Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
LAS PRESIONES DE UNA COMPAÑÍA ASEGURADORA CONSIGUEN QUE CLARITIN SE VENDA SIN RECETA EN EE.UU.
Vitoria Colliver, San Francisco Chronicle, 6 de abril de 2003
ENJUICIAN A LOS PRODUCTORES DE GENÉRICOS
Reuters, octubre 2003
LAS COMPAÑÍAS FARMACÉUTICAS PAGAN MILLONES DE MULTAS DESPUÉS DE SOBRE FACTURAR A MEDICAID
Owen Dyer, British Medical Journal 2003; 326:900 (26 de abril de 2003)
LA FIRMA NORTEAMERICANA GENZYME MULTADA EN EL REINO UNIDO
James Meikle, The Guadian, 28 de marzo de 2003
DENUNCIA PRÁCTICAS ENGAÑOSAS DE PARKE-DAVIS
Jeanne Lenzer, British Medical Journal 2003; 326:620, 22 de marzo de 2003
LA FDA REVISA LA PROPAGANDA DE LOS MEDICAMENTOS
Nat Yves, The New York Times, octubre de 2003
LE DICEN A GENENTECH QUE SU PROPAGANDA ES ENGAÑOSA
Reuters, The New York Times, 28 de agosto de 2003
BAYER Y GLAXO-SMITH-KLINE RECIBIERON APROBACIÓN PARA MEDICAMENTOS QUE HARÁN COMPETENCIA A VIAGRA
Geoff Dyer, Financial Times, 21 de agosto de 2003
LA POLICÍA ITALIANA INVESTIGA A GLAXO-SMITH-KLINE POR SOBORNO
Fabio Turone, British Medical Journal 2003; 326: 413 (22 de febrero)
LAS COMPAÑÍAS FARMACÉUTICAS AUMENTAN SUS GASTOS PARA AUMENTAR EL CABILDEO EN EL CONGRESO DE EE.UU. Y EN LOS GOBIERNOS ESTATALES
Robert Pear, The New York Times, 1 de junio de 2003
LETROZOLE: PROMOCIÓN FUERA DE PROSPECTO
VIAGRA, PROZAC, BOTOX… MEDICINA O PARCHES PASAJEROS Y "PSIQUIATRÍA CON BISTURÍ"
Carl Elliott, The Guardian. Traducción de Claudia Martínez para Clarín, 17 de septiembre de 2003
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LAS PRESIONES DE UNA COMPAÑÍA ASEGURADORA CONSIGUEN QUE CLARITIN SE VENDA SIN RECETA EN EE.UU.
Vitoria Colliver, San Francisco Chronicle, 6 de abril de 2003
Teresa Ramírez y sus tres hijos sufren de alergia todo el año y gastaban un total de $US20 al mes en Claritin, la medicación anti-alérgica de más venta. Pero la cuenta se disparó a $US120 al mes siguiente que la medicina se empezó a vender sin receta en las farmacias porque los seguros dejaron de reembolsar el gasto.
¨No podemos dejar de comprarla, tendremos que dejar de comprar otras cosas¨ dijo la madre frustrada. Las compañías de seguros consiguieron que el gobierno federal cambiara Claritin de venta por receta a sin receta. Las compañías argumentaron que el cambio era necesario para reducir los costos de las visitas al medico y el alto costo del medicamento que se puede usar sin peligro sin la supervisión del medico.
Desde diecimebre de 2002 las personas que usaban los anti-histamínicos sin efectos sedantes con un copago de entre $US5 a 20 al mes tienen que pagar ahora un dólar por pastilla. Si compran genéricos o en farmacias de descuento, les cuesta $US0,75 la pastilla.
Ahora que las compañías de seguros no tienen que pagar por Claritin varios planes de seguros han empezado a subir los copagos para otros anti-histamínicos sin efectos sedantes como por ejemplo Allegra y Zyrtec, los dos están bajo patente y requieren receta.
El cambio de Claritin no causa problemas a todos los pacientes. Aunque tiene consecuencia negativas para la mayoría de la gente que recibe reembolsos, al cambiar la clasificación de un medicamento de venta por receta a venta libre les permite a los que no tienen seguros comprarlo sin tener que ir a ver un medico. El peligro es que los que los que tenían copagos pero ahora tienen que pagarlo del todo no lo usen con la frecuencia que necesitan. Esta no es la primera vez que se ha cambiado el estatus de un medicamento popular, pero es la primera vez que un compañía de seguros la Wellpoint Health Networks Inc. que es dueña de Blue Cross de California ha tenido éxito en conseguir el cambio de la FDA.
El Dr. Robert Seidman, Director de Farmacia de Wellpoint dijo que el esfuerzo de su compañía tendrá el efecto de reducir en el futuro el precio de los medicamentos que están subiendo entre un 15 y un 25% al año. ¨Sabemos que el precio de los medicamentos está subiendo a un ritmo que no es accesible. Dentro de muy poco tiempo, las compañías que tienen muchos empleados nos van a venir a decir que no pueden pagar pólizas para cubrir los gastos de medicamentos a sus empleados¨. Lo que está claro que el cambio ha ahorrado a Wellpoint y a otras compañías de seguros mucho dinero.
Desde que se ha hecho el cambio, Claritin ha bajado de US$3 por pastilla que pagaba el seguro a 1 que paga el paciente. Seidman calcula que con el cambio ahorrará US$45 millones en pagos de Claritin y otros US$45 en pago de visitas a médicos. Dijo que espera que Zyrtec y Allegra que no estarán disponibles en forma de genéricos hasta el 2007 y 2013 respectivamente, pasen a dispensarse también sin receta.
Schering Plough Co. el productor de Claritin se opuso en un principio contra el cambio, pero en un futuro solicitará la producción de su versión genérica. El Departamento de Administración Gerenciada de Salud, que regula las HMOs ha advertido a las aseguradores que porque el Claritin se venda sin receta no pueden dejar de recetar otras anti-histamínicos sin efectos sedantes. Pero incluso los reguladores admitieron que las compañías pueden subir los copagos por otros medicamentos en la misma categoría o requerir que el médico justifique la necesidad de que el paciente no puede tolerar un medicamento más barato del mismo tipo.
Para algunos enfermos el cambio ha sido frustrante. Por ejemplo, la hija de 10 años de Cheryil Acheson tuvo que probar diferentes anti-histamínicos incluyendo Claritin hasta descubrir que el único que le hacia efecto era Allegra. Su aseguradora le ha dicho que desde ahora su hija tendrá que tomar Claritin, así que Cheryl fue al médico para que le recetara Allegra. Pero de momento la compañía se ha negado a hacer el re-embolso.
Resumido y traducido por Antonio Ugalde
ENJUICIAN A LOS PRODUCTORES DE GENÉRICOS
Reuters, octubre 2003
El estado de Massachusetts llevó a juicio a 13 compañías productoras de genéricos por haberle estafado, en un período de varios años, al programa de salud para los pobres (Medicaid) más de 50 millones de dólares al inflar los precios de los medicamentos.
Entre las 13 compañías involucradas en este juicio están: Barr Laboratories Inc, Mylan Laboratories Inc, Watson Pharmaceuticals Inc., Ivax Corporation (la representante de Teva Pharmaceuticals de Israel en EE.UU.) Warrick Pharmaceuticals (subsidiaria de Schering-Plough Corporation); Ethex Corporation (parte de K-V) Par Pharmaceuticals Inc (de Pharmaceutical Resources Inc); Purepac Pharmaceutical Company (de Alpharma Inc); Dey Inc (del grupo Merck de Alemania); Roxane Pharmaceuticals (de Boehringer Ingelheim). No hay ningún otro estado involucrado en el juicio. El estado de Massachusetts gasta más de 1.000 millones de dólares anuales en medicamentos para el programa Medicaid.
En este juicio el estado acusa a las compañías farmacéuticas de haber inflado los precios de los medicamentos y otros productos médicos para el programa de reembolso de Medicaid de forma sistemática y secreta. También las acusa de fraude en la promoción, comercialización y venta de sus productos.
En este juicio el estado pretende recuperar el dinero perdido y cobrar una multa. También espera que se prohíba a las industrias farmacéuticas seguir con sus prácticas fraudulentas, y que se les reembolse todos los gastos incurridos en el juicio.
Los acusados han manifestado que han cumplido con todas las regulaciones estatales y federales de los programas de Medicaid y Medicare y que esperaban ganar el juicio.
Traducido y editado por Núria Homedes
LAS COMPAÑÍAS FARMACÉUTICAS PAGAN MILLONES DE MULTAS DESPUÉS DE SOBRE FACTURAR A MEDICAID
Owen Dyer, British Medical Journal 2003; 326:900 (26 de abril de 2003)
Bayer la gigantesca compañía farmacéutica alemana se ha declarado culpable a los cargos criminales y ha aceptado pagar US$257 millones de multa y daños civiles por sobrefacturar a Medicaid, el programa federal de seguro médico para personas de escasos recursos menores de 65 años. Los fiscales estadounidenses han indicado que este es el pago más alto por fraude en la historia de Medicaid. La compañía inglesa GlaxoSmithKline pagará US$87,6 millones por otro fraude contra Medicaid.
Se acusó a las dos compañías de no cumplir las reglas que exigen a las compañías que participan en Medicaid ofertar los precios más bajos de sus medicamentos. En este caso, las compañías habían ofrecido precios más bajos a la HMO Kaiser Permanente, sin comunicárselo a Medicaid.
Kaiser amenazó a Bayer con dejar de comprar el antibiótico ciprofloxacina (vendido bajo el nombre de marca Cipro) en 1995 después que Johnson&Johnson ofreció una medicina alternativa, ofloxacin (Floxin) a un precio más bajo. Bayer hizo un gran descuento para mantener la cuenta de Kaiser y el precio era inferior al ofrecido a Medicaid. Bayer hubiera perdido muchos millones de Medicaid si hubiera ofertado el medicamento al mismo precio que lo hizo a Káiser. Para evitarlo, cambió el nombre de la medicina vendida a Kaiser Permanente usando en vez de Cipro el número del código nacional de medicamentos de la Kaiser.
Los fiscales dijeron que GlaxoSmithKline también había puesto un nombre nuevo a los medicamentos que vendía a Kaiser, específicamente para paroxetina (Paxil) y para el aerosol para alergias fluticasona (Flonase). El pago de la multa de parte de GlaxoSmithKline es el resultado de un acuerdo pactado antes de empezar un juicio civil.
En el caso de Bayer, los fiscales federales tenían un testigo estelar, George Cuoto, que había ocupado un puesto altode de gerencia en marketing. Cuoto testificó que se había preocupado después de participar en un curso de entrenamiento sobre ética para ejecutivos en donde se enseñó un video en el que el jefe de la compañía en Estados Unidos pedía a los ejecutivos que no solamente cumplieran la letra sino también el espíritu de la ley. Cuoto declaró a la corte que cuando el video pedía que los ejecutivos comunicaran a sus superiores las violaciones, la audiencia explotó a carcajadas. El Sr. Cuoto testificó también que el administrador de compras le había dicho que él hacia cambios de nombres ¨todo el tiempo¨.
Bayer hizo una declaración en la que indicaba que creía que sus acciones ¨eran responsables y hechas en buena fe¨. La compañía no anticipaba perder sus relaciones comerciales con el gobierno federal. GlaxoSmithKline dijo que no creía que había hecho nada malo sino que había seguido la interpretación más favorable de unas reglas ambiguas de regulación de precios.
Traducido y resumido por Antonio Ugalde
LA FIRMA NORTEAMERICANA GENZYME MULTADA EN EL REINO UNIDO
James Meikle, The Guadian, 28 de marzo de 2003
Se impuso la mayor multa a una industria farmacéutica (la segunda multa más alta entre todas la industrias desde que se aprobó en 1998 la Ley Competiciones) de £6,8 millones por la forma de controlar el precio de una encima que puede costar al Servicio Nacional de Salud (NHS) £60.000,00 al año por paciente adulto. Genzyme va a apelar al Tribunal de Competiciones.
Genzyme cobra al NHS una cantidad total por el medicamento que ofrece la única cura efectiva para muchos pacientes con la enfermedad de Gaucher que puede producir severas incapacidades y muerte. El precio cubre el tratamiento, su entrega a domicilio y servicios de apoyo de enfermería.
La Oficina de Comercio Justo (Office of Fair Trading OFT) indica que esto asegura que en la práctica solo Genzyme, o una compañía subcontratada por ella, puede proveer servicios ya que los proveedores independientes no les quedan ningún margen de ganancia.
La compañía señala que solamente 200 de los 250 a 300 británicos con enfermedad de Gaucher usan su medicina Cerezyme. De estos solo 30 reciben apoyo regular de enfermería. Cerezyme no es el medicamento adecuado para todos los tipos de esta enfermedad que afecta a unas 40.000 personas en todo el mundo; solamente una 3.000 pueda que estén usando Cerezyme.
Según la compañía farmacéutica, la interferencia en la determinación del precio del medicamento puede tener efectos negativos en la búsqueda de nuevos tratamientos para enfermedades raras.
Traducido y resumido por Antonio Ugalde
DENUNCIA PRÁCTICAS ENGAÑOSAS DE PARKE-DAVIS
Jeanne Lenzer, British Medical Journal 2003; 326:620, 22 de marzo de 2003
Una persona que había trabajado para Parke-Davis ha hablado a periodistas por primera vez desde que en 1996 llevó a juicio a la compañía. La demanda acusa a Parke-Davis de preparar planes sofisticados para inducir a los médicos a promover el uso no indicado en el prospecto (off label) de uno de sus medicamentos de mayor venta, gabapentin (Neurontin), un medicamento antiepiléptico.
Según Parke-Davis el 78% de las ventas de gabapentin es para uso no indicado en el prospecto. Aunque prescribir un medicamento para uno no indicado en el prospecto es legal, la FDA prohíbe a las compañías la promoción entre los médicos de tales usos.
Dr. David Franklin, un microbiólogo que había sido investigador post-doctorado de la Facultad de Medicina de Harvard, buscó ayuda legal de la firma de abogados Greene and Hoffman de Boston cuando empezó a preocuparse por la seguridad de los pacientes y a temer que Parke-Davis tomara represalias contra él por las preguntas que hacía sobre las prácticas aparentemente ilegales de marketing.
Dr. Franklin, de 41 años, dijo que había estado trabajando como coordinador médico para Parke-Davis por solo cuatro meses cuando un ejecutivo de la compañía le advirtió que ¨no podía garantizar lo que le podía pasar a él o a su carrera si continuaba cuestionando los métodos de marketing de la compañía.¨
Dr, Franklin dice que los ejecutivos de Parke-Davis estaban preocupados sobre el marketing de garbapentin porque su patente original iba a expirar en diciembre de 1998 y porque estaba aprobada solamente como un tratamiento coadyuvante para convulsiones localizadas.
En una enmienda a su demanda que cursó en julio de 2001, el Dr. Franklin alegaba: ¨Después de exhaustivos análisis económicos los directivos de Parkes-Davis llegaron a la conclusión de que para efectos económicos no era suficientemente ventajoso para Parke-Davis obtener aprobación de la FDA para usos alternativos de Neurontin¨.
Aunque las regulaciones federales no permitían a Parke-Davis promover gabapentin para usos no aprobados, las compañías farmacéuticas pueden distribuir a terceras partes publicaciones promoviendo un uso no indicado en el prospecto en respuesta a pedidos no solicitados.
Dr. Franklin impugna que la compañía llevó a cabo un programa sofisticado para aprovecharse de esa pequeña ventana de oportunidad. Dijo que se hicieron miles de pagos a médicos por concepto de consultas y estudios que sirvieron de hecho como vendedores substitutos aunque violaron las regulaciones de Medicaid que prohíben comisiones ilegales o sobornos.
De acuerdo al Dr. Franklin, ¨Hizo falta mucha imaginación e ingenuidad para ejecutar este programa ilegal sin que fuera detectado.¨
Un sistema de incentivos cuidadosamente encubierto para que médicos prescribieran el medicamento para usos no indicados en el prospecto fue el de pagar a ¨consultores¨ para que participaran en viajes con todos los gastos pagados a elegantes centros vacacionales en donde exhortaba a los médicos a prescribir el medicamento para diferentes condiciones desde migrañas hasta desórdenes bipolares y problemas de atención.
De acuerdo a Dr. Franklin aunque los médicos aparecían como consultores no se grababan sus comentarios. Los estudios citados que apoyaban esos usos del medicamento incluían reportes falsificados como estudios y datos no existentes. En el caso del desorden bipolar no hay ningún estudio que demuestre que el medicamento es mejor que un placebo.
Dr. Franklin también dice que Parke-Davis pagó a especialistas para que aparecieran como autores de artículos que habían sido escritos por escritores técnicos sin formación médica contratados por la compañía. Los artículos eran filtrados a través de compañías especializadas en educación médica que a su vez los enviaban para ser publicados en revistas. Los documentos presentados en la corte enumeran 20 artículos producidos de esta forma.
Pfizer compró Parke-Davis que era una división de Warner-Lambert cuando tuvieron lugar estas prácticas promocionales. Pfizer no quiso comentar sobre ellas y se limitó a decir: Adquirimos Warner-Lambert en junio de 2000, y los eventos citados corresponden a fechas anteriores, realizadas muchos años antes. Pfizer no promueve el uso de medicamentos para condiciones no indicadas en los prospectos.¨
LA FDA REVISA LA PROPAGANDA DE LOS MEDICAMENTOS
Nat Yves, The New York Times, octubre de 2003
Zoloft es un medicamento comercializado por Pfizer para la depresión y otros problemas. Un anuncio de Zoloft pregunta: ¿Se siente ansioso? ¿Cansado? ¿Triste? Y es solo uno de entre muchos mensajes que aparecen en la prensa escrita o en los medios de comunicación oral que dirigen su propaganda al consumidor, y es esta categoría de mensajes que se analizó en una audiencia de la FDA.
La audiencia de dos días que tuvo lugar en Washington es parte de la revisión que la agencia hace de las regulaciones sobre la propaganda de los medicamentos que se venden con receta. La mayoría de los 29 estudios que se presentaron durante la audiencia dijeron haber obtenido resultados positivos – como por ejemplo una mejoría en la comunicación entre los médicos y los pacientes – lo que ocasionó que los que creen en este tipo de estrategia concluyeran que la agencia va a dejar que se siga anunciando como se hace hoy día, es decir que no haya cambios.
Dick O’Brien, Vice-presidente Ejecutivo y Director de Asuntos de Gobierno de la Asociación Americana de Agencias Publicitarias y defensor de este tipo de publicidad, dijo “Es difícil que reuniones de este tipo validen tanto una iniciativa….. de repente te sientes como que estás del lado de los ángeles”. “ Tengo la esperanza de que después de dos días de haber observado resultados tan positivos, la controversia [sobre este tema] quede esclarecida para siempre”.
Ni siquiera los críticos esperaban que la FDA hiciera cambios significativos. Los críticos dijeron que la investigación que presentaron diferentes participantes, desde empleados de la Pfizer, Time Inc. hasta la Clínica Mayo representaba solo una parte de la verdad. Los críticos, incluyendo uno de los candidatos demócratas para las próximas elecciones presidenciales, el Senador Edwards, siguieron diciendo que tiene que haber un cambio. El senador Edwards piensa que “es engañoso que el anuncio presente a una mujer corriendo por un campo cuando la letra pequeña dice que puede ocasionar efectos adversos severos” dijo su secretario de prensa. “La FDA debe exigir que las compañías den información justa y equilibrada sobre los riesgos y los beneficios del medicamento.” Mientras tanto los medios de comunicación y las agencias publicitarias quieren anuncios. Incluso en una situación de inseguridad económica, según TNS Media Intelligence/CMR, el gasto del año pasado en medicamentos de venta con receta fue de más de 2.500 millones de dólares, mientras que en 1999 se gastaron 1.600 millones.
Según los ejecutivos de las revistas, los anuncios representan más que un ingreso monetario: son una razón más para que los lectores compren sus publicaciones. “Tanto el anuncio como las editoriales tienen información que es útil para el lector” dijo Ellen Oppenheim, Vicepresidente Ejecutivo y Director de Publicidad de la Asociación de Editores de Revistas de América (Magazine Publishers of America). Incluso algunos de los representantes de la FDA dijeron que la reunión demostró que los anuncios pueden beneficiar a la salud pública. Peter J. Pitts, Director Asociado de Relaciones Exteriores de la misma agencia, dijo: “Ha sido un cambio increíble… de preguntarnos si es una cosa buena hemos pasado a afirmar que sí lo es y la pregunta es si podemos mejorarlo… mejorarlo puede querer decir que hay que comunicar mejor los riesgos… esto es lo que estamos estudiando… estamos viendo cual sería el mejor camino a seguir”. La agencia propondrá cambios a final de año.
Dorothy Wetzel, Vicepresidente de Pfizer para Publicidad Dirigida al Consumidor, dijo que no se tienen que hacer muchos cambios, y dijo: Pensamos que las regulaciones son adecuadas… espero que lo que resulte de esta reunión mejore la capacidad de la industria de comunicarse con los consumidores… sería una lástima que si los resultados de esta reunión complicara y confundiera más las cosas”.
Muchos críticos dieron señales de no cambiar su actitud. Larry Sasich, un investigador que trabaja con Public Citizen, dijo: “Este es un campo de juego en el que los consumidores están en desventaja… tenemos una industria que defiende que un anuncio televisivo de 30 a 60 segundos le basta al paciente para tomar decisiones informadas sobre el tratamiento que se debe seguir”. Según Sasich los anuncios exageran los beneficios de los productos y dejan que los consumidores descubran los efectos secundarios y las reacciones adversas por sí solos. Según Barbara Mintzes, que está haciendo un postdoctorado en el Centro de Investigación en Políticas y Servicios de Salud en la Universidad de Columbia en Vancouver, la reunión en Washington no discutió este tipo de problemas de forma adecuada. “La pregunta es: ¿Quién hablaba? … había muy pocos ponentes independientes, la gran mayoría eran representantes de la industria o estaban financiados por la industria”. Según Mintzes “Cualquiera podía presentar investigación original durante la reunión, pero una política de puerta abierta no se traduce en que todas las investigaciones sobre temas importantes queden incluidas en el programa.
Linda Golodner, de la Liga Nacional de Consumidores (National Consumers League), otro grupo de defensa del consumidor, dijo que lo que la reunión demostró es que los consumidores utilizan la información de los anuncios como base para buscar información adicional. “No necesariamente exigen el medicamento pero quieren saber si el medicamento les puede beneficiar… El problema con los anuncios es que en muchos casos la información sobre la efectividad y los efectos secundarios es difícil de encontrar, en comparación con los beneficios que se mencionan en la propaganda. Cuando se mencionan los efectos adversos, un malestar estomacal parece tener la misma importancia que el daño hepático”.
La Liga Nacional de Consumidores está presionando para que en la propaganda escrita se incluya un resuma con todo este tipo de información, algo parecido como se hace con la información nutricional en el caso de los productos alimenticios. La Sra. Mintzes, la Liga Nacional, y Public Citizen dicen que la mejor forma de mejorar las cosas es dar más dinero para monitorear el tipo de información que se pone en los anuncios y más poder para castigar a los que violen la regulación.
Mr Pitts dijo que la FDA está continuamente revisando los anuncios y que cada vez lo hace mejor.
Traducido por Núria Homedes
LE DICEN A GENENTECH QUE SU PROPAGANDA ES ENGAÑOSA
Reuters, The New York Times, 28 de agosto de 2003
Mediante una carta que se dio a conocer el 27 de agosto los reguladores federales ordenaron a, una compañía de biotecnología, que deje de circular propaganda engañosa sobre su hormona del crecimiento Nutropin.
La FDA dice en su carta que en la propaganda de Neutropin, Genentech describe los beneficios de la hormona pero omite información importante sobre los efectos adversos. Estos materiales advierten a los lectores que deben discutir los riesgos y beneficios con profesionales sanitarios o consultar a un representante de Genentech para que les dé información sobre la seguridad del producto. La carta específica “Estas referencias aisladas para que se busque información sobre riesgos no mitiga la omisión de falta de la información de riesgo”.
Según varios estudios, en pacientes con una enfermedad aguda crítica, como trauma múltiple por accidente, hay más muertes en el grupo que toma Neutropin que en el que recibe placebo. Es por eso que la carta de la FDA dice: “Los beneficios potenciales de la continuación de tratamiento con hormona de crecimiento en pacientes con enfermedad aguda crítica deben de evaluarse conjuntamente con los riesgos, que no se mencionan en el material de propaganda”.
Tara Cooper, de Genentech, dijo que dos de los anuncios ya no se utilizan y que la compañía revisará los otros dos que causaron la polémica: “Estamos trabajando con la FDA para corregir la situación” dijo.
Traducido y resumido por Núria Homedes
BAYER Y GLAXO-SMITH-KLINE RECIBIERON APROBACIÓN PARA MEDICAMENTOS QUE HARÁN COMPETENCIA A VIAGRA
Geoff Dyer, Financial Times, 21 de agosto de 2003
Bayer y GlaxoSmithKline han recibido la aprobación de la FDA para vender su nuevo medicamento contra la impotencia lo que dará lugar a una fuerte batalla comercial contra Pfizer productora de Viagra.
La autorización de venta es de importancia vital para Bayer cuya división farmacéutica ha enfrentado dificultades en los dos últimos años necesita desesperadamente un medicamento que produzca grandes ganancias. Se espera también que la FDA apruebe a finales de año otro medicamento contra la impotencia desarrollado por Eli Lilly e ICOS, y los analistas anticipan una gran campaña publicitaria para promocionar los tres medicamentos.
El medicamento de Bayer-GSK, Levitra y el de Eli Lilly-ICOS, Cialis ya se venden Europa. En Alemania Cialis ha acaparado el 25% del mercado y Levitra el 12,5.
Pfizer puso Viagra en el mercado en 1998, el primer medicamento contra la disfunción eréctil. La pastilla azul se hizo rápidamente famosa en todo el mundo. Aunque el año pasado tuvo un record de ventas de US$1700 millones, Viagra no ha tenido el éxito que inicialmente esperaban los analistas de la industria por la aprensión de los hombres a tomar el medicamento.
Las compañías que entran ahora en el mercado esperan que la atención que se le está dando al problema de los tratamientos contra la impotencia consiga que más hombres consulten con los médicos.
Tanto Viagra como Levitra y Cialies funcionan al bloquear una encima llamada PDE-5 que afecta el paso de la sangre al pene. Levitra, dicen sus productores, es más confiable y permite una erección más rápida. Pfizer disputa esta interpretación.
Bayer, que todavía está sufriendo las consecuencias de la retirada del mercado en 2001 del medicamento Baycol después de que se dieron varias muertes, desarrolló Levitra. Bayer no espera tener otro nuevo medicamento importante hasta el 2006 y recientemente terminó la patente que protegía su antibiótico de más ventas Cipro.
GSK necesita Levitra para reducir el impacto que tendrá la competición de los genéricos cuando en un par de años terminen las patentes de varios de sus medicamentos.
[Nota de los editores: este es un buen ejemplo de cómo las inversiones en investigación y desarrollo no responden a las necesidades de terapias nuevas sino a los intereses comerciales de la industria].
Resumido y traducido por Antonio Ugalde
LA POLICÍA ITALIANA INVESTIGA A GLAXO-SMITH-KLINE POR SOBORNO
Fabio Turone, British Medical Journal 2003; 326: 413 (22 de febrero)
Altos directivos de filial italiana de GSK están bajo investigación junto a 2.900 médicos italianos, la mayoría de ellos médicos generales.
En base a conclusiones preliminares llevadas a cabo por la policía que ha recolectado 13.000 horas de conversaciones telefónicas en 15 regiones de Italia y ha requisado varias ordenadoras, se ha acusado a 72 personas de corrupción (37 empleados de GSK y 35 médicos y administradores de servicios de salud). Además se ha acusado a 80 representantes de ventas y administradores de hacer compensaciones ilícitas por prescribir o recomendar a colegas los productos de la compañía en vez de genéricos de otras compañías.
La investigación empezó en junio de 2002 en Verona cuando la policía durante una investigación de rutina encontró en el presupuesto anual de la GSK una cantidad de US$108 millones para ¨promoción médica¨ y ¨otra promoción.¨ Puesto que la única forma de auto-promoción que la industria farmacéutica tiene autorizada es a través de pequeños artículos de poco valor, la cantidad parecía exagerada.
GSK-Italia manifestó sorpresa y se ofreció a colaborar con los investigadores. El director médico de GSK-Italia declaró: ¨Pensamos que hemos actuado de acuerdo a las normas legales.¨
La policía descubrió la existencia de un complejo sistema de software llamado Giove (Júpiter) que permitía a los representantes de ventas de GSK seguir de cerca las prácticas prescriptivas de los médicos que ellos habían pagado a través de las órdenes de las farmacias cercanas.
Algunas de las grabaciones de las conversaciones telefónicas entre los representantes de ventas y los médicos son muy explícitas sobre una relación muy estrecha entre el dinero o beneficios ofrecidos a cada médico y lo que se esperaba que aumentaran el número de sus prescripciones.
En este sentido 26 jefes y asistentes de jefes de departamentos hospitalarios, cinco profesores universitarios, y cinco jefes de farmacias hospitalarias fueron mucho más valiosos que los médicos generales. A ellos se les invitó a ¨tours médicas¨ a lugares como Monte Carlo durante el Gran Premio Formula 1, o a Sharm el Sheik o a Damasco, o recibieron varios miles de libras en efectivo con justificaciones ficticias, mientras que los médicos generales recibían manuales médicos.
La Corte de Cuentas Nacionales (Corte dei Conti) ha empezado su propia investigación para determinar si el servicio nacional de salud ha sufrido algún daño por estas corrupciones, y el Ministro de Salud Girolamo Sirchia ha invitado a las Comisiones Reguladoras Médicas a que actúen rápidamente. ¨Deben intervenir con severidad¨ dijo. ¨La suspensión y cancelación de licencias médicas deberían usarse con más frecuencia¨.
Las malas noticias para GSK no terminaron con la investigación en Italia. Tres días después de que la policía italiana hiciera el anuncio, el estado de Nueva York llevó a juicio a la compañía, junto con Pharmacia, alegando que las dos habían cometido fraude y estafa comercial y hecho declaraciones falsas a los planes de salud del gobierno, conductas todas que pudieran haber costado sobrepagos al gobierno.
Resumido y traducido por Antonio Ugalde
LAS COMPAÑÍAS FARMACÉUTICAS AUMENTAN SUS GASTOS PARA AUMENTAR EL CABILDEO EN EL CONGRESO DE EE.UU. Y EN LOS GOBIERNOS ESTATALES
Robert Pear, The New York Times, 1 de junio de 2003
Un ejecutivo de la industria farmacéutica ha dicho que los cabilderos de la industria están aumentando los gastos para poder influir en el Congreso, en los estados e incluso en los gobiernos extranjeros a medida que se intensifica el debate de cómo proveer a los ancianos medicamentos de receta a bajo precio.
Documentos confidenciales de los presupuestos de las compañías farmacéuticas más importantes indican que gastarán millones de dólares para cabildear al Congreso y las legislaturas de los estados y evitar la imposición de control de precios en el mundo, subsidiando a organizaciones que tienen puntos de vista parecidos a los de la industria y pagando a economistas para que produzcan editoriales, artículos y monografías para responder a los críticos.
La industria está preocupada que los controles y otras regulaciones las paralicen a medida que los gobiernos estatales, federal y extranjeros intentan aumentar el acceso a los medicamentos. Los documentos indican que la Asociación de Industrias Farmacéuticas de Investigación y Producción de América, conocida como PhRMA gastará en cabildear en el año fiscal que empezó en julio de 2003 por lo menos US$150 millones. Esto representa un aumento de un 23% sobre el presupuesto anterior (US$121.7 millones).
Los directores de la Asociación aprobaron el nuevo presupuesto junto con un aumento en las cuotas de membresía para incrementar la campaña de cabildeo.
¨A no ser que consigamos la aprobación de una ley este año que aumente la cobertura de medicamentos del programa Medicare para ancianos en base a principios de mercado libre, la vulnerabilidad de la industria aumentará en 2004, año de elecciones [Nota del traductor: la industria lo acaba de conseguir con la aprobación de la ley de reforma de Medicare en noviembre de 2003 que a partir de 2006 proporcionará grandes ingresos a la industria a cambio de disminuir un poco los gastos de bolsillo de los ancianos pobres].
La asociación planea gastar un millón de dólares para ¨una caja de resonancia de economistas”, una red existente de economistas y líderes intelectuales para que se pronuncien contra una regulación de control de precios a través de artículos y testimonios y que respondan rápidamente a las críticas.
El senador demócrata por Illinois en un debate en el senado dijo en el verano de 2002: PhRMA, este grupo cabildero, tiene un control férreo del Congreso.¨ El senador demócrata por Nueva York, Charles E. Schumer, dijo que la industria farmacéutica hace productos maravillosos pero que ha llegado a ser ¨despreciada y odiada¨ por sus esfuerzos agresivos para mantener alto el precio de los medicamentos y las ganancias. En cambio el republicano Orín G. Hatch de UTA defendió a la Asociación diciendo que ha sido atacada como si fuera una ¨fuerza satánica¨. De hecho, dijo, la industria de medicamentos hace más por la gente que ninguna otra industria.
En el presupuesto de la Asociación que empezó el 1 de julio, el grupo cabildero había separado US$72.7 millones para cabildear al gobierno federal, casi todo para el Congreso; US$4,9 millones para cabildear al FDA, y US$48,7 millones a los gobiernos de los estados. Además, adjudicó US$17,5 millones para oponerse a los controles de precio y proteger los derechos de patentes en países extranjeros y en las negociaciones de libre comercio.
PhRMA ha asignado un millón de dólares para ¨cambiar¨ el sistema de salud de Canadá y US$450.000 para reducir el flujo de medicamentos de Canadá a EE.UU. que se venden a través del internet.
Las grandes compañías farmacéuticas operan a nivel global, Canadá, como muchos países industriales ofrecen seguros médicos a todos sus ciudadanos, pero controla el precio de los medicamentos. Un memorando para la junta directiva de PhRMA dice que la industria está a la defensiva enfrentándose a una ¨tormenta¨ provocada por varios factores: el incremento de controles de precios por parte de gobiernos extranjeros, que produce precios diferenciales a lados opuestos de fronteras lo que es políticamente insostenible; incremento de compras de medicinas a través del internet; iniciativas de los estados en EE.UU. para que los medicamentos sean económicamente más accesibles; presiones que van en aumento para que se rebajan los precios de los medicamentos del programa Medicaid (nota del traductor: los estados administran el programa y pagan aproximadamente la mitad de los gastos); y ¨la percepción equivocada de que los precios de los medicamentos están subiendo un 20% al año¨.
El presupuesto de la Asociación indica que se gastarán los fondos de la siguiente manera:
US$15,8 millones para luchar contra una iniciativa de los sindicatos para que se rebajen los precios de los medicamentos para las personas que no tienen seguros.
Por lo menos US$2 millones, y quizá $2,5 millones para organizaciones que hacen investigación y las que promueven políticas para “construir capital intelectual y generar un alto volumen de mensajes de fuentes creíbles que presenten una imagen positiva de la industria”.
US$9,4 millones para relaciones públicas incluyendo ¨un millón para anuncios en Washington, US$555.000 para publicar editoriales y artículos de otras personas,¨ US$600.000 para encuestas, US$1,3 millones para anuncios locales en 15 estados y US$689.000 para consultores especializados con los medios de publicación de masas.
El personal de la oficina para asuntos federales se ha cuadruplicado, de 5 personas en 1999 a 20 hoy día. La Asociación ha planeado pagar US$5 millones a cabilderos de otras organizaciones que trabajan con el gobierno federal. PhRMA ha contribuido más a las campañas electorales de los republicanos que a las de los demócratas, pero ha mantenido un grupo diverso de cabilderos para asegurarse acceso a los políticos de los dos partidos.
Entre los cabilderos demócratas se encuentran el exrepresentante por California Vic Fazio; Cavid W. Beier quien fue el asesor jefe de políticas domésticas del Vicepresidente Al Gore; Joel P. Jonson, quien fue uno de los asesores principales del Presidente Clinton y del senador Tom Daschle quien es hoy el líder de los demócratas en el Senado; y Nick Littlefield, quien fue el principal consejero del senador Edward M. Kennedy de Massachusetts.
Los cabilderos republicanos incluyen a los ex-representantes Vin Weber de Minnesota y Bill Paxon de Nueva York; Davis lrason, ex-asesor del senador Bill Frist quien es ahora el líder de los republicanos en el Senado; Edwin A. Buckham, ex-jefe de la oficina de Tom Delay quien es hoy el líder de los republicanos en la Cámara Baja; y Scott Hatch, hijo del senador Hatch.
La división de asuntos para gobiernos estatales de PhRMA ha programado gastarse US$3,1 millones para pagar a más de 60 cabilderos en 50 estados. El número de propuestas legislativas estatales sobre medicamentos de receta se han doblado desde 1999. Según la industria farmacéutica muchas de las propuestas ¨son muy negativas, tienen una alta posibilidad de ser aprobadas y es necesario que les prestemos más atención¨.
Dale Butland, un vocero de la coalición que está intentando reducir el precio de los medicamentos en Ohio comentó que los cabilderos de la industria farmacéutica ¨están gastando aquí dinero como si fuera agua¨ imputando la validez de las firmas que se han recogido para pedir un referéndum.
PhRMA ha asignado US$12,3 millones para organizar coaliciones y alianzas estratégicas con médicos, pacientes, universidades y miembros importantes de grupos de minorías. La Asociación se gastará varios millones de dólares para fomentar vínculos tales como el Caucus Nacional de Afro-Americanos (National Black Caucus) de legisladores estatales y el de los Hispanos, y la Asociación Médica Nacional (Nacional Medical Association) que representa los intereses de los médicos Afro-Americanos.
El presupuesto incluye US$500.000 para ¨educar y movilizar organizaciones Hispano-Latinas que trabajan en el ámbito federal y estatal¨. Varias asociaciones hispanas han apoyado a la industria farmacéutica y se han opuesto a los intentos de los estados para controlar el precio de los gastos de los programas de Medicaid por medio de listas de medicamentos preferidos. La Liga de Texas de Ciudadanos Unidos Latino Americanos (LULAC en su siglas inglesas) publicó el año pasado una declaración que decía que apoyaban firmemente el juicio puesto por la industria para impedir el uso de dichas listas.
Luis Roberto Vera Jr, consejero general de LULAC dijo que en 2002 habían recibido US$10.000 de PhRMA para costear un taller sobre temas de salud de los hispanos. Pero que no se habían comprometido en nada con la industria: ¨no ha habido qui pro quo.¨ Ana Yánez-Correa, Director de Políticas de LULAC comentó que PhRMA ha ¨sobrevalorado y exagerado el apoyo que tiene¨ por parte de los Hispanos.
El Dr. L. Natalie Carroll, presidente de la National Medical Association dijo que su grupo había recibido pequeñas becas de PhRMA. Las becas se usaron para publicar artículos de investigación que ilustran cómo grupos raciales responden diferentemente a los mismos medicamentos. Por lo tanto, el Dr. Carroll añadió que las políticas estatales que quieren forzar a los pacientes Afro-Americanos a tomar los medicamentos más baratos de cada grupo terapéutico pueden tener efectos particularmente nocivos para ellos.
Traducido y resumido por Antonio Ugalde
LETROZOLE: PROMOCIÓN FUERA DE PROSPECTO
En el número del 4 de octubre de BMJ (<http://bmj.bmjjournals.com/cgi/content/full/327/7418/768-d>)
informan sobre la promoción para estimular la ovulación en el tratamiento de la esterilidad del fármaco letrozole, que sólo se encuentra aprobado para el tratamiento de cáncer en postmenopausia.
Esta estrategia fue llevada a cabo por Sun Pharmaceuticals, la empresa número 1 de India por medio de la entrega de trabajos preliminares y la organización de seminarios para especialistas en fertilidad.
Esto trae nuevamente la estrategia de distribuir información preliminar y parcial sobre "nuevos usos" de fármacos (como fue el caso de IRSS en niños) antes de la aprobación.
El uso fuera de prospecto, supone que no se ha podido determinar fundamentalmente la seguridad (no olvidemos que a los organismos regulatorios como FDA les interesa más la seguridad que la eficacia para la aprobación).
Las nuevas indicaciones, suponen nuevas poblaciones para las que no fue evaluada la droga. Su uso implica riesgos para nuestros pacientes y negligencia de nuestra parte.
Enviado por Carlos Silva, E-farmacos, 6 de octubre de 2003
VIAGRA, PROZAC, BOTOX… MEDICINA O PARCHES PASAJEROS Y "PSIQUIATRÍA CON BISTURÍ"
Carl Elliott, The Guardian. Traducción de Claudia Martínez para Clarín, 17 de septiembre de 2003
Los tratamientos médicos para atender "trastornos" sociales como la baja estatura o la ansiedad son un "boom" en los Estados Unidos. Sin embargo, los expertos dicen que los enfermos no son los "pacientes" sino la sociedad.
Algo extraño está pasando en el mundillo de la medicina norteamericana: ya no se aplican los conocimientos exclusivamente para curar una enfermedad, sino, también, para buscar la felicidad. En los Estados Unidos, la gente toma Viagra antes de acostarse y Ritalin antes de irse a trabajar. Se inyectan Botox en las arrugas y toman Prozac para combatir la tristeza. Para los ataques de pánico, consumen betabloqueantes; para los calores excesivos, cirugía endoscópica. Les piden a los médicos que les achiquen las narices, que les aspiren la grasa de los muslos y hasta que los transformen de hombres en mujeres. Hace 20 años, los médicos decían que no. Hoy, muchos cambiaron de opinión.
No todo esto es nuevo, por supuesto. Ya en los años 30, los cirujanos plásticos tenían muchos clientes, y los antidepresivos y los ansiolíticos circulan desde hace más de medio siglo. Sin embargo, nunca en la historia los norteamericanos consumieron tanto este tipo de productos. ¿Qué fue lo que ocasionó este cambio tan dramático? Una de las razones es el mercado. En los últimos 20 años, los Estados Unidos avanzaron hacia un sistema de atención sanitaria basado en el mercado y la industria farmacéutica ganó poder. A principios de los 90, los laboratorios se convirtieron en la industria más rentable de los EE.UU., con márgenes que exceden el 18 por ciento. Y con la plata llegó el poder.
En el ciclo electoral 1999/2000, la industria farmacéutica gasto más dinero en "lobby" que cualquier otra industria; inclusive más que la petrolera y la gasífera, la tabacalera y la automotriz. La industria farmacéutica también incrementó mucho lo que gastaba en médicos: la cantidad de representantes destinados a promocionar en forma directa sus productos a los médicos aumentó el 57 por ciento en la década pasada. Y lo que es más importante aún, hoy, la industria farmacéutica financia el 40 por ciento de la educación de los médicos que estudian en todas las facultades de medicina de los Estados Unidos.
Así como aumentaron las ganancias de la industria farmacéutica, también aumentó el número de nuevos desórdenes médicos, incluidos el "trastorno de ansiedad social" y la disfunción eréctil. Eso implica que la industria no sólo vende drogas, sino, también, las enfermedades que después cura. No es que las invente de la nada. El sufrimiento es genuino y, muchas veces (no siempre), es de naturaleza social. Sin embargo, la "desgracia" que implica ser demasiado bajo, tímido o "chata" esta relacionado con la mirada de los demás. La derivación es obvia: una vez que los problemas sociales se pueden tratar como problemas médicos, se vuelven problemas médicos. Y los médicos se atreven a ocuparse de ellos.
Un ejemplo adecuado es la aprobación del uso de la hormona sintética de crecimiento para atender a los chicos bajitos. Varios estudios aseguran que, si se le inyecta esta hormona a un niño de baja estatura durante 7 años, es posible que crezca algunos centímetros más. No importa que numerosos estudios afirmen que los chicos bajitos son tan felices y sanos psicológicamente como los altos. Muchos pediatras insisten en que ser bajito es una deficiencia que merece tratamiento médico. El mismo tipo de transformación, mezcla de intervención cosmética y tratamiento médico, logró lo que alguna vez pareció imposible: que la cirugía cosmética se afianzara en el mercado.
Al principio, los cirujanos más "respetables" se mantenían apartados del tema. Sin embargo, en los años 30 y 40 se produjo un cambio y la cirugía cosmética inició un rápido ascenso hasta ganarse el respeto de la comunidad médica. Según la historiadora Elizabeth Haiken, una de las razones que más empujaron el cambio fue un concepto psicológico: el "complejo de inferioridad". Si una persona podía sufrir problemas psicológicos por padecer una cierta sensación de inferioridad; entonces, la cirugía dejaba de ser pura cosmética y se convertía en un tratamiento médico. Lo mismo vale para la depresión, el déficit de atención y la vejez. Como dice Haiken: "psiquiatría con bisturí".
Hoy, el nuevo "reality show" de la televisión norteamericana se titula "Extreme Makeover" y presenta a un grupo de cirujanos plásticos que, junto a un equipo de asesores de moda, entrenadores personales, estilistas y dentistas, transforman a distintos voluntarios. El filósofo Charles Taylor habla de una "ética de la autenticidad". Hoy, la mayoría de la gente no busca el significado de la vida en la religión, la verdad u otro marco moral. Tampoco las personas se ven a sí mismas como entidades determinadas por su jerarquía social y ratificadas por Dios o la naturaleza. Cada vez son más quienes se buscan adentro, no sólo para encontrarse con su vida interior, sino, también, como un reconocimiento social.
Segun Taylor, el reconocimiento es crítico, porque generar una identidad no es fácil y puede fallar. Una vida no cumplida es una vida menos importante. Es una vida vivida como un hombre, cuando, en realidad, el "paciente" es una mujer; una vida sumida en la timidez cuando, en realidad, la vida es una fiesta; una vida vivida de Woody Allen cuando debería ser una de Cary Grant. Viéndolo así, las tecnologías como el Prozac, la cirugía cosmética y la hormona del crecimiento no son sólo maneras de verse y sentirse mejor, sino, también, instrumentos de autorrealización. De allí los sentimientos encontrados que mucha gente tiene sobre las llamadas "tecnologías de mejoramiento".
Estos recursos se convirtieron en herramientas para construir y/o reforzar la sensación de dignidad ante el espejo social. La mayoría de la gente se puede identificar con la vergüenza que se siente cuando la sociedad devuelve una imagen degradante o humillante. Pero, de la mano de la vergüenza, viene la vanidad. Cualquiera se puede obsesionar con el espejo social, pasar horas delante suyo, posando, sacando músculos, admirándose… Cualquiera puede pasar tanto tiempo delante del espejo como para terminar olvidándose quién es, verdaderamente, más allá del reflejo que ve.