ENSAYOS CLÍNICOS

Globalización de ensayos clínicos

México. Laboratorios extranjeros captan cobayos latinoamericanos
Emilio Godoy
IPS Noticias, 29 de enero 2011
http://ipsnoticias.net/nota.asp?idnews=97409

Leonor, al igual que otros habitantes de México, participó en 2006 en una prueba clínica de un medicamento diseñado por una empresa farmacéutica transnacional para combatir padecimientos renales. “Una amiga enfermera me avisó de la prueba y decidí acudir. Durante varias semanas me aplicaron una dosis y comprobaron su eficacia”, relató a IPS Leonor, una vendedora de unos 30 años que sufre de insuficiencia renal.

Su historia es una más del compendio de ensayos que cada vez más se realizan en países como México y Brasil, por una serie de razones que van desde costos más baratos hasta una supervisión más laxa.

“Los laboratorios necesitan pacientes en un periodo determinado y lo más rápido posible. Dependiendo de la empresa, los costos pueden ser bajos, quizás México sea más caro”, explicó a IPS la experta estadounidense Lorna Speid, autora del libro “Clinical trials: What patients and healthy volunteers need to know”. Esta obra, publicada el año pasado por la editorial Oxford University Press y sin traducción al español, es una guía sobre la naturaleza de las investigaciones y los derechos de quienes se someten a ellas.

México ha sido base de 1.310 estudios, detrás de Brasil con 2.090 y por delante de Argentina con 1.099, según la base de datos de los Institutos Nacionales de Salud (NIH, por sus siglas inglesas).

La cifra de ensayos fuera de Estados Unidos ha crecido en los últimos años. Hacia 1990, solo 271 pruebas eran desarrolladas en otros países sobre medicinas dirigidas al mercado de la potencia norteamericana, según datos de su Departamento de Salud y Servicios Humanos. Para 2008, esa estadística había saltado a 6.485. Los NIH detectaron casi 60.000 experimentos en 173 países desde 2000.

La FDA sólo revisa los resultados de los estudios, pero no su desarrollo. Algo similar ocurre con la mexicana Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), que en 2010 extendió registro a 155 medicamentos alópatas.

Por eso, la transparencia es un tema fundamental alrededor de estas indagatorias científicas. En ese sentido, la Red Cochrane Iberoamericana, formada por investigadores de la región, planteó la creación de un registro latinoamericano ad hoc, que finalmente no llegó a cuajar. “La colaboración reconoce la importancia de registrar prospectivamente las pruebas para garantizar que la evidencia obtenida sea válida e integral, y para minimizar el riesgo de un sesgo en la publicación y el reporte”, cita el artículo titulado “El Registro Latinoamericano de Pruebas Clínicas”, elaborado por 14 investigadores de la Red y publicado en 2006 en la Revista Panamericana de Salud Pública. El grupo promueve la difusión de información de intervenciones sanitarias, para que los usuarios tengan a mano todos los elementos alrededor de esas prácticas.

La OMS recomendó en 2005 una transparencia total en los registros de ese tipo de pruebas, lo que no ha sido aplicado a cabalidad en la región.

Por eso, no sorprende que surjan casos como el de Celebrex, un antiinflamatorio para aliviar el dolor de padecimientos como artritis y síndrome premenstrual fabricado por la transnacional estadounidense Pfizer. Esa empresa llevó a cabo al menos 290 estudios de Celebrex, 183 de ellos en suelo estadounidense y el resto presumiblemente en otras locaciones, según el registro de NIH. Al menos ocho indagatorias se practicaron en México, seis en Costa Rica y Colombia y 10 en Brasil.

Luego de que Pfizer gastara más de 1.000 millones en su promoción, empezaron a surgir denuncias en 2004 de que los pacientes eran más proclives a sufrir ataques al corazón o embolias. Además, la revista especializada Journal of the Royal Society of Medicine reportó en 2006 otros efectos negativos.

En septiembre pasado, la FDA reveló que los resultados preliminares de un estudio efectuado en México concluyeron en que Rotarix, una vacuna infantil contra el rotavirus, mostraba un riesgo de obstrucción intestinal. Sin embargo, ese medicamento continúa en el mercado, a falta de datos concluyentes. La vacuna, avalada para el consumo estadounidense en 2008, es producida por la firma transnacional británica GlaxoSmithKline.

“Me salieron unos moretones y los médicos están revisando por qué”, contó Leonor, que se identifica con un nombre ficticio porque firmó un documento de confidencialidad respecto del ensayo. “Los pacientes están en la oscuridad sobre el proceso, no conocen cómo protegerse, nadie ve por sus intereses”, señaló Speid, quien invirtió unos dos años en escribir el libro, basado en su experiencia e investigaciones.

Generalmente, las empresas farmacéuticas subcontratan a laboratorios locales para practicar las pruebas. En Estados Unidos los médicos que toman parte en las investigaciones deben inscribirse ante la FDA. Pero ese registro cayó 5,2 por ciento en Estados Unidos entre 2004 y 2007, aunque aumentó 10 por ciento en América Latina, 12 por ciento en Asia y 16 por ciento en Europa oriental, pues la supervisión es más laxa en esas regiones.

“Se espera que el registro de pruebas clínicas fortalezca la confianza del público en la ciencia médica y la industria farmacéutica”, cita el artículo de la Red, que tiene extensiones en Venezuela y Brasil.