Cuando los beneficios de la industria superan las multas (When drug makers’ profits outweigh penalties)
Evans D
The Washington Post, 21 de marzo, 2010
http://www.washingtonpost.com/wp-dyn/content/article/2010/03/19/AR2010031905578.html
Resumido por Salud y Fármacos

Michael Loucks recuerda claramente cuando en enero 2004, mientras trabajaba como abogado investigando fraudes en salud para la corte federal de Boston, los abogados de Pfizer, la compañía farmacéutica más grande el mundo, prometieron que no volverían a violar la ley.

En ese momento uno de los departamentos de Pfizer había incitado a médicos a prescribir el antiepiléptico, Neurontin, para usos no aprobados por la FDA. Warner-Lambert, una unidad de Pfizer, se declaró culpable de promocionar el medicamento para usos no aprobados y Pfizer accedió a pagar US$430 millones en cargos civiles y criminales, y prometió no volver a infringir la ley. Lo que Loucks no sabía, y no se enteró hasta años más tarde, es que los gerentes de Pfizer antes de cerrar el acuerdo ya estaban pensando en como reutilizar la estrategia.

El 2 de septiembre de 2009, otra división de Pfizer, Pharmacia & Upjohn, se declaró culpable del mismo crimen. En este caso, los ejecutivos de Pfizer habían dicho a más de 100 de sus agentes de venta que promovieran Bextra, que en ese momento solo estaba aprobada par el tratamiento de la artritis y la incomodidad premenstrual, para el tratamiento de cualquier tipo de dolor. En este caso Pfizer tuvo que pagar una multa de US$1.190 millones, la más cuantiosa en la historia de EE.UU. Ese mismo día pagó más de US$1.000 millones en un acuerdo extrajudicial por varios casos civiles que involucraban la promoción fuera de etiqueta de Bextra y otros tres medicamentos en EE.UU. y 49 estados. Más adelante Bextra tuvo que ser retirada del mercado por presentar problemas de seguridad.

En EE.UU., cuando el Departamento de Justicia ha documentado que han promovido medicamentos para usos no aprobados y han puesto en riesgo a la población, las compañías farmacéuticas se han declarado culpables de cargos criminales o han pagado multas en casos civiles. La promoción de medicamentos para usos no aprobados fue legal en EE.UU. hasta el año 1962, cuando el Congreso lo prohibió y exigió que las compañías demostrasen que los medicamentos son seguros y eficaces para esas indicaciones.

Si la ley es clara ¿Por qué siguen las compañías quebrándola? La respuesta es económica. Las compañías farmacéuticas dicen que se gastan US$1.000 millones para probar un medicamento nuevo. Para recuperar la inversión, tienen que conseguir que los médicos prescriban ese medicamento lo más ampliamente posible.

Desde mayo 2004, Pfizer, Eli Lilly, Bristol-Myers-Squibb y otras cuatro compañías farmacéuticas han pagado en total US$7.000 millones en multas. Seis de las compañías admitieron haber promovido medicamentos para usos no aprobados y se declararon culpables de cargos criminales. En septiembre 2007, Bristol-Myers pagó US$515 millones al gobierno federal y a algunos estatales sin admitir ni negar haber actuado mal, y después de que el Departamento de Justicia interpusiera un juicio civil contra el laboratorio.

En enero 2009, Eli-Lilly se declaró culpable y pagó US$1.420 millones en multas para resolver cargos que tenía por cuatro años de promover Zyprexa, un medicamento contra la esquizofrenia, como tratamiento para la demencia en pacientes adultos. 31 de 1.184 personas que participaron en ensayos clínicos patrocinados por la compañía murieron después de tomar el medicamento para la demencia – Según un artículo publicado en JAMA, esta tasa de mortalidad es doble de la observada en el grupo que recibió placebo.

Jerry Avorn, un profesor de la escuela de medicina de Harvard, dijo que los departamentos de promoción de las compañías farmacéuticas no respetan los límites de profesionalismo ni la ley. “Los casos de Pfizer y Lilly involucran medicamentos que pueden ocasionar problemas graves o la muerte de pacientes”. La promoción de medicamentos para usos no aprobados es un ejemplo más de un sistema de salud que se ha vuelto disfuncional “Es un costo que el sistema no puede soportar… ni siquiera podemos pagar las terapias que son efectivas y seguras”.

El 15% de las ventas de medicamentos en EE.UU. son para usos no aprobados, sin que haya evidencia de que el medicamento funciona, dijo Randall Stafford, profesor de medicina de la universidad de Stanford.

Por grandes que parezcan las multas, son muy pequeñas comparadas con los ingresos anuales de las compañías. Los US$2.300 millones que pagó Pfizer por la promoción de Bextra y otros tres medicamentos, solo corresponde al 14% de los US$16.800 de ingresos por las ventas de estos productos entre 2001 y 2008.

Los US$2.750 que Pfizer ha pagado por promoción para usos no aprobados desde 2004, representa algo más que el 1% de los ingresos de la compañía, que entre 2004 y 2008 fueron de US$245.000 millones.

Lilly ya había sido encontrada culpable de cargos criminales por haber etiquetado mal un producto cuando a partir de 1999 de nuevo empezó a romper la ley promoviendo Zyprexa para usos no aprobados. Este medicamento representó 36.000 millones en ingresos para Lilly entre 2000 y 2008, lo que representa 25 veces la cantidad que Lilly tuvo que pagar en enero.

Las compañías consideran el riesgo de pagar multas multimillonarias como otro riesgo del negocio, dice Lon Schneider, profesor de la escuela de medicina de Keck en Los Angeles (California), quién en el 2006, realizó un estudio para los Instituto Nacional de Salud Mental sobre la utilización de medicamentos para usos no aprobados, incluyendo Zyprexa, “Hay un plan de negocios que no está escrito… hay conductores que a sabiendas aceleran y si los agarran pagan la multa y lo vuelven a hacer”.

Pagando a los médicos
Las compañías se asocian con los médicos para promover medicamentos para usos no aprobados. Bajo el fragmentado sistema regulatorio que tiene Estados Unidos, es legal que los médicos prescriban, para cualquier uso, los medicamentos aprobados por la FDA. En lo que respecta a usos no aprobados, la FDA no tiene ningún poder sobre los médicos, solo sobre las compañías. Los estados son responsables de supervisar a los médicos. Un abogado del estado, Michael Sullivan, dijo “Pienso que la comunidad médica debe sentirse responsable y hacer su trabajo, más allá de lo que diga la promoción o los visitadores médicos”.

Los médicos no suelen decir que están prescribiendo los productos que les recomiendan los visitadores y que no están aprobados para esos usos, dijo Peter Lurie, “la mayoría de médicos no se enteran cuando la FDA aprueba medicamentos, y muchos ni siquiera saben la diferencia entre prescripciones para usos aprobados y no aprobados”.

Según el juicio interpuesto por John Kopchinski, quién trabajó para Pfizer entre 1992 y 2003, el programa de marketing de Pfizer ofrecía hasta US$1.000 diarios al médico que permitiese que un visitador pasase tiempo con él y con sus pacientes. “Al asociarse con un médico, el visitador podía promover el producto durante horas, sin tener el problema de tener que conseguir acceso a los prescriptores”.

Según Chris Loder, un vocero de Pfizer, dijo que la compañía abandonó este programa de “tutorías” en el 2005 y que Pfizer solo pagaba US$250 por visita. El objetivo era claro: conseguir que el médico prescribiera el medicamento nuevo tan ampliamente como fuese posible.

Un buen ejemplo es el caso de Neurontin. La FDA aprobó el medicamento como tratamiento coadyuvante de la epilepsia en 1993. En el 2002, Pfizer ingresó US$2.270 millones por ventas de Neurontin. El 94% de esas ventas eran para usos no aprobados.
Compañías que son ahora propiedad de Pfizer se han declarado culpables de promover dos medicamentos para usos no aprobados desde 2004. Pfizer continuó haciendo esta promoción después de comprar las compañías.

La primera vez que Pfizer se enfrentó con la propaganda para usos no aprobados fue en 1999, cuando quiso comprar Warner-Lambert. Los abogados dijeron que Warner-Lambert había estado promoviendo Neurontin para usos no aprobados entre 1995-1999.

Waner-Lambert admitió haberlo hecho durante un año, en el 2004, por lo que Pfizer pagó US$430 millones en multas. Cuando la FDA aprobó el Neurontin como tratamiento coadyuvante con otros antiepilépticos, la agencia dijo que como efectos secundarios podía inducir a la depresión y a pensamientos suicidas.

El chivato [the wistle-blower]
Mucho de lo que los abogados saben sobre la promoción del Neurontin se lo deben a un exempleado, David Franklin, quién tiene un Ph.D. en microbiología. Franklin dice que su trabajo tenía más de promoción de ventas que de ciencia. Dijo a los médicos que el Neurontin era lo mejor para una docena de usos no aprobados, incluyendo para el tratamiento del dolor, la enfermedad bipolar y la depresión. “Técnicamente era responsable de responder a las preguntas de los médicos sobre los medicamentos de Parke-Davis… pero en la práctica mi trabajo era promover el uso de Neurontin para indicaciones no aprobadas – excluyendo prácticamente todo lo demás”.

Franklin confesó que el uso de este medicamento para esas indicaciones no tenía base científica, ni por su efectividad ni por su seguridad. “En realidad esta minando su capacidad de cumplir con el juramento Hipocrático” refiriéndose a la promesa de los médicos “Primero, evitar el daño”.

Después de trabajar tres meses para la compañía, Franklin salió y le puso juicio en nombre de los ciudadanos para recuperar el dinero que el gobierno había pagado por los medicamentos promocionados ilegalmente. Según el trato, el se quedaría con el 30% de lo que la compañía acordase con el gobierno.

Franklin tuvo que esperar cuatro años – hasta el 2000- para que el Departamento de Justicia iniciase la investigación. En noviembre 1999, Pfizer publicó su oferta de comprar Warner-Lambert. En enero de 2000, un jurado federal de Boston reclamó la presencia en corte de empleados de Warner-Lambert para que testificaran sobre la promoción del Neurontin. En marzo, el informe anual de Warner Lambert decía que los abogados estaban construyendo un caso criminal. Pfizer siguió con sus planes y en junio compró Warner-Lambert por 87.000 millones de dólares – la tercera consolidación más grande de la historia de EE.UU.

Más ventas que Viagra
Al año de la compra, la FDA se percató de que Neurontin seguía siendo promovido para usos no aprobados. En una carta a la compañía escrita en junio 2001, la agencia escribió que la publicidad de Pfizer era “engañosa y violaba la ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos (Federal Food, Drug and Cosmetics Act)”. Según los archivos de la FDA, Pfizer siguió promoviendo el Neurontin para usos no aprobados después de recibir esta carta.

En 2001, Pfizer ingresó US$1.750 millones por la venta de Neurontin, con lo que ese año se convirtió en la cuarta compañía de mayores ventas, superiores a las ventas del medicamento contra la impotencia, Viagra. Las ventas de Neurontin fueron superiores a las de Viagra durante cuatro años. Cuando las ventas por Neurontin alcanzaron los US$2.270 millones en el 2002, la FDA se percató de que Pfizer estaba promocionando el Neurontin para muchos más problemas cerebrales que los que se habían probado científicamente.

El 1 de julio de 2002, la FDA envió otra carta diciendo que Pfizer había violado sus reglas de promoción y la norma de la FDA, y solicitaba que dejasen de hacer promoción engañosa. En el 2003 Pfizer declaró ingresos de US$2.700 millones por Neurontin. En total, Pfizer ha ingresado US$12.000 millones por la venta de este medicamento. El vocero de Pfizer, Chris Loder, dice que las cartas de la FDA de 2001 y 2002 no dicen que Pfizer haya seguido haciendo promoción para usos no aprobados.

Por denunciar a la compañía con la que había trabajado y aparado por la ley de beneficios falsos (False claims Act) Franklin recibió US$24,6 millones. Los abogados Loucks and Sullivan se involucraron en el caso después de que Franklin iniciase su propio juicio; estos realizaron su propia investigación pero también utilizaron información recopilada durante la investigación de Franklin. Antes del 2004, los juicios por promoción fuera de etiqueta eran raros.

Sullivan dijo “hasta que se hicieron públicos un par de casos, las compañías probablemente decían ‘Todo el mundo lo hacer así’”. Loucks había participado en varios juicios por promoción para usos no aprobados. En 1994 negoció un acuerdo de 61 millones de dólares con C.R. Bard de New Jersey, quién se declaró culpable de promover fuera de etiqueta un catéter cardiaco que causó varias muertes.

La campaña para usos no aprobados
Los abogados de Pfizer -durante las negociaciones para llegar a un acuerdo con los fiscales Loucks, Sullivan y otros dos – aseguraron a la oficina del abogado del estado que no promoverían medicamentos para usos no aprobados. “Aseguraron que la compañía había entendido las reglas y había dado los pasos necesarios para asegurar el cumplimiento de la ley,” dijo Louck. “Nosotros recordamos estas promesas”. Lo que los abogados de Pfizer no dijeron a los fiscales fue que Pfizer estaba promoviendo medicamentos para usos no aprobados utilizando a 100 vendedores que estaban promoviendo Bextra, según un vendedor de Pfizer que en marzo 2009 se declaró culpable de proveer información errónea.

Pharmacia y Upjohn (P&U) desarrollaron Bextra, y la FDA la aprobó en el 2001 solo para el tratamiento de la artritis y de los problemas menstruales. Para entonces P&U y Pfizer habían desarrollado un plan para vender el medicamento. Mary Holloway, un gerente de Pfizer que trabajaba en la oficina regional del noreste, ha admitido que en noviembre de 2001 empezó a entrenar y dirigir a su equipo de ventas para qu promovieran Bextra para el tratamiento del dolor agudo.

El 4 de diciembre del 2001, los ejecutivos de Pfizer enviaron a Holloway una copia, que no se hizo pública, de una carta de la FDA a la compañía. La agencia había negado el permiso de comercialización de Bextra para el dolor agudo. Los ensayos clínicos habían demostrado que Bextra podía ocasionar problemas cardiacos y la muerte.

En abril 2003, Pfizer compró P&U. P&U ha admitido que entre 2001 y 2003, primero como empresa independiente y luego como división de Pfizer, pagó más de US$5 millones en efectivo a los médicos para atraerlos a las casas de campo donde agentes de ventas promoverían el uso de Bextra. Al declararse culpable Holloway dijo que su equipo solicitó a los hospitales que establecieran protocolos para comprar Bextra para tratar el dolor agudo, un uso no aprobado. Sus representantes, al promover el producto, no mencionaron el aumento del riesgo de infarto de miocardio. Informaron a los médicos de que los efectos secundarios no eran peores que los de una pastilla de azúcar, dijo Holloway.

Según un memorandum que el abogado de Holloway, Robert Ullmann, entregó al juez, en el 2003, Holloway informó a sus superiores de Pfizer sobre la promoción de Bextra para usos no aprobados que su unidad había estado haciendo. Los ejecutivos de alto nivel no hicieron nada por evitar esta conducta ilícita, decía el memo. A finales de 2004, Bextra se había convertido en un Blockbuster y tenía ventas anuales de US$1.290 millones. Holloway siguió promoviendo Bextra hasta que en abril de 2005 la FDA solicitó que Pfizer retirase ese producto del mercado.

La FDA había llegado a la conclusión de que el medicamento aumentaba el riesgo de infartos de miocardio, las infecciones pulmonares y las embolias en los pacientes sometidos a cirugía cardiaca. En junio 2009, Halloway fue sentenciada a dos años de libertad vigilada y a pagar una multa de US$75.000.

Sentimos…
En el 2007, el número de casos civiles y criminales contra Pfizer, sus empleados y subsidiarias se había ido incrementando. En el 2009, los fiscales federales habían nombrado seis productos que se habían promovido para usos no aprobados. En abril 2007, P&U se declaró culpable de ofrecer un soborno de US$12 millones a un administrador de servicios de farmacia (pharmacy benefit manager). Pfizer pagó una multa de US$19,7 millones. En septiembre 2009, Pfizer acordó pagar US$2.200 millones en multas y sanciones. P&U se declaró culpable de alterar la información sobre Bextra con la intención de cometer fraude. Después del acuerdo, el consejero general de Pfizer, Amy Schulman, dijo que la compañía había aprendido la lección. Dijo “Lamentamos algunas cosas que hicimos en el pasado… la integridad corporativa es una prioridad absoluta para Pfizer”.

Una de las razones por las que las compañías siguen quebrantando la ley es porque los fiscales y los jueces no han querido utilizar sanciones importantes, como por ejemplo excluir a la compañía de la posibilidad de vender medicamentos para ser reembolsados por los programas de salud de los estados y del gobierno federal, Medicare. Después de la sentencia de Pharmacia en octubre, el juez federal de distrito, Douglas Woodlock, dijo que las compañías no se toman la ley en serio. “Para algunas de estas corporaciones se ha convertido en un gasto del negocio; como hacen algunos animales que pierden la piel, la abandonan y siguen” dijo. A medida que los fiscales descubren patrones de fraude en la promoción para usos no aprobados, millones de pacientes a los largo del país desconocen la situación. Los médicos con frecuencia escogen los medicamentos utilizando la información deshonesta que les ofrecen los vendedores de medicamentos.

Loucks dice que es difícil acabar con la práctica criminal de promover productos para usos no aprobados. Los productores de medicamentos se declaran culpables y demuestran que están dispuestos a pagar cientos de millones de dólares en multas para poder general miles de millones en ingresos. La mejor que podría pasar es que las compañías decidieran respetar las promesas que hacen – y rompen continuamente – para obedecer la ley de la tierra.

Según Loucks, la reforma de salud incluye US$100 millones para evitar el fraude. “Cada vez será más difícil que las compañías se crean la amenaza de que se les va prohibir vender sus productos a los programas estatales si no cumplen la ley, y por lo tanto es más difícil controlar el comportamiento de las corporaciones, a no ser que el Congreso apoye las investigaciones de fraude con más dinero”.