ENSAYOS CLÍNICOS

Regulación, registro y diseminación de resultados

Europa quiere eliminar trabas y unificar los requisitos para realizar ensayos clínicos
Loreto Mármol
Correo Farmacéutico, 27 de abril de 2011
http://www.correofarmaceutico.com/2011/04/27/farmacologia/europa-quiere-eliminar-trabas-y-unificar-los-requisitos-para-realizar-ensayos-clinicos

En los últimos seis años se ha detectado una serie de efectos secundarios desde su puesta en marcha que ahora se van a revisar: mayor complejidad en la elaboración de estudios y más carga burocrática, con el consiguiente incremento de los costes, a lo que se suman las necesidades globales de recursos.

La Plataforma Española de Ensayos Clínicos, Caiber, ya se ha puesto manos a la obra. Con la filosofía de construir un frente común que aglutine los intereses y las necesidades de todos los agentes de la investigación en ensayos clínicos con medicamentos en nuestro país, ha organizado una jornada de diagnóstico que ha reunido a un centenar de expertos en I+D biomédica para elaborar un informe que se remitirá a la Comisión Europea.

Emili Esteve: “La reforma es un paso más; establecerá criterios uniformes y la posibilidad de introducir un sistema multinacional de evaluación”.

Investigadores de múltiples áreas terapéuticas, industria farmacéutica, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, comités éticos de investigación clínica, sociedades científicas, universidad, aseguradoras y plataformas estables de investigación del Instituto de Salud Carlos III se han distribuido en diez grupos de trabajo para debatir sobre los cauces de autorización necesarios para desarrollar ensayos clínicos en la UE, la posibilidad de que las evaluaciones se realicen de manera independiente por cada Estado miembro pero sean coordinadas, la calidad y el etiquetado de los medicamentos, las normativas de seguridad, los cauces de los ensayos clínicos no comerciales, los obstáculos jurídicos y prácticos, la figura del promotor único y la garantía de cumplimiento de normas de buenas prácticas clínicas.

Menos Trabas

Joaquín Casariego, director de Caiber, comenta que “las trabas burocráticas, la redundancia, las opiniones contradictorias, la duplicidad de tareas, las múltiples evaluaciones y los retrasos han impactado de un modo más notorio en la investigación independiente, pero también en la industria farmacéutica, ralentizando en muchos casos la realización de ensayos clínicos con medicamentos”.

Casariego advierte de que “hay un moderado descenso en el número de ensayos a raíz de la directiva y la participación de los pacientes también es cada vez menor”, y añade que entre los investigadores “existe la idea de que el remedio es peor que la enfermedad y que hay que matar al monstruo, que no haya directiva”. Pero, a su juicio, “aunque hay que eliminar los principales cuellos de botella, la regulación protege y ha puesto orden, además de que sirve de referente para garantizar más seguridad para los pacientes y los datos”.

Por su parte, Emili Esteve, director del Departamento Técnico de Farmaindustria, afirma que los objetivos de la patronal están alineados con los de la Comisión Europea, porque la revisión va a simplificar y armonizar la realización de ensayos: “Es un paso más en la estandarización; establecerá criterios uniformes y la posibilidad de introducir un sistema multinacional de evaluación”. En su opinión, “con esta reforma Europa será más competitiva”.