REGULACIÓN Y POLÍTICAS

Europa

La directiva de fármacos falsos lima asperezas con las farmacias ‘online’
C. Rodríguez
El Global, 30 de abril de 2010
http://www.elglobal.net/articulo.asp?idcat=641&idart=476741

A problema creciente, medidas más enérgicas. En su trámite por la Comisión de Salud Pública del Europarlamento (ENVI), la directiva de medicamentos falsos (una de las tres patas que conforma la revisión integral del sector conocida como ‘paquete farmacéutico’) ha modificado notoriamente el eje de sus bases legales, inicialmente centradas en el mercado interno, hasta ubicarlas en la salud pública. En el camino, deja una espada de Damocles que, de cara a su primera lectura ante el Pleno de la Eurocámara, pende sobre los medicamentos publicitarios y genéricos.

El cada vez mayor número de fármacos que se falsifican —las aduanas europeas se incautaron de más de 34 millones de píldoras falsas en 2008— ha llevado a la Comisión de Salud Pública a apoyar la propuesta de introducir, además de un endurecimiento de las sanciones legales contra los piratas, medidas obligatorias de seguridad que permitan la trazabilidad de ciertos medicamentos.

Actualmente, las farmacias no pueden rastrear medicamentos dispensados en otro Estado porque cada país tiene su propio sistema de verificación. La solución podría pasar por implementar un código de barras o un logo europeo que ayude a detectar las falsificaciones. Dado que en ocasiones los falsificadores adquieren medicamentos para rellenarlos de un contenido fraudulento, los eurodiputados creen esto permitiría al farmacéutico, a través del escaneado del envase, detectar si el medicamento ya ha sido vendido antes.

Posibles exenciones
Tales requerimientos se exigirán, en principio, para fármacos de prescripción. Los europarlamentarios han solicitado a la Comisión Europea una exención para los medicamentos genéricos y los MP, que ya habían alertado del elevado coste de esta medida. Según el ENVI, aunque también hay riesgo de falsificación de fármacos sin receta, es apropiado asegurar primero el efecto que las medidas de trazabilidad tiene en los medicamentos que precisan receta antes de decidirse a extender los requerimientos a los publicitarios.

Esta declaración de intenciones se ha concretado con la petición a la Comisión Europea de sendas evaluaciones que determinarán, antes de cuatro años desde la entrada en vigor de la directiva, la necesidad de que genéricos y publicitarios cumplan también con los requisitos de trazabilidad. Para ello se tendrá en cuenta, fundamentalmente, en qué proporción ha conseguido esta iniciativa reducir el número de falsificaciones de fármacos de prescripción.

De aprobarse así, la directiva minimizaría así el impacto de la directiva en la industria del autocuidado, que aun así se vería afectada por la decisión de la Comisión Europea (bien vista por el ENVI) de extender a los excipientes las buenas prácticas de fabricación que actualmente se llevan a cabo con los principios activos. La patronal europea de la industria del autocuidado (Aesgp) ya alertó de que esta decisión podría desincentivar a los comercializadores de estas sustancias y acarrear la desaparición de fármacos del mercado.

Para la patronal de los genéricos, sin embargo, todo son buenas noticias. La EGA ha dado la bienvenida a las decisiones de la Comisión, aunque todavía tienen que ser ratificadas por el Pleno.

Dudas
Y hasta entonces, queda trabajo por hacer para llegar a acuerdos. De momento, las reticencias ante las exenciones en trazabilidad y ante el hecho de que la propuesta permita todavía el reempaquetado hacen presumir que la casi unanimidad con la que la directiva se aprobó en Comisión (51 votos a favor frente a ninguno en contra y tres abstenciones) podría no repetirse en junio, durante la primera lectura ante el pleno.

“Es una pena que no seamos tan exigentes con los medicamentos como lo somos con los alimentos. Permitimos el reempaquetado de los fármacos pero no de los espaguetis. No sé por qué toleramos esto”, declaró la diputada francesa del PP europeo Françoise Grossetête. A ello se suma el hecho de que, en su opinión, el proyecto no es suficientemente claro en relación con los genéricos. Para ella, todos los medicamentos deben ser tratados igual, y se debería incluir los que no están sometidos a patente y los que no necesitan receta médica.

Grossetête no es la única “medio satisfecha”. Los Verdes también centran su estrategia en expandir los requisitos de seguridad a todos los medicamentos. Y la portavoz socialista en la Comisión, la alemana Dagmar Roth-Behrendt, tampoco está convencida del acuerdo en primera lectura.

El secreto del éxito
El secreto del voto del ENVI hay que buscarlo en el avance que para todos supone el haber llenado la gran laguna de la norma: Internet. Si sale adelante, las farmacias online deberán acreditarse mediante un logotipo. Asimismo, todas las e-farmacias autorizadas estarían vinculadas a una web central a nivel de cada país, y listadas en una base de datos europea.

A diferencia de lo que ocurrió con la directiva de medicamentos falsos, la postura de la Comisión de Salud Pública y Medio Ambiente rechazó buena parte de las 300 enmiendas presentadas al texto de farmacovigilancia. El principal cambio que ha sufrido este proyecto, entre cuyos objetivos está animar a los pacientes a ser, como los profesionales sanitarios, un agente más de notificación, concierne al papel de los Estados miembro, que deberán asignar una o más autoridades para llevar a cabo las tareas de farmacovigilancia. Los eurodiputados rechazaron hacerles totalmente responsables de la detección y seguimiento de efectos adversos. Prefieren que sean las compañías las que directamente reporten a la base de datos Eudravigilance, que remitirá la información a los Estados miembro. Los eurodiputados también consideraron superflua la propuesta de la Comisión de resumir la información del medicamento. En su opinión, los detalles de las características de un producto ya representan un resumen de la información relevante.