REGULACIÓN Y POLÍTICAS

EE.UU. y Canadá

Guías de la FDA para incapacitar a los que realizan ensayos clínicos (FDA guidance for disqualifying trial investigators)
Ed Silverman
Pharmalot, 3 de junio de 2010
http://www.pharmalot.com/2010/06/fda-issues-guidance-to-disqualify-trial-investigators/
Traducido y resumido por Salud y Fármacos

Como parte de la estrategia para mejorar la seguridad de los pacientes y controlar el comportamiento de la industria, la FDA ha emitido nuevas guías para incapacitar a los investigadores que realizan ensayos clínicos. En el documento de 10 páginas, la FDA dice que no se trata de establecer unas guías que tengan carácter legal, sin embargo se incluyen detalles sobre las consecuencias de no realizar adecuadamente los ensayos clínicos.

Se trata de un primer documento sobre lo que la agencia pretende hacer en relación a este tema y que deberían leer los productores de medicamentos, los comités de ética, los médicos y todos los relacionados con los ensayos clínicos.

La guía se puede obtener en: http://www.fda.gov/downloads/RegulatoryInformation/Guidances/UCM214008.pdf