SE FORMA UNA COALICIÓN PARA MEJORAR EL ACCESO A ANTICONCEPTIVOS DE EMERGENCIA
S.B. Kravetz, Pharmacy Today, 2002; 8(2): 8,10

Docenas de organizaciones nacionales, estatales y locales se están sumando a una campaña liderada por el proyecto de tecnologías reproductivas (Reproductive Health Technologies Project -RHTP) cuyo objetivo es mejorar el conocimiento y el acceso a contracepción de emergencia.

El objetivo de la campaña es que las mujeres tengan acceso a contracepción de emergencia en su mesita de noche, lo que permitiría que la pudiesen usar con facilidad si el método anticonceptivo habitual falla. Si se espera más de 24 horas en hacer uso de la contracepción de emergencia las probabilidades de embarazo aumentan. Los promotores de la campaña quieren conseguir que las mujeres tengan los contraceptivos en su casa y que los proveedores se acostumbren a dispensarlos por adelantado.

Aunque ha mejorado la calidad de los medicamentos disponibles para contracepción de emergencia, el conocimiento sobre su existencia y su uso no ha aumentado mucho en los últimos 5 años. Los promotores de la campaña dicen que el problema es que hay poca información para los usuarios y los proveedores de la salud no invierten suficiente tiempo educando a las parejas. Esta campaña quiere llegar a la gente, van a pedir a los farmacéuticos que pongan letreros sugiriendo a los clientes a que les pregunten sobre la contracepción de emergencia.

Como parte de la campaña se ha creado un número de teléfono gratuito en EE.UU. donde la gente puede llamar (1-888-668-2528) y puede obtener información en inglés o en español, y una página de web informativa (<http://ec.princeton.edu>).

Esta campaña también pretende cambiar algunas leyes como obligar a que se dé asesoría sobre contracepción de emergencia a las víctimas de asalto sexual, y que se les dé poder a los farmacéuticos para recetar. Para muchas mujeres es más fácil acceder al farmacéutico que al médico.

En este momento los farmacéuticos pueden recetar en 33 estados de los EE.UU., y con frecuencia tienen acuerdos de colaboración que les permiten recetar contracepción de emergencia. Estos acuerdos de colaboración son útiles porque el tiempo que se tiene para utilizar correctamente la contracepción de emergencia es corto. Los farmacéuticos también tienen que acostumbrarse a tener esos productos en la farmacia.

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REDUCCIÓN DE LA PRESCRIPCIÓN DE ANTIBIÓTICOS A NIÑOS

Un trabajo publicado en el Pediatric Infectious Disease Journal (2003;21:1023-1028) indica que los médicos estadounidenses están cada vez más sensibilizados respecto a la prescripción de antibióticos a población infantil. La proporción de estas prescripciones, tal como muestra el estudio realizado por médicos de la Vanderbilt University School of Medicine, ha descendido drásticamente desde 1995.

Basándose en datos de una encuesta nacional de atención médica ambulatoria, muestran que en 1995 se registraron casi 1.200 prescripciones de antibióticos por cada 1.000 niños. Esa tasa se redujo en un 41% entre ese año y 1999, cuando se registraron sólo 700 prescripciones por cada 1.000 niños.

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GUERRA DE ADVERTENCIAS EN LOS ANALGÉSICOS EN EE.UU.
The Wall Street Journal, 19 de septiembre de 2002

Las grandes farmacéuticas se están provocando tremendos dolores de cabeza mutuamente ahora que las autoridades estadounidenses están considerando exigir nuevas advertencias en las etiquetas de sus respectivos productos. Los fabricantes de aspirina y paracetamol trabajarán en conjunto con la FDA para hacer sus advertencias más claras. Un comité asesor de la FDA se reúne mañana (jueves) y viernes para decidir si las etiquetas de productos comunes como el paracetamol y la aspirina necesitan ser más severas. Cualquier gran cambio que se desprenda de esto podría tener un gran impacto sobre los hábitos de los consumidores: un 50% de los adultos estadounidenses ingieren por lo menos uno de estos analgésicos a la semana.

La FDA asegura que ambos productos, así como otros analgésicos como el ibuprofeno y naproxeno, que también estarán bajo revisión, son seguros cuando se toman adecuadamente. Y subraya que, durante mucho tiempo, los investigadores han sabido que el paracetamol puede provocar problemas en el hígado y que la aspirina ha estado relacionada con algunos casos de hemorragia gastrointestinal. Pero las autoridades parecen preocupadas por la persistencia de los problemas, sobre todo cuando los pacientes toman dosis excesivas de los fármacos.

"Nos gustaría hacer un mejor trabajo para prevenir algunos de esos efectos adversos," dice John Jenkins, a cargo de la Oficina de Nuevos Medicamentos de la FDA. Las recomendaciones del comité a los altos mandos de la agencia ayudarán a ésta a desarrollar su política final. Tanto Johnson & Johnson, que produce paracetamol, como Bayer, el fabricante de la aspirina, insisten en que sus respectivos productos son seguros, y levantan interrogantes sobre los de su rival.

Los fabricantes de aspirina y paracetamol dicen que trabajarán en conjunto con la FDA para hacer sus advertencias más claras, pero no quieren que sus respectivos analgésicos acaben teniendo advertencias más severas que las del otro. Las acusaciones, dice el analista del sector salud Ira Loss, son parte del esfuerzo de ambas compañías para prevenir la adopción de nuevas advertencias que podrían asustar al público e instarlo a buscar el producto del otro.

Su punto de vista es: "Si nos van a hacer algo, más vale que también se lo hagan a ellos", dice Loss. Ellos quieren asegurarse de que no se les pondrá en una posición de desventaja. Aun así, agrega, J&J "es probablemente la que corre más riesgos".

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LAS FARMACIAS PONEN EN PELIGRO LA CONFIDENCIALIDAD DEL PACIENTE
CNN, 12 de junio del 2002
www.cnn.com/2002/HEALTH/06/12/pharmaceutical.privacy/index.html

Paul Dansereau pensó que la información que le estaba dando a su médico y a su farmacéutico era confidencial; pero, a los dos meses de haber recibido tratamiento para la psoriasis a través del seguro, Dansereau empezó a recibir información sobre diferentes tratamientos para la psoriasis. “Sentí que alguien había violado la confidencialidad de la relación, estaba claro que o bien el médico o el farmacéutico habían dado mi nombre” dijo Dansereau.

Las compañías farmacéuticas, con menos medicamentos con los que se pueden enriquecer y más competición por la producción de genéricos, están pagando a las farmacias para tener acceso a los pacientes.

Craig Fuller, de la asociación nacional de cadenas farmacéuticas dijo: “Alguien tiene que pagar para que se pueda educar al paciente … y definitivamente la relación entre los productores de productos farmacéuticos y las farmacias es una relación de negocios.” En algunos casos esta relación incluye la venta de listas de pacientes que toman ciertos medicamentos. Las farmacias ganan un dólar por cada paciente que recibe una carta de seguimiento y hasta tres dólares por cada llamada telefónica que le hagan al paciente.

Dansereau nunca dio autorización para que se divulgara su información. En abril va a entrar en vigor una nueva ley que obliga a los proveedores de la salud a dar información sobre como puede ser utilizado su historial médico, incluyendo si se puede comprar o vender. Lo que la ley pretende es darle la libertad al paciente para decidir si quiere o no seguir con su proveedor después de saber como éste puede utilizar la información. Hay quienes no están de acuerdo con la ley y piensan que cuando se trata de privacidad el paciente es el que debería tener la última palabra.

El Dr. Paul Appelbaum de la Asociación Americana de Psiquiatras dijo: “Tradicionalmente la información médica nunca se divulgaba a no ser que el paciente diera su consentimiento y esto es lo que debería seguir haciéndose.” No todos los pacientes son libres de cambiar de médico o farmacéutico, las compañías de seguro controlan una buena parte de la libertad de elección.

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BUSH QUIERE QUE SE VENDAN MÁS REMEDIOS GENÉRICOS
Clarín, 22 de octubre de 2002

El presidente estadounidense, George W. Bush, anunció ayer una serie de medidas destinadas a favorecer la comercialización de medicamentos genéricos. Las normas apuntan a impedir que los grupos farmacéuticos prolonguen sin causa la duración de sus patentes.

Cuando vence la patente, los grupos farmacéuticos suelen multiplicar los pedidos de aplazar las pruebas para autorizar su comercialización en forma de genéricos. Como cada aplazamiento dura por lo general 30 meses, suelen pasar muchos años antes de que las nuevas drogas puedan venderse a precios razonables.

"Nuestro mensaje a los fabricantes de medicamentos con patente es claro -destacó ayer Bush-: tienen derecho a sacar provecho de sus actividades de investigación y desarrollo, pero no tienen derecho a prohibir sin motivos el acceso de los medicamentos genéricos al mercado".

El presidente de los Estados Unidos precisó que a partir de la implementación de estas normas, en los próximos meses, los laboratorios podrán utilizar sólo una vez el recurso de aplazamiento. También se modificarán los requisitos para registrar la licencia de explotación de los medicamentos: ya no será posible patentar el envoltorio del medicamento, como tampoco los productos químicos que le son agregados para facilitar su ingesta y su absorción por parte del organismo.

Si bien la accesibilidad de los medicamentos genéricos nunca fue un tema prioritario para el gobierno, ha ido ganando importancia por dos razones: los precios de los remedios vienen subiendo alrededor de un 20 por ciento por año, y tanto el Congreso como el Ejecutivo han demostrado ser incapaces de acordar políticas populares en materia de salud, ni siquiera para ayudar a las personas ancianas a pagar su atención médica.

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GRANDES INVERSIONES DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA EN PUERTO RICO
R. Lama Bonilla, El Nuevo Día, 2 de noviembre de 2002

La actividad económica generada por la industria farmacéutica en Puerto Rico supera la de cualquier estado o territorio de Estados Unidos, en proporción con la población. Según un estudio de la economista Heidie Calero, presentado ayer durante la convención anual de la Asociación de la Industria Farmacéutica, ningún otros estado o territorio de EE.UU. cuenta con una concentración de actividad económica farmacéutica tan significativa como Puerto Rico.

En 2002, Puerto Rico tenía 24.248 empleos en el sector, o 6.367 empleos por millón de población.  Según el estudio, el único otro estado que se acercó a la Isla fue Nueva Jersey con un total de 50.527 empleos en la farmacéutica, o 6.005 empleos por millón. El estudio indica que entre 1997 y 2001 el sector farmacéutico invirtió US$3.500 millones en Puerto Rico, y proyecta una inversión de $2.900 millones durante los próximos seis años. De esa cifra, se espera que un 47% se invierta en la construcción de plantas, un 50% en maquinaria y equipo y 3% en muebles. Además, 14 de las principales 20 farmacéuticas en el mundo mantienen operaciones en la isla. De los fármacos producidos en Puerto Rico, 72% son exportados a Estados Unidos, 21% van a otros países y 7% se quedan en el país.

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UN MEDICAMENTO PARA POLLOS HACE QUE SEA MÁS DIFÍCIL DE TRATAR A LOS QUE HAN TOMADO ALIMENTOS EN MAL ESTADO
B. Spice, Pittsburgh Post-Gazette, 20 de noviembre del 2002

Cada día es más difícil tratar con medicamentos como Cipro a los pacientes que han comido algo en mal estado porque los productores de pollo están utilizando medicamentos parecidos de la Bayer para tratar le enfermedad respiratoria de los pollos.

Los que critican al antibiótico para animales Baytril dicen que está ocasionando que aparezcan cepas de Campilobacter, la bacteria que se asocia más frecuentemente con envenenamientos por comida, resistentes a Cipro. Según el CDC el 19% de las infecciones por campilobacter fueron resistentes a Cipro en el 2001, 5% más que en el 2000. Un investigador de la Universidad de Pennsylvania dijo que en Filadelfia la resistencia en el 2001 fue del 40%.

Estas cifras se suman a la controversia sobre si se debe permitir que Bayer siga vendiendo Baytril para el tratamiento de los pollos. Los expertos de la FDA y de la CDC dicen que el Baytril es responsable de que Cipro pierda eficacia. La Bayer dice que la evidencia no está clara y acusa a los críticos de ignorar los beneficios del Baytril.

Hace dos años la FDA solicitó que se retirara la aprobación de la agencia para el uso de Baytril en pollos, pero la Bayer ha apelado. Una coalición que incluye la Asociación Americana de Médicos Veterinarios y la Federación Americana de Granjas apoyan a la Bayer.

La enfermedad respiratoria se extiende rápidamente con lo que los productores tienen que tratar a todos los pollos o destruirlos. Los otros medicamentos no son tan efectivos como Baytril. Los productores más importantes como Tyson, ConAgra y Purdue han dicho que han limitado o dejado de usar Baytril, y algunas cadenas de comida rápida como McDonalds, Wendys y Subway no usan pollos que hayan recibido tratamiento con Baytril.

La FDA aprobó el Byatril en 1996. Según el CDC el año pasado el 19% de las infecciones por campilobacter eran resistentes a Cipro, comparado con el 13% en 1997 y el 14% en el 2000.

El campilobacter es el responsable de la mayoría de casos de envenenamiento por comida. Se dan unos 2,4 millones de casos anuales, 13.000 hospitalizaciones y 100 muertes. Pero según Bayer las tasas de resistencia del CDC han fluctuado 14% en 1998, 18% en 1999 y 14% en el 2000. Las cifras nacionales están algo sesgadas por algunos estados como Connecticut que presentan cifras muy altas.

Frederick Angulo, un veterinario que dirige el sistema de monitoreo de resistencia antimicrobiana del CDC (NARMS) dice que las tasas de resistencia a Cipro han fluctuado, pero el hecho de que Connecticut y otros estados tengan tasas altas es motivo de preocupación, no una excusa para ignorar los números. La pregunta clave es saber de donde viene esa resistencia. Los estudios de la FDA y del CDC señalan que proviene del uso de fluoroquinolonas en pollos. Si el aumento en resistencia es alto o bajo no tiene importancia, si Baytril está provocando que el campilobacter desarrolle resistencia a Cipro entonces Baytril es una amenaza a la salud pública.

NARMS empezó a monitorear la resistencia a antibióticos en 1997, pero Irving Nachamkin-de la Universidad de Pennsylvania-empezó a estudiar la resistencia del campilobacter hace 20 años y dijo que entre 1982 y 1992 no hubo ningún caso de resistencia a la Cipro. En 1996 el 8% de los campilobacters que analizó en su laboratorio eran resistentes a Cipro. Las tasas han ido aumentando 15% en 1997, 20% en 1998-1999, 35% en el 2000 y 40% en el 2001. No se sabe por qué las tasas son tan altas en Filadelfia.

Bayer dice que las infecciones por campilobacter se han reducido en un 41% desde que Baytril salió al mercado, a pesar de que el consumo de pollo ha aumentado. Baytril mata al campilobacter antes de que ocasione problemas. Un experto del CDC dijo que ha habido una disminución del 25% pero que no hay razón para atribuirlo al Baytril , lo más probable es que se deba a que se procesa mejor la carne e pollo.

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BIOTECNOLOGÍA Y LA FDA: ACUSACIONES MUTUAS
A. Pollack, The New York Times, 16 de diciembre 2002

Ha sido un año malo para la biotecnología, han bajado los precios de las acciones, se ha despedido a gente, hay falta de dinero, escándalos y muchos de los ensayos clínicos no han dado los resultados esperados. Y cuando los ejecutivos buscan al culpable señalan a la FDA.

Los ejecutivos de la industria se quejan de que la FDA se ha vuelto muy cauta antes de aprobar un medicamento. En parte dicen, porque durante la administración Bush la FDA ha estado hasta muy recientemente sin director, y que la división que maneja la biotecnología ha sido especialmente lenta y no ha tenido suficientes empleados.

Pero mucho de esto puede cambiar. En noviembre, Mark B. McClellan, un médico y economista, fue nombrado director de la FDA y ha dicho que acelerará la aprobación de medicamentos. Carl B. Feldbaum, presidente de la Biotechnology Industry Organization, dijo que había mucho optimismo en la industria. Además, según una reorganización reciente de la FDA, los medicamentos derivados de proteínas, que son los que desarrollan las compañías de biotecnología, se manejarán en la misma división que maneja los medicamentos clínicos. Esto puede significar que las revisiones serán más rápidas; pero a corto plazo puede hacer que salgan muchos reguladores de la agencia. La directora de la división que regula los productos de biotecnología se va al Instituto Nacional de Cáncer, en parte como consecuencia de la reorganización.

En 1996 se aprobaron 53 medicamentos, en el 2001 24, y a noviembre del 2002 solo se habían aprobado 15. El tiempo de aprobación se acortó mucho durante la mayor parte de los 1990s.

Los expertos de la FDA dicen que están prestando más atención a las interacciones entre medicamentos y a los efectos secundarios, incluyendo arritmias, porque el conocimiento sobre efectos secundarios ha aumentado mucho. Según ellos, la caída en la tasa de aprobación de medicamentos se debe a que la industria ha sido más lenta en sacar medicamentos nuevos, y muchos ejecutivos de la industria lo aceptan.

Algunos dicen que se está utilizando a la FDA como chivo expiatorio y que el problema real es que las compañías están haciendo los ensayos clínicos demasiado rápidamente y producen datos inadecuados. A este respecto, uno de los casos más claros es el de ImClone Systems. La FDA rechazó su solicitud porque los ensayos clínicos no estaban bien hechos. Sin embargo, se culpó a la FDA de negar medicamentos a pacientes de cáncer que no tenían ninguna otra esperanza.

Entre las otras industrias a las que se solicitó más información está Genetech, a la que se le pidió que estudiara más los medicamentos para la psoriasis y el asma. Tamboco se han aprobado los medicamentos para la enfermedad de Fabry de los laboratorios Genzyme y Transkaryotic Therapies, aunque sí están aprobados en Europa. Las acciones de Alkermes cayeron después que ni Alkermes ni Johnson & Johnson consiguieran la aprobación para Risperdal Consta, un medicamento para la esquizofrenia de larga duración, porque la FDA no estaba contenta con los experimentos que se habían hecho en animales.

La reorganización de la FDA va a pasar los medicamentos de proteínas y anticuerpos de la división que maneja productos biológicos a la que maneja medicamentos convencionales. La industria farmacéutica vio en un principio este cambio con buenos ojos, pero ahora tienen miedo que los expertos de la FDA con experiencia en medicamentos biológicos dejen la agencia. Algunos piensan que va a resultar contraproducente para la industria que la regulación de productos biológicos se haga en el mismo departamento en el que el de los medicamentos químicos porque quita fuerza al argumento de que los medicamentos biológicos son muy complejos y por ello no se debe permitir la aparición de genéricos.

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UNA FORMA BARATA DE OBTENER MEDICAMENTOS CON RECETA
The Associated Press, The New York Times, 26 de diciembre de 2002

Mary Jane Gregory acaba de salir de una farmacia de descuento en la Florida, y ha conseguido el medicamento para la osteoporosis con un descuento del 33%. Esta farmacia consigue sus medicamentos en Winnipeg, Canadá.

La compra de medicamentos más baratos en el extranjero no es nada nuevo; los estadounidenses lo han estado haciendo durante muchos años de forma discreta por el internet, o haciendo excursiones a México o Canadá. Los reguladores lo sabían y aunque es una actividad ilegal miraban hacía el otro lado, pero ahora se hace de forma abierta en todo el país.

Muchas farmacias están descontentas pero los reguladores no parecen dispuestos a meterse con los compradores, muchos de ellos son personas jubiladas y de pocos ingresos.

La venta de medicamentos tiene que hacerse en farmacias con licencia, y la importación de medicamentos por correo es ilegal. La regulación federal permite que los viajeros traigan el medicamento solo para consumo personal, para un máximo de 90 días, y solo si el medicamento no esta disponible en este país.

Earle Turow, quién abrió una farmacia de descuento hace dos meses en un centro médico dice que no está violando ninguna ley porque su tienda no importa ni almacena medicamentos. La farmacia recibe solicitudes y las enviamos por fax a Canadá, quién carga el precio de los medicamentos a las tarjetas de crédito de los clientes y les envía los medicamentos por correo a su casa. El Sr. Turow dijo “sólo estamos proveyendo un servicio” y añadió que sus clientes ahorran entre el 10% y el 90% en los medicamentos. Por ejemplo, el medicamento que la Sra. Gregory compra para la osteoporosis en Canadá le cuesta 130 dólares para tres meses, en una farmacia local con ese dinero solo podría comprar para dos meses.

Hay farmacias semejantes en Atlanta, Scottsdale (Arizona), en el Mall de las Américas cerca de Minneapolis, etc.. y están atrayendo a muchos americanos que toman medicamentos con receta de forma crónica y su seguro no cubre o cubre poco del costo de los medicamentos.

La FDA dice que le preocupa las importaciones al por mayor no las importaciones individuales. Estima que en 2002 hubo dos millones de paquetes de medicamentos importados para uso personal, el doble que el año anterior.

Los clientes no ven que puede haber de ilegal en conseguir algo que necesitan más barato. La FDA advierte que los medicamentos pueden llegar contaminados con sustancias impuras o ingredientes desconocidos, y dice que las farmacias que dispensan estos medicamentos no están aprobadas por la FDA. Pero muchos de esos medicamentos están fabricados en EE.UU., pero son más baratos en Canadá porque el gobierno regula los precios.

Esta práctica de cruzar la frontera para comprar medicamentos está ganando credibilidad. Algunos programas de medicamentos están empezando a comprar medicamentos en Canadá. UnitedHealthGroup, la aseguradora más grande del país, dijo a la asociación de jubilados de EE.UU. que los reembolsaría por los medicamentos comprados en Canadá y otros países.

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FRENO A LA PRODUCCIÓN DE FÁRMACOS BARATOS PARA EL SIDA
La Mañana del Sur (Neuquen, Argentina), 16 de noviembre de 2002

Oxfam, una organización internacional humanitaria, acusó ayer a Estados Unidos de hostigar a los países pobres para que detengan la producción de fármacos genéricos destinados a combatir al Sida y otras epidemias.

La acusación vino en un informe de Oxfam publicado al mismo tiempo que los ministros de Comercio de 25 países, reunidos en Sidney, Australia, anunciaban progresos con respecto a un acuerdo encaminado a obtener tratamientos antiretrovirales para los enfermos de países más pobres.

"El gobierno de Estados Unidos, a instancia de las grandes compañías farmacéuticas, sigue hostigando a los países en desarrollo para introducir patrones demasiado estrictos para la protección de patentes de medicamentos", dijo Oxfam.

La presión, según el informe, se ejerce sobre países como Brasil, India, Argentina, Tailandia y Colombia, que actualmente producen fármacos genéricos, que son copias baratas de medicamentos patentados y sirven para combatir enfermedades, como el Sida y el paludismo.

Según un acuerdo de ministros de la OMS, reunidos en Qatar hace un año, los países desarrollados, que son la sede de las grandes firmas farmacéuticas, acordaron que las reglas de patentes podían suspenderse para suministrar medicamentos a las naciones pobres en caso de crisis.

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US PHARMACOPEIA: HACE FALTA MÁS INVESTIGACIÓN PARA CONOCER MEJOR LAS CAUSAS DE ERRORES EN LA MEDICACIÓN DE PACIENTES PEDIÁTRICOS
The Pink Sheet, 9 de diciembre de 2002

En un reporte reciente titulado “Resumen de la información presentada a MedMarx en el año 2001: factores humanos que pueden explicar los errores en la medicación” (A human factors approach to undesrstanding medication errors) sugiere que hace falta más investigación para obtener un conocimiento cierto sobre el origen de los errores en la medicación de pacientes pediátricos. El Reporte está basado en los datos recogidos por US Pharmacopeia (USP) en su programa de recolección anónima de reportaje de errores en la medicación.

Los tipos de error citados más frecuentemente con los pacientes de pediatría incluyen administración de dosis inadecuada, y omisiones en la administración de la medicina. Dosis inadecuadas era la primera causa con un 29% de errores, seguida de omisiones (24%), y la tercera era la administración de las medicinas en el momento equivocado (15%).

Estos tipos de errores “constituyen áreas problemáticas y requieren un análisis detallado. El origen de la dosis inadecuada puede estar en la dificultad de calcular la cantidad adecuada de la dosis de los pacientes pediátricos, dice el Reporte. “Buscamos los errores en la población pediátrica y encontramos que se habían interceptado menos errores en esta población que en la total. Lo cual quiere decir sin duda alguna que es más fácil los errores llegan al paciente,” afirmó en una conferencia telefónica el 4 de diciembre Diane Cousins, vicepresidenta del Centro para el Mejoramiento de la Seguridad del Paciente de USP.

En 2001, los participantes en el programa Medmarx reportaron 3.361 errores entre la población menor de 16 años (3,5% del total de los 105.603 errores reportados). Se espera que en la próxima legislatura del Congreso preste atención al problema de la seguridad de los medicamentos entre los pacientes pediátricos cuando se discuta la reglamentación de medicamentos para estos pacientes. La urgencia se debe a que recientemente una corte federal invalidó una norma de la FDA que obligaba a las firmas farmacéuticas a hacer ensayos clínicos para asegurar la seguridad de los medicamentos para niños.

Según Cousins, uno de las preocupaciones asociadas con los errores de medicación entre los niños era el empaquetamiento de fábrica de los medicamentos. La dosis inadecuada incluía varios tipos de errores. “Vimos cosas como errores en el punto decimal, y vimos también que las dosis no están preparadas en la caja que viene de fábrica, lo que obliga a prepararlas antes de administrarlas.” En general, el reporte no subraya los problemas de empaquetamiento u otros relacionados con la conducta de los productores.

Para todos los grupos etarios, el error más común era el de la omisión de la dosis (29%). Por lo tanto, los esfuerzos de los hospitales para crear sistemas que reduzcan los errores incluirán muy probablemente mayor automatización y se creará una demanda que exija cambios en el empaquetamiento de los medicamentos.

En julio, la FDA convocó una reunión para pedir la opinión de las personas interesadas sobre la posibilidad de requerir códigos de barras en las cajas de las medicinas que requieren prescripción médica, y las que no la requieren (OTCs), para vacunas y aparatos médicos. La Pharmaceutical Research&Manufacturers of America dice que es posible en dos o tres años colocar códigos de barras en las etiquetas de los frascos o cajas en los que haya sitio. Sin embargo, PhRMA piensa que la tecnología actual está limitada y no tiene capacidad para incluir códigos de barrar que contengan más información que el número del Código de Medicamento Nacional, como puede ser el número del lote del producto y la fecha de expiración. Se espera que pronto la FDA publique una propuesta sobre una norma para código de barras y solicite comentarios adicionales del público.

Entrada electrónicas erróneas representan alrededor de 11% del total de las causas de errores de medicación en todos los grupos etarios (1.353). USP está investigando sistemas de entradas computarizadas, ya que es la quinta causa de errores tanto en 2000 como en 2001. También está investigando un incremento en los errores asociados con el albuterol, que fue el segundo error reportado más común entre los medicamentos en 2001. “El albuterol no fue identificado en años anteriores entre los productos más asociados con errores, por lo que este año su presencia se hace más notable.

En 2001, 128 instituciones reportaron 2.358 errores de omisión relacionados con el albuterol. USP considera una omisión cuando existe un fallo por parte de un proveedor de salud de administrar una dosis que se había ordenado. El aumento puede ser el resultado de la importancia especial que la Comisión Conjunta de Acreditación de Organizaciones de Atención de Salud ha dado a identificar el problema del albuterol.

USP encontró que los productos oncológicos tuvieron menos errores en 2001, gracias a la standardización de los protocolos y a que las formas de pedido estaban impresas. Según Cousins los hospitales han puesto énfasis en la prevención de errores por causa de estos productos y ello probablemente explica la reducción.

Los hospitales “están haciendo un esfuerzo concertado ya bien para eliminar o para disminuir las ordenes verbales, porque sabemos que las ordenes verbales son causa de errores de comunicación. Por ello, las órdenes verbales de productos oncológicos están en algunos casos prohibidas.” “Tenemos hospitales que están usando formas impresas de pedidos para crear más estandardización y así eliminar los pedidos escritos a mano y proveer normas de dosificación según grupos de pacientes. Hemos visto que son este tipo de cosas que pueden usar los hospitales en las áreas que tengan prioridad.” El Reporte también mencionó que una posible explicación de reducción de errores por parte de los productos oncológicos sea que las instituciones que participan en el programa de reportaje de errores de medicación Medmarx usan menos estos productos que otros. USP tiene dificultades en hacer comparaciones anuales porque Medmarx sigue añadiendo hospitales a su programa. En 2001, participaron 368 instituciones mientras que en 2000 solo fueron 184.

USP apoya una standardización nacional de reportaje de errores de medicación. El Reporte nota que “hay una amplia variación entre los 50 estados con relación a la protección de la información reportada, y que por tanto es necesario conseguir una protección federal de los reportes de los errores de medicación.”

El Reporte concluye identificando los productos que están más frecuentemente asociados con errores reportados de medicación cuando el error produce un daño al paciente, a saber: insulina morfina, heparina, warfarina cloruro potásico, furosemida, hydromorphone, meperidina, y diltiazem.

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JOHNSON AND JOHNSON HA TENIDO UN BUEN TRIMESTRE
R. Abelson, The New York Times, 16 de octubre del 2002

Johnson and Johnson ha reportado ganancias importantes y espera terminar el año con resultados financieros muy buenos. Esto contrasta con la situación de otras compañías farmacéuticas. Las ganancias del tercer trimestre son de 1.800 millones de dólares o de 60 centavos de dólar por acción, lo que representa un 19% más de las ganancias del mismo período el año anterior.

La compañía informó que las ventas habían aumentado en un 13%, para alcanzar 9.100 millones de dólares para el trimestre. La venta de medicamentos aumentó en un 16%, llegando a un total de 4.300 millones, en gran parte por las ventas de Topamx para la epilepsia, Remicade para la artritis reumatoidea y la enfermedad de Crohn, y el parche Duragesic para el dolor.

Johnson and Johnson, que también hace equipos médicos, dijo que estimaba que en el año habían ganado 2.26 dólares por acción. Estas ganancias se dan en un momento que otras compañías como Merck y Schering-Plough, debido a la competencia de los genéricos, están experimentando pérdidas.

Las acciones de compañías farmacéuticas han perdido un 20% como media, en cambio las de Johnson and Johnson han ganado un 7%. Muchas de las esperanzas de los inversores están puestas en un stent revestido de medicamento que sirve para mantener las arterias abiertas y que esta por recibir la aprobación de la FDA.

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LAS GANANCIAS DE MERCK SE REDUCEN POR TERCER TRIMESTRE CONSECUTIVO
Bloomberg News, The New York Times, 19 de octubre del 2002

Merck dijo que los beneficios en le tercer trimestre se habían reducido en un 3,3%. Los ingresos netos se redujeron en 1.880 millones de dólares, o 83 centavos de dólar por acción. Un año antes estos habían sido de 1.950 millones de dólares o 84 centavos por acción. Las ventas aumentaron en 8,2% gracias a Medco, un negocio que administra el componente de medicamentos de los seguros de salud y que Merck está planeando vender. Las acciones de Merck se han depreciado en un 24%, lo que es superior a la media para compañías farmacéuticas de 21%.

La crisis de Merck se debe a que no está lanzando productos nuevos al mercado y sus productos más antiguos tienen que competir con otros más baratos. Además, el analgésico Bextra de Pharmacia, que ha entrado este año en el mercado, le está quitando muchos clientes que antes consumían Vioxx, el segundo producto más vendido de Merck.

La Merck ha perdido recientemente la patente de Mevacor, Vasotec y Prinivil. El margen de ganancias – ingresos netos como porcentaje de las ventas- se ha visto disminuido en cada uno de los cuatro últimos años. El margen del año pasado fue de 15,3%, en 2000 de 16,9% y en 1997 de 19,5%.

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LA TENDENCIA AL AUMENTO DE LOS MEDICAMENTOS PARECE QUE SE MODERA
Drug Benefit Trends, 2002; 14 (6): 7

Según en Centro para Servicios de Medicare y Medicaid (previamente HCFA), en 1999 el costo de los medicamentos representó el 8,3% del gasto en salud. Las proyecciones de la agencia fue de que en el año 2000 los costos de los medicamentos representaron el 8,9% de todos los gastos en salud. Estas cifras con parecidas a las que se observaron durante la década de los 1990s, tanto por lo que respecta al costo de los medicamentos como a los cambios en el presupuesto de medicamentos.

A nivel nacional, Merck-Medco Drug Trend Report 2001 dijo que el costo de los medicamentos había sido del 13,4% de los gastos en salud en 1998, 16,9% en 1999, y en el 2000 se esperaba que llegase a 17,4%. El informe señala que el gasto y la tendencia sigue siendo elevado pero estiman que la tendencia es a que se modere a medida que aparecen más genéricos en el mercado.

El factor que más contribuye al aumento del gasto es aumento del uso de medicamentos, que es responsable de la mitad del aumento en el gasto tanto entre la población general como entre los jubilados. Esto se mantendrá y la inflación será de entre el 4 y el 6% por año porque no se espera que salga ningún medicamento nuevo al mercado que vaya a representar grandes ganancias.

El 80% del gasto en propaganda directa al consumidor que se hizo durante el 2000 se hizo para promover 7 tipos de medicamentos que representan más del 44% del gasto farmacéutico: medicamentos contra la secreción, estatinas, antidepresivos, antihistaminas que no tienen efecto sedante, antidiabéticos, antihipertensivos e inhibidores COX-2. La propaganda dirigida al consumidor es una de las estrategias de la industria que está cobrando cada día mayor importancia y que ha tenido un impacto significativo en la prescripción de tratamientos no esenciales, incluyendo terapias para la pérdida de peso, la conservación del cabello, par dejar de fumar, y para la impotencia. Si un plan decide incluir estos medicamentos aumenta el costo en uno o dos dólares mensuales por miembro y contribuye a un aumento del entre el 2% y el 4% del gasto en medicamentos.

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LOS MEDICAMENTOS DE VENTA CON RECETA DE LOS QUE SE HACE PROPAGANDA DIRECTAMENTE AL CONSUMIDOR SON LOS QUE MÁS SE VENDEN
Drug Benefit Trends, 2002; 14 (4): 4

Según un estudio del National Institute for Health Care Management (NIHCM) Research and Educational Foundation un número relativamente pequeño de medicamentos sobre los que se hizo propaganda directamente al consumidor en el año 2000 han contribuido significativamente al aumento del gasto farmacéutico en EE.UU. entre 1999 y el 2000.

El incremento de ventas de los 50 medicamentos sobre los que se hizo más propaganda al consumidor fueron responsables de casi la mitad (47,8%) de los 20.800 millones de dólares en que se incrementó la venta de medicamentos con receta entre 1999 y el 2000. Las ventas de los 50 medicamentos más anunciados aumentaron en un 32% entre 1999 y el 2000, comparado con un aumento del 13,6% de las ventas de otros medicamentos (9850 productos).

Las ventas al consumidor (excluyendo hospitales y otros establecimientos de salud) de 9900 medicamentos que precisan recetan aumentaron en un 18,8%, de 111.100 millones de dólares en 1999 a 132.000 millones en el 2000.

El aumento en las ventas de medicamentos de los que se hace propaganda directamente al consumidor se debió a un aumento en el número de recetas, no a un aumento en el precio de los medicamentos. El número de recetas para los 50 medicamentos más anunciados aumentó en un 24,6% entre 1999 y el 2000. En cambio, para el mismo período, el número de recetas para otros productos aumentó en un 4,3%.

Este hallazgo se suma a las observaciones que se habían hecho de que la propaganda dirigida al consumidor es un factor importante en el aumento de las recetas de productos nuevos, generalmente más caros. Además el estudio dice que hay otros factores que contribuyen a este aumento incluyendo: el aumento en la disponibilidad de productos que se han aprobado en años recientes para el tratamiento de problemas crónicos, el aumento en la incidencia de problemas crónicos (asma y diabetes), el envejecimiento de la población, y el aumento del gasto en propaganda a los médicos.

El gasto en la promoción de medicamentos subió a 15.700 millones de dólares en el 2000, comparado con 13.900 en 1999 y 9.200 en 1996. El gasto en propaganda directa al consumidor llegó a ser de 2.500 millones de dólares en el 2000, comparado con 1.850 millones en 1999 y 791 millones en 1996.

Según el estudio algunas compañías aumentaron mucho sus gastos en propaganda dirigida al consumidor en el 2000. Por ejemplo Merck gasto 332 millones en el 2000 comparado con 152,4 en 1999 (un aumento del 117,7%). Mucho de este presupuesto (160,8 millones) se invirtieron en la propaganda de Vioxx. Pfizer también dobló su presupuesto, de 126 millones en 1999 a 250 millones en el 2000. Bristol-Myers lo triplicó de 44,4 millones en 1999 pasó a gastar 140,6 millones en el 2000.

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LA FDA CONTROLA LA ENTRADA DE 10 MEDICAMENTOS QUE PRECISAN RECETA
J. Davis,Medscape Medical News, 10 de diciembre del 2002

Si la gente compra medicamentos en el extranjero se debe parar su entrada en las fronteras. Esta directiva de la FDA refleja la intención del gobierno de controlar la aparición de efectos adversos por el consumo de productos regulados.

Los medicamentos incluidos en esta lista son: isotretinoina (Accutane), citrato de fentanil (Actiq), clozapine (Clorazil), hidroclorato de alosetron (Lotronex), mifeprostone o RU-486 (Mifiprex), talidomida (Thalomid), dofetilide (Tikosyn), bosentan (Tracleer), mesilato de trovafloxacina o inyecciones de msilato de alatrofloxacina (Trovan) y oxibato de sodio (Xyrem).

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MÁS HOSPITALES CAMBIAN LA FORMA COMO COMPRAN MEDICAMENTOS Y SUMINISTROS
Williams Walsh, The New York Times, 28 de diciembre del 2002

En el último año más de 100 hospitales han reducido o dejado de utilizar a dos compañías con ánimo de lucro, Premier y Novation, que se encargan de negociar precios para casi 4.000 hospitales. Solo entre noviembre y diciembre, 11 redes de servicios de salud, que incluyen más de 40 hospitales y muchas más clínicas, centros para enfermos terminales y otros establecimientos; empezaron a romper sus vínculos comerciales con estas dos compañías.

A principios de año estas dos compañías negociaron contratos para abastecer a dos terceras partes de los hospitales americanos. La misión de las compañías es sumar la capacidad de compra de miles de hospitales y negociar mejores precios de los productores por mejores productos que los que podría obtener cada hospital por separado. Lo que ha levantado sospechas es que estas dos compañías reciben financiación de los productores de los insumos que deben de evaluar, es decir que no se sabe para quién trabajan y si realmente les ahorran dinero a los hospitales.

El gobierno federal está llevando a cabo seis investigaciones sobre las prácticas de estas compañías, esto es lo que ha hecho que los hospitales se cuestionen si ese era el sistema más adecuado para hacer sus compras.

University Hospitals utilizaba Novation y a principios de diciembre decidió hacer sus compras a través de otra compañía, MedAssets. Con este cambio los administradores esperan ahorrar entre 4 y 4,5 millones de dólares por año en los primeros cinco años, el monto de gasto de University Hospitals en medicamentos y suministros es de 300 millones al año. Expertos en el campo dice que muchos sistemas de salud están buscando alternativas a Novation y Premier. Los hospitales dicen que necesitan ahorrar en un momento en que los cambios tecnológicos están haciendo que aumente mucho el costo de los suministros y que los pagos del gobierno se van reduciendo. Premier y Novation dice que la salida de estos hospitales no va a afectar el poder de compra de estas organizaciones conocidas como Group Purchasing Organizations o G.P.O.’s (Organizaciones de compra para grupos).

Los hospitales negocian los contratos con los G.P.O.’s cada año y es difícil saber cuantos grupos están dejando Novation y Premier porque con frecuencia la salida se hace de forma gradual, y muchos hospitales no quieren compartir sus planes. Cambiar a los proveedores de un hospital es una cosa muy complicada que con frecuencia requiere que se rompan relaciones personales y la aprobación del consejo de dirección. Por otra parte como Premier y Novation son socios de las redes de hospitales, las instituciones que quieren dejar de hacer sus compras a Premier y Novation primero tienen que negociar la retirada de su capital con lo que se alarga el proceso. Premier requiere que los hospitales esperen cinco años antes de retirar su capital, esto puede significar varios millones de dólares para algunas cadenas hospitalarias.

En agosto y septiembre, Premier y Novation sacaron nuevos códigos de conducta y un comité del Senado va a asegurarse de que se cumpla. El Senado ha empezado a investigar la conducta de otros grupos de compra más pequeños y que también reciben cuotas de los productores, como son Med Assets, Consorta, Broadlane y AmeriNet, y les ha pedido que adopten códigos de conducta.

Es difícil para un hospital negociar directamente con los productores, en la mayoría de casos los productores tienen miedo de poner en peligro sus relaciones con los G.P.O.’s al negociar precios más bajos con una cadena hospitalaria en particular.

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EL RESULTADO DE LAS ELECCIONES DE NOVIEMBRE LE DAN MÁS PODER A LA INDUSTRIA
R. Pear y RA. Oppel, The New York Times, 21 de noviembre del 2002

Después de contribuir más de 30 millones para que salieran sus aliados en las elecciones de noviembre, la industria farmacéutica espera poder equilibrar la presión que algunos legisladores están ejerciendo para que rebajen los precios de los medicamentos que precisan receta, y confían en que las leyes favorezcan sus intereses. Los laboratorios que más contribuyeron fueron Eli Lily, Bristol-Myers Squibb, Pfizer y GlaxoSmithKline.

Como resultado de las donaciones a partidos y candidatos políticos, y de los millones de dólares invertidos en anuncios televisivos, la industria tiene más poder ahora que en cualquier otro momento de la historia reciente. La mayor parte del dinero, tres cuartas partes, se invirtió en apoyar a candidatos republicanos que son los que ahora controlan el Congreso.

Los ejecutivos de las compañías farmacéuticas más importantes se reunieron en Virginia para ver la forma en que podían hacer que esa inversión revertiese en leyes que favorezcan sus intereses. La reunión la organizó el grupo de cabilderos para la industria Pharmaceutical Research and Manufacturers of America. Entre los participantes estaban Robert Essner, presidente de Wyeth, Meter R. Roland de Bristol-Myers Squibb; Sydney Laurel de Eli Lilly, y Raymond V. Gilmartin de Merck. Uno de los temas discutidos fue como bloquear propuestas que pudieran reducir su margen de beneficio ya fuese a base de reducir los precios o facilitando que los consumidores tuvieran acceso a medicamentos genéricos.

Los ejecutivos de la industria dijeron estar muy contentos con el resultado de las elecciones pero un poco cautos por la presión de los consumidores americanos que exigen que se reduzcan los precios de los medicamentos.

La industria farmacéutica fue la industria más rentable y le dio porcentajes de beneficio del 18,5% a los inversores en el 2001. Sin embargo en el 2002 muchas industrias informaron que sus ingresos habían reducido drásticamente.

Lo que la industria quiere es que se pase la ley para otorgar medicamentos a los 40 millones de personas afiliadas a Medicare (el programa federal para los jubilados y inválidos). A lo que la industria le teme es al control de los precios o el establecimiento de formularios que dejen sus medicamentos fuera.

Los demócratas quieren que sea el gobierno el que maneje el programa de medicamentos, los republicanos prefieren darle el control a grupos privados que compitan entre sí.

Otro objetivo de la industria es para las leyes que aceleren la probación y comercialización de medicamentos genéricos. El Senado pasó esta ley en julio con el apoyo de 49 demócratas y 28 republicanos, pero no llego a pasar en la Cámara de Diputados.

Hasta ahora, en la batalla contra los productores de genéricos la mayoría de republicanos han estado a favor de la industria. El temor de la industria es que la presión para disminuir el gasto en medicamentos, y el costo de los medicamentos para el programa de Medicare, lleve a que un mayor número de republicanos promuevan el uso de genéricos.

Otros asuntos que forman parte de la agenda de la industria son:

– Oponerse a la importación de medicamentos más baratos de Canadá.

– Oponerse a las leyes que pretendan disminuir la propaganda dirigida al consumidor (ya sea  por televisión periódicos o revistas). Los productores de medicamentos dicen que estos anuncios contienen información útil pero los críticos dicen que aumenta mucho el gasto en medicamentos.

– Muchas compañías farmacéuticas quieren que se limiten las cantidades a pagar cuando hay quien se queja de daños atribuibles al consumo de ciertos productos.

Según Public Citizen, en los seis últimos años la industria farmacéutica ha gastado 500 millones de dólares en cabildeo, y tienen 600 cabilderos (entre ellos 24 exmiembros del Congreso). Además la industria ayudó a pagar 15 millones en anuncios de televisión a favor de candidatos republicanos, lo hizo utilizando grupos que reciben dinero de la industria como la Asociación de Ciudadanos Mayores Unidos (United Seniors Association).

Mucha de la generosidad de la industria ha ido a apoyar a legisladores que controlan las leyes relacionadas con los medicamentos que precisan receta. El presidente del Senate Finance Comitee, un demócrata de Montana, hasta el 21 de octubre del 2002 había recibido 114.000 dólares en contribuciones de ejecutivos de compañías farmacéuticas, productores de suministros para la salud, y de los comités políticos de la industria. El que va a ser su sucesor, un republicano de Iowa recibió alrededor de 100.000.

En la Cámara de diputados el jefe del Comité de Energía y Comercio, un republicano, recibió alrededor de 100.000 dólares. Y el representante demócrata del mismo comité una cantidad parecida. La que más había recibido hasta el 21 de octubre era la representante Nancy Johnson, una republicana de Connecticut que preside el subcomité de salud. La Sra. Johnson también recibió 700.000 dólares de una organización que recibe dinero de la industria para publicidad televisiva.

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EE.UU. DESBARATA EL PACTO PARA MEDICAMENTOS BARATOS
L. Elliott y C. Denny, The Guardian, 21 de diciembre del 2002

El Vice-presidente de los EE.UU., Dick Cheney, en respuesta al cabildeo intenso que los gigantes de la industria farmacéutica han estado haciendo en la Casa Blanca, anoche bloqueó el pacto global para proveer medicamentos baratos a los países en desarrollo.

Enfrentándose con la oposición furiosa de los otros 140 miembros de la Organización Mundial del Comercio (OMC), EE.UU. rehusó flexibilizar las leyes globales de patentes que mantienen los precios de los medicamentos por encima de lo que la mayoría de los países en desarrollo pueden pagar.

Las conversaciones en la sede de la OMC de Ginebra se vinieron abajo anoche cuando la Casa Blanca eliminó un pacto que hubiera permitido que una gama amplia de medicamentos que pueden salvar la vida fueran importados por países de África, Asia y América Latina a precios rebajados.

El negociador brasileño, Antonio de Aguilar Patriota, dijo: “ EE.UU. ha anunciado que no puede unirse al consenso.”

Fuentes en Ginebra dijeron que la estrategia de negociación provenía directamente de la Casa Blanca, con el Sr. Cheney tomando las riendas de manos de Robert Zoellick, Representante de Comercio de los EE.UU..

El Sr. Zoellick facilitó el que se favoreciese el acceso a medicamentos a precios razonables en la reunión de la OMC de Doha, en la que se prometió a los países en desarrollo que por razones de salud pública podrían hacer caso omiso de las leyes de patentes.

Sin embargo, la industria farmacéutica ha luchado con dientes y uñas para que se le de la interpretación más limitada posible a la declaración de Doha, y quiere que el pacto se limite a medicamentos contra el VIH/SIDA, la tuberculosis, la malaria y una lista corta de enfermedades que son exclusivas de África.

Algunos informantes dijeron que es posible que las negociaciones se reanuden el mes próximo, pero el fracaso de anoche podría poner el acuerdo de Doha, que cubre desde subsidios a la agricultura hasta incrementar la competencia en los servicios, al borde del colapso.

La industria farmacéutica de los EE.UU. había expresado unas horas antes su confianza en que el cabildeo a la administración Bush iba a darles buen rédito. Shannon Herzfeld de PhRMA, una organización que agrupa a las compañías farmacéuticas más poderosas de los EE.UU., declaró a Inside US Trade (una revista especializada en comercio) “ no tengo ninguna indicación de que el gobierno de los EE.UU. esté cambiando su posición al respecto.”

La industria argumenta que gasta miles de millones de dólares en investigación sobre medicamentos y que si las compañías que se dedican a hacer copias se saltan las leyes de patentes ya no habrá ningún incentivo para invertir en investigación.

Las agencias que defienden los derechos de los países pobres señalaron que los medicamentos baratos sólo se venderían en los países que no pueden comprar esos medicamentos a precios del primer mundo. Estas agencias acusaron a la Casa Blanca de estar al servicio de las corporaciones farmacéuticas.

“El chiste esta mañana en Ginebra es que no pudieron tomar una decisión porque los directores ejecutivos de Merck y de Pfizer estaban todavía en la cama,” dijo Jaime Love, director del Consumer Project of Technology. “George Bush está diciendo que los tratamientos para enfermedades que reciben sus propios hijos están fuera del alcance de los niños pobres de los países pobres.”

EE.UU., con excepción de investigación contra el VIH/SIDA, casi no hace investigación sobre medicamentos contra las enfermedades incluidas en la lista corta. El Sr. Love dice “la industria está diciendo que los medicamentos de los que la industria deriva grandes beneficios económicos no van a incluirse.

Un pacto para asegurar medicamentos baratos es esencial para que los países en desarrollo sigan en la negociación de comercio, que se inicio a instancias de EE.UU. y la Unión Europea hace un año.

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UN JUEZ FEDERAL ANULA LAS REGLAS DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS
R. Pear, The New York Times, 19 de octubre de 2002

Un juez federal ha anulado la norma que exigía que las compañías farmacéuticas probaran los productos en niños. El objetivo de la norma era darle más información a los médicos y a los padres sobre la seguridad y las dosis de los medicamentos.

El juez determinó que la FDA se estaba metiendo en cosas que no son de incumbencia, tal como lo había hecho cuando intentó regular el tabaco. En los dos casos, la norma de la agencia eran incoherentes con el mandato que les ha dado el Congreso, dijo el juez Kennedy.

La administración Clinton propuso estas normas en 1997 y quedaron redactadas en su forma final en 1998. La administración Bush dijo que planeaba suspender la norma en marzo pero se retractó al oir las protestas de los pediatras y algunos miembros del Congreso.

La mayor parte de medicamentos que se utilizan en niños sólo se han probado en adultos, se ha asumido que los efectos en los niños serán parecidos. La FDA dijo cuando se discutían las normas “las dosis adecuadas en pediatría no pueden extrapolarse de lo que sucede en el adulto.” El resultado es que los niños frecuentemente reciben dosis inadecuadas o medicamentos más viejos y quizás menos efectivos.

La FDA lamenta que se haya eliminado esta norma y está considerando apelar la decisión. Las organizaciones conservadoras son las que han querido que se elimine esta regulación, incluyendo la Asociación Americana de Médicos y Cirujanos, el Instituto de Empresas Competidoras (Competitive Enterprise Institute) y Alerta Consumidor (Consumer Alert).

La directora ejecutiva de la Asociación de Médicos y Cirujanos dijo que no es apropiado utilizar a niños como conejitos de indias. Según el representante del Instituto esta regulación haría que hubiese menos medicamentos y que fuesen más caros.

La industria no participó en esta discusión, al principio estaban opuestos pero se adaptaron.

El juez Kennedy dijo que las reglas eran incompatibles con dos leyes que promueve, aunque no exigen, que se estudien los efectos de los medicamentos con receta en niños: La ley de modernización de la FDA de 1997 y una ley que firmó el presidente Bush en enero que se llama Best Pharmaceuticals for Children Act. En estas leyes el Congreso incluyó incentivos financieros para que la industria probase los medicamentos en niños. En cambio, el juez Kennedy dijo que la FDA había tomado una actitud muy autoritaria. Según los estatutos si una compañía prueba el medicamento en niños se protegerá al producto de la competencia de genéricos durante 6 meses adicionales. Esto puede suponer centenares de millones de dólares para el productor.

El juez Kennedy dijo que el mayor problema es que las normas requerían que las compañías estudiasen estos productos en niños cuando no etiquetan ni comercializan los medicamentos para niños. Una vez se ha aprobado el medicamento para una dolencia, los médicos lo recetan para lo que quieren.

Según las normas, el gobierno podría haber exigido que la industria desarrollara presentaciones de los medicamentos adecuadas para niños. Los niños a veces tienen dificultades para tragar pastillas y el gobierno hubiera podido exigir que se hicieran preparaciones líquidas, masticables o como inyectables.

Las senadoras Clinton y Collins están muy descontentas y quisieran que el Congreso responda y se pase legislación que dé poderes a la FDA para exigir que la industria pruebe los medicamentos en niños.

Un vocero de la Asociación Americana de Pediatría dijo que cuando no hay datos clínicos los médicos tienen que adivinar las dosis que deben recetar a los niños. En general los niños requieren dosis más pequeñas pero a veces necesitan las mismas dosis que el adulto. Hay órganos como el hígado que funcionan mejor en el niño que en el adulto, y hay niños que metabolizan los medicamentos más rápidamente que un adulto de 36 o 60 años.

La corte no evaluó el valor de la regulación desde la perspectiva de la política de salud. El juez dijo: “ La norma pediátrica es posible que sea muy buena, que esté bien pensada, y solucione un problema de salud pública. El asunto no es la sabiduría de la norma. Lo que evaluamos es la autoridad de la norma según los estatutos, y no existe.”

Para muchos si se deja que el veredicto de la corte se mantenga, es un paso atrás y pone en peligro la salud de los niños.

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