorios con las diferentes autonomías, ya que cada una tiene unas necesidades y unos requisitos, según Múzquiz. “Las compañías, si queremos manejarnos en este escenario, debemos entender que cada autonomía es diferente y pasar de lo que hemos hecho siempre (venta de los productos) a la venta de los productos más servicios”, argumenta. Para esta responsable, el futuro, en el que ya trabajan, pasa por dar servicios añadidos. “No un servicio que el laboratorio quiera dar, sino uno que pacte con las autonomías para que sea un win-win”.

En este contexto en el que la capacidad de gestión de las autonomías crece “uno de los fallos del sistema es que siempre estamos hablando de gasto. Se banalizan mucho los datos. Si se ven las cifras en educación se consideran inversión, entonces el mejor es el que más gasta. ¿Por qué en farmacia es lo contrario? Lo que hay que mirar es el que gasta mejor”, explica Enrique Ordieres, presidente del laboratorio Cinfa.

Todos los responsables autonómicos coinciden en que el control del gasto es su obligación, aunque hay más estrategias que no siempre se consideran. “Realizamos actuaciones como formación, información, campañas hacia los ciudadanos, objetivos de gestión con los profesionales, cursos on line, guías farmacoterapeuticas…, pero son políticas en las que es difícil medir el impacto, estrategias a largo plazo”, explica Martín Sobrino.

Sin embargo, desde la industria se considera que al utilizar determinados indicadores puede parecer que estas estrategias de gestión están demasiado focalizadas en el control del gasto. Por ejemplo, según apunta Múzquiz, “es un error poner como indicador negativo la posición de un fármaco con menos de X años (3 en unas y 5 en otras)”. En esta línea Carmen Basolas, directora de Relaciones Institucionales de Chiesi, señala que a través de su red comercial y médicos que colaboran con ellos “parece que en algunas autonomías hay un indicador que de alguna manera hace que los médicos no puedan prescribir o que lo hagan de una forma controlada un fármaco con menos de 3 o cinco años en el mercado”.

El modelo de visita médica tal y como se conoce podría estar agotado, debido al consumo de un tiempo excesivo del facultativo para explicarle mensajes que a menudo ya conoce, según se expuso en el encuentro.

Para Ángel María Martín no tiene sentido que los médicos destinen tanto tiempo a los visitadores, “que vuelven una y otra vez a contarles lo mismo”, por lo que a su juicio “es imperativo revisar esta cuestión”. En este sentido, Gonzalo Trincado apunta que “todos los médicos cuentan con sistemas informáticos, tienen acceso a bibliotecas virtuales, internet, fichas técnicas, etc.”, aunque matiza que hay información que sólo puede aportar el visitador.

Nieves Martín Sobrino va un poco más lejos: “La visita médica en los hospitales entra en la consulta por delante de los ciudadanos que están esperando”. Regina Múzquiz, de Sanofi-Aventis, señala que “sería bueno para todos identificar a los laboratorios que están manteniendo estas posturas en los hospitales”. A esta responsable le preocupa que “tres o cinco laboratorios actúen en determinada manera y estas conductas inapropiadas salpiquen a todo el sector”.

Además, Muzquiz reconoce que el modelo tradicional de promoción de los laboratorios de un alto número de impactos en la visita médica ya está agotado y está siendo objeto de análisis interno en las compañías.

El modelo actual de decisión sobre qué se financia y en qué condiciones debe ser revisado y, aunque autonomías y laboratorios podrían estar de acuerdo, reconocen que no es una tarea fácil y que no hay demasiados referentes internacionales.

Gonzalo Trincado, de la Consejería de Sanidad del País Vasco, afirma que “nadie puede negar que básicamente todas la áreas terapéuticas están cubiertas”, y que existe una buena cobertura de medicamentos en el mercado, por lo que “la introducción de nuevos fármacos no se puede regir por los principios que imperaban cuando había un déficit de cobertura”.

“Vivimos en el siglo XXI con paradigmas de 30 ó 40 años atrás, pero la sociedad ha cambiado vertiginosamente, por lo que es necesario un profundo estudio de hasta dónde queremos llegar”, añade.

Pero no es tarea fácil y los problemas se plantean en el cómo. Para Ángel María Martín, del Servicio de Salud de Castilla-La Mancha, la dificultad estriba en que hay pocos referentes en los que fijarse. “Lo que está financiado en casi todo el mundo es prácticamente lo mismo y el precio al que se está financiando es muy parecido”.

Nieves Martín Sobrino, de Castilla y León, cree que hay iniciativas interesantes a tomar en cuenta en Alemania o en Francia, donde existe una Comisión de la Transparencia, “que elabora informes con el perfil de uso preferente de productos nuevos, qué marco tienen de uso (no el que marca la propia compañía, sino en relación con los demás) y las perspectivas de consumo que tiene”.