Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
BRASIL: ELY LILLY NACIONALIZÓ LA PRODUCCIÓN DE TRES PRODUCTOS
Editado de: Ely Lilly planea vender un 12% más Cialis con nacionalización, Abrafarma (Brasil), 4 de mayo de 2005
SANOFI-AVENTIS SE COMPROMETE CON PAÍSES DEL SUR
Medilegis (Venezuela), 26 de abril de 2005
LA INDUSTRIA PIDE APLICAR LA LEGISLACIÓN EN HUÉRFANOS
Editado de: Correo Farmacéutico (España), 14 de marzo de 2005
“SÍ” DE LA INDUSTRIA AL PROGRAMA DE I+D EUROPEO POR ACERCARLA AL SECTOR PÚBLICO
V. Valero, Correo Farmacéutico, 11 de abril de 2005
RESPONSABLES DE LABORATORIOS Y EXPERTOS ANALIZAN EN BRUSELAS LOS RETOS DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA EUROPEA
Editado de: Responsables de laboratorios y expertos analizan desde hoy en Bruselas los retos de la industria farmacéutica europea, Jano On-line y agencias, 1 de junio de 2005; La industria farmacéutica denuncia el desigual acceso a nuevos fármacos en Europa, con retrasos de más de 2 años, Jano On-line y agencias, 2 de junio de 2005; Jorge Álvarez, La industria farmacéutica pide libertad de mercado en Europa, Cinco Días, 3 de junio de 2005; El sector da un ultimátum ante las distorsiones del mercado en Europa, Correo Farmacéutico, 6 de junio de 2005; La Efpia alaba el plan de la UE para elevar la competitividad, Diario Médico, 6 de junio de 2005
EE.UU.: UN TRIBUNAL FALLA A FAVOR DE LILLY Y MANTIENE LA PATENTE DE “ZYPREXA” HASTA 2011
PMFarma, 18 de abril de 2005
EE.UU.: PAXIL Y AVANDAMET VOLVERÁN AL MERCADO
El Nuevo Herald (EE.UU.), 29 de abril de 2005
LA MULTINACIONAL PFIZER DEFIENDE LA PATENTE DEL PRODUCTO EN LOS TRIBUNALES DE CHINA
La Opinión (EE.UU.), 3 de abril de 2005
BAYER QUIERE ESTAR ENTRE LOS CINCO PRIMEROS POR ÁREAS
Editado de: Cristina G. Real, Diario Medico (España), 11 de mayo de 2005
ROCHE HACE PÚBLICO EN INTERNET SU REGISTRO DE ENSAYOS CLÍNICOS Y LA BASE DE DATOS DE RESULTADOS
Europa Press (España), 15 de abril de 2005
BRASIL: ELY LILLY NACIONALIZÓ LA PRODUCCIÓN DE TRES PRODUCTOS
Editado de: Ely Lilly planea vender un 12% más Cialis con nacionalización, Abrafarma (Brasil), 4 de mayo de 2005
Ely Lilly ha decidido producir localmente Cialis, medicamento para la disfunción eréctil, Zyprexa, indicado para combatir la esquizofrenia, y Evista, para el tratamiento de osteoporosis. Los tres juntos constituyen el 40% de los ingresos totales de Ely Lilly en Brasil, según Antonio Alas, Director de Ventas y Marketing de la empresa farmacéutica.
Para adecuar la línea de producción, el laboratorio invirtió US$10 millones en su fábrica en San Pablo. “A partir de este mes, todo el Cialis vendido en el país será producido aquí”, dijo Cláudio Sombini, Director de Manufactura de la corporación. Hasta el momento, el medicamento era importado de Inglaterra y solamente embalado en Brasil.
Con la producción local, según el ejecutivo, el tiempo del pedido de la materia prima al inicio de las ventas disminuye de 6 meses a 60 días, ya que sólo los principios activos serán importados de EE.UU. “Para que la producción nacional fuese posible, compramos máquinas alemanas y trajimos tecnología punta al país”, añade el Director de Manufactura.
La fábrica de Lilly tiene capacidad para producir hasta 216.000 comprimidos por hora, pero hoy, el promedio es de 125.000.
La disputa en el mercado brasileño de disfunción eréctil, que facturó R$384,4 millones en 2004, quedó más exacerbada con el inicio de la producción nacional del Cialis, del laboratorio farmacéutico Eli Lilly, que estima el aumento de un 12% en la venta del medicamento en 2005.
El mercado de disfunción eréctil en Brasil es el segundo mayor en números de comprimidos en el mundo, después de EE.UU., y el 4º en facturación, según datos del IMS Health.
Con un crecimiento promedio del 7% del mercado, las industrias farmacéuticas disputan el market share (representación en el mercado) cada mes. Según datos del IMS sobre marzo de 2005, el Viagra tuvo un 49,4% del total de ventas, el Cialis el 36,6% y el Levitra, 14%. “Es la primera vez que el Viagra presentó menos del 50 % del market share”, dijo Alas.
SANOFI-AVENTIS SE COMPROMETE CON PAÍSES DEL SUR
Medilegis (Venezuela), 26 de abril de 2005
La compañía farmacéutica Sanofi-Aventis implementará una política de precios diferenciados de acuerdo con las condiciones económicas de las poblaciones de los llamados países del sur con el fin de facilitar el acceso a los medicamentos.
El anuncio fue hecho por el Presidente de Sanofi-Aventis, Jean-François Dehecq, en la clausura del Foro Mundial de las Ciencias de la Vida.
La política estará centrada en los medicamentos contra el paludismo, la leishmaniasis, la tuberculosis y la epilepsia. Además se realizará una oferta especial en el área de las vacunas como la polio oral, la del sarampión, la difteria-tétanos-polio, la antimeningocócica, la sarampión-paperas-rubéola y la de la fiebre amarilla.
“Gracias a productos innovadores y que generan beneficios, y a una importante infraestructura industrial, Sanofi-Aventis puede contribuir a este esfuerzo de sanidad pública, aportando respuestas concretas para las naciones en desarrollo, ubicadas en África, América Latina y Asia”, declaró Dehecq.
La política, que recibió el apoyo de Unicef, la Global Alliance for Vaccine and Immunization y el Fondo Mundial para la Vacuna, forma parte de una estrategia voluntaria del grupo farmacéutico. “Se trata, sobre todo, de nuestro deber como tercer grupo farmacéutico mundial, basado en una fuerte innovación, el deseo de mantener una estructura industrial competitiva y la prosecución de la revalorización de los productos maduros”, concluyó Dehecq.
LA INDUSTRIA PIDE APLICAR LA LEGISLACIÓN EN HUÉRFANOS
Editado de: Correo Farmacéutico (España), 14 de marzo de 2005
La legislación farmacéutica en terapias huérfanas, en vigor desde 2000, se ha saldado con la aprobación de 20 nuevos tratamientos para enfermedades raras y 254 productos designados con categoría de huérfanos. Pero la industria cree que se necesita apoyo adicional para que todo el potencial de la investigación en terapias huérfanas llegue al paciente. Por ello, el Grupo de Empresas Biofarmacéuticas Emergentes de la patronal europea Efpia ha redactado un Libro Blanco en el que pide la implementación total de la regulación en huérfanos. [El documento se titula “EBE and EuropaBio White PAper “Towards an optimal Orphan Medicinal Products (OMP) framework in Europe” y está disponoible en: www.ebe-efpia.org/docs/pdf/Orphans_WhitePaper.pdf (17 pág. en inglés)]
El documento insta a desarrollar un programa de concienciación de las enfermedades raras en Europa; establecer una red panaeuropea de evaluación del diagnóstico en enfermedades raras; promover un sistema europeo de uso compasivo para facilitar el acceso a las terapias huérfanas; aumentar el nivel de conocimiento de la legislación en huérfanos en los Estados Miembros (EM); revisar los incentivos para el desarrollo de huérfanos; eliminar la confusión creada sobre la reducción potencial de los diez años de exclusividad en el mercado; evaluar las barreras nacionales en el desarrollo de huérfanos como requerimientos de datos clínicos y de coste-efectividad antes de decidir su reembolso y lanzamiento; garantizar la realización de ensayos clínicos en patologías raras y coordinar la investigación europea en este campo.
[N.E.: ver “Entrevista a Wills Hughes Wilson, Directora de la Asociación Biotecnológica Europea (EBE)” en la Sección Entrevistas de esta edición del Boletín Fármacos]
“SÍ” DE LA INDUSTRIA AL PROGRAMA DE I+D EUROPEO POR ACERCARLA AL SECTOR PÚBLICO
V. Valero, Correo Farmacéutico, 11 de abril de 2005
La patronal europea de la industria farmacéutica innovadora, Efpia, ha dado la bienvenida al VII Programa Marco de Investigación, presentado por la Comisión Europea, por seguir los postulados de la Agenda de Lisboa para hacer de Europa una economía del conocimiento dinámica e innovadora y, especialmente, por dar respaldo a la estrategia Iniciativa de Medicamentos Innovadores, una colaboración pública y privada que unirá a universidades, industria farmacéutica, biotecnológicas y pacientes en la investigación de nuevos tratamientos.
"Para ser exitosos, necesitamos traspasar las fronteras de la ciencia y entender la verdadera naturaleza de la enfermedad. Pero no podemos hacerlo solos", sostiene Jonathan Knowles, Presidente del grupo de responsables de investigación de la Efpia. Según Knowles, "todavía no hay tratamientos efectivos disponibles para cerca de las tres cuartas partes de las enfermedades humanas en el mundo. Frente a la magnitud de enfermedades como la diabetes y el Alzheimer y retos de salud todavía mayores en las sociedades envejecidas, la necesidad de nuevos tratamientos es más importante que nunca. El único camino efectivo para lograrlo es un esfuerzo de equipo por todos los actores".
El nuevo programa marco europeo de investigación para el periodo 2007-2013, dotado con 67.800 millones de euros y que aumenta a siete años su duración frente a los cinco actuales, pone en primer plano, por primera vez según la Comisión, las necesidades relevantes de investigación que tiene la industria y le ayuda a competir internacionalmente, asumiendo su liderazgo mundial en ciertos sectores.
Prioridades
El planteamiento del VII Programa Marco no será ajeno al Foro Europeo de Estrategias de Investigación (Esfri), creado en 2002 por la Comisión, y que ha fijado una lista de proyectos para ser priorizados en el nuevo entorno investigador para 2007-2013.
El número mayor de proyectos destacados se los llevan la biología y la biomedicina, entre ellos, nuevas tecnologías para el diagnóstico por imagen cerebral y corporal; bioinformática; una red europea de centros de investigación clínica avanzada; una red europea de biobancos y recursos genómicos; laboratorios de alta seguridad para enfermedades emergentes que amenazan la salud pública, y accesibilidad a modelos animales para la investigación biomédica.
"El Esfri es un elemento clave para implementar nuestra visión de la Europa del conocimiento. En esta competencia por la excelencia, debemos adoptar una aproximación europea y definir prioridades claras para financiar los proyectos más importantes en los próximos diez o veinte años", apunta Janez Potocnik, comisario europeo de ciencia e investigación.
Respondiendo a su carácter conciliador entre investigación pública y privada, el VII Programa Marco creará regiones de conocimiento para aunar el trabajo de universidades, industria y autoridades regionales.
RESPONSABLES DE LABORATORIOS Y EXPERTOS ANALIZAN EN BRUSELAS LOS RETOS DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA EUROPEA
Editado de: Responsables de laboratorios y expertos analizan desde hoy en Bruselas los retos de la industria farmacéutica europea, Jano On-line y agencias, 1 de junio de 2005; La industria farmacéutica denuncia el desigual acceso a nuevos fármacos en Europa, con retrasos de más de 2 años, Jano On-line y agencias, 2 de junio de 2005; Jorge Álvarez, La industria farmacéutica pide libertad de mercado en Europa, Cinco Días, 3 de junio de 2005; El sector da un ultimátum ante las distorsiones del mercado en Europa, Correo Farmacéutico, 6 de junio de 2005; La Efpia alaba el plan de la UE para elevar la competitividad, Diario Médico, 6 de junio de 2005
En el encuentro anual organizado por la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (Efpia), realizado entre el 1 y 3 de junio en Bruselas (Bélgica), alrededor de 400 ejecutivos de laboratorios, expertos sanitarios, autoridades y miembros de asociaciones de pacientes analizaron los principales retos a los que se enfrenta la industria farmacéutica europea.
El encuentro sirvió para analizar los principales cambios que se avecinan en este sector en Europa, revisar las prioridades de esta organización, debatir la propuesta de la Comisión Europea para poner en marcha una regulación de medicamentos de uso pediátrico, discutir acerca de las consecuencias que, para el mercado farmacéutico europeo, puede tener el proceso de ampliación de la Unión y la entrada de nuevos países, entre otros temas.
Además de los principales responsables de la Efpia y de las asociaciones nacionales de laboratorios, participaron en el evento autoridades como los comisarios de Industria y Empresas y de Investigación, Günter Verheugen y Philippe Busquin respectivamente, o el Vicepresidente del Parlamento Europeo, Dagmar Roth-Behrendt.
Reivindicaciones
Mientras la industria farmacéutica europea pidió libertad de mercado en la UE, la Comisión Europea anunció que pondrá en marcha un plan para impulsar la competitividad del sector.
La denominada Agenda de Lisboa, que busca convertir a Europa en la Economía Basada en el Conocimiento más competitiva del mundo en 2010, es algo que preocupa a la industria farmacéutica europea, que con los más de 21.000 millones de euros que destina al año a I+D representa el 15% del gasto de la Unión en este ámbito.
Sin embargo el sector en EE.UU. sigue muy por delante en inversiones en I+D: el gasto norteamericano en investigación ha crecido 4,5 veces entre 1990 y 2004 frente al 2,7 europeo. Pero el Vicepresidente de la Comisión Europea y comisario de Empresa e Industria, Günter Verheugen, apuntó en la reunión que “no hay que abandonar la Agenda de Lisboa”, ya que se han experimentado progresos, entre los que destaca la revisión de la legislación farmacéutica europea, en 2004, que garantiza una protección de datos de los medicamentos de 10 años [N.E.: A diferencia de EE.UU. y otros paises, en la UE los medicamentos gozan de diez años de protección de patente desde que empiezan a comercializarse, cualquiera que sea el tiempo que haya transcurrido desde que se registró la patente hasta que se comercializan].
Por su parte, el Presidente de la Efpia, Franz Humer, recordó a Verheugen que “la industria necesita evidencias de que no todo está perdido”, por lo que reclamó a la Comisión Europea planes “para garantizar el éxito de la innovación en Europa”.
El Dr. Humer hizo un llamamiento para que las autoridades apliquen la sexta recomendación del Grupo de Alto Nivel sobre Medicamentos de la Comisión Europea (el llamado grupo G10) y tomen medidas hacia la liberalización de los precios de aquellos medicamentos no reembolsados por los sistemas de seguridad social. Esta medida permitiría, a juicio de la industria farmacéutica, no sólo reducir los tiempos de acceso al mercado de estos productos, sino evitar “distorsiones” del mercado.
En este sentido, Tom McKillop, Vicepresidente de la patronal, asegura que “el problema está en la estructura del mercado”, y recuerda que el sector farmacéutico es el único intervenido, lo que “no permite un retorno de la inversión para reencauzar en I+D”. Por ello, pidió libertad de mercado para la industria.
Como contrapartida, Verheugen habló de una nueva estrategia industrial para impulsar la competitividad y, por ende, la innovación del sector farmacéutico en Europa, que pretende aprobar tras el verano. Una de las claves de esta iniciativa es “dar más flexibilidad a la hora de establecer los precios de los medicamentos, sin sacrificar capacidad alguna de los estados miembro para proteger sus presupuestos sanitarios”.
Los otros dos pilares de la estrategia son el impulso de la innovación y la mejora de la información al paciente. El impulso a la innovación está centrado en el VII Programa Marco. No obstante, la Comisión ha propuesto un presupuesto añadido de 2.600 millones de euros para el llamado Programa de Empresa e Innovación. [N.E.: ver “Sí de la industria al programa de I+D europeo por acercarla al sector público” en esta misma sección del Boletín Fármacos]
El perfil de empresa que opta a recibir las ayudas es una pequeña o mediana empresa (Pyme) biotecnológica de pocos años, algo que apoya la Efpia, si bien Humer recordó que “no es posible una industria biotecnológica de éxito si no existe un sector farmacéutico de éxito”. Pero las peticiones de la industria no están tan encaminadas a recibir ayudas públicas como a que exista un mercado más flexible.
Desigualdades en el acceso
Las desigualdades en el acceso a los medicamentos que existen en la Unión Europea son consecuencia de un mercado fragmentado. No se deben a problemas de tipo técnico en las agencias reguladoras, asegura el Vicepresidente de la Efpia, Tom McKillop. De hecho apunta que la Agencia Europea de Evaluación del Medicamento (Emea) ha conseguido “grandes progresos” a la hora de reducir el proceso de aprobación de nuevos medicamentos.
Por su parte, el Director Ejecutivo de la agencia europea, Thomas Lönngren, destacó que, a pesar de los progresos, quedan campos de mejora. Entre ellos, menciona la necesidad de evitar que quienes participan en la I+D de medicamentos trabajen de forma aislada: “El desarrollo de fármacos es algo global y por eso la clave debe ser la cooperación”, sentencia.
Con el objetivo de reducir los plazos desde que un medicamento es aprobado hasta que llega a los pacientes, la patronal farmacéutica europea ha desarrollado, junto con la compañía de información sanitaria IMS, el indicador WAIT (espera) para medir estos retrasos. Según datos de este indicador recogidos en 18 países, los pacientes europeos esperan una media de 81 a 515 días para tener acceso a un fármaco innovador.
Nuevo Código de ética
La asamblea de la Efpia aprobó en noviembre de 2004 la nueva edición del Código Ético de Promoción de Medicamentos, cuya primera versión data de 1991, y que ha sido modificado sustancialmente para adecuarse a algunas directivas europeas de reciente publicación. El Presidente de Almirall Prodesfarma y Vicepresidente de Farmaindustria, Jorge Gallardo, fue el encargado de presentar en la reunión la revisión del Código de los laboratorios que operan en Europa. Su adopción por parte de las diferentes delegaciones nacionales tendrá que desarrollarse durante el presente año. No obstante, el Código será objeto de “revisión constante” posteriormente. [Bajo el título “Efpia Code of Practice on the Promotion of Medicines, edition 2004” se lo puede consultar en: www.efpia.org/6_publ/codecon/Promomedicines2004.pdf]
Real análisis beneficio/riesgo de los fármacos
Respecto al paciente, el sector se mostró partidario de reforzar la actividad de farmacovigilancia aunque pidió una aproximación más real al análisis beneficio/riesgo de los fármacos. “No se toma en cuenta que la innovación comporta riesgos y beneficios y en los últimos años se ha puesto más el acento en los riesgos. Hay que lograr un balance más apropiado”, afirmó McKillop, quien añadió: "El perfil de seguridad es manejable, lo que no es controlable es que la sociedad mire los riesgos y no los beneficios de la innovación".
Camino a los pediátricos
La Efpia insiste en la aplicación de la propuesta de la Comisión Europea (texto que actualmente está en trámite en el Consejo Europeo y el Parlamento) para una regulación de los fármacos de uso pediátrico, que permitirá a los nuevos y a los protegidos por patente una prórroga de seis meses del certificado complementario de protección que tienen los fármacos con patente en vigor si presentan un plan de investigación pediátrica. “Deseamos que se aplique lo antes posible”, señaló Brian Ager, Director General de la Efpia, quien avanzó que esta implementación no llegará hasta final de 2006.
EE.UU.: UN TRIBUNAL FALLA A FAVOR DE LILLY Y MANTIENE LA PATENTE DE “ZYPREXA” HASTA 2011
PMFarma, 18 de abril de 2005
[N.E.: se puede consultar la información en la Sección Ética y Derecho de esta edición del Boletín Fármacos]
EE.UU.: PAXIL Y AVANDAMET VOLVERÁN AL MERCADO
El Nuevo Herald (EE.UU.), 29 de abril de 2005
La farmacéutica GlaxoSmithKline indicó que espera tener sus dos drogas retiradas, el antidepresivo Paxil CR (paroxetina) y el tratamiento para la diabetes Avandamet (rosiglitazona), de vuelta al mercado para mediados de año, luego de alcanzar un acuerdo con los reguladores de salud de EE.UU. por problemas hallados en su planta de Puerto Rico.
Glaxo informó que acordó con un experto independiente revisar los procesos en la central del pueblo de Cidra para asegurar una fabricación correcta.
La farmacéutica dijo que la FDA no ha impuesto ninguna fianza, pero admitió que enfrenta penalidades ascendentes a US$10 millones si no son alcanzados los términos del acuerdo.
Las acciones en Glaxo saltaron luego que la farmacéutica hizo el anuncio en una declaración a la Bolsa de Londres, elevando el porcentaje de 2,8 a 1,276 (US$24,29) en una transacción reciente.
Oficiales de la FDA incautaron el mes pasado medicamentos de Paxil CR y Avandamet de los centros de distribución de Knoxville, Tennessee, y del centro de manufactura en Cidra por violaciones a los requisitos de fabricación.
Glaxo retiró del mercado lotes de ambas medicinas y alertó a los médicos sobre el problema. Empero, las autoridades federales intervinieron porque no habían sido retirados del mercado todos los medicamentos afectados, dijo la FDA.
La FDA no cree que los medicamentos representen una amenaza importante para los consumidores, y no recomendó a los pacientes que suspendan su consumo. Pero la administración determinó suspender la distribución de los productos hasta que se corrigieran los problemas.
[N.E.: ver la nota “Paroxetina (Paxil CR) y rosiglitazona (Avandamet): suspensión de su distribución por violaciones en las buenas prácticas de manufacturación” en la Sección Advierten, apartado Retiros del mercado y prohibiciones, del Boletín Fármacos 8(2)]
LA MULTINACIONAL PFIZER DEFIENDE LA PATENTE DEL PRODUCTO EN LOS TRIBUNALES DE CHINA
La Opinión (EE.UU.), 3 de abril de 2005
La batalla legal de la multinacional estadounidense Pfizer por defender la patente en China de su producto estrella contra la disfunción eréctil, Viagra, se inició en los tribunales.
Pfizer acusa a la División de Revisión de Patentes (PRB) de la Oficina Estatal de la Propiedad Intelectual de anular erróneamente su patente sobre el uso del citrato de sildenafil, el ingrediente activo de Viagra.
El caso es crucial para demostrar la efectividad de los tribunales chinos en casos de violación de los derechos de propiedad intelectual, uno de los principales obstáculos que encuentran las multinacionales para su desembarco en el gigante asiático.
“El caso se encuentra en un proceso judicial. China lo llevará de acuerdo con nuestras leyes de propiedad intelectual. No tenemos ningún poder para inmiscuirnos en un proceso judicial”, declaró Liu Jianchao, portavoz del Ministerio de Asuntos Exteriores chino.
Pfizer pidió al Tribunal Popular Intermedio Número Uno de Pekín que la PRB anule su decisión de julio de 2004. Por su parte, el abogado defensor de la PRB insistió en que la decisión de 2004 fue “correcta y legal de acuerdo con la aplicación de las leyes y las regulaciones”.
Pfizer solicitó su patente para el uso del citrato de sildenafil en mayo de 1994 y la Oficina Estatal de Propiedad Intelectual le concedió en ese momento un período de “examen” de siete años, aunque con posterioridad 12 empresas locales retaron la validez de esta decisión.
Tras la investigación, la PRB anuló la patente alegando “insuficiente información sobre la reclamada invención”, ya que el manual de la patente no facilitaba “material técnico convincente”.
Según Tai Hong, la abogada de Pfizer, las indicaciones de la patente eran suficientes. “La decisión de la PRB tiene errores de contenido y fue errónea también en la aplicación de la ley”. “La decisión de la PRB infringe los acuerdos de Aspectos Comerciales de los Derechos de Propiedad Intelectual y el abogado que pidió invalidar la patente, Xu Guowen, era un responsable retirado de la PRB, por lo que la decisión era inapropiada”, añadió Tai.
“No hay ninguna ley que prohíba que un miembro retirado de la PRB actúe en un proceso de patentes como abogado”, señaló Jin Zejian, defensor de la división.
La Cámara de Comercio Estadounidense en China señaló, en julio de 2004, que la decisión de la división era un paso atrás en la protección de los derechos de propiedad intelectual en China.
En cualquier caso, la decisión de la Oficina Estatal de la Propiedad Intelectual beneficia a las empresas locales que producen medicinas similares y copias de Viagra a precios mucho más competitivos.
[N.E.: ver también la nota “Las farmacéuticas sacan provecho de disfunción eréctil de los chinos”, en la sección Noticias de la Industria en el Boletín Fármacos 7(5)]
BAYER QUIERE ESTAR ENTRE LOS CINCO PRIMEROS POR ÁREAS
Editado de: Cristina G. Real, Diario Medico (España), 11 de mayo de 2005
Tras un periodo de reestructuración, el grupo alemán Bayer tiene claro que su área de fármacos de prescripción no va a ser objeto de fusiones ni adquisiciones típicas del sector, sino que su concentración se hará en campos de investigación y regiones, entre las que Europa y Asia son las más fuertes.
Arne Zumbaum, Gerente de Química Farmacéutica Bayer -la parte que internacionalmente se llama Bayer Healthcare y que engloba los productos de prescripción, publicitarios, biológicos, salud animal, diagnósticos y diabetes-, asegura que el objetivo es estar entre los primeros cinco puestos en los distintos mercados en los que está presente, aunque globalmente sea “una compañía farmacéutica de tamaño medio situada en el puesto número 21 del ranking internacional”. Por mercados, sin embargo, la situación es diferente: “Somos segundos en diabetes y terceros en cardiovascular y diagnósticos. En especialidades publicitarias hemos logrado colocarnos en un tercer puesto internacional con la compra de la división de productos sin receta de Roche hace casi un año”.
La reordenación de Bayer en junio de 2004 ha generado un holding con tres grupos -Healthcare, CropScience y MaterialScience-. “La experiencia de este primer año es buena, ya que los tres negocios tienen más autonomía -pese a que ha sido una etapa movida por la compra de la división de Roche y la desinversión del negocio de plasma- y nos ha permitido encontrar nuestra identidad propia y crecer por encima del mercado”.
Peso específico
Zumbaum explica que la División Farma -de productos de prescripción- es la que tiene un peso específico importante dentro del negocio de salud y, de hecho, se sigue reforzando, como demuestra la reciente creación de una unidad de oncología ante la previsible llegada al mercado de sorafenib, un inhibidor oral de la transducción en desarrollo conjunto con la estadounidense Onyx Pharmaceuticals.
Emilio Gil, Director de Investigación y Desarrollo de la División Farma, comenta que el fármaco, cuya primera aprobación se espera para finales de 2006 o comienzos de 2007, ha recibido la designación de huérfano de la FDA y la EMEA en carcinoma renal, indicación para la que está más avanzado.
Bayer también tiene puestas sus esperanzas en un compuesto oral de desarrollo propio para la trombosis venosa -frente a las alternativas anteriores intravenosas- que, además, “no necesita monitorización del estatus de anticoagulación del paciente, por lo que tiene un perfil de seguridad muy bueno”, subraya Gil. El antitrombótico llegará al mercado en 2008 y para después el grupo cuenta con otros dos compuestos en fase I y ocho en preclínica.
Lo que Bayer sí contempla tras su concentración en áreas y regiones es la posibilidad de alcanzar acuerdos de investigación y codesarrollo. Un buen ejemplo de colaboración es la acordada con un equipo de la Universidad de Barcelona para el desarrollo del tungstato en el tratamiento de la obesidad.
Sin receta
No se pierde de vista, en cualquier caso, el potencial de los productos publicitarios, “desde la compra del negocio de Roche; hoy esta rama prácticamente se ha convertido en la segunda pata fuerte del grupo”, indica Zumbaum, y añade que, dado que el crecimiento de este segmento vía nuevos desarrollos es difícil, no se descartan más adquisiciones, “quizá no de la dimensión de la realizada con Roche, pero sí de líneas de productos o a través del cambio de fármacos de prescripción a publicitarios”.
Para Zumbaum, esta alternativa contribuye también a la financiación del sistema sanitario. “Las decisiones que recaen sobre el medicamento y no afectan a todas las partes por igual no son justas”. “Hace falta que sean medidas más o menos planificables para favorecer la inversión en I+D, que puede sufrir si no la apoyan las administraciones. Por otra parte, la consecuencia más rápida que puede suceder tras una bajada de precios es una reducción de plantilla”.
[N.E.: ver “Bayer, la receta del éxito”, una noticia sobre un informe de la iniciativa CBG (Coordinación contra los Riesgos de Bayer, www.cbgnetwork.org), que tiene por objetivo llamar la atención sobre la falta de controles y mecanismos mundiales para impedir actividades y productos nocivos de consorcios multinacionales como Bayer, que publicamos en la Sección Ética y Derecho de esta edición del Boletín Fármacos].
ROCHE HACE PÚBLICO EN INTERNET SU REGISTRO DE ENSAYOS CLÍNICOS Y LA BASE DE DATOS DE RESULTADOS
Europa Press (España), 15 de abril de 2005
La empresa farmacéutica Roche ha hecho público a través de Internet su registro de ensayos clínicos y la base de datos de resultados con el objeto de potenciar la comunicación con los pacientes y los médicos informó en un comunicado.
De esta manera cualquier persona puede informarse sobre los estudios clínicos de Roche en su página web (www.roche-trials.com) que cuenta con un acceso fácil a la información sin necesidad de contraseña y un lenguaje inteligible.
Roche prevé que la publicación de los datos sobre más de 30 medicamentos producto por producto y de un amplio número de ensayos clínicos mundiales y locales requerirá aproximadamente un año. Además la compañía seguirá aportando información a bases de datos establecidas (www.clinicaltrials.gov).