Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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MSF ACUSA A MERCK Y ROCHE DE PROMESAS ENGAÑOSAS SOBRE LA REBAJA DE LOS MEDICAMENTOS CONTRA EL SIDA
Europa Press (España), 29 de abril de 2004
CENTRO FARMACÉUTICO, CONDENADO A PAGAR 28.000 EUROS A PFIZER
Carlos B. Rodríguez, El Global, 11 de mayo de 2004
VENEZUELA: DECOMISO DE FÁRMACOS FALSOS REVELA LA EXISTENCIA DE MAFIAS
Resumido de: Marielba Núñez, El Nacional, 25 de marzo de 2004
PEOR EL REMEDIO QUE LA ENFERMEDAD
Resumido de: El Diario (Argentina), 10 de abril de 2004
PFIZER PAGARÁ 358 MILLONES POR PUBLICITAR ILEGALMENTE UN ANTIEPILÉPTICO EN EE.UU.
G. Zanza, ABC (España), 14 de mayo de 2004
DE LOS AUTORES FANTASMA AL FANTASMA DE UNA AUTORA…
(Merck, rofecoxib y las manipulaciones)
El Mundo (España), 25 de mayo de 2004
ENSAYOS DE FÁRMACOS CON REGLAS MÁS CLARAS
Resumido de: E. Ferreira, Jornal de Noticias, 31 de marzo de 2004
La profesión médica y la industria farmacéutica: ¿cuándo abriremos nuestros ojos? (The medical profession and the pharmaceutical industry: when will we open our eyes?)
Kerry J Breen
Medical Journal of Australia 2004; 180(8): 409-410
La ética de las relaciones entre la industria farmacéutica y los estudiantes de medicina (The ethics of pharmaceutical industry relationships with medical students)
Rogers WA et al.
Medical Journal of Australia 2004; 180(8): 411-414
Compañías farmacéuticas y estudiantes de medicina: la mirada de un estudiante (Pharmaceutical companies and medical students: a student’s view)
Hutchinson MS
MJA 2004; 180(8):414
DEMANDA ACUSA LA PROMOCIÓN DEL USO DE DROGAS PARA OTRO USO PARA EL CUAL FUERON REGISTRADAS (Suit charges promotion of drug’s off-label use)
Andrew Pollack, The New York Times, 12 de mayo de 2004
Datos de seguridad y comités de seguimiento (Data safety and monitoring boards)
Slutsky S, Lavery SV
N Engl J Med 2004; 350:1143-1147
Examen Especial: una forma dirigida de revisión de protocolos de investigación (“Special Scrutiny”: A targeted form of research protocol review)
Levine C et al.
Ann Intern Med 2004; 140(3):220-223
El botiquín de medicamentos: que hay en él, por qué y como podemos cambiar su contenido? (The medicine cabinet: what’s in it, why, and can we change the contents?)
Croghan TW, Pittman PM
Health Affairs 2004; 23 (1):23-33
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MSF ACUSA A MERCK Y ROCHE DE PROMESAS ENGAÑOSAS SOBRE LA REBAJA DE LOS MEDICAMENTOS CONTRA EL SIDA
Europa Press (España), 29 de abril de 2004
MSF acusa a las farmacéuticas Merck, Sharp & Dohme y Roche de haber realizado promesas engañosas con sus anuncios de rebaja de precios para varios medicamentos contra el sida, unas estrategias "trampa" que, según la ONG, no han supuesto mejoras en el terreno; en el caso de Merck, el tratamiento ofertado ni siquiera está disponible en los países pobres, y en el de Roche, las fluctuaciones en los cambios de moneda incluso han provocado aumentos de precio.
Según explico a Europa Press la Coordinadora de la Campaña para el Acceso a Medicamentos Esenciales, Nora Uranga, MSF sigue pidiendo una rebaja en el precio del efavirenz, que solo fabrica la estadounidense Merck, y que es uno de los recomendados por la OMS como tratamiento de primera línea, es decir que "debería estar disponible para todas las personas que lo necesitan".
La rebaja lanzada por Merck hace año y medio se refería al nuevo efavirenz de 600 mg, que permite una sola dosis diaria y por lo tanto facilita el tratamiento y garantiza un mejor seguimiento en los países en vías de desarrollo. El precio de este tratamiento se redujo a US$0,95 por unidad para los países de Índice de Desarrollo Humano bajo y con una tasa de prevalencia del sida superior al 1%.
Ahora bien, antes de comercializar este medicamento en cualquier país, la compañía debe registrarlo en el correspondiente Ministerio de Sanidad, algo que Merck no ha hecho. La empresa asegura que ha solicitado los permisos y que estas Administraciones son muy lentas pero, según Uranga, "MSF lo ha comprobado y eso no es así". El resultado es que el medicamento no está disponible en los países que supuestamente iban a beneficiarse de la rebaja, como Sudáfrica, Nigeria o Malaui.
Por el contrario, Merck si dispone de licencias para comercializar en estos mismos países el efavirenz de 200 mg, para el cual no ha habido rebaja: sigue costando US$0,457 por unidad, lo que supone que una dosis triple cuesta US$1,37, un 44% más que el de 600 mg. MSF pide que, dado que este último no está disponible, Merck rebaje al menos el precio del de 200 mg hasta los US$0,32, para que de esta forma cueste lo mismo que el de 600 mg.
Un problema añadido a la rebaja de Merck son las condiciones de la oferta, dado que para los países de Índice de Desarrollo medio el precio del efavirenz de 600 mg sigue siendo de US$2,10 por unidad. En esta categoría entran los países de América Latina, que según los criterios de macroeconomía no pueden considerarse como países menos avanzados, pero en los que amplias capas de la población sufren la misma desatención médica.
Uranga explico que MSF ha estado negociando con Merck durante más de un año, "sin resultados", por lo que el pasado 4 de marzo envió una carta a todas las delegaciones de la compañía reclamando nuevas rebajas.
"Esta oferta no tiene sentido si no se acompaña de la solicitud de licencias -declaró-, y demuestra que no es más que una estrategia de marketing para vender más en los países ricos".
En cuanto a la suiza Roche, también ha anunciado recientemente una rebaja en sus antirretrovirales nelfinavir y saquinavir. El problema, según MSF, es que estos precios se dan en francos suizos por lo que pueden verse afectados por las fluctuaciones del cambio. "Si se considera el cambio con el dólar -señaló Uranga-, no solo no es una rebaja sino que incluso suben un poco".
Además, estos precios son los de venta en Suiza, por lo que no incluyen los costes del transporte hasta el país que los solicite, y además los pedidos tienen que ser superiores a 10.000 francos suizos. "Es hacer publicidad de algo que no es real, estas ofertas tienen su “truco”, indicó la responsable de MSF [n. ed.: Ver en sección Noticias sobre sida: Roche anuncia una rebaja de los precios de sus antirretrovirales donde se detallan los nuevos precios]
Con los precios actuales, un enfermo de sida de uno de estos países en vías de desarrollo debe gastar veinte años de salario para pagar doce meses de tratamiento, frente a los tres meses de ahorro que necesitaría un seropositivo de un país rico en el que no hubiera Seguridad Social.
"Hay que ser conscientes de que ha habido millones de muertos y de que estos países requieren sistemas que no pueden ser idénticos a los de los países ricos", explicó la responsable de la ONG, lamentando que "los enfermos no entren en la ecuación" de las grandes compañías y que éstas se limiten a "estrategias comerciales".
Uranga precisó que MSF no pretende acabar con el sistema de patentes y que "es legítimo" que los laboratorios recuperen la inversión que realizan en investigar los nuevos medicamentos contra el sida. Sin embargo, en su opinión no es cierto que rebajar los precios en los países pobres ponga en peligro los fondos para la investigación.
En este sentido, recordó que, por ejemplo, África representa apenas un 1% del mercado farmacéutico mundial por lo que reducir los precios para este continente "no supondría ninguna pérdida". Es más, añadió, "los antirretrovirales están patentados en los países ricos y en estos países ya se recupera la inversión en I+D".
Enviado a E-fármacos por Martín Cañás
CENTRO FARMACÉUTICO, CONDENADO A PAGAR 28.000 EUROS A PFIZER
Carlos B. Rodríguez, El Global, 11 de mayo de 2004
El Juzgado de Primera Instancia número 14 de Valencia ha condenado a la distribuidora mayorista Centro Farmacéutico S.A. a pagar a la compañía Pfizer la suma de 28.667,95 euros, correspondiente a una parte del precio de determinadas especialidades farmacéuticas suministradas en el período comprendido entre el 1 de junio de 2001 y el 31 de diciembre del mismo año, y que fueron suministradas a clientes extranjeros. Desde Pfizer se ha resaltado la importancia del fallo, que reconoce, por primera vez, “el derecho de la industria farmacéutica a cobrar un precio más elevado por aquellas especialidades no dispensadas en España”.
Los hechos se remontan a hace aproximadamente año y medio, cuando Pfizer, siguiendo las directrices señaladas en la modificación del artículo 100 de la Ley del Medicamento, decidió establecer a mediados de mayo de 2001 un precio libre para las especialidades farmacéuticas que se dispensara fuera de España.
La compañía optó por un modo de facturación más favorable a la distribución, consistente en facturar provisionalmente los medicamentos suministrados sobre la base de los precios intervenidos. No obstante, la aplicación definitiva de esta fórmula quedaba condicionada a que la distribuidora acreditara que los productos no habían sobrepasado las fronteras españolas. En caso contrario, Pfizer tenía derecho al precio libre.
En junio de 2002, Centro Farmacéutico informó que los requisitos exigidos por Pfizer no se cumplieron para determinadas especialidades. La compañía emitió en octubre una factura correctora por la diferencia entre el importe calculado sobre la base de precios libres y el provisionalmente facturado conforme a los precios intervenidos: 28.012,35 euros. Centro Farmacéutico se opuso al pago, alegando que nunca dio su consentimiento a las condiciones de Pfizer y que dicha práctica contravenía la libre circulación de mercancías en la Unión Europea.
El juez opina
La sentencia, a la que ha tenido acceso este periódico, considera, sin embargo, que las condiciones establecidas por la compañía se adecuan “íntegramente” a la legislación española. Asimismo, el juez opina que, desde el punto de vista puramente comercial, a la comunicación de las condiciones de Pfizer y a su conocimiento por Centro Farmacéutico les siguió una petición de nuevos pedidos por parte de la distribuidora, y una recepción de conformidad de los mismos, lo que, a su juicio, “constituye en sí un claro acto de aceptación de la oferta de Pfizer”.
Tampoco da cobertura la sentencia a la dificultad de acreditación del requisito relativo a la dispensación en España alegada por Centro Farmacéutico. Prueba de ello, señala el fallo, es una carta que la distribuidora remitió a Pfizer, y en la que se informaba qué especialidades farmacéuticas de las suministradas por el laboratorio habían sido facturadas a su vez a clientes extranjeros. Para el juez, esto hace “suponer en buena lógica que tales datos pueden ser verificados de igual manera por Centro Farmacéutico respecto de los productos vendidos a oficinas de farmacia españolas”.
La sentencia, fechada el 27 de abril, contempla la posibilidad de recurso por parte de Centro Farmacéutico. Al cierre de esta edición, desde la cooperativa no se había confirmado la presentación del recurso ni valorado el contenido de la sentencia.
No es la primera vez que Pfizer entabla una batalla legal con la distribución. Además de la demanda que la patronal de los mayoristas en España, Fedifar, ha presentado en Bruselas, el pasado mes de diciembre el Juzgado de Primera Instancia e Instrucción número 5 de Talavera desestimó la demanda interpuesta por la compañía contra Centro Cooperativo Farmacéutico Talaverano. En esta ocasión, sin embargo, el juez no dictó indemnización (Pfizer reclamaba al mayorista 696.393,68 euros), pues no quedó demostrado la venta de especialidades fuera del territorio español.
VENEZUELA: DECOMISO DE FÁRMACOS FALSOS REVELA LA EXISTENCIA DE MAFIAS
Resumido de: Marielba Núñez, El Nacional, 25 de marzo de 2004
El desmantelamiento, esta semana, de una banda de falsificadores de medicinas que comerciaba con imitaciones adulteradas o falsas de productos como antibacterianos, analgésicos y antitusígenos, y que, según el Cuerpo Técnico de Investigaciones Científicas, Penales y Criminalísticas habría estafado a más de 40 centros hospitalarios, es una señal de alarma acerca de la magnitud que el comercio de este tipo de ilícitos farmacéuticos ha alcanzado en el país, advierte Oswaldo Vizcarrondo, Decano de la Facultad de Farmacia de la Universidad Central de Venezuela.
Las medicinas falsificadas se venden a menor precio y a personas que no tienen experiencia en la adquisición de medicinas. Vizcarrondo dice que han aparecido "droguerías de maletín", como se llama a los individuos que recorren los hospitales y consultorios, y ofrecen para la venta productos que llevan consigo. En ese comercio ilícito, agrega, actúan mafias, "sindicatos criminales".
La magnitud que ha alcanzado el problema es difícil de calcular. "Es como el narcotráfico: si se descubre que hay una persona involucrada, detrás de ella pueden haber 200 más", advierte.
El Ministerio de Salud y Desarrollo Social elaboró una normativa que podría entrar en funcionamiento pronto, de acuerdo con un boletín publicado en su página web (www.msds.gov.ve). Allí se citan declaraciones de Rosana Durán, funcionaria de la División de Drogas y Cosméticos, quien señala que, según los decomisos realizados en el país, los falsificadores utilizan sustancias como cal, colorantes, almidones, cemento, ácido bórico y cloroformo.
PEOR EL REMEDIO QUE LA ENFERMEDAD
Resumido de: El Diario (Argentina), 10 de abril de 2004
Los avisos publicitarios sobre medicamentos podrían estar induciendo al consumo indiscriminado de fármacos, al autodiagnóstico y a la automedicación, además de ofrecer representaciones inadecuadas acerca del "valor", la "utilidad" y las condiciones de uso de las drogas, según un estudio de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Buenos Aires, Argentina (UBA).
El estudio sobre la publicidad en la Argentina fue realizado en el Centro de Divulgación Científica de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la UBA (FFyB-UBA), en colaboración con investigadores de la Universidad Católica Argentina, la Universidad del Salvador y el Centro Médico Mitre.
La publicidad de medicamentos está cada vez más cuestionada por sus efectos potenciales sobre los ciudadanos. En los últimos cinco años se produjeron investigaciones sobre el tema en EE.UU., Canadá, Australia, Nueva Zelanda, España y Brasil.
El trabajo recogió experiencias de investigación educativa con estudiantes de grado y postgrado de varias universidades que imparten licenciaturas en Periodismo, Publicidad, o postgrados en Periodismo Médico, Periodismos Especializados y Técnicos y Divulgación Científica.
"La investigación, realizada mediante un análisis crítico del discurso, describe y pone en cuestión los modos en que se producen los avisos, especialmente aquellos que se emiten por TV, tanto en programas de ficción como de no ficción", señaló la licenciada Mabel Marro, miembro del Grupo de Investigación en Comunicación de la Universidad Católica Argentina.
"El objetivo es identificar, describir y sistematizar las modalidades comunicativas y los dispositivos retóricos que incitan al consumo indiscriminado de medicamentos, promueven el autodiagnóstico y estimulan la automedicación", explicó Amalia Dellamea, del Centro de Divulgación Científica de la FFyB-UBA.
Dellamea agregó que "comenzaron a registrarse, cada vez más, modalidades peligrosas de anunciar: no sólo hay anuncios en las tandas, sino dentro de programas de entretenimiento, noticieros, talk shows, y en géneros de ficción, como telenovelas y telecomedias".
En la difusa frontera de lo ético/legal, la publicidad se dirige en forma creciente a la incitación de vastos sectores poblacionales a adquirir, conservar en el hogar y consumir indiscriminadamente una vasta gama de drogas de venta libre, y otras que, según los vademecums e información declarada por los propios laboratorios, son de venta bajo receta.
Sumadas a las incorrecciones, "medias verdades" y exagerando los efectos benéficos de los medicamentos, junto con la omisión sistemática de sus efectos colaterales, resultan alarmantes las estrategias utilizadas para anunciar e incitar a la compra y el uso de medicamentos.
Los investigadores argentinos confían que en la Argentina pueda contar en el futuro con un sistema como el Proyecto de Monitoreo de Propaganda y Publicidad de Medicamentos, que lleva adelante la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud del Brasil en colaboración con 15 universidades públicas y privadas brasileñas.
PFIZER PAGARÁ 358 MILLONES POR PUBLICITAR ILEGALMENTE UN ANTIEPILÉPTICO EN EE.UU.
G. Zanza, ABC (España), 14 de mayo de 2004
Pfizer Inc. se enfrenta a una de las multas más cuantiosas de todas las impuestas en la historia de la farmacia. Y además, por unos hechos que ocurrieron en una farmacéutica, Warner-Lambert, que adquirió en 2000, cuando el daño ya estaba hecho. Tras llegar a un acuerdo con las autoridades estadounidenses y declararse culpable, Pfizer pagará US$430 millones (unos 358 millones de euros).
El acuerdo al que se ha llegado en EE.UU. no supone la prohibición de Neurontin o de su principio activo, la gabapentina, sino la condena de unas prácticas promocionales absolutamente fraudulentas que el propio laboratorio ha acabado por reconocer y que afectaron económicamente al seguro público estadounidense.
Como en España, la FDA aprobó a principios de la década de los noventa Neurontin para el tratamiento de la epilepsia y los dolores neuropáticos (dolores intensos relacionados con la lesión de nervios periféricos y que están asociados a sensaciones de hormigueo y pinchazos). Después, incluso, se aprobó su utilización para el tratamiento del herpes zóster. Pero nada más. Y así hasta ser ahora el undécimo fármaco más prescrito en España, con ventas de 50.000 envases anuales.
El problema reside en que durante 1994 y 2000, los agresivos comerciales de Warner-Lambert impulsaron un plan publicitario para ampliar las indicaciones terapéuticas. Gracias a las ilegales tácticas publicitarias, convencieron a centenares de médicos de la eficacia de Neurontin para dolores producidos por las migrañas, trastornos bipolares y otras enfermedades psiquiátricas. Ninguna de estas aplicaciones terapéuticas estaba comprobada e, incluso, la de las migrañas contaba con un informe que analizó la eficacia de Neurontin comparado con un placebo, sin resultado alguno.
Pagos a médicos
El laboratorio pagó a médicos cuantiosas sumas por dar conferencias. Por ejemplo, uno de ellos recibió US$308.000, otros aceptaron pagos por firmar artículos donde alababan las excelencias no contrastadas de Neurontin. Otros viajaron gratis con sus familias a complejos de golf y a Disney World o recibieron entradas para los Juegos Olímpicos.
El plan promocional dio excelentes resultados. Tanto que las autoridades estadounidenses comprobaron que entre 1994 y 2000, más del 80% de las recetas que prescribían Neurontin eran para trastornos no probados. Las ventas subieron a la velocidad de la luz: en 1995 los ingresos del fármaco representaron US$97,5 millones; en 2003, la asombrosa cifra de US$2.700 millones.
El negocio “paralelo” se hundió cuando hace dos años un antiguo empleado, un investigador de la Universidad de Harvard, David Franklin, denunció las tácticas comerciales fraudulentas. Ahora, Franklin recibirá de Pfizer US$24,6 millones. Del resto de la multa, US$240 millones corresponden a sanciones penales por violar las actas federales de drogas y alimentos; US$152 millones de multas civiles se destinarán al seguro médico público; y, US$38 millones más al programa federal de asistencia médica a familias con escasos recursos.
Las autoridades sanitarias españolas no han detectado ninguna práctica fraudulenta en torno a Neurontin. Diversos neurólogos consultados por ABC indicaron que en España se emplea -casi en exclusiva- para la epilepsia, donde demuestra buenos resultados, aunque también tiene utilidad para el «síndrome de piernas inquietas durante el sueño», trastornos de conducta y enfermedad bipolar, siempre que hayan fallado otros fármacos.
DE LOS AUTORES FANTASMA AL FANTASMA DE UNA AUTORA…
(Merck, rofecoxib y las manipulaciones)
El Mundo (España), 25 de mayo de 2004
"Merck elimina a uno de los autores de un estudio sobre Vioxx. Eliminar de un plumazo el nombre de un autor. Esa es la drástica y discutida medida que ha tomado la compañía farmacéutica Merck & Co. para eliminar todo su rastro en un estudio donde se ha relacionado uno de sus fármacos analgésicos, Vioxx, con un mayor riesgo de sufrir infarto de miocardio.
”Una preciosa oportunidad perdida para dar una buena publicidad de la industria farmacéutica", así es como define Catherine De Angelis, la editora de la revista “Journal of American Medical Asociation” (JAMA), el paso dado por la compañía. "No buscan la verdad?", se pregunta De Angelis.
Como informa el diario “The Wall Street Journal”, el nombre completo de una epidemióloga de la compañía Merck iba a aparecer entre los autores de un estudio que evaluaba el efecto de Vioxx. Sin embargo, cuando se conocieron los resultados el nombre desapareció y solo quedo el apellido en una nota a pie de pagina cuando fue publicado el trabajo en la versión anticipada de la prestigiosa revista de la Asociación Americana de Cardiología, “Circulation”.
Aunque Merck fue coherente al revelar que había patrocinado el estudio, hizo todo lo que pudo por distanciarse de los resultados negativos de su producto Vioxx, algo que los editores de las revistas médicas consideran éticamente cuestionable.
”Esto perjudica enormemente al lector", explica Drummond Rennie, ayudante del editor de la revista “JAMA”. "Si las personas que aparecen en el listado de autores no son responsables de todo lo que se dice en el artículo, algo malo pasa. Es completamente deshonesto".
El editor de la revista que publicó el estudio, “Circulation”, ha explicado que cuando se dio cuenta de que uno de los autores había desaparecido del encabezado, preguntó que había ocurrido. "Es un hecho inusual, pero la investigación científica estaba bien y nosotros la publicamos", comenta. "No es responsabilidad nuestra crear la lista de autores".
Mary Elizabeth Blake, portavoz de la compañía, ha aclarado que "Merck estaba en desacuerdo con las conclusiones y no creyó apropiado tener -en el artículo– a un autor de Merck".
La investigación, patrocinada por Merck y diseñada por la compañía y por la Universidad de Harvard, buscó en una base de datos de 54.475 pacientes usuarios de Vioxx. La conclusiones del estudio fueron que el fármaco estaba relacionado con un riesgo elevado de infarto de miocardio en comparación con aquellas personas que empleaban Celebrex, un analgésico de la compañía Pfizer, o con aquellas otras que no tomaban ningún tipo de analgésicos tipo AINES (antiinflamatorios no esteroideos). Según los investigadores, el riesgo era mayor cuando la dosis excedía de 25 miligramos de Vioxx y parecía estar confinado a los primeros 90 días de haber tomado el fármaco.
Cuando este estudio fue presentado el pasado mes de Octubre en la Reunión de Reumatología eran ocho los autores. Siete de la Harvard Medical School and Brigham & Women’s Hospital, en Boston, y la octava, Carolyn C. Cannuscio, una epidemióloga de la compañía Merck.
Estrecha colaboración
Sin embargo, cuando el estudio fue publicado en la versión online de “Circulation” el nombre de esta epidemióloga fue eliminado. "No fue decisión nuestra", explica Jerry Avon, profesor de medicina de Harvard y coautor del trabajo. "Nuestro equipo trabajó estrechamente con la doctora Cannuscio en el diseño del proyecto, en la recogida y en la interpretación de los datos, y al escribir el artículo. Ella tuvo un papel activo en todas las áreas".
La compañía no ha falicitado la comunicación con esta epidemióloga, que ahora se encuentra de baja maternal, para poder realizarle entrevistas. Sin embargo, la Dra. Cannuscio ha enviado un e-mail donde ha reconocido su papel en la investigación y ha añadido que "aunque esto representó una decepción profesional para mí, también he de reconocer que el hecho de que el estudio llevara el nombre de un investigador de Merck podría haber implicado, incorrectamente, que Merck estuviese de acuerdo con el articulo en su totalidad".
Nancy Santanello, Directora Ejecutiva del departamento de epidemiología de Merck y Jefe de la Dra. Cannuscio, ha dicho al respecto que era un estudio retrospectivo en una gran población. "No puedes controlar completamente las diferencias entre los grupos. Hay importantes limitaciones en el análisis".
La compañía defiende la seguridad de Vioxx y ha explicado que está realizando una investigación prospectiva sobre el tema, como parte de un estudio donde se evaluará si el fármaco podría ayudar a prevenir el cáncer.
Merck se enfrenta en los últimos meses a grandes presiones. Algunos de sus prometedores fármacos han fracasado y la patente de uno de sus medicamentos contra el colesterol, Zocor, expira en 2006. Las ventas de Vioxx ascendieron en 2003 a 255.000 millones de dólares."
Enviado a E-fármacos por Martín Cañás
ENSAYOS DE FÁRMACOS CON REGLAS MÁS CLARAS
Resumido de: E. Ferreira, Jornal de Noticias, 31 de marzo de 2004
Las autorizaciones para ensayos clínicos quedan centralizadas en el Instituto de la Farmacia y del Medicamento (Infarmed), tendrán plazos para su concesión, siendo el acompañamiento realizado por una Comisión de Ética para la Investigación Clínica. Esta es la propuesta de Ley enviada por el Gobierno al Parlamento y que contempla además mecanismos para asegurar el pleno consentimiento de los enfermos o personas saludables sujetas al ensayo, como también eventuales indemnizaciones en el caso de efectos adversos.
Los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano van a pasar a estar encuadrados por un nuevo régimen jurídico, que forma la conjunción de algunos principios establecidos por legislación nacional, ya en 1994, con la Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo, datada de 2001. La propuesta de Ley estuvo ayer en discusión en la Asamblea de la República (AR), debiendo ser votada mañana.
Uno de los aspectos señalados por las bancadas parlamentares es que este encuadre legal pueda servir para que la industria farmacéutica recurra más a las instituciones portuguesas de investigación médica para hacer sus ensayos de fármacos. Una crítica apuntó a la poca claridad de la legislación en cuanto a la obligatoriedad de las firmas a divulgar las conclusiones del estudio junto de la comunidad científica. Por otro lado, fue cuestionada la bondad de una Comisión de Ética como la prevista que debería ser nombrada por el Ministerio de Salud y no por la propia Asamblea de la República. El documento ayer sometido a la AR fue elaborado por el propio Infarmed, habiendo sido sujeto a audición pública, durante la cual fueron consultadas entidades de la Salud y de la Ciencia, Órdenes, hospitales, la Comisión Nacional de Ética para las Ciencias de la Vida y personalidades diversas. Este hecho y el de que, en lo esencial, la propuesta consista en la transposición del texto de la Directiva europea, dieron una nota de consenso a la discusión entre los diputados. Las aseguradoras, concordaron algunos, deben ser escuchadas sobre los nuevos presupuestos de los ensayos, bajo pena de estos ser no viables en la práctica.
La profesión médica y la industria farmacéutica: ¿cuándo abriremos nuestros ojos? (The medical profession and the pharmaceutical industry: when will we open our eyes?)
Kerry J Breen
Medical Journal of Australia 2004; 180(8): 409-410
El autor de este artículo parte de la afirmación según la cual las técnicas de marketing de drogas influencian las prácticas prescriptivas de los médicos. Este hecho conlleva implicaciones éticas para los médicos, ya que perjudica la confianza requerida en la relación médico-paciente. Por tanto, es necesario que los médicos reconozcan que están afectados por el mercado de drogas, y tomen medidas para mantener su independencia de la industria farmacéutica.
Si bien la industria farmacéutica tiene una fuerte influencia en los temas relacionados a la agenda de investigaciones clínicas y, además, puede parcializar la publicación de resultados de la investigación farmacéutica entre otras cosas, el autor focaliza en la fuerte evidencia con respecto a la efectividad de las actividades de la industria sobre las prácticas prescriptivas. Su crítica se dirige a la ingenuidad de los médicos y/o su negativa a aceptar la abrumadora evidencia de que las técnicas usadas por la industria para incrementar la receta de sus productos, efectivamente funcionan.
Los médicos interactúan con la industria farmacéutica de varias formas. La más común es la visita directa de representantes de las compañías (visitadores médicos). Comunes también son las interacciones indirectas a través de un amplio rango de técnicas de marketing que incluyen, envío directo de propaganda por correo, publicidad en revistas y periódicos médicos, patrocinio de conferencias y productos médicos (por ejemplo software).
Sumado a esta forma de promoción de drogas, la industria busca alterar los patrones prescriptivos en otros sentidos. Esto incluye la “promoción de la enfermedad” (utilizando campañas públicas de concientización en los medios generales para alentar a más gente a la búsqueda de nuevos tratamientos) y el apoyo a organizaciones de ayuda al paciente (otra vez, alentando indirectamente a que más pacientes se presenten al médico identificando su dolencia o el tratamiento de drogas deseado).
No hay nada inherentemente impropio en ninguna de estas interacciones, siempre y cuando, los profesionales médicos, colectiva e individualmente, estén completamente concientes de los efectos de estas interacciones, que las mismas sean transparentes para la comunidad y que los médicos sean capaces de rechazar cualquier efecto indeseable en sus hábitos prescriptivos. Sin embargo, ninguna de estas cosas sucede.
Los asuntos éticos que están en juego aquí para la mayoría de los clínicos, son simples de identificar pero complejos de resolver. Ser un médico “profesional” implica que los pacientes pueden confiar en la independencia y honradez de cualquier consejo o tratamiento recomendado. Es una falla ética importante aspirar a tal independencia y al respeto y confianza que sostiene la relación médico-paciente mientras que deliberada o ignorantemente se niega la evidencia sobre la influencia en el comportamiento prescriptivo de la industria farmacéutica.
Es necesaria una nueva mirada, sistemática, sobre estos asuntos éticos, ya que a pesar de no ser nuevos, su significación crece paralelamente al crecimiento en tamaño, poder e influencia de la industria farmacéutica.
Si se acuerda que estos son problemas éticos significativos, ¿qué pasos pueden seguir, para mantener la confianza de la comunidad, los profesionales, las instituciones y las estructuras del cuidado de la salud en las que se trabaja? Se han propuestos algunas ideas. Algunos ejemplos son un sitio web Australiano que monitorea críticamente la publicidad de drogas (www.healthyskepticism.org/adwatch.asp ) y la campaña PharmFree de la Asociación Americana de Estudiantes de Medicina. Además de la posibilidad que tienen los médicos de elegir no atender a los representantes de las compañías farmacéuticas, otras medidas fácilmente alcanzables incluyen la adopción, por parte de los hospitales, colegios y asociaciones profesionales, de políticas que hagan a estas organizaciones y sus miembros más independientes de la industria. Tales políticas podrían incluir la toma de decisiones formales y públicamente anunciadas para reducir la dependencia financiera en la industria farmacéutica en todas las áreas, y el desarrollo y monitoreo de procedimientos para identificar y negociar en conflictos de intereses a favor de las organizaciones y sus miembros en lo referido al uso de apoyo de la industria farmacéutica.
Sumado a esto, las facultades de medicina y los colegios médicos deben asegurarse que los asuntos éticos en torno a las relaciones con la industria farmacéutica sean incluidos en los programas de prácticas para estudiantes y graduados.
Traducido y resumido por Magalí Turkenich
La ética de las relaciones entre la industria farmacéutica y los estudiantes de medicina (The ethics of pharmaceutical industry relationships with medical students)
Rogers WA et al.
Medical Journal of Australia 2004; 180(8): 411-414
Este artículo trata sobre un tema poco estudiado: el alcance de las relaciones entre la industria farmacéutica y los estudiantes de medicina y los efectos que provocan sobre los estudiantes la recepción de obsequios provenientes de la industria.
En contraste al creciente debate en torno a la ética de las relaciones entre la industria farmacéutica y los médicos, ha habido muy poca discusión de este tema con respecto a los estudiantes de medicina. Esto se debe quizás, al hecho de que los estudiantes no están habilitados a recetar y por tanto los mismos argumentos que se sostienen para el primer tipo de relaciones no son válidos para este caso. Sin embargo, en este trabajo se mantiene que, a pesar de esta falta de poder para la prescripción médica de los estudiantes, existen serios asuntos éticos que deben ser considerados por educadores médicos y estudiantes cuando realizan decisiones en torno a las relaciones con la industria farmacéutica.
¿Qué ocurre cuando un representante de una compañía farmacéutica obsequia algo a un estudiante de medicina, ya sea una comida gratuita, una lapicera, un estetoscopio o el patrocinio de una conferencia?
En el acto de regalar subyace una regla de reciprocidad, que crea un sentimiento de endeudamiento que se suma al deseo de pagar el favor de alguna manera.
Existen dos posibilidades: o los estudiantes de medicina están recibiendo algo a cambio de nada, o están endeudándose con la industria farmacéutica consciente o inconscientemente. Ambas posibilidades tienen implicaciones morales.
Si fuera el caso de que los estudiantes se estuvieran aprovechando de los beneficios de los obsequios entregados por los laboratorios a cambio de nada, no sería ético y es incompatible con el carácter moral que se requiere desarrollar para un óptimo cuidado del paciente. Aceptar obsequios sin aceptar obligaciones de reciprocidad es actuar por fuera de las expectativas morales convencionales.
La naturalización de relaciones del tipo “algo a cambio de nada” atenta contra la sensibilidad hacia las implicaciones morales de relaciones no equitativas. Los educadores médicos deben preguntarse sin son este tipo de rasgos los que quieren estimular en los estudiantes.
¿Cuáles son los perjuicios si los estudiantes, más o menos a sabiendas, asumen obligaciones recíprocas con los laboratorios al aceptar obsequios? Las implicaciones varían según el grado de conciencia. Si los estudiantes son completamente conscientes de que los obsequios que la industria farmacéutica realiza a los médicos, conducen a una inapropiada prescripción médica, y aceptan que probablemente ellos pueden estar influenciados de la misma manera, entonces la aceptación de los obsequios incluye una consciente decisión a comprometer los intereses de los pacientes. Los estudiantes pueden justificar esta conducta apelando a que es “normal” ya que ven a sus profesores y a otros médicos aceptando obsequios de la industria. Los estudiantes pueden sentir que sería injusto para ellos perderse los beneficios que otros reciben.
Es probable que los estudiantes actúen sin un real conocimiento de esta situación. En algún punto pueden darse cuenta que no hay tal cosa como una “comida gratis” pero, por varias razones, pueden preferir no pensar en ello y aceptar las implicaciones. Es común en las personas entender que otros son vulnerables a ser engañados por las técnicas de marketing sin aceptar que ellos, personalmente también lo son. Demostrar la vulnerabilidad hacia las técnicas de la industria puede ser una poderosa manera de cambiar la actitud de los estudiantes.
Un perjuicio mucho más significativo es que la aceptación de obsequios silencia potencialmente a los estudiantes de medicina en tanto críticos de las relaciones industria-profesión. Esto significa que la sociedad pierde una importante contribución a la reforma otorgada por gente joven que aún no han internalizado el comportamiento profesional “normal”.
Los estudiantes pueden apelar a la falta de evidencia empírica que demuestre que la aceptación de obsequios por parte de los mismos conduce a futuras conductas prescriptivas inapropiadas. No existe ninguna investigación publicada que compare las actitudes y los hábitos prescriptivos de los estudiantes expuestos a los representantes farmacéuticos durante sus estudios, con aquellos que han estado protegidos de aquellas influencias. Sin embargo, hay evidencia de que la limitación de los contactos con la industria farmacéutica durante las prácticas de postgrado, producen especialistas que perciben que la información de los laboratorios es de menor utilidad, y que reciben a representantes de la industria con menor frecuencia que aquellos especialistas que no han recibido ninguna limitación durante sus residencias. Este hallazgo es importante porque, el considerar de utilidad a la información de los laboratorios y aumentar la frecuencia con la que se atiende a los representantes de las compañías son factores de riesgo para una actitud prescriptiva menos apropiada.
El que los laboratorios entreguen obsequios a los estudiantes sugiere que las compañías tienen evidencias de que este hecho ofrece una rentabilidad a sus inversiones.
Así, los autores concluyen que, ambos argumentos éticos y la evidencia empírica disponible, aunque limitada, permiten afirmar que la mejor medida es que los estudiantes no tengan contacto con los laboratorios. Les corresponde a quienes propugnan otras políticas demostrar que pueden obtener mejores resultados.
Traducido y editado por Magalí Turkenich
Compañías farmacéuticas y estudiantes de medicina: la mirada de un estudiante (Pharmaceutical companies and medical students: a student’s view)
Hutchinson MS
MJA 2004; 180(8):414
Según dice en su artículo Rogers [n.del e. reproducido en esta misma sección de Ética y Derecho], “Existe un debate creciente en torno a la ética de las relaciones entre la industria farmacéutica y la profesión médica”. Nada puede ser mas cierto. Pero, mientras los médicos quizás no tengan tiempo o deseo de expresar sus opiniones sobre la industria farmacéutica públicamente, los estudiantes de medicina australianos parecen poseer ambas cosas. La relación entre los estudiantes de medicina y la industria farmacéutica ha sido acaloradamente debatida por el Consejo Nacional de la Asociación de Estudiantes de Medicina de Australia (AMSA), por años. Aún los resultados no son tangibles, lo cuál evidencia cuán complejo es el tema.
“Medicines Australia” ha impuesto una auto regulación sobre la industria a través de su propio código de conducta (www.medicinesautralia.com.au ). Este es un importante documento en varios sentidos pero, lo más importante, es que fija límites prácticos dentro de los cuáles la industria puede éticamente operar.
Entonces, ¿por qué deberían los estudiantes de medicina molestarse en tratar este tema? Nosotros no tenemos recetarios o el estatus para influenciar en los hábitos prescriptivos de aquellos que si los tienen. Además, con tantos códigos de conducta flotando derredor, seguramente ¿caeremos bajo ellos en algún punto? Sorprendentemente no. Los estudiantes de medicina aparecen ocupando un vacío legal en un entorno altamente regulado. Los códigos comúnmente usan los términos “profesionales médicos” (profesionales de la salud que están inhabilitados a prescribir -e.j. enfermeras) y se refieren a los que no recetan (personas sin grados en el campo de la salud y que no están habilitados para recetar), pero no mencionan a los estudiantes de medicina. Como estudiantes, y por tanto no capacitados para recetar, estamos fuera de estos códigos, a pesar de que recetaremos en el futuro.
Por esta razón, AMSA está avanzando activamente en la formulación de políticas y en la producción de su propio código de conducta para los estudiantes de medicina. En la reciente reunión (Adelaida, 12-15 de Marzo 2004) del Consejo Nacional de la AMSA (el cuál está compuesto por un representante electo de cada una de las 12 escuelas de medicina de Australia), varios disertantes fueron invitados a dar su opinión sobre este tema. Estos disertantes invitados incluyeron un médico y un profesor en farmacología clínica, junto a representantes de Medicines Australia, una compañía farmacéutica y “Healthy Skepticism”.
Luego de varias presentaciones sumamente informativas, el consejo de AMSA se reunió en privado para discutir los mejores caminos a seguir. Las reacciones del Consejo fueron variadas, pero se decidió que la mayor responsabilidad de la AMSA es, en este punto, concienciar a los estudiantes de medicina sobre las diferentes opiniones en un tema tan controvertido. Seguida de esta campaña de concienciación, se realizará una encuesta de alcance nacional para evaluar la opinión de los estudiantes de medicina. Los datos obtenidos de esta encuesta serán utilizados, con la asistencia del Consejo de la AMSA, para formular políticas y un código de conducta. A pesar de no ser vinculante, este código de conducta actuará como una guía práctica para los estudiantes de medicina y sus asociaciones.
La AMSA está convencida de que, mientras las opiniones individuales en este tema pueden tener las más amplias variaciones, nuestra responsabilidad es, al menos, concienciar a los estudiantes de medicina en los pros y contras. Así, los estudiantes pueden tomar decisiones más conscientes en torno a cuán lejos llevan sus relaciones con la industria farmacéutica.
Traducido por Magalí Turkenich
DEMANDA ACUSA LA PROMOCIÓN DEL USO DE DROGAS PARA OTRO USO PARA EL CUAL FUERON REGISTRADAS (Suit charges promotion of drug’s off-label use)
Andrew Pollack, The New York Times, 12 de mayo de 2004
Antes de acusar a sus jefes de haber cometido un delito, Joan Gallagher dice haber sido la principal vendedora de una pequeña compañía de biotecnología de California. Ahora, ella está demandando a la compañía diciendo que fue despedida en junio pasado por no haber aceptado sumarse a una campaña ilegal para vender su principal droga destinada a un uso no aprobado.
La demanda y los documentos de la empresa que antiguos representantes de ventas proporcionaron, describen como la compañía InterMune, generó cientos de millones de dólares de una droga que fue aprobada sólo para dos enfermedades de la niñez extremadamente raras, pero que fue vendida como un tratamiento de $50.000 al año para una enfermedad pulmonar de adultos mucho más usual.
El caso ilustra los problemas que surgen a raíz de la venta de drogas para otros usos diferentes para los que recibieron su aprobación-una práctica de la industria que está siendo cada vez más examinada por las autoridades gubernamentales. Los médicos son libres de recetar medicamentos aprobados por la FDA, para cualquier uso que se considere pertinente -como por ejemplo, lo han hecho muchos especialistas del cáncer recetando talidomida la droga contra el lepra, del laboratorio Celgene, para tratar mieloma múltiple. Pero las compañías farmacéuticas no tienen permitido promover activamente drogas a excepción de las aprobadas específicamente por la FDA para realizar tratamientos.
No está claro si InterMune ha cruzado o no esta línea borrosa con su droga Actimmune. Malcolm McKay, su vicepresidente, ha manifestado que la compañía “no alienta ni aprueba la promoción de sus productos para usos no aprobados”. Ha declinado opinar sobre la demanda o sobre documentos que contengan algo mencionado en el pleito, a pesar de que InterMune ha presentado una petición para la desestimación del juicio.
La Sra. Gallagher manifiesta en la demanda, presentada en Marzo en la Corte del Distrito Federal en Filadelfia, que los representantes de ventas de InterMune eran promovidos y recibían el pago de un plus a partir de las ventas de Actimmune, siendo la gran mayoría de las mismas destinadas a la enfermedad pulmonar. Los representantes de ventas, afirma, en repetidas ocasiones visitaban a los médicos especialistas en pulmones para promocionar Actimmune, pero ocultaban sus acciones registrando sus visitas en el sistema informático y en sus cuentas de gastos de representación, involucrando una droga diferente.
“Es la compañía más inmoral en la que he trabajado” dice en una entrevista la Sra. Gallagher, quién vive en Doylestown, Pa. Ha manifestado además, que ha trabajado en la industria farmacéutica por 25 años, en compañías como Merck y Amgen.
Otros seis miembros del equipo de ventas de InterMune, en entrevistas separadas, apoyaron muchas de las acusaciones de la Sra. Gallagher, aunque han dicho que algunas prácticas han sido modificadas en el último año. Algunos han provisto documentos de la empresa.
Actimmune ha sido aprobada por la FDA para tratar la enfermedad granulomatosa crónica, una afección poco común que hace propensas a las personas a las infecciones, y la osteopetrosis maligna, un problema en los huesos. La compañía ha estimado que si los 800 Americanos con estos males usan su droga, las ventas serían de $20 millones al año.
Sin embargo, las ventas de Actimmune han crecido abruptamente y el último año alcanzó los $141 millones. El mayor uso de la droga ha sido para fibrosis pulmonar idiopática, una afección del pulmón que aqueja a alrededor de 80.000 americanos y es generalmente fatal. InterMune, de Brisbane, California, vende dos drogas más, pero Actimmune ha representado el casi 90% de los ingresos del último año.
InterMune realizó un ensayo clínico, terminado en el año 2002, donde indicó que la droga podría prolongar vidas cuando la fibrosis pulmonar se encontrara en las etapas tempranas o medias. Pero la evidencia no era lo suficientemente fuerte como para ser aprobada como un tratamiento para el mal pulmonar. En efecto, en un artículo en The New England Journal of Medicine de enero, los médicos que condujeron la prueba en 330 pacientes escribieron que la droga no había probado efectividad y que se necesitarían más estudios para ver si la misma prolonga la vida. La compañía está empezando una nueva prueba pero dice que podría tomar cuatro años para llegar a los resultados.
Los usos de drogas que se usan para otro fin diferente para el cual fueron aprobadas pueden ayudar a los pacientes, dejando que sus médicos adopten los últimos hallazgos de la medicina sin tener que esperar a la aprobación reguladora para un nuevo uso de una droga. Algunos doctores dicen que, al no haber ninguna otra droga aprobada para la fibrosis pulmonar y aunque no haya evidencia completa con respecto a la existente, vale la pena utilizarla para los pacientes que se están enfrentando a la muerte.
“Comparada a otras drogas que hemos utilizado para este mal, ésta todavía se ve bien”, dice el Dr. Thaddeus Bartter, profesor asociado de la Universidad de Medicina y Odontología de Nueva Jersey.
La desventaja de la práctica de usos de drogas para fines diferentes de los aprobados, dicen algunos expertos médicos, es que las compañías pueden perder la iniciativa a probar que sus drogas efectivamente funcionan para algunos usos no aprobados.
La FDA se ha rehusado a hacer declaraciones sobre el tema del marketing de drogas para otros fines diferentes a los aprobadios. Pero expertos legales han dicho que las decisiones del tribunal han establecido que los laboratorios tienen el derecho de la libertad de expresión para promover información fáctica sobre este tipo de usos, como por ejemplo en artículos de revistas científicas. “Si es información verdadera la que se está difundiendo, no será cuestionada por la FDA”, manifestó Stephen Paul Mahinka, jefe de prácticas en ciencias biológicas del estudio jurídico Morgan, Lewis & Bockius en Washington.
Pero el Sr. Mahinka ha dicho que otras agencias gubernamentales, incluyendo el Departamento de Justicia, estaban investigando la promoción de drogas para fines diferentes de los aprobados bajo la teoría según la cuál se ha defraudado al gobierno, ya que se indujo a Medicare (organismo y programa estatal de EUA de asistencia sanitaria a personas mayores de 65 años) y Medicaid (organismo y programa estatal EUA de asistencia sanitaria a personas de bajos ingresos) a gastar dinero extra en drogas.
El asunto ha puesto presión sobre algunos grandes laboratorios. Pfizer declaró que ha destinado $427 millones para el pago de una demanda legal y para investigaciones federales y estatales relacionadas a la venta para el tratamiento de otras enfermedades de la droga para la epilepsia Neurontin. Eli Lilly y Schering-Plough han manifestado que están bajo investigación en parte, por sus contactos con médicos.
InterMune no ha sido nunca públicamente reprendido por la FDA y tampoco ha declarado públicamente que está bajo investigación.
Los médicos entrevistados por este asunto han manifestado, en general, no sentirse molestos por las técnicas de ventas de las compañías. El Dr. Philip Marcus, un especialista en pulmones en Massapequa y Great Neck, Nueva York, los ha descrito como “vendedores sin técnicas agresivas.”
Pero dos médicos, entre los entrevistados, manifestaron que ellos han creído que Actimmune estaba aprobada para la fibrosis pulmonar, de acuerdo a la sensación general que obtuvieron de encuentros médicos y revistas.
W. Scott Harkonen era el director ejecutivo de la compañía hasta su renuncia en junio pasado debido a lo que considera diferencias en torno a estrategias, con la junta directiva. Él manifestó que InterMune no ha promocionado la droga como tratamiento para el mal pulmonar, sino que simplemente han respondido a la demanda de los especialistas en pulmones. Al preguntársele por qué los representantes de ventas recibían comisiones por la venta de este producto, dijo que era para dar un incentivo a “responder a la demanda de los médicos”.
Los antiguos representantes de ventas cuestionaron esa explicación. “No estábamos respondiendo” dijo uno de ellos. “Estábamos consiguiendo nuestro objetivo y vendiendo.” Esta persona así como los demás miembros del cuerpo de ventas, hablaron bajo la condición de que sus nombres no sean utilizados pues, criticar públicamente a un empleador, podría poner en peligro sus carreras.
InterMune fue fundado en 1998 y patentó Actimmune, que fue desarrollada originalmente por la gran compañía biotecnológica Genentech. La droga había sido aprobada para su uso en un mal poco común, en 1990 y recibió su segunda aprobación en el año 2000. En 1999, un estudio realizado por médicos austriacos sin relaciones con InterMune, mostró que la droga podría funcionar para la fibrosis pulmonar, a pesar que la prueba se realizó solo con 18 pacientes.
InterMune decidió realizar un ensayo clínico con el objetivo de buscar aprobación para tratar este mal. Empezó, además una campaña para promover las ventas sin tener el registro para el tratamiento de esta enfermedad, basados en el estudio austriaco.
Actas de una junta de ventas del año 2001, presentan una estrategia para “incrementar el uso seguro y apropiado de Actimmune en el tratamiento de IPF” o fibrosis pulmonar idiopática. La estrategia consistía en hablar sobre el proceso científico que estaba detrás de esta droga “que convierten a la marca Actimmune en única para el tratamiento del IPF”, y “generar insatisfacción con otras opciones para ese tratamiento” remarcando los pobres resultados.
La compañía ha patrocinado encuentros de capacitación para médicos en donde expertos han hablado sobre la fibrosis pulmonar y han mencionado a Actimmune. Además ha financiado la formación de un grupo en defensa de pacientes, la Coalición contra la Fibrosis Pulmonar, para concienciar sobre este mal y, han creado un sistema de ayuda a los pacientes, para lograr que sus compañías de seguros paguen por la droga.
A fines de 2002, algunos de los representantes de ventas han dicho que InterMune había comenzado a apaciguar a su personal de ventas.
El Dr. Harkonen, anterior jefe ejecutivo, confirmó que la compañía “estaba intentado activamente de mejorar sus prácticas de capacitación” a raíz de las nuevas pautas provenientes de la industria farmacéutica.
Las comisiones de ventas comenzaron a estar menos relacionadas a Actimmune, y se ordenó a los representantes, que debían hacer firmar a los médicos un formulario de pedido de información, antes de que se diga algo sobre el uso de Actimmune para la fibrosis pulmonar.
Pero los antiguos representantes de ventas manifestaron que estaban todavía presionados a vender la droga para usos diferentes de los aprobados, porque la empresa dependía fuertemente de esos ingresos. “Reglamentariamente dirían cosas como ‘No vendan para uso diferente del aprobado’, pero luego tienes una cuota de $60 millones,” dijo uno de los antiguos representantes.
A pesar de los cambios, en la presentación realizada durante el encuentro nacional de ventas, en Enero de 2003, se fijaron los objetivos para el año, que incluirían cientos de nuevos pacientes utilizando la droga -a razón de un paciente por agente de ventas cada semana -. Semejantes números no podrían provenir de usos aprobados.
La compañía además fusionó su personal de ventas a cargo de Actimmune con otro de ventas de la droga contra la hepatitis Infergen, la cuál representa solo un pequeño porcentaje de sus rentas.
El Dr. Harkonen explicó que esta combinación fue pensada para darle mayor énfasis a la droga para la hepatitis. Pero, algunos de los miembros del equipo de ventas manifestaron que creían que, estos cambios fueron realizados porque resultaba poco confiable tener un equipo de ventas dedicado a la especialidad pulmonar con una droga para pulmones sin aprobación.
La tercera droga de esta compañía, Amphotec, un antimicótico probablemente utilizable por especialistas en pulmones, se colocaba como una de las razones para realizar llamados de ventas a estos médicos, tal como se desprende del desempeño de la Sra. Gallagher. Pero las ventas de Amphotec solo llegaban a unos pocos millones de dólares por año.
La Sra. Gallagher ha manifestado en su demanda que fue contratada en enero de 2002 para vender la droga para la hepatitis. Luego cuando los equipos de ventas fueron fusionados, se le requirió que comenzara a vender Actimmune para otro uso del aprobado, lo cuál rehusó. El resumen de su desempeño menciona, “falta de interés/apoyo al producto IPF y falta de iniciativa para integrar la carpeta de trabajo de IPF” de acuerdo a los datos obtenidos en la demanda.
Desde comienzos del año pasado, InterMune ha tenido un cambio casi total de sus directivos superiores, incluyendo al ejecutivo superior de marketing y ventas. Daniel G. Welch, el nuevo jefe ejecutivo, ha indicado a los inversores que, mientras la compañía todavía sigue satisfecha con Actimmune, pondrá un mayor énfasis en la droga contra la hepatitis Infergen.
Con Infergen se espera que las ventas de este año sean sólo de alrededor de $20 millones, sin embargo InterMune es todavía muy dependiente de las ventas de Actimmune las cuáles parecen estar en peligro.
El 29 de abril, luego del cierre del mercado de valores, InterMune ha anunciado que las ventas de Actimmune han caído el 13 por ciento, a $32,9 millones en el primer cuatrimestre, en comparación al mismo período del año anterior. La compañía ha dicho, además, que estaba renunciando a su proyección de $130 millones a $155 millones en las ventas de Actimmune para este año, ya que no puede pronosticar con exactitud la demanda para esta droga.
Traducido por Magalí Turkenich
Datos de seguridad y comités de seguimiento (Data safety and monitoring boards)
Slutsky S, Lavery SV
N Engl J Med 2004; 350:1143-1147
Los comités empezaron a funcionar en los años 60 como un mecanismo para hacer el seguimiento de los análisis intermedios de los ensayos clínicos y así garantizar la seguridad de los sujetos participantes.
Los autores abordan los problemas éticos de las decisiones de los comités de seguimiento de ensayos clínicos para parar un ensayo o decidir que continúe cuando se observa que un tratamiento es más efectivo que otro. Los autores señalan que la incertidumbre es un rasgo inevitable de los análisis intermedios. El aspecto crítico sobre la ética de las decisiones en cuestiones de seguridad de los pacientes en los ensayos es encontrar el equilibrio apropiado entre la obligación ética de maximizar la validez científica y el valor de un ensayo clínico por un lado, y la obligatoriedad de proteger al sujeto y proporcionarle información significativa en la cual pueda basar su decisión sobre su participación o no en un ensayo. Los comités de seguimiento deben ser rigurosos en el análisis de los datos para poder ofrecer el mayor valor posible de la ciencia. Debido a que no existen estándares aceptados acerca de qué es una evidencia concluyente, el proceso por el cual los miembros del comité llegan a una conclusión debe ser transparente.
Traducido y resumido por Martín Cañás
Examen Especial: una forma dirigida de revisión de protocolos de investigación (“Special Scrutiny”: A targeted form of research protocol review)
Levine C et al.
Ann Intern Med 2004; 140(3):220-223
Aunque los participantes en ensayos clínicos deben estar protegidos por requisitos marcados por la ley y regulaciones especiales, en algunos tipos de investigación es necesario un "examen especial". Según remarcan los autores los tres criterios para el examen especial son: 1) investigaciones iniciales para trasladar avances científicos en humanos, especialmente cuando la intervención es nueva, irreversible o ambos; 2) cuando se sabe que puede haber un riesgo de daño importante (muerte o discapacidad severa como ejemplos más claros) como consecuencia de la intervención experimental y sin que exista como resultado un potencial beneficio directo; y 3) investigaciones con un protocolo que provoca cuestionamientos éticos sobre el diseño, o en cuya implementación no hay consenso.
El examen especial reconoce que no todos los protocolos de investigación implican el mismo desafío ético y tampoco todos apuntan a proporcionar la protección adecuada para la totalidad de participantes de la investigación.
Jano On-line y agencias
El botiquín de medicamentos: que hay en él, por qué y como podemos cambiar su contenido? (The medicine cabinet: what’s in it, why, and can we change the contents?)
Croghan TW, Pittman PM
Health Affairs 2004; 23 (1):23-33
Un marco para alinear los objetivos de la industria (el negocio) con las necesidades de remedios .
La falla de la industria farmacéutica en producir medicamentos para enfermedades crónicas comunes, enfermedades emergentes, y las amenazas potenciales de bioterrorismo o de diseminación de enfermedades tropicales, contrasta enormemente con la producción de medicamentos para el ‘estilo de vida” y los medicamentos que no añaden nada al valor terapéutico existente en el mercado (me-too drugs)”. En este trabajo revisamos el procedimiento de toma de decisión que ha dado como resultado nuestra lista actual de medicamentos y ofrece varias alternativas para alinear de una mejor forma los incentivos del negocio con las necesidades médicas.
Traducido por Martín Cañás