México. Medicamentos biotecnológicos, en incertidumbre por falta de reglamento
Planeta Azul, 21 de enero de 2010
http://www.planetaazul.com.mx/www/2010/01/21/medicamentos-biotecnologicos-en-incertidumbre-por-falta-de-reglamento/

Recordó que si bien las modificaciones a la Ley General de Salud que establecen el empleo de biotecnología para la producción de fármacos se aprobó el pasado mes de junio, aún no hay forma de aplicarla puesto que hace falta dicha figura legal.

“No hay manera de decidir la manera en que han de aprobarse o registrarse los medicamentos biotecnológicos ante la Cofepris, como tampoco permitir que avancen los registros de aquellos que se encuentran en trámite”, agregó.

En este sentido, apuntó, muchos fármacos se encuentran detenidos en esta dependencia debido a la falta del reglamento que tenía hasta hace un par de meses para ser emitido. Sin embargo, el gerente de la empresa mexicana destacó la importancia de haber emitido los cambios a la ley que modula la producción de fármacos de esta naturaleza, puesto que su desarrollo acelerado obliga a tener un marco de referencia para su control.

“Esto permite la existencia de una estructura para evaluar la efectividad y seguridad de los productos. Son pocos los países que tienen una legislación de este tipo en Europa; en EU, aún no; en México, la tenemos pero no hay manera de aplicarla”, abundó.

Certidumbre.
Por otra parte, el presidente de la Comisión de Salud del Senado, Ernesto Saro, ha destacado la necesidad de aprobar y publicar dicho reglamento, “para dar certidumbre jurídica a los fabricantes de estos productos e incentivar a las empresas a que inviertan en la generación de sus productos en México”.

“Para la obtención del registro sanitario de medicamentos biotecnológicos, el solicitante deberá cumplir con los requisitos y pruebas que demuestren la calidad, seguridad y eficacia del producto, de conformidad con las disposiciones de esta ley, sus reglamentos y demás disposiciones jurídicas aplicables y una vez comercializado el medicamento biotecnológico se deberá realizar la farmacovigilancia de éste, conforme la normatividad correspondiente”, establece uno de los puntos del artículo 222 Bis, no obstante todos esos indicadores no tienen un parámetro normativo.

“Necesitamos que se especifiquen estos parámetros para saber a qué nos vamos a enfrentar como industria, qué se nos va a exigir y proceder en consecuencia”, enfatizó Galo.

Actualmente la Ley General de Salud en materia de regulación de medicamentos biotecnológicos y biogenéricos, dijo, establece lineamientos muy generales, como la instauración de nomenclatura para designar este tipo de desarrollos; también en lo que respecta a la aplicación de pruebas para el registro de algún producto, sea éste innovador o genérico, donde las mismas serán definidas, caso por caso, por un subcomité de evaluación de productos biotecnológicos, y la forma de etiquetar a éstos.

Los medicamentos biotecnológicos son aquellos cuyo principio activo es obtenido a partir de un organismo vivo que ha sido modificado genéticamente por medio de la tecnología, como la insulina.

Ofrece esperanzas en el manejo y control de enfermedades crónico degenerativas como cáncer, diabetes, hepatitis o artritis reumatoide.

Para el químico, el retraso en estos procedimientos no sólo afecta a la industria, sino finalmente al usuario final. “Esto repercute en los pacientes, puesto que mientras haya más jugadores habrá un mejor acceso a los productos y se aprovechará de mejor manera esta tecnología”.