A finales de 2011, cuando la famosa estatina Lipitor de Pfizer se pueda comprar en su versión genérica, muchos que la han tomado fielmente se encontrarán con una sorpresa. La píldora para reducir el colesterol ya no será blanca y alongada.

Si los pacientes deciden usar la versión genérica, las pastillas serán de cualquier otro color y forma, y su apariencia podrá cambiar cada vez que se compra porque las farmacias cambian de proveedores.

Dos investigadores de la Universidad de Harvard han dicho que los cambios pueden crear confusión entre los pacientes, quienes con frecuencia están polimedicados y tienen dificultad en acordarse de los medicamentos si se cambian colores y formas.

Ahora que los genéricos constituyen el 70% de todos los medicamentos en el mercado, un tema que casi nunca se discute es el impacto que los continuos cambios de apariencia física de los medicamentos tienen en las personas que compran medicamentos de receta.

“Si un paciente está tomando cinco medicamentos, lo cual no es del todo raro, hay más de 3.000 posibles combinaciones de pastillas,” dijo el Dr. Jeremy A. Greene, un médico e historiador de la Facultad de Medicina de Harvard. Ese es el posible número de combinaciones de pastillas diferentes de color y forma de cinco recetas.

Cuando un paciente está confuso, puede dejar de tomar los medicamentos. “Todos hemos visto un paciente que ha dejado un medicamento porque ha cambiado de color,” dijo el Dr. Greene. “El resultado puede ser desastroso.”

En un artículo (Why do the same drugs look different? Pills, trade dress, and public health, N Engl J Med 2011; 365:83-89, July 7, 2011) los Drs. Greene y Aaron S. Kesselheim, médico y abogado de la Facultad de Medicina de Harvard, preguntan por qué las pastillas genéricas son diferentes de las equivalentes de marca y de las de otros competidores que la FDA certifica que son bioequivalentes, es decir que tiene el mismo efecto en el cuerpo.

La pregunta ha sorprendido a los productores de medicamentos. Kate Connors, una vocera de la Pharmaceutical Resarch and Manufacturers of America (PhRMA), la institución que representa a la industria innovadora de medicamentos, dijo: “Nunca hemos oído que esto fuese un problema.”

Bob Lee, un abogado que trabaja para Eli Lilly, dijo que los pacientes tienen que saber que están tomando un medicamento que no es el original y que eso es lo que quiere decir el cambio de forma y color.  Y añadió que las diferencias en la presentación también ayudan a prevenir que medicamentos falsos, copias de los originales, inunden el mercado. Lee dijo que la sugerencia de los investigadores de Harvard de que los genéricos sean iguales a los originales no ayudan a los pacientes. “Lo que ellos realmente están pidiendo es que se engañe.”

La forma y color de una pastilla específica se ha convertido en una herramienta valiosa para su marketing, hasta tal punto que los productores de genéricos a veces compran la licencia para poder producir el genérico que sea exactamente igual al producto original con el que tienen que competir.

Prasco, un productor de Ohio de genéricos autorizados compra medicamentos de los productores originales y los embotella en sus propios frascos. Son los mismos que los pacientes están acostumbrados a tomar, según Kimberly Carroll, una vocera de la compañía.

En su página de Internet, la empresa pregunta a los doctores: “¿No te gustaría que la opción genérica fuera igual a la original?”  La apariencia del medicamento, dijo el Dr. Greene, “se ha convertido en una cosa más que se puede comprar en el mercado”. El objetivo de un genérico autorizado, dijo, es decirles a los usuarios, “Si, es un genérico pero te puedes fiar de él”.

Según informan los Drs. Greene y Kesselheim la idea de que los genéricos deben tener una apariencia diferente a los originales que reemplazan empezó en los sesentas y setentas. Algunos farmacéuticos empezaron encubiertamente a vender genéricos exactamente iguales en su apariencia física a los de marca pero que no tenían la misma eficacia. Los juzgados estuvieron de acuerdo en que las compañías tenían el derecho de proteger las apariencias físicas de sus medicamentos. Pero en las décadas de los setenta y ochenta, la FDA empezó a regular los medicamentos genéricos y exigió que fueran bioequivalentes a los productos de marca que reemplazaban.

Por lo tanto, dijo el Dr. Greene, “el problema de la calidad dudosa de los genéricos ya no es una preocupación sanitaria”. Pero una vez que las empresas farmacéuticas innovadoras obtuvieron el control de la apariencia física de sus medicamentos, empezaron a usar la forma y el color como parte del marketing del medicamento. Por ejemplo, Pfizer presentó en sus anuncios de Viagra el color azul y la forma de diamante de la pastilla como un distintivo para que los usuarios la identificaran fácilmente.

AstraZeneca anunció Prilosec para la acidez como “la pastilla morada.” Cuando perdió la exclusividad en el mercado, la compañía empezó a anunciar Nexium, la que la reemplazó, como la nueva pastilla morada. Y Prilosec, una vez que se empezó a vender libremente, apareció con otro color, color rosado.

Los productores de genéricos que compran la licencia para un genérico “autorizado” pueden empezar a vender sus medicamentos tan pronto como termina la patente del medicamento original. Pero este no es el caso para la mayoría de los productores de genéricos. Ellos tienen que competir para obtener de la FDA la documentación cuando un medicamento va a perder la patente, comentó David Belian un vocero de la Asociación de Medicamentos Genéricos, la institución que los representa. La primera compañía que obtiene la autorización de la FDA para vender el genérico recibe la compensación de poder tener la exclusividad de venta del genérico de ese medicamento por un periodo de seis meses, a no ser que un genérico autorizado haya recibido ya la licencia.

Si es así, aquel periodo de seis meses puede significar una gran ventaja para el genérico autorizado. Durante los seis primeros meses después de que caducase la patente del antidepresivo Paxil, había dos genéricos en el mercado. Uno era el de la primera empresa que consiguió la autorización de la FDA y el otro el genérico autorizado que era igual en forma y color que el Paxil. Ésta terminó con dos tercios del mercado.

La Asociación de Medicamentos Genéricos se opone a que se permitan los genéricos autorizados inmediatamente que se abre el mercado a los genéricos, cuando se supone que el primer genérico tiene exclusividad de ventas. “Exclusividad debiera significar exactamente eso,” dijo el Sr. Belian.

Pero Prasco, el productor de Ohio, dijo que los genéricos autorizados hacen que los precios bajen incrementando la competencia durante esos seis meses. Y el hecho que los genéricos autorizados son igual que los medicamentos innovadores facilita la medicación de los pacientes., añadió la Sra. Carroll.

Sin embargo el Dr. Greene, tiene sus dudas de que la multiplicación infinita de colores y formas de un mismo medicamento tenga algún sentido para los enfermos. “La situación actual refleja el acercamiento a la legislación sanitaria que tuvo sentido hace medio siglo, pero ya no está de acuerdo a la forma en que la gente trata su enfermedad con los medicamentos genéricos de hoy día, añadió.