Comercialización y prescripción de genéricos va en aumento
Editado por Salud y Fármacos

Más evidencia para reforzar el creciente interés de la industria farmacéutica en vender fármacos genéricos: en los 12 meses que finalizaron en septiembre de 2009, las ventas globales de genéricos crecieron un 7.7%, en comparación con el 3.6% el año anterior, informa IMS Health. Y ello los sitúa dos puntos por encima del crecimiento del 5.7% en las ventas de todos los fármacos genéricos y versiones de marca.

“La industria ha tenido 10 años seguidos de buen crecimiento (en genéricos), no solamente en prescripciones sino también en ventas”, asegura el vicepresidente de IMS, Doug Long. “Toda la dinámica de la industria de genéricos fue fuerte y parece haber ido prosperado aún más durante la crisis económica”.

Otros números del estudio: los genéricos ahora representan el 72% del total del mercado farmacéutico americano. Eso es una cifra nunca antes igualada. Pero solamente representan el 17% del mercado en dólares, o lo que es lo mismo, 31.000 millones de dólares.
Y en las estadísticas eso debe estar tentando a las grandes farmacéuticas, ya que los 10 fabricantes principales de genéricos representan todos juntos solamente el 66% del mercado, dejando un 34% distribuido entre las pequeñas compañías “que estarían listas para adquisiciones o fusiones”, afirma Long. “Todo el mundo espera una consolidación en la industria de fármacos genéricos”. Por lo tanto, ¿quién alcanzará el próximo acuerdo?

Sin embargo en España el mercado de genéricos en el que están basado el grueso de políticas de contención del gasto farmacéutico representa sólo 16 por ciento de todas las prescripciones que se realizaron en 2009 y apenas el 6,6 por ciento de la factura farmacéutica total, sólo unas décimas más que en 2006 cuando alcanzaron el 5,9 por ciento del mercado, según datos de la consultora IMS. Si se analizan las cifras a escala autonómica las cifras no mejoran.

Estas cifras hay que matizarlas, según explica Miguel Martínez, el gerente de negocios (business line manager) de IMS Health, porque “en los datos regionales no se incluye el impacto de la venta directa desde el laboratorio a las farmacias y ésta es muy elevada en el caso de los medicamentos genéricos, representando el 31 por ciento del total de EFG vendidas”.

Los datos de IMS muestran que los médicos incrementaron sus recetas de genéricos en más de un 20 por ciento respecto al año anterior en seis autonomías: Andalucía (con un crecimiento respecto a 2008 del 28,9 por ciento), Galicia (24,7 por ciento más), Canarias (25,7 por ciento de alza), Murcia (24 por ciento de incremento), Aragón (21) y Baleares (29,6 por ciento más).

Por el contrario, las prescripciones de EFG se elevaron por debajo del 10 por ciento en País Vasco y Navarra. Es difícil extraer conclusiones sobre el efecto de las prescripciones de EFG en la moderación del gasto.

En Estados Unidos De los 11 487 medicamentos que hay en el mercado 8 730 son genéricos, según el Libro de la Administración de Drogas y Alimentos. Si en Ecuador el 50% de los medicamentos que se vende son genéricos, en EE.UU. el porcentaje sube al 70%.

El Mercado
El mercado de genéricos representa el 70 %de las recetas en EE.UU., en términos económicos pero solo le corresponde el 20% de las ganancias del negocio.

El presidente Barack Obama propuso cobrar cuotas a los laboratorios de genéricos para ayudar a reducir los tiempos de revisión de las versiones más económicas de las medicinas.

Esto se traduce a que cada año en este país se extienden 1 000 millones de recetas de medicinas genéricas a los pacientes.

Se estima que en los siguientes dos años, por la crisis, las ventas de los genéricos subirán a US$60 000 millones, cifra que se queda corta frente a los 230 000 millones que cada año vende el mercado de medicinas de marca.

A eso hay que sumarle que pese a las ventas robustas que experimenta el negocio de las medicinas de marca, para los años que vienen su panorama no es tan alentador. Según la publicación New England Journal Medicine, este año unas 110 patentes de los medicamentos de marca más costosos y vendidos, como el Lipitor para reducir el colesterol, perderán su exclusividad y podrán ser fabricados como genéricos.

Por lo general, los medicamentos tienen exclusividad durante 20 años. Pero la reforma de salud que está estancada en el Congreso, entre otras enmiendas, busca, reducir ese tiempo a 12 años. Ni uno de marca ni un genérico llegan al mercado sin la venia del ente controlador llamado FDA.

Las exigencias de composición química, dosificación, tiempo de efectividad y beneficios son las mismas que para los fármacos de marca. Para probar la bioequivalencia, se realizan pruebas de sangre en los pacientes y solo en casos excepcionales no se requiere este tipo de examen. Lo único en que difieren los genéricos de los de marca es en la forma y los ingredientes inactivos.

Para Joshua Sharfstein, comisionado de la FDA, es la industria de la medicina genérica la que “tiene que asumir la responsabilidad de informar a los pacientes y doctores sobre la seguridad y efectividad de las medicinas”. La forma más práctica de control de calidad es el monitoreo. Si se reporta una reacción negativa se obliga a la industria que lo fabricó a explicar dónde está el origen del problema. Pero la FDA no tiene los recursos ni el poder para obligar al laboratorio a realizar estudios clínicos en estos casos. Lo que sí hace es publicar la advertencia sobre el medicamento con fallas.

La FDA conduce alrededor de 3 500 inspecciones anuales en los laboratorios, para asegurarse de que se cumplan los estándares de calidad y que las industrias de los genéricos tengan igual tecnología que los de marca.

El acta de Competencia de Precios y Patentes de 1984 logró un balance entre incentivar el desarrollo de genéricos y proveer incentivos para innovación de nuevos medicamentos, tanto que ahora son los mismos laboratorios los que producen las medicinas de marca, los que elaboran el 50% de los genéricos.

Helen Winkle, directora de la Oficina de Ciencia Farmacéutica del Centro de Evaluación de Medicamentos, pidió “estar más vigilantes del monitoreo que se realiza a la fabricación de medicinas, más cuando aumenta la demanda de genéricos menos costosos”.

Gary Buehler, director de la Oficina de Genéricos de la FDA, en la última conferencia de la Asociación Farmacéutica de Genéricos, precisó: “Muchos estadounidenses esperan los productos que aprobamos y nosotros queremos que los fármacos sean correctos.”.
Por su parte la FDA informa que la acumulación de solicitudes de fármacos genéricos está creciendo. Con números crecientes de solicitudes -y personal insuficiente para revisarlas- el tiempo que un genérico espera para su aprobación se incrementó a 26,7 meses en 2009, comparado con los 16,3 meses en 2005. Es un incremento al que Paul Bisaro, jefe ejecutivo de la Asociación Farmacéutica de Genéricos y de Watson Pharmaceuticals llama “asombroso”.

Hay 2.000 solicitudes de fármacos genéricos esperando acción en la FDA en este momento, informa el ‘New York Times’. Cuanto más tiempo queden sin revisión, más gastará Medicare y otros consumidores en fármacos de marca. Eso puede ser bueno para sus fabricantes, pero no tan bueno para combatir el rápido crecimiento de los costes de atención sanitaria. Como afirma Bisaro, “Esos son ahorros directos tangibles que pierden los consumidores”.

En la última reunión anual de la Asociación, la jefa de la FDA Margaret Hamburg prometió acelerar las aprobaciones. Y es que los fabricantes de genéricos aseguran que la oficina de genéricos de la FDA está infradotada. Hamburg ha asegurado que la agencia acelerará las cosas, afirmando que “no pretendo creer que el status quo actual es aceptable”.

Obtenido de:
Los genéricos, en alza. Pm pharma, 15 de febrero de 2010. http://espana.pmfarma.com/noticias/noti.asp?ref=11222
Los genéricos siguen representando sólo el 6,6% del gasto farmacéutico. Diario Medico, 9 de febrero de 2010
http://www.diariomedico.com/2010/02/09/area-profesional/sanidad/los-genericos-siguen-representando-solo-el-66-del-gasto-farmaceutico
El genérico se vende más en Estados Unidos. El Comercio, 16 de febrero de 2010
La FDA no da abasto con las aprobaciones de fármacos genéricos. Pm Pharma (México), 24 de febrero de 2010. http://mexico.pmfarma.com/noticias/noti.asp?ref=4382