AGENCIAS REGULADORAS Y POLÍTICAS

Políticas y Regulación

América Latina

Colombia. Gobierno sale en defensa de normas sobre medicinas
Portafolio,  8 de marzo 2012
http://www.portafolio.co/economia/gobierno-sale-defensa-normas-medicinas

Colombia no solo no ‘ablandará’ las recomendaciones de la OMS, sino que está proponiendo acoger la versión más reciente de la guía de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). Dichas recomendaciones provienen de esa institución y la versión 2010 de buenas prácticas de farmacovigilancia para medicamentos biotecnológicos.

De esa manera, la ministra de Salud y Protección Social, Beatriz Londoño, respondió a los señalamientos que en sentido contrario ha hecho el presidente de Afidro (gremio de las multinacionales farmacéuticas), Francisco de Paula Gómez, a la propuesta oficial de regulación de medicinas biotecnológicas.

Igualmente, dijo, el producto de referencia para comparar un biocompetidor, que es una de las opciones para definir su ingreso al país, será aquel aprobado por una agencia de alta vigilancia sanitaria, amplia experiencia en la evaluación de los biológicos que se estén examinando, que tenga procesos estandarizados y tengan reconocimiento internacional de como la OMS, al estilo de la FDA de Estados Unidos y la EMA, de Europa.

“Es un acuerdo que hicimos en la mesa de trabajo con los técnicos de Afidro, Asinfar –gremio de los laboratorios nacionales- y las universidades”, afirmó Londoño en referencia a los grupos que se han conformado para analizar la propuesta de regulación del Ministerio.

Para demostrar el compromiso del Gobierno con la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos biotecnológicos con los que se tratan pacientes con cáncer, diabetes, artritis reumatoidea, entre otras enfermedades, la Ministra enfatizó en que la propuesta coincide en aspectos clave con la que la FDA sacó a discusión pública recientemente para productos biosimilares o biocompetidores.

En ella, agregó, la FDA contempla un proceso abreviado para la aprobación del biocompetidor que permite saber qué tan similar es con el de referencia. De esto depende que pida estudios adicionales en animales y estudios clínicos (en humanos). La FDA, continuó, “está proponiendo casi que explícitamente lo que nosotros tenemos en el proyecto de regulación: no pedir pruebas más allá de lo necesario.

Los estudios en animales y clínicos solo los va a pedir en los casos en que lo considere conveniente. A nosotros nos complace mucho ver esa coincidencia, que no es casual sino que en realidad es producto de la evolución del tema en el planeta”. William Bennett, Ph.D. en bioquímica, director de BioScope Associates, consultora especializada en biotecnología en Estados Unidos, fue invitado a Bogotá por la farmacéutica Roche para comentar sobre las guías americanas y europeas en lo que pueda aplicar a Colombia.

Bennett, que entre el 2006 y el 2009 fue director del departamento de Políticas Regulatorias de Genentech Inc, controlada desde hace tres años por Roche, dijo que las exigencias en Europa para aprobar biosimilares son muy parecidas a las que están en el borrador de la FDA: caracterización analítica y funcional, estudios animales y luego estudios clínicos, especialmente de inmunogenicidad. Sobre la propuesta del Ministerio de Salud dijo que es un buen principio, pues está subrayando las cosas importantes, pero que no tiene suficiente detalle.