ENSAYOS CLÍNICOS

Regulación, registro y diseminación de resultados

Estándar consolidado para informar sobre ensayos clínicos. CONSORT 2010
Kenneth F. Schulz, Douglas G. Altman, David Moher, for the CONSORT Group
PloS Medicine, 2010; 7(3)
http://www.plosmedicine.org/article/info:doi/10.1371/journal.pmed.1000251#_blank

La nueva guía para informar sobre los resultados de los ensayos clínicos se publicó simultáneamente en nueve de las revistas médicas de mayor circulación, incluyendo: BMJ, Annals of Internal Medicine, BMC Medicine, Journal of Clinical Epidemiology, The Lancet, Obstetrics and Gynecology, Open Medicine, PLoS Medicine, y Trials, el 24 de marzo de 2010.

El estándar de oro en la investigación clínica son los ensayos clínicos; pero la falta de rigor metodológico en el diseño, implementación, análisis y reporte de resultados puede tener consecuencias muy negativas para los pacientes y la práctica clínica. Para valorar los resultados de un ensayo clínico los lectores necesitan que la información sobre la metodología y los resultados sea completa, clara y transparente. Desafortunadamente no siempre se cumple con estos requisitos.

La falta de rigor en los informes de resultados de los ensayos llevó a que el grupo CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) emitiera sus primeras guías en 1996 y una revisión en el 2001. Estas guías mejoraron los informes sobre algunos ensayos clínicos pero no todos, lo que aunado a cambios metodológicos en la realización de ensayos clínicos, provocó la organización de una reunión para revisar las guías.

Este artículo explica el resultado de esta revisión y provee acceso a una serie de materiales para mejorar los reportes de los ensayos clínicos. Para mayor información también puede ir a la página del grupo CONSORT http://www.consort-statement.org/

Artículos relacionados:
Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG.
CONSORT 2010 Explanation and Elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials.
BMJ  2010;340: c869-c869 [Full text]   

Hopewell S, Dutton S, Yu LM, Chan AW, Altman DG. The quality of reports of randomised trials in 2000 and 2006:
comparative study of articles indexed in PubMed. BMJ 2010;340:c723 [Full text].

Antes, G. The new CONSORT statement. BMJ  2010;340: c1432-c1432 [Full text]   

Williams HC et al. CONSORT 2010, and Clinical Practice. Trials 2010, 11:33 [full text]

The Lancet, 24 March 2010. CONSORT 2010
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(10)60456-4/fulltext