Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
El aumento el uso de antidepresivos en niños sin que se haya demostrado su eficacia es motivo de preocupación (Increase in non-evidence based use of antidepressants in children is cause for concern)
Clavenna A et al.
BMJ 2004; 328:711-712
LA FDA REVISA EL PROSPECTO DE ‘ZELNORM’ SOBRE RIESGOS
Correo Farmacéutico, 3 de mayo de 2004
LA FDA ACTUALIZA EL PROSPECTO DE ATAZANAVIR CON LAS INTERACCIONES CON TENOFOVIR Y VIAGRA
Fuente: www.aidsmap.org
EXPERTOS DESACONSEJAN EL CONSUMO DE ANTIÁCIDOS CON ALUMINIO EN EMBARAZADAS
Angeles Doñate, Correo Farmacéutico, 10 de mayo de 2004
ALERTA DE FALSIFICACIÓN: PARCHES CONTRACONCEPTIVO TRANSCUTANEO
LA AEMPS REDUCE LAS INDICACIONES DEL FÁRMACO ‘SONO VUE’
Editado de: La Aemps reduce las indicaciones del fármaco ‘Sono Vue’, Europa Press, Diario Médico, 26 de mayo de 2004; Restringido el uso de un fármaco sospechoso de causar tres muertes en Francia, Diario farmacéutico, Resumen de Prensa de El País, 25 de mayo de 2004
PELIGROS DEL USO DE ESTEROIDES EN NIÑOS
A. O’Connor, New York Times, 26 de marzo de 2004
ES EL INFLIXIMAB Y NO LA ARTRITIS REUMATOIDE LO QUE AUMENTA LA TASA DE TUBERCULOSIS
Reuters Health, 17 de marzo de 2004
MÍNIMOS BENEFICIOS CON LOS MEDICAMENTOS PARA ALZHEIMER
D. Grady, New York Times, 4 de abril 2004
CLOZAPINA ASOCIADA EL RIESGO DE HIPERGLICEMIA Y DIABETES
Medscape , 8 de abril de 2004
Disponible en: www.medscape.com/viewarticle/473270
LOS ANTIFÚNGICOS NUEVOS DE PFIZER Y MERCK SON CRITICADOS POR EL REINO UNIDO
Reuters Health, 9 de enero de 2004
LA FDA PROHIBE EL USO DE SUPLEMENTOS DIETÉTICOS CON ANDRÓGENOS
Reuters Health, 11 de marzo de 2004
UN PANEL FEDERAL RECOMIENDA EL REGISTRO OBLIGATORIO DE UN MEDICAMENTO CONTRA EL ACNÉ
A. Ault, New York Times , 28 de febrero de 2004
ACCUTANE (ISOTRETINOINA) SE SIGUE RECETANDO MAL
Worst Pills, Best Pills 2004; 10(4):27-8
LA PROPAGANDA DE LAS ESTATINAS MALINTERPRETA LOS RESULTADOS DE ESTUDIOS RECIENTES
Worst Pills, Best Pills 2004; 10(4): 25-6
NO UTILICE LA ROSUVASTATINA (CRESTOR) NI LA NEFAZODONA (SERZONE)
Worst Pills, Best Pills 2004; 10(4): 28-9
BRISTOL-MYERS DISCONTINÚA EL ANTIDEPRESIVO SERZONE (NEFAZODONA)
Reuters Health, 20 de mayo de 2004.
LA ASPIRINA Y EL INFARTO DE MIOCARDIO: SI EN PREVENCIÓN SECUNDARIA NO PARA LA PREVENCIÓN PRIMARIA
Worst Pills, Best Pills 2004; 10(5):33-34
EL NUEVO ANTISICÓTICO ATÍPICO OLANZAPINA (ZYPREXA) NO TIENE VENTAJAS SOBRE EL HALOPERIDOL (HALDOL)
Worst Pills, Best Pills 2004; 10(5): 34-36
Rabdomiolisis en asociación con simvastatina y amiodarona
Roten L et al.
The Annals of Pharmacotherapy 2004; 38(6): 978-981
Insuficiencia cardíaca congestiva inducida por tiazolidinedionas (Thiazolidinedione-Induced Congestive Heart Failure)
Cheng AY, Fantus G
The Annals of Pharmacotherapy 2004; 38(5):817-820
_________________________________________________________________
El aumento el uso de antidepresivos en niños sin que se haya demostrado su eficacia es motivo de preocupación
(Increase in non-evidence based use of antidepressants in children is cause for concern)
Clavenna A et al.
BMJ 2004; 328:711-712
La utilización de antidepresivos en niños está aumentando, aunque las pruebas de la efectividad y la seguridad del tratamiento farmacológico de los trastornos depresivos en niños y adolescentes son limitadas y ampliamente debatidas -particularmente para los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (SSRIs).
Utilizamos la base de datos ARNO (sanita.cineca.it/public/arno/arnoeng.htm) para analizar las prescripciones a 568.770 pacientes italianos menores de 18 años durante el año 2002. Un total de 1.600 jóvenes (2,8 por 1000) recibieron al menos un antidepresivo, 1.200 de ellos un SSRI y 297 un antidepresivo tricíclico. Dos tercios de las prescripciones (8.284/11.369) fueron para adolescentes (edad 14-17), principalmente mujeres (4.583/5.872; tasa 10,6 por 1000 v 5,9 por 1000 para hombres).
Estas tasas prescriptivas son menores de aquellas informadas para los EE.UU. (1-2 %) y Holanda (4,4 por 1000), pero a pesar de ello, cerca de 28.000 jóvenes están expuestos al tratamiento con antidepresivos, y 21.000 de ellos recibiendo un SSRIs. Encontramos un aumento de 4,5 veces en la tasa de prescripciones para SSRIs (de 0,47 por 1000 a 2,11 por 1000) entre los datos del año 2000 y 2002, lo que es preocupante aún cuando concuerda con las cifras de otros informes.
Ninguno de SSRIs recetados (con mayor frecuencia la paroxetina) están autorizados para su uso pediátrico, con la excepción de sertralina para el trastorno obsesivo compulsivo en menores de 6 años. Debe determinarse la ocurrencia del síndrome depresivo y del trastorno obsesivo compulsivo en niños, así como sus necesidades terapéuticas. Además deben planificarse estudios apropiados con financiamiento independiente para garantizar el abordaje terapéutico efectivo y seguro, basado en pruebas, para niños, adolescentes y sus familias.
Traducido por Martín Cañás
LA FDA REVISA EL PROSPECTO DE ‘ZELNORM’ SOBRE RIESGOS
Correo Farmacéutico, 3 de mayo de 2004
La agencia americana FDA ha anunciado la inclusión de nueva información de seguridad en la ficha técnica y el prospecto de Zelnorm (tegaserod maleato), tratamiento a corto plazo del síndrome del colon irritable en las mujeres con predominio de estreñimiento. La ficha y el prospecto advierten sobre diarrea asociada con la medicación, hipovolemia, hipotensión y síncope detectados en estudios post-comercialización y la precaución sobre el desarrollo de colitis isquémica y otras formas de isquemia intestinal, aunque no se ha establecido una relación causal entre el fármaco y estos eventos.
La FDA matiza que en un ensayo controlado frente a placebo con 7.000 pacientes Zelnorm no demostró estos eventos y sugiere que su frecuencia es baja.
Novartis, compañía comercializadora del fármaco, ha remitido una carta a los profesionales sobre estos cambios.
LA FDA ACTUALIZA EL PROSPECTO DE ATAZANAVIR CON LAS INTERACCIONES CON TENOFOVIR Y VIAGRA
Fuente: www.aidsmap.org
Los efectos secundarios de ciertos fármacos para la disfunción eréctil podrían verse potenciados por el uso concomitante con atazanavir.
La FDA ha añadido nueva información al prospecto del nuevo inhibidor de la proteasa (IP), atazanavir (Reyataz), en el que incluye las recientemente descubiertas interacciones farmacocinéticas entre este IP y tenofovir (Viread). De igual forma, la agencia norteamericana también ha incluido las advertencias sobre las interacciones entre atazanavir y los inhibidores de la fosfodiestarasa tipo 5 (PDE5), indicados para tratar la disfunción eréctil. La PDE5 es una enzima predominante en el tejido eréctil del pene y participa en el mecanismo de las erecciones. En la actualidad existen tres inhibidores conocidos como sildenafilo (Viagra), tadalafilo (Cialis) y vardenafilo (Levitra).
Según la FDA, el efecto que ejerce tenofovir sobre atazanavir se basa en que "tenofovir reduce el área bajo la curva (ABC) y la concentración mínima (Cmin) de atazanavir".
"Cuando ambos fármacos se toman juntos se recomiendan las siguientes dosis: 300mg de atazanavir con 100mg de ritonavir y 300mg de tenofovir (todos una vez al día y con comida). Se recomienda evitar el uso conjunto de atazanavir con tenofovir si el primero no es potenciado con ritonavir."
Por otro lado, la FDA indica que el efecto de atazanavir incrementa las concentraciones de tenofovir. "Los mecanismos de esta interacción aún son desconocidos. Las altas concentraciones de tenofovir podrían potenciar efectos secundarios asociados a Viread, incluyendo problemas renales. Por lo que se debería mantener un monitoreo cercano en los pacientes que reciban ambos fármacos", según recomendaciones de la agencia.
En el caso de la combinación de atazanavir con fármacos indicados para tratar la disfunción eréctil, la FDA ha añadido las siguientes recomendaciones en la sección de “Advertencias y Precauciones”: usar sildenafilo a dosis reducidas de 25 mg cada 48 horas; usar tadalafilo a dosis reducidas de 10 mg cada 72 horas y, finalmente, usar vardenafilo a dosis reducidas de no más de 2,5 mg cada 72 horas, los tres con cautela y con un monitoreo frecuente de los eventos adversos.
Aunque esta interacción no se ha estudiado, la administración conjunta de atazanavir con los inhibidores de la PED5 podría resultar en un incremento de los efectos adversos asociados a estos últimos, incluyendo hipotensión (baja presión sanguínea), cambios en la vista y priapismo (erecciones dolorosas y prolongadas).
Referencia: Se puede acceder al comunicado de la FDA en: www.fda.gov/oashi/aids/new.html#atazan
Enviado a E-farmacos por Daniel Domosbian
EXPERTOS DESACONSEJAN EL CONSUMO DE ANTIÁCIDOS CON ALUMINIO EN EMBARAZADAS
Angeles Doñate, Correo Farmacéutico, 10 de mayo de 2004
Según el Dr. Aníbal Nieto, del Servicio de Ginecología del Hospital Príncipe de Asturias, de Alcalá de Henares (Madrid), que ha participado en la sesión Nuevas pautas de utilización de antiácidos, celebrada en el Colegio Oficial de Médicos de Barcelona, más del 50% de los adultos consume antiácidos. Sin embargo, sólo el 20% consulta a profesionales sobre este tema. Es decir, ocho de cada 10 pacientes se automedican.
Para Nieto, "los antiácidos tienen una tasa de respuesta de un 80%, pero tienen sus limitaciones. Así, la mayoría de estos fármacos tiene tres componentes -magnesio, aluminio y calcio- que pueden llegar a alterar la motilidad del estómago".
Para José Luis Domingo, catedrático de Toxicología de la Universidad Rovira i Virgili, de Tarragona, asistente a la sesión, "desde los años 70 se sabe que el aluminio tiene riesgos para la salud", por lo que recomienda optar por antiácidos con otros componentes. Es más, "incluso se habla de la posible relación del aluminio con el Alzheimer y demencias parkinsonianas", advierte.
Llega a la placenta
Según Nieto, en el caso de las mujeres gestantes la elección del antiácido es fundamental y no deberían recomendarse los que tienen altas dosis de aluminio.
Domingo añade que el aluminio puede ser embriofetotóxico, y, según la vía de exposición o de las características químicas del componente de aluminio administrado, puede atravesar la placenta. "En algunos casos se ha detectado retraso en el desarrollo postnatal y en el comportamiento del neonato", recalcó. "En todos los prospectos debería incluirse información referente a la potencial toxicidad de los antiácidos, sobre todo en los que se utilizan en las gestantes, e informar sobre el incremento del aluminio por la ingesta de diferentes medicamentos".
En cambio, Nieto concluye que los antiácidos con calcio tienen efectos beneficiosos, como una reducción del número de neonatos con bajo peso, impide el aumento del riesgo de anemia en la gestante, e incluso se detectó, en los 80, una asociación inversa entre ingesta de calcio e hipertensión.
ALERTA DE FALSIFICACIÓN: PARCHES CONTRACONCEPTIVO TRANSCUTANEO
La FDA y la Johnson & Johnson prepararon una notificación para el público señalando que en una página de Internet se estaban vendiendo unos parches transdérmicos falsificados similares a los de la Ortho Evra. Estos parches contraconceptivos contienen ingredientes no activos y por lo tanto no proveen ninguna protección sobre embarazos.
La pagina Web: www.rxpharmacy.ws operada por American Style de Nueva Delhi, India, ha difundido que esos productos fueron aprobados por la FDA. La FDA está investigando estos productos así como otros productos vendidos en varios Web sites. Otros Web sites que la FDA está investigando son:
www.usarxstore.com
www.europeanrxphaxrmacy.com
http://www.generic.com
Si usted ha comprado uno de esos parches a través de Internet, deje de usarlo y consulte a su medico, y compárelos con los de la firma Ortho Evra aprobados por la FDA. Para obtener las características de ambos, visite:
www.fda.gov./bbs/topics/news/photos/contraceptive/counterfit.html
La FDA informa a los consumidores que para comprar medicamentos seguros y eficaces a través de la Internet deben hacerlo solo utilizando aquellos Web sites con el sello VIPPS (Verified Internet Pharmacy Practice Sites) mostrando que los productos están en concordancia con los estándares de la NABP (National Association of Boards of Pharmacy).
En la publicación del 18 de Febrero del 2004, la FDA reportó los riesgos a los que se exponen las personas que utilizan productos falsificados de diferentes medicamentos. Esta publicación la puede ver en línea en:
www.fda.gov/oc/initiatives/counterfeit/report02_04.html
Fuente: La información completa está disponible en FDA News:
– FDA y Johnson and Johnson alerta al público sobre los parches contraconceptivos falsificados vendidos a través de la Internet en el extranjero (en-línea); Febrero 4 del 2004, citado Febrero 20 del 2004. Disponible en Internet en:
http://www.fda.gpv/bbs/topics/NEWS/2004/NEW01017.html
– FDA toma acción contra los Web site en el extranjero que venden parches contraconceptivos falsificados: continúa la investigación identificando tres sospechosas Web site (en-línea); Febrero 12 del 2004, citado el 20 de Febrero del 2004. Disponible en Internet en:
http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2004/new01023.html Johnson &Johnson.
Counterfit patch alert (en-línea), citado en Febrero 20 del 2004. Disponible en Internet:
http://www/orthoevra.com/about_ortho_evra/about_counterfit.html (Fabricante)
Enviado a Atención Farmacéutica por Daniel Domosbian
LA AEMPS REDUCE LAS INDICACIONES DEL FÁRMACO ‘SONO VUE’
Editado de: La Aemps reduce las indicaciones del fármaco ‘Sono Vue’, Europa Press, Diario Médico, 26 de mayo de 2004; Restringido el uso de un fármaco sospechoso de causar tres muertes en Francia, Diario farmacéutico, Resumen de Prensa de El País, 25 de mayo de 2004
La Agencia Española del Medicamento, siguiendo instrucciones de la Agencia Europea, ha ordenado restringir de forma provisional en España el uso del hexafluoruro sulfúrico, comercializado con la marca SonoVUE, por la sospecha de que esta especialidad farmacéutica pueda estar relacionada con la muerte de tres personas en Francia.
La nota informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios sobre SonoVue se encuentra disponible en: http://www.agemed.es/documentos/notasPrensa/csmh/2004/cont_sonoVue.htm
El hexafluoruro sulfúrico es utilizado en la realización de pruebas diagnósticas que, como el ecocardiograma, utilizan ondas de ultrasonidos para la obtención de imágenes en tres dimensiones en el diagnóstico de dolencias en el corazón, hígado, mama u otros órganos. Fabricado en Italia, el producto "forma una dispersión de millones de burbujas de gas" en la sangre. "Cada una de estas burbujas es más pequeña que un hematíe y actúa como reflector de la onda de ultrasonidos, lo que proporciona un mejor eco" y permite obtener imágenes de calidad de los órganos estudiados, según consta en el prospecto del fármaco.(…)
Por su parte, en España se han detectado tres casos graves, aunque en ninguna de las ocasiones se produjo la muerte del paciente. Por todo ello, la Agencia Europea del Medicamento celebrará una reunión para determinar si se puede establecer una relación causa-efecto entre el uso de este fármaco y la aparición de los citados efectos.
Contraindicaciones
Como consecuencia de las reacciones detectadas, las autoridades sanitarias han decidido que no se utilice. Asimismo, está contraindicado en pacientes con enfermedad coronaria preexistente, insuficiencia cardiaca aguda o con alteraciones graves del ritmo cardiaco.
En cualquier caso, todos los pacientes que consuman el fármaco deben permanecer bajo vigilancia médica durante al menos 30 minutos después de la administración de este preparado. Sanidad ha señalado que puede seguir administrándose para el diagnóstico de vasos sanguíneos, mamas e hígado.
PELIGROS DEL USO DE ESTEROIDES EN NIÑOS
A. O’Connor, New York Times, 26 de marzo de 2004
Un estudio ha demostrado que el esteroide que se utiliza para proteger a los niños prematuros de una enfermedad pulmonar crónica puede ocasionar problemas neurológicos y motores de larga duración.
El estudio se hizo en Tailandia y es el primero que intenta documentar las consecuencias que a largo plazo puede producir la dexametasona. La dexametasona se utiliza mucho en EE.UU. para tratar las enfermedades inflamatorias y autoinmunes. Este medicamento se ha utilizado también para mejorar la sobrevivencia de los niños de bajo peso al nacer, pero una investigación que vinculó a este producto con daño neurológico llevó a que los médicos lo utilizaran menos de lo que lo habían hecho antes.
Los datos más recientes son de 72 niños a los que se les administró dexametasona cuando se les dejó de dar ventilación asistida. A los 10 años estos niños tuvieron un coeficiente intelectual que estaba 5 puntos por debajo del de 74 niños que no recibieron este medicamento. También eran una pulgada más bajos, sus habilidades motoras eran peores y tenían una incidencia de parálisis cerebral de casi el doble que los niños que no recibieron dexametasona.
El Dr. Tsu F. Yeh, de la Escuela China de Medicina en Taiwan, autor principal del estudio, dijo que en EE.UU., Europa y Asia más del 50% de las unidades de cuidados intensivos en neonatología utilizan este medicamento, “Nuestros resultados son conclusivos. Tenemos que ser mucho más cuidadosos cuando utilizamos este medicamento porque crea problemas cognitivos y psicomotores.”
En EE.UU. nacen medio millón de niños prematuros anualmente, y con frecuencia tienen problemas pulmonares y otros problemas de salud. El número de niños prematuros ha aumentado mucho en las últimas dos décadas, y es la causa más frecuente de mortalidad durante el primer mes de vida.
El Dr. Yeh dijo que la dexametasona debe utilizarse únicamente solo como la última opción para salvar una vida, e incluso en esas circunstancias se debe de dar a dosis bajas y durante unos pocos días. Esta sugerencia está en la misma línea que lo que recomendó la Academia Americana de Pediatría hace dos años basándose en estudios de corto plazo y en animales.
El Dr. Edward Bell, profesor de la pediatría de la Universidad de Iowa y miembro del comité que hizo la recomendación dijo “Hay bastante evidencia de que estamos ocasionando problemas neuronales o exponiendo a estos niños a un riesgo.”
En el último estudio, los niños en el grupo tratado con dexametasona empezaron a recibir tratamiento a las 12 horas de haber nacido y recibieron dosis elevadas durante varias semanas. Esto no es lo que suelen recetar los médicos en Estados Unidos, dijo el Dr. Jobe, un profesor de pediatría del Hospital de Niños de Cincinnati. En la práctica la dexametasona se utiliza hacia las tres semanas de edad, en dosis bajas, y durante como máximo una semana, y dijo “el uso temprano trae más complicaciones que el utilizarla más adelante.”
Traducido por Núria Homedes
ES EL INFLIXIMAB Y NO LA ARTRITIS REUMATOIDE LO QUE AUMENTA LA TASA DE TUBERCULOSIS
Reuters Health, 17 de marzo de 2004
Los pacientes con artritis reumatoide no tienen una tasa más elevada de tuberculosis, pero según un informe aparecido en la revista Artritis y Reumatismo del mes de febrero (Arthritis Rheum 2004; 50:372-379), los pacientes que reciben tratamiento con infliximab sí tienen un riesgo más elevado de tuberculosis.
Los pacientes que reciben tratamiento con infliximab por la artritis reumatoide o para la enfermedad de Crohn, tienen tasas altas de tuberculosis, pero no está claro que haya una asociación entre la artritis y el mayor riesgo de tuberculosis.
El Dr. Frederick Wolfe del banco nacional de enfermedades reumáticas de Wichita, Kansas, y sus colegas estudiaron las tasas de incidencia de tuberculosis en 10.782 pacientes con artritis reumatoide antes de que apareciera en el mercado el infliximab. El 9,2% de los pacientes tuvieron un PPD positivo, pero en el 75% de los casos estos resultados se documentaron antes de que se les diagnosticara la artritis reumatoide. Durante el período de seguimiento, la incidencia anual de tuberculosis fue de 6,2 casos por 100.000 pacientes, lo que está dentro de los márgenes de incidencia de la población general estadounidense.
El equipo del Dr. Wolfe analizó la incidencia de tuberculosis entre los 6.460 pacientes tratados con infliximab. Hubo cuatro casos de tuberculosis, lo que representa una incidencia de 52,5 casos por 100.000 pacientes-año. “Esta tasa es mucho más alta que las tasas reportadas en la población general y confirma el riego asociado a este tratamiento” además el Dr. Wolfe y colegas escribieron “la mayoría de estos casos se dieron al poco tiempo de haber iniciado el tratamiento.” Todos los casos de tuberculosis se dieron en pacientes a los que no se les había hecho un despistaje completo de tuberculosis y a los que tampoco se les había dado tratamiento profiláctico.
Los autores concluyeron que “aunque la muestra es muy pequeña como para poder sacar conclusiones definitivas, da la impresión de que es importante asegurarse de que el paciente no tiene tuberculosis, tal como lo recomienda el productor y las autoridades de la salud.”
Traducido por Núria Homedes
MÍNIMOS BENEFICIOS CON LOS MEDICAMENTOS PARA ALZHEIMER
D. Grady, New York Times, 4 de abril 2004
Los medicamentos existentes para mejorar la memoria y los problemas con la capacidad para pensar en los pacientes de Alzheimer no son tan efectivos como se esperaba y muchos médicos no están seguros de que valga la pena recetarlos.
Aunque hay quiénes defienden estos medicamentos y están agradecidos por cualquier mejoría, por pequeña que sea, otros están decepcionados porque esperaban que los medicamentos frenasen la progresión de la enfermedad en forma significativa.
Durante una reunión sobre Alzheimer en Johns Hopkins durante el pasado mes de marzo, los asistentes a la reunión oyeron como los especialistas en Alzheimer discutían la efectividad de los tratamientos y la posibilidad de que pronto haya mejores tratamientos. Algunos investigadores creen que es posible que pasen décadas antes de que se encuentre algún medicamento que signifique un beneficio importante para los que padecen esta enfermedad.
Cuando uno de los conferencistas acusó a los expertos de evadir la pregunta de si se deben o no recetar estos medicamentos la audiencia aplaudió. Uno de los expertos dijo que hay un 10% de posibilidades de que el medicamento sea útil y que quizás los pacientes pueden tomarlos durante 6-8 semanas y después dejarlas de tomar si no hay mejoría. Otro experto dijo que quizás la probabilidad de que el medicamento sea útil es un poco más alta; y otro dijo que se deben administrar los medicamentos durante seis meses. El cuarto dijo: “la evidencia que ustedes buscan sobre la efectividad del tratamiento no está disponible.” El moderador resumió “Estaría mal que nosotros les dijéramos lo que tienen que hacer. Lo que pueden hacer es consultar lo que su alma les dice y hacer lo mejor que puedan.”
Hay 4,5 millones de estadounidenses con Alzheimer, y muchos pacientes y familias tienen a esos cinco medicamentos como su única defensa contra el deterioro de su mente. Los pacientes generalmente solo toman uno de estos medicamentos; cada uno cuesta US$120 al mes. Se supone que ayudan a pensar y memorizar, pero no alteran el curso de la enfermedad. Hay un millón de americanos que toman este medicamento con un costo de US$1.200 millones.
El Dr. Meter Whitehouse, un profesor de neurología y bioética de Case Western Reserve University, dijo “no queremos exagerar lo que se puede esperar de estos medicamentos. Sin embargo, lo que los médicos pueden ofrecer son medicamentos, aunque se está haciendo investigación, no parece que haya perspectivas de descubrir algo que sea realmente efectivo”, dijo el Dr. Constantine G. Lyketsos, Director del centro de Alzheimer de Johns Hopkins. Según el Dr. Lyketsos “el público cree que el remedio está a la vuelta de la esquina… pero yo no espero que haya una reducción significativa del gran número de casos en varia décadas.”
Los medicamentos pueden alterar los procesos químicos en el cerebro, y algunos estudios demuestran que hay mejorías estadísticamente significativas en las pruebas que miden el pensamiento y la memoria. Sin embargo, mientras que esa mejoría en los tests u otros cambios obvios para un especialista pueden ser suficientes para que la FDA apruebe un medicamento, pueden no ser suficientes para ayudar a una persona con Alzheimer a funcionar en el mundo real.
El Dr. Thomas Finucane, un profesor de Johns Hopkins dijo “con el medicamento puede nombrar once frutos por minuto en lugar de diez…. ¿usted cree que esto vale 120 dólares mensuales?.” El Dr. Finucane es el conferencista que recomendó probar si el medicamento funciona durante seis u ocho semanas, y dijo que la mayor parte de sus pacientes habían utilizado Aricept, pero que solo el 10% de ellos creyó que valía la pena seguir con el tratamiento.
“Es un medicamento poco eficaz en términos de mejorar la calidad de vida del paciente o de sus familiares” dijo Finucane, y notó que la Academia de Neurología estuvo a punto de recomendar el uso de estos medicamentos pero al final optó por recomendar a los médicos que considerasen su utilización.
Son cuatro los medicamentos que están aprobados para tratar los síntomas de Alzheimer en estadio leve o moderado, estos son el Aricept, Exelon, Reminyl y Tacrine. Todos contribuyen a elevar los niveles de acetilcolina, un químico que transmite señales nerviosas al cerebro. Un quinto medicamentos, Namenda, que utiliza otro neurotransmisor, se aprobó el año pasado para casos moderados y severos.
La opinión del Dr. Finucane es que “en unos años nos avergonzaremos de la frecuencia con que estamos recetando estos medicamentos” y añadió que en su opinión se están malgastando cientos de millones de dólares en medicamentos. Aunque también entiende porque los pacientes y sus familiares quieren usarlos. “La enfermedad de Alzheimer es un desastre que se vive a cámara lenta… es muy difícil quedarse quieto observando. Hay mucha necesidad de hacer algo, aunque solo sea dar diariamente una píldora inútil.”
El Dr. Steven T. DeKosky, Jefe de neurología y Director del centro de investigación de Alzheimer de la Universidad de Pittsburg, dijo que él lo veía desde otra perspectiva muy distinta. El receta estos medicamentos a todos sus pacientes de Alzheimer excepto en el caso de que no los toleren bien; y según él se necesitan seis meses para saber si funcionan.
Según el Dr. DeKosky hay mucha información que indica que los medicamentos hacen que los pacientes permanezcan funcionales durante un período más largo de tiempo. Según él los parientes de los pacientes aseguran que los pacientes mejoran o al menos no se deterioran tan rápidamente. Entre el 7 y el 10% experimentan una mejoría notable, si bien temporal, lo que los investigadores denominan el “efecto Lázaro.”
“Son medicamentos sintomáticos y medianamente efectivos” dijo el Dr. DeKosky “no son las píldoras mágicas que paran la evolución de la enfermedad. No restauran la memoria al nivel que la tenían antes (…) Los medicamentos pueden comprar algo de tiempo atrasando el deterioro como por un año (…) En este momento nos tenemos que contentar con pequeñas victorias.”
Los investigadores reconocen que hay muchas opiniones sobre cómo tratar esta enfermedad. El Dr. Jason Karlawish, un geriatra del centro de envejecimiento de la Universidad de Pennsylvania dijo: “hay mucha controversia sobre si los tratamientos aprobados por la FDA mejoran la función o frenan la progresión de la enfermedad.” Y según él hay varios factores que contribuyen a esa controversia incluyendo “la falta de medidas ampliamente aceptadas y entendibles que sirvan para demostrar si hay mejoría o si se ha frenado el deterioro, pues según algunos expertos pequeños cambios en algunas medidas significan que el paciente evoluciona satisfactoriamente; y el análisis controversial que se hace de la información para poder demostrar que el medicamento es eficaz.”
El Dr. Karlawish, el Dr. Finucane y otros expertos estaban molestos por el estudio que se publicó en julio pasado en The Journal of the American Geriatrics Society en el que se decía que Aricpet puede atrasar la entrada de pacientes de Alzheimer en un asilo de ancianos, algo que debe importar tanto a los pacientes como a sus familiares. Pfizer, el productor de Aricept, pagó por el estudio y sus científicos figuran entre los autores. Los críticos dijeron que el estudio tiene problemas, y que de los datos presentados no se puede sacar esa conclusión. Los números de mayo y junio de esta revista de geriatría publicarán cartas criticando el estudio y la respuesta de los autores. Sin embargo el autor del artículo, el Dr. David S. Geldmacher, un profesor de neurología de la Universidad de Virginia dijo: “creo que los datos que presentamos son precisos y las conclusiones válidas.” El editor de la revista dijo que no quería discutir el estudio y aclaró que había sido sometido a revisión por pares, y que los revisores no coincidían en sus opiniones.
Entrevistas con los pacientes y sus familiares indican que están satisfechos de tener los medicamentos, y que la mayoría piensa que los medicamentos les ayudan.
Cathleen McBride, de 64 años, consejera y maestra de inglés jubilada, residente de Bridgewater y diagnosticada con Alzheimer hace dos años y medio y desde hace dos años en tratamiento con Aricept dice “me voy manejando.” Ya no puede conducir ni cocinar pero sigue leyendo, haciendo crucigramas y hablando en público sobre la enfermedad de Alzheimer. Al preguntarle si cree que el medicamento la beneficia, respondió: “no lo puedo decir. Es difícil verse en este tipo de situación.” Su marido, Owen, dijo: “no hay forma de comprobarlo, lo único que se podría hacer es dejar de tomar el medicamento y ver como se deteriora.”
Isabel Shipmon, un corredor de ventas de Middletown, New York, dijo que su madre Luisa Cancel, había tomado Aricept durante un año con períodos de descanso largos entre etapas de varios meses de tratamiento. “Parecía mantener las cosas en equilibrio al menos por un minuto”, dijo la Sra Shipmon. “Ella parecía estar un poco más alerta, se acordaba de las cosas por un período de tiempo algo más largo, como si no progresase. La tienes por unos segundos, y no hay más.” De forma paulatina dio la impresión de que los medicamentos dejaban de funcionar, y su madre ahora está en un asilo.
Marie Heuer, una secretaria jubilada de Saint Louis, ha estado tomando Aricept desde que supo que tenía Alzheimer hace 4 años, empezó cuando tenía 55 años de edad. El medicamento tuvo un efecto inmediato dijo: “fue como si me quitasen una nube. Estoy muy contenta de tenerlo.” Martha Daly vive con la Sra Heuer y dijo: “Se frenó la progresión de la enfermedad de forma inmediata. Fue evidente para sus amigos y para su familia.”
Cuando el paciente empieza a tomar el medicamento, aunque no haya ninguna mejoría obvia, muchos médicos y familiares temen dejar el medicamento porque piensan que el medicamento no les perjudica y piensan que puede impedir que el paciente empeore. Además temen que al interrumpir el medicamento se acelere el deterioro.
Emerson Moran, un escritor de Palm Beach Gardens en Florida, dijo que su mujer Pat de 64 años había estado tomando Aricept durante cinco años. Dijo que con el tratamiento ella parecía estar más alerta y le había ayudado a mejorar un poco su habilidad para la lectura, pero la mejoría no duro más de una año, que es lo que los médicos habían pronosticado.
Ante la pregunta de si todavía le está dando las medicinas a su mujer, el Sr. Moran respondió “¿Por qué no?. Nuestros médicos nos han aconsejado que las siga tomando. Me imagino que no saben más que nosotros.”
Traducido por Núria Homedes
CLOZAPINA ASOCIADA EL RIESGO DE HIPERGLICEMIA Y DIABETES
Medscape , 8 de abril de 2004
Disponible en: www.medscape.com/viewarticle/473270
La clozapina (Clozaril) se asocia con riesgo de hiperglicemia y diabetes, según una alerta emitida ayer por Medwatch, el programa de seguridad y de notificación de reacciones adversas de la FDA. La semana pasada la FDA y Novartis notificaron a los profesionales de la salud las revisiones que se tenían que hacer a las etiquetas de la clozapina para indicar el riesgo de esta complicación.
Para hacer esta recomendación la FDA se ha basado en una revisión de datos recientes sobre el uso de antisicóticos atípicos e hiperglicemia. Aunque no hay estimaciones precisas, los estudios epidemiológicos sugieren que hay un riesgo más elevado de hiperglicemia en los pacientes que reciben este tipo de tratamiento. El marzo, Eli Lilly revisó la etiqueta de su antipsicótico atípico olanzapina (Zyprexa).
Según la carta de Novartis, el mecanismo por el que el antimicótico atípico produce hiperglicemia no se conoce bien, y la situación se confunde todavía más por el aumento de la prevalencia de diabetes en la población general y en los pacientes esquizofrénicos.
La FDA recomienda que se monitoreen los niveles de glucosa en pacientes diabéticos en los que se inicie tratamiento con antisicóticos atípicos. Los pacientes con factores de riesgo para diabetes deben hacerse análisis de glicemia en ayunas antes de empezar el tratamiento y de forma periódica cuando lo estén tomando.
Todos los pacientes en tratamiento con antisicóticos atípicos deben monitorearse por si aparecen síntomas de hiperglicemia (polidipsia, poliuria, polifagia, y debilidad). En caso de que aparezca alguno de estos síntomas deben hacerse una glicemia en ayunas.
En algunos casos la glicemia desaparece al dejar el tratamiento con antisicóticos atípicos, mientras que en otros casos hay que dar tratamiento contra la diabetes.
Traducido por Núria Homedes
LOS ANTIFÚNGICOS NUEVOS DE PFIZER Y MERCK SON CRITICADOS POR EL REINO UNIDO
Reuters Health, 9 de enero de 2004
El Boletín de Medicamentos y Terapia del Reino Unido (Drug and Therapeutics Bulletin) duda de la veracidad de la propaganda que se le ha hecho al antifúngico de Pfizer Vfend (voriconazoe) y sugiere que el producto de Merck Cancidas (caspofungin) se utilice solo en casos de candidiasis que ponen en peligro la vida.
El Boletín ha atacado mucha de la propaganda que se hace sobre los beneficios de los medicamentos y dice “no hay evidencia de que el voriconazol sea más eficaz, en términos de mejorar la sobrevivencia de los pacientes con aspergilosis, que la anfotericina B.”
En su última edición (Drug Ther Bull 2004; 52:5-8) dice que la anfotericina B, el fluconazol y el itraconazol son los tratamientos de elección, y reconoce que el voriconazol puede ser una buena alternativa como medicamento de segunda línea porque se puede aplicar de forma intravenosa o por vía oral a pacientes adultos y niños con un amplio espectro de infecciones.
“El caso del caspofungin, que tiene que aplicarse de forma intravenosa, es menos convincente que el de variconazol. Caspofungin se tolera mejor que la anfotericina convencional pero en la literatura hay poca evidencia que justifique su utilización, excepto como tratamiento de segunda línea en pacientes con una candidillas que ponga en peligro su vida.”
El boletín dice que los antifúngicos no deben utilizarse de forma empírica para tratar la fiebre en pacientes con neutropenia. Catorce días de tratamiento intravenoso con los productos de Pfizer y Merck cuestan unos 4500 libras, mientras que el tratamiento con voriconazol por vía oral cuesta casi 1000. Algunas de las formulaciones más baratas cuestan menos de 60.
Traducido por Núria Homedes
LA FDA PROHIBE EL USO DE SUPLEMENTOS DIETÉTICOS CON ANDRÓGENOS
Reuters Health, 11 de marzo de 2004
La FDA anunció que prohibiría el uso de suplementos dietéticos que contengan andostenedione (Andro) porque se ha documentado un aumento de su uso entre los deportistas profesionales como coadyuvante para mejorar sus marcas.
La FDA envió alertas a 23 compañías que distribuyen productos que contienen Andro. El Secretario del Departamento de Recursos Humanos y salud dijo “la gente joven, los atletas y otros consumidores, deberían dejar de consumir Andro porque hay muchas dudas y preocupación por la seguridad de este producto.”
Androstenedione aumenta los niveles de testosterona, pero no es un esteroide sino un precursor que se convierte en esteroide al entrar en el cuerpo.
La decisión de la FDA ocurrió en un momento en que el Congreso está aumentando su vigilancia sobre los deportistas profesionales, especialmente la liga de baloncesto. El miércoles el Presidente del Comité de comercio, el Senador McCain, amenazó a la liga y a sus jugadores con reformar la legislación sino aumentaban su esfuerzo por monitorear el uso de drogas. El Congreso también está estudiando la posibilidad de clasificar a Andro y a otras sustancias como la tetrahidrogestrinona como sustancias controladas. El Presidente George Bush pidió a los atletas profesionales que dejaran de utilizar esteroides.
Traducido por Núria Homedes
UN PANEL FEDERAL RECOMIENDA EL REGISTRO OBLIGATORIO DE UN MEDICAMENTO CONTRA EL ACNÉ
A. Ault, New York Times , 28 de febrero de 2004
Un panel de expertos recomendó a la FDA restringir más el uso de Accutane, un medicamento contra el Acné, por causar defectos congénitos severos.
El panel recomendó que se estableciese un registro central y se obligase a recabar la información de todos los pacientes que usan Accutane y de todos los médicos que lo recetan. El registro permitiría que los productores de los medicamentos puedan asegurarse de que las mujeres que toman Accutane o un genérico equivalente se hagan tests de embarazo y utilicen dos contraceptivos.
En este momento hay dos registros voluntarios. Esta recomendación fue aprobada 16 a 8, y estuvo a punto de aprobarse una propuesta de Public Citizen de que se limitase la receta de Accutane a gente con acné severo que no responde a otros tratamientos.
El nombre genérico por el que se conoce el Accutane es isotretinoina.
Esta recomendación ha surgido casi dos años después de que Hoffman-La Roche, una unidad de Roche Holding AG y del fabricante de Accutane, impusiera restricciones más severas para evitar su consumo por mujeres embarazadas. Tres productores de presentaciones genéricas elaboraron programas parecidos, pero según los críticos el sistema de registro voluntario no funciona.
Según la FDA, en el 2003, siete mujeres embarazadas recibieron tratamiento con Accutane y 120 se embarazaron después de haber iniciado tratamiento con Accutane o un genérico. De éstas 48 prefirieron abortar, seis tuvieron un aborto espontáneo, y dos dieron a luz a niños con defectos congénitos atribuibles al medicamento.
Estos datos son muy parecidos a los del 2002, a pesar de las medidas para limitar el uso, dijo un vocero de la FDA y añadió, y a pesar de que el número de embarazos fue posiblemente mayor. Hoffmann-La Roche dijo que probablemente el número de embarazos no aumentó pero si el número de notificaciones.
La FDA dijo que las medidas restrictivas probablemente fueron responsables de que el número de recetas se redujera en un 23% en el 2003, cuando hubo 1,2 millones de recetas. Hoffman-La Roche dijo que su volumen de ventas se redujo de US$200 millones en el 2002 a US$144 millones en el 2003.
Los productores de este medicamento propusieron la instauración de un registro obligatorio. Las compañías también sugirieron que las mujeres en tratamiento completasen encuestas de forma periódica, una propuesta que el viernes adoptó el panel de expertos. Hoffman-La Roche estima que solo el 28% de las mueres que reciben tratamiento con Accutane completan estas encuestas.
El panel dijo que si se vigila más de cerca el consumo se podrá obtener mejor información, pero dijo que probablemente no se eliminarían los embarazos entre mujeres en tratamiento. Un panelista, Dr. Arthur Kiev de Wilkes University, dijo “No veo como las encuestas obligatorias de gente hacen que modifiquen su comportamiento.”
El Dr. Meter Gross de Hackensack University Medical Center, Presidente del panel, dijo que alguna restricción es mejor que ninguna. “Si bien queremos evitar que haya embarazos, es muy probable que no lo lleguemos a conseguir.” El Dr. Stupak de Michigan ha estado luchando para limitar el uso de Accutane desde que su hijo se suicidó cuando estaba recibiendo este tratamiento y dijo que iba a modificar la legislación para que la participación en el registro fuese obligatoria. “¿Cuántos niños tienen que nacer con malformaciones? ¿Cuántas mujeres tienen que abortar? y ¿Cuántos niños tienen que morir antes de que la FDA implemente protecciones y limite el uso de Accutane?”
Traducido por Núria Homedes
ACCUTANE (ISOTRETINOINA) SE SIGUE RECETANDO MAL
Worst Pills, Best Pills 2004; 10(4):27-8
Como no hay un sistema que obligue a informar sobre las mujeres que se han expuesto a la isotretinoina durante el embarazo, el número de embarazos que se han visto afectados es desconocido. La información que existe es de registros voluntarios, pero parece que entre 1982 y el 2000 ha habido 1.995 mujeres embarazadas expuestas a Accutane. De estos embarazos 1.214 acabaron en aborto provocado, 383 en niños normales y 162 niños con defectos congénitos. Durante el primer año de uso de un sistema para manejar la teratogenia causada por Accutane (System to Manage Accutane Related Teratogenicity, SMART) se documentó que 156.800 mujeres habían recibido el medicamento y la tasa de embarazos es estimó en un 0,35%. Podemos inferir que habría unos 548 embarazos, es decir 4,6 veces más que el número de embarazos que fueron reportados. De los 61 embarazos para los que se tiene información se sabe que 48 (78,7%) terminaron en aborto provocado. Si lo extrapolamos a los 548 embarazos anuales esto quiere decir que habrían habido 431 abortos en ese año. Siete de los 61 embarazos (11,5%) terminaron en un niño, y extrapolando a 548 embarazos esto representaría 63 nacidos vivos. Si utilizamos la tasa de 25% con defectos congénitos y 50% de atrasados mentales esto significa 16 niños con defectos congénitos y 31 con retraso mental.
SMART y la última propuesta de Roche se olvidan de dos cosas importantes. En primer lugar, se ha de disminuir el número de recetas en un 95%. El CDC estimó en 1989 que sólo había 4.000 mujeres en edad reproductiva con acné quístico severo que requiera tratamiento con Accutane. Si ajustamos estas cifras por el crecimiento de la población, este número de mujeres puede ser de 6.000. Teniendo en cuenta que en 2002-2003 se recetó este medicamento a 156.800 mujeres, es decir 26 veces más de lo que se debería haber recetado. El segundo problema es la necesidad de exigir los resultados de las pruebas del embarazo (no simplemente creer lo que el paciente diga) antes de iniciar el tratamiento y cada vez que se requiere una nueva receta.
Public Citizen sigue insistiendo en que la isotretinoina debe salir del mercado. Después de 20 años de promover restricciones voluntarias en el uso de este medicamento, y un año después de que se tomaran medidas más serias, sigue habiendo un número demasiado elevado de embarazos. Tal como Public Citizen recomendó en 1988 y el CDC sugirió en 1989, la prohibición de recetar este medicamento y limitar su dispensación solo bajo el procedimiento que se debe seguir con los medicamentos que están siendo investigados (IND), es el único mecanismo para reducir el número de recetas y la exposición de la mujer embarazada.
Las restricciones bajo IND deberían incluir las siguientes previsiones para reducir la sobre-prescripción y la exposición de mujeres embarazadas: fotografías de acné quístico severo confirmado por un grupo de dermatólogos independientes; un informe escrito de los tratamientos a los que se ha sometido al paciente y de su falta de respuesta al tratamiento; también se debería incluir la obligatoriedad de tomar medidas contraceptivas y la entrega de un test de embarazo negativo antes de que recibir el medicamento.
El Programa SMART no ha dado resultado. La única forma viable es utilizar las restricciones de los medicamentos que están siendo investigados (IND). La recomendación que recientemente hizo el panel de expertos es claramente insuficiente, permite que se siga utilizando mal el medicamento y que se ponga en riesgo la vida de los fetos.
Traducido y editado por Núria Homedes
LA PROPAGANDA DE LAS ESTATINAS MALINTERPRETA LOS RESULTADOS DE ESTUDIOS RECIENTES
Worst Pills, Best Pills 2004; 10(4): 25-6
Últimamente se ha prestado mucha atención a los estudios más recientes sobre las estatinas y la enfermedad coronaria que se presentaron en la reunión de la Sociedad Americana de Cardiología en marzo, y que en abril se publicaron en el New England Journal of Medicine.
Public Citizen cree que se han exagerado las conclusiones de estos estudios. Por ejemplo:
“Las estatinas previenen la enfermedad coronaria incluso en personas que no hayan tenido ningún problema cardíaco o cerebrovascular, pero que tienen hipercolesterolemia.”
Estos estudios recientes se llaman estudios de prevención secundaria, y consisten en dar medicamentos cuando los pacientes ya han tenido problemas. Por ejemplo, en un caso, las estatinas se recetaron a pacientes que habían sido hospitalizados con un problema coronario, un infarto o en riesgo elevado de angina inestable. Si bien hay estudios anteriores sobre el tratamiento de pacientes sin evidencia de enfermedad cardiovascular (angina, ataque cardíaco, cirugía de revascularización coronaria, angioplastia o problema cerebrovascular), los datos de estos estudios no dejan claro que estos pacientes deban recibir tratamiento con hipocolesterolemiantes, esto es lo que se conoce como prevención primaria. La información existente sobre la utilidad de la prevención primaria es más débil que la de su utilización en prevención secundaria. Esto es especialmente cierto en pacientes que no presentan ninguno de los siguientes factores de riesgo: hipertensión, diabetes, obesidad, tabaquismo, o historia familiar de coronariopatía o enfermedad cerebrovascular. Otros factores predisponentes son el estilo de vida sedentario y la dieta rica en grasas. Es muy posible que haya millones de personas que no presentan ninguno o solo uno de estos riesgos pero que están recibiendo tratamiento. Se les da tratamiento porque tienen hipercolesterolemia.
Es muy importante analizar el riesgo global de enfermedad cardiovascular en lugar de quedarse solo con el nivel de presión arterial o de colesterol. En el caso de prevención primaria es preferible mejorar el riesgo de enfermedad cardiovascular modificando la dieta y el estilo de vida (ejercicio). Estos nuevos estudios no dicen nada sobre la prevención primaria.
“La atorvastatina (Lipitor) previene los infartos de miocardio.”
El estudio que se publicó en el New England Journal of Medicine se diseñó para ver si después de un infarto de miocardio se producían más eventos cardiovasculares en los pacientes tratados con dosis elevadas de atorvastatina (Lipitor) versus dosis estándar de pravastatina (Pravachol). La serie de eventos que se monitorearon incluyó muertes por cualquier causa, infarto, angina inestable que precisara hospitalización, revascularización coronaria o angioplastia, o enfermedad cerebrovascular.
Es cierto que los que recibieron tratamiento con artrovastatina tuvieron muchas menos posibilidades (16%) que los que fueron tratados con pravastatina de presentar alguno de esos eventos -y esto es un hallazgo importante. Sin embargo, no hubo una reducción significativa al comparar solo los infartos de miocardio, las muertes, o la combinación de muertes e infartos. La reducción más significativa en el grupo tratado con Lipitor fue en la frecuencia de casos de angina inestable que requiriera hospitalización.
“Los estudios prueban que la atorvastatina (Lipitor) es superior a la pravastatina (Pravachol).”
Hay razones para pensar que, como se ha dicho antes, esto se debe a que las dosis de Lipitor que se administraron a los pacientes fueron elevadas (80 mgrs) mientras que las de Pravachol fueron estándar (40 mgrs). En un contexto ideal el estudio hubiera podido estudiar el efecto de los dos medicamentos en diferentes dosis.
A parte de cómo se han interpretado los trabajos recientes, todavía hay información equivocada sobre el tratamiento de las personas mayores de 70 años. Está claro que la relación entre hipercolesterolemia moderada y enfermedad coronaria disminuye a medida que la gente envejece. Los geriatras Fran Kaiser y John Morley han escrito “Dada la incertidumbre de la manipulación del colesterol en pacientes mayores, ¿Qué debe hacer el geriatra frente a un paciente con hipercolesterolemia? En personas de más de 70 años es difícil hacer cambios de dieta y si se hacen cambios importantes se puede llevar a que el paciente deje de comer y luego sufra de malnutrición. En estos pacientes se recomienda hacer modificaciones leves de la dieta (consumir más avena y fibra), granos y pescado. También se puede recomendar que aumenten un poco el ejercicio moderado. Más allá de esto, lo mejor es recordar que se recomienda no administrar ningún medicamento que no esté claramente indicado”.
El uso de hipocolesterolemiantes en pacientes de más de 70 años se debe limitar a casos de niveles elevados (más de 300 mgrs) y en aquellos que hayan tenido episodios de enfermedad cardiovascular (historia de coronariopatía, o enfermedad cerebrovascular). Revisiones más recientes de este tema coinciden con esta recomendación. “Entre las preguntas sin repuesta está el uso del tratamiento hipocolesterolemiante para la prevención primaria en la población mayor, los efectos del género, y si beneficia a personas mayores de 70 años.” Se cuestiona también si los hipertensos mayores deben usar hipolesterolemiantes para bajar sus niveles de colesterol cuando no hay historia de enfermedad coronaria.
No se recomienda el uso de hipocolesterolemiantes como medida de prevención primaria, sobre todo en mayores de 70 años.
Traducido y editado por Núria Homedes
NO UTILICE LA ROSUVASTATINA (CRESTOR) NI LA NEFAZODONA (SERZONE)
Worst Pills, Best Pills 2004; 10(4): 28-9
El 4 de marzo del 2004 Public Citizen le solicitó a la FDA que prohibiese la comercialización del hipocolesterolemiante, rosuvastatina (Crestor). En ese momento se habían reportado siete casos de rabdomiolisis, incluyendo una mujer americana que murió a causa de sus efectos adversos. Además hay nueve pacientes que han presentado fallo renal severo u otro tipo de problema renal mientras utilizaban este medicamento. Estos dos efectos indeseables se habían detectado antes de que se aprobase el medicamento. La rosuvastatina es la única estatina que ocasiona problemas renales.
La petición que Public Citizen envió a la FDA puede obtenerse en http://www.citizen.org/publications/release.cfm?ID=7305
WellPoint/Blue Cross, una de las compañías de seguros más grandes de EE.UU., con 15 millones de personas, no incluye este medicamento en su formulario, y parece que hay otras aseguradoras que van a hacer lo mismo, incluyendo Medco Helath Solutions, cuya casa central está ubicada en el mismo lugar que Astra-Zeneca, el productor de Crestor.
El 12 de marzo del 2004 Public Citizen llevó a juicio a la FDA para exigirle un pronunciamiento sobre la solicitud que Public Citizen le había hecho un año antes de que prohibiera la comercialización de la nefazodona. “Cuando solicitamos que la FDA retirase del mercado la nefazodona, Europa lo acababa de hacer. Desde que se hizo la petición, Canadá ya ha retirado este medicamento del mercado y Australia y Nueva Zelanda han dicho que la van a retirar porque puede causar toxicidad hepática”.
Han habido 94 casos de toxicidad hepática, incluyendo 55 casos de fallo hepático (con 12 casos que requirieron transplante) y 20 muertes por toxicidad hepática.
Traducido y editado por Núria Homedes
BRISTOL-MYERS DISCONTINÚA EL ANTIDEPRESIVO SERZONE (NEFAZODONA)
Reuters Health, 20 de mayo de 2004.
Bristol-Myers Squibb dijo el miércoles que no fabricará ni venderá más, su producto antidepresivo Serzone (nefazodona), que fue vinculado a problemas hepáticos que podían ocasionar la muerte. Un vocero de la compañía dijo que el fármaco, ya retirado en mercados como Europa y Canadá, se discontinuaba en todo el mundo, incluyendo en los Estados Unidos, debido a que tiene ventas bajas. El antidepresivo se retira también en Australia y Nueva Zelandia.
"Después de la revisión del potencial comercial de varios de nuestros viejos productos, decidimos discontinuar la fabricación y la venta de ciertos productos, incluyendo el Serzone (nefazodona)," dijo Robert Hutchison, un vocero de la sede neoyorquina de Bristol-Myers.
Serzone es uno de 17 medicamentos que serán discontinuados, Hutchison dijo, agregando que el retiro entra en vigencia el 14 de junio. La droga polémica es objeto de varios pleitos legales relacionados con la seguridad del medicamento que se ha vinculado a 55 casos de insuficiencia hepática, incluyendo 20 muertes, dijo la FDA.
En marzo, el grupo de consumidores Public Citizen demandó a la FDA en un intento de forzar la prohibición del Serzone (nefazodona). El Dr. Sidney Wolfe, quien encabeza el Grupo de Investigación en Salud de Public Citizen, dijo que la acción del miércoles de Bristol-Myers es insuficiente. La compañía debe retirar las versiones de Serzone todavía disponibles y también deberían retirarse las versiones genéricas, dijo. "Instamos en forma urgente a que todas personas que utilizan Serzone o nefazodona genérico contacten a sus médicos para cambiar por un antidepresivo más seguro," señaló Wolfe.
Hutchison de Bristol-Myers dijo que la compañía "continuaría defendiéndose vigorosamente contra la implicación" que Serzone no es seguro.
Nota: se pueden consultar notas sobre retiro en España, Inglaterra y otros países europeos en: http://www.boletinfarmacos.org/012003/medicamentos_cuestionados.htm
y sobre el retiro en Canadá y solicitudes previas de Public Citizen a la FDA en:
http://www.boletinfarmacos.org/012004/ADVERTENCIAS SOBRE MEDICAMENTOS.htm
Traducido por Martín Cañás
LA ASPIRINA Y EL INFARTO DE MIOCARDIO: SI EN PREVENCIÓN SECUNDARIA NO PARA LA PREVENCIÓN PRIMARIA
Worst Pills, Best Pills 2004; 10(5):33-34
La FDA ha aprobado el uso de la aspirina en los siguientes pacientes:
– los que han tenido un infarto o sufren de angina inestable, para reducir el
número de muertes y el de infartos;
– los que tienen angina crónica estable para reducir los infartos y la muerte
súbita;
– los que han pasado por un proceso de revascularización;
– los que se sospecha que han tenido un infarto agudo de miocardio;
– los que han tenido un bloqueo cerebrovascular o una isquemia transitoria por
bloqueo.
En el 2003, la Bayer solicitó que la FDA aprobase el uso de aspirina para reducir el riesgo del primer infarto en un 10% en pacientes con enfermedad coronaria, o quizás en un porcentaje mayor a los 10 años. Se reunió un grupo de expertos para evaluar la solicitud (Cardio-Renal Drugs Advisory Committee). El Comité se negó a aprobar el uso de la aspirina para la prevención primaria y expresó preocupación por lo siguiente:
– sólo en uno de los cinco estudios presentados por Bayer se documentó una disminución de los infartos mortales. En este estudio se documentó que había una mayor probabilidad, no estadísticamente significativa, de que aumentasen las muertes súbitas, los accidentes cerebrovascualres y otros problemas cardiovasculares;
– la falta de eficacia en prevenir los infartos, ya que se acompaña por un aumento de la morbilidad por otros problemas de salud como sangrados, etc. e impide que se pueda recomendar la aspirina para la prevención primaria de la morbilidad y mortalidad cardiovascular.
El comité votó 11 contra tres contra la solicitud de la Bayer.
Traducido y editado por Núria Homedes
EL NUEVO ANTISICÓTICO ATÍPICO OLANZAPINA (ZYPREXA) NO TIENE VENTAJAS SOBRE EL HALOPERIDOL (HALDOL)
Worst Pills, Best Pills 2004; 10(5): 34-36
En un ensayo clínico controlado que se publicó el 26 de noviembre de 2003 en JAMA, se comparó el uso de la Olanzapina con el Haloperidol y se concluyó “la olanzapina no tiene ventajas significativas sobre el haloperidol para el tratamiento de la esquizofrenia por lo que respecta a medidas de adhesión al tratamiento, sintomatología, calidad de vida, necesidad de hospitalización o costo total del tratamiento.”
La FDA otorgó el permiso para la comercialización del haloperidol en abril de 1967. Según el estudio de JAMA, el costo para el mayorista de una pastilla de haloperidol es de US$0,02. El permiso para la comercialización de la olanzepina lo otorgó la FDA en septiembre de 1996. Según los autores del artículo cada pastilla de olanzepina de 5 mgr cuesta US$4,84, es decir 242 veces más.
En el 2003 se hicieron 7 millones de recetas con un costo de US$2.000 millones. Es decir el séptimo medicamento en términos de dólares vendidos. En cambio los 1,1 millones de recetas de haloperidol tuvieron un costo de US$30,8 millones.
El estudio que se publicó en JAMA se realizó en 17 centros médicos del ejercito (Veterans Administration) entre junio de 1998 y Junio del 2000. Se incluyeron 309 pacientes con diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo durante los dos años anteriores al estudio. El estudio lo financió Eli Lilly, el productor de la olanzepina, y el programa de estudios del ejército (Veterans Administration Cooperative Study Program).
El estudio midió la prevalencia de los síntomas de esquizofrenia, la calidad de vida, el estado neurocognoscitivo y las reacciones adversas al medicamento. Los resultados de este estudio fueron menos favorables de lo que se esperaba, lo que según los autores puede deberse a que los pacientes en el grupo de haloperidol habían recibido benztropin (Cogentin) para impedir que presentasen síntomas extrapiramidales (EPS), un efecto secundario frecuente del haloperidol y otros antimicóticos. En estudios previos, en los que se había comparado el haloperidol con la olanzepina, el benztropin no se administró hasta que no se presentaron síntomas extrapiramidales. Al hacer esto, tanto los médicos como los pacientes se enteraban de quienes eran los pacientes en el grupo de haloperidol y podía sesgar los resultados del estudio, además muchos pacientes podían dejar de participar en el mismo.
En este estudio la olanzepina tuvo mejores resultados que el haloperidol en referencia a la dificultad del paciente de permanecer sentado (akathisia en inglés), pero por otra parte se asocia con incremento de peso y con diabetes inducida por medicamentos.
El investigador principal del estudio, un profesor de psiquiatría de Yale, sugirió que el Laboratorio Eli Lily había intentado presentar la información de forma que los resultados fueran más favorables a la olanzepina.
Los resultados no deben de sorprender porque la FDA está aprobando medicamentos que son menos seguros y menos efectivos que otros que están disponibles en el mercado. Los investigadores británicos ya habían demostrado que los antisicóticos nuevos no son más eficaces ni mejor tolerados que otros más antiguos.
Traducido y editado por Núria Homedes
Rabdomiolisis en asociación con simvastatina y amiodarona
Roten L et al.
The Annals of Pharmacotherapy 2004; 38(6): 978-981
Objetivo:
Informar un caso de miopatía severa asociada con el uso concomitante de simvastatina y amiodarona.
Resumen del caso:
Un hombre blanco de 63 años de edad con diabetes insulino dependiente subyacente, con una cirugía de la arteria coronaria circunfleja reciente y hemiplejia post-operatoria, fue tratado con aspirina, metoprolol, furosemida, nitroglicerina y simvastatina. Debido a una fibrilación auricular reciente, se comenzó anticoagulación oral con fenprocumona y tratamiento antiarrítmico con amiodarona. Cuatro semanas después del inicio de simvastatina y 2 semanas después de comenzar amiodarona, el paciente desarrolló dolor muscular difuso con debilidad muscular generalizada. La pruebas de laboratorio revelaron un aumento significativo en la creatinquinasa (CK) alcanzando un valor máximo de 40.392 U/L. Debido a la sospecha de una interacción entre simvastatina y amiodarona, ambos medicamentos fueron descontinuados. Durante los ocho días siguientes, la CK se normalizó y el paciente tuvo una recuperación sin incidentes. Una evaluación objetiva de causalidad reveló que la miopatía estuvo relacionada probablemente a la simvastatina.
Discusión:
La miopatía es una rara pero potencialmente severa reacción adversa a las estatinas. Si a las dosis altas de estatinas se añade el uso concomitante de fibratos y de inhibidores del citocromo P450 (CYP) aumenta el riesgo de que se produzca este efecto indeseable. Este es especialmente el caso cuanto las estatinas matabolizadas predominantemente por CYP3A4 se combinan con inhibidores de esta isoenzima. Amiodarona es un inhibidor potente de varios CYPs diferentes, incluyendo el CYP3A4.
Conclusiones:
Evitar el uso concomitante de fármacos que potencialmente pueden inhibir el metabolismo dependiente de CYP (ej. amiodarona) para disminuir el riesgo de miopatía asociado con las estatinas. Alternativamente, si la terapia con un fármaco que inhibe CYP es inevitable, la selección de una estatina sin metabolismo CYP relevante como pravastatina, fluvastatina, o rosuvastatina debe ser considerada.
Traducido por Martín Cañás
Insuficiencia cardíaca congestiva inducida por tiazolidinedionas (Thiazolidinedione-Induced Congestive Heart Failure)
Cheng AY, Fantus G
The Annals of Pharmacotherapy 2004; 38(5):817-820
Objetivo:
Informar 2 casos de insuficiencia cardíaca congestiva asociados al uso tiazolidinedionas (TZD). Uno de los casos podría representar el primer informe de TZD asociado a cardiomiopatía en humanos.
Resumen de los casos:
Un hombre obeso de 57 años con diabetes tipo II fue tratado con pioglitazona e insulina. El paciente no tenía historial de insuficiencia cardíaca congestiva y tenía una excelente tolerancia al ejercicio. Después de 4 semanas de terapia con pioglitazona, el paciente experimentó una ganancia de peso significativa y, subsecuentemente, desarrolló fallo cardíaco congestivo y edema pulmonar. El segundo caso fue el de un hombre de 50 años obeso con diabetes tipo II que presentó un choque cardiogénico después de 6 semanas de usar rosiglitazona. El paciente no tenía historial previo de enfermedad cardíaca, y las investigaciones no revelaron la causa del shock cardiogénico. Se interrumpió el tratamiento con rosiglitazona al admitir al paciente; quién posteriormente mejoró y fue dado de alta a los 21 días.
Discusión:
Las TZD son medicamentos orales usados para el tratamiento de diabetes tipo II. Se ha informado de casos de insuficiencia cardíaca congestiva y edema pulmonar asociado a las TZD en pacientes con historial previo de insuficiencia cardíaca congestiva. En estos dos casos los pacientes no tenían historial de fallo cardíaco o enfermedad cardíaca y presentaron efectos indeseables. El segundo caso podría representar la primera descripción de cardiomiopatía en humanos asociados a TZD.
Conclusiones:
Hay que tener en cuenta que el consumo de TZD pueden provocar insuficiencia cardíaca congestiva y edema pulmonar incluso en pacientes sin historial clínico previo de insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad cardíaca. Los profesionales de la salud deben ser conscientes de la posible asociación entre TZD y cardiomiopatía.
Traducido por Martín Cañás