El sureste asiático armoniza los procedimientos de registro de fármacos
Pm Pharma, (México), 27 de enero de 2010
http://mexico.pmfarma.com/noticias/noti.asp?ref=4295

La Asociación de Naciones del Sureste Asiático (ASEAN) ha ordenado completar un Informe de Tecnología Común como único documento regulatorio para que las compañías farmacéuticas obtengan la aprobación para sus fármacos en los 10 estados miembro de Singapur, Malasia, Indonesia, Filipinas, Tailandia, Vietnam, Brunei, Myanmar, Cambodia y Laos, con efecto a partir de 2012.

Esta decisión llega después de la reunión celebrada en mayo pasado entre los países de la Asociación, llegando éstos a un acuerdo para armonizar los estándares y regulaciones de los productos farmacéuticos. Los tres objetivos principales eran: crear un proceso regulatorio transparente; estandarizar los requerimientos de regulación y quitar la necesidad de duplicar estudios para cumplir con varios requerimientos de regulación, permitiendo así que las compañías tengan más tiempo y recursos para I+D de nuevos fármacos.

Oportunidad para fabricantes indios
Comentando esta noticia, el portal indio PharmaBiz.com aseguró que ello “ayudará a la industria farmacéutica de genéricos de la India a aprovechar el mercado de las naciones del sureste asiático –valorado en US$1.400 millones- a través de una única ventana de registro”. Sin embargo, citan los expertos, esto “supondría también una amenaza para la industria de ensayos clínicos e investigación farmacéutica del país en un futuro cercano, si el gobierno indio desatiende la necesidad de cambio en la regulación conjuntamente con los requerimientos globales”. El proyecto de armonización indio, junto con el nuevo Acuerdo de Comercio Extranjero de la Asociación de Naciones del Sureste Asiático, ofrece una mejor oportunidad para los exportadores farmacéuticos indios, aseguró un experto industrial de Malasia.

La decisión se espera permita que las compañías farmacéuticas tengan más tiempo y recursos para acelerar los procesos de I+D de nuevos fármacos. A pesar que el Informe de Tecnología Común de la Conferencia Internacional sobre Armonización será aceptado para registros en los primeros cinco años a partir de 2009, los países miembros ordenarían que se llene el Informe de Tecnología Común de la Asociación de Naciones del Sureste Asiático para productos farmacéuticos a partir de 2012.

La asociación espera que la armonización de estándares ayude a sus países miembros a bajar los costes e incrementar la calidad y disponibilidad de medicamentos en la región. También tiene por objetivo el formular normas para medicamentos importados para asegurar fármacos de calidad para la región. El rechazo o alerta de un producto en un país será aplicable para todas las naciones miembros.

El poder de compra de la población en estos países es casi 13 veces superior al de la India y el escenario económico es también rentable para las firmas extranjeras, observó PharmaBiz.