ENSAYOS CLÍNICOS

Investigaciones

Medir la calidad de vida de los pacientes con cáncer: interpretar los resultados con cautela
Rev Prescrire 2010; 30 (318):300-302
Traducido por Salud y Fármacos

· La eficacia de los fármacos oncológicos se suele evaluar según el aumento de la supervivencia general, y ese se considera el resultado estándar científico de mayor calidad. Sin embargo, dada la elevada carga de los efectos adversos asociados con los tratamientos para el cáncer, ha aumentado el interés en medir la calidad de vida de los pacientes.

· Las escalas de evaluación más relevantes de la calidad de vida son autoinformes y evalúan al menos tres dimensiones: física, psicológica y social.

· Algunas escalas pueden emplearse en todos los pacientes y sujetos sanos, mientras que otras son específicas para una enfermedad. Hay escalas personalizadas que tienen en cuenta los factores que son más importantes para un paciente determinado. También hay escalas solo evalúan los efectos adversos. Las escalas que se suelen emplear en oncología solo evalúan una dimensión de la calidad de vida.

· No resulta fácil para no especialistas interpretar las escalas de la calidad de vida. Sugerimos algunas preguntas para ayudar a interpretar los datos.

Al evaluar la eficacia de los fármacos oncológicos, dado que el cáncer por norma general es una enfermedad que pone en riesgo la vida del paciente, el estándar para medir la efectividad del tratamiento que se considera de mejor calidad científica es el aumento de la supervivencia general [1].

El aumento del periodo de vida de los pacientes con cáncer y el seguimiento de los pacientes que supuestamente han superado su cáncer inicial ha revelado las secuelas o efectos adversos de los tratamientos oncológicos a largo plazo, y algunos de ellos pueden comprometer la calidad de vida de los pacientes. Durante la década de los 80s y 90s surgió un movimiento en Europa y Estados Unidos para el desarrollo de instrumentos para medir la calidad de vida [2].

Como consecuencia, la proporción de ensayos clínicos aleatorizados comparativos publicados en oncológica que incluían datos sobre la calidad de vida aumentaron del 1,5% en 1980 al 8,2% en 1997 [3].

La evaluación de la calidad de vida es una tarea compleja. Este artículo no pretende tratar cada aspecto de esta materia, sino que su objetivo principal es responder a algunas preguntas básicas. ¿Qué es la calidad de vida? ¿Cómo se mide en pacientes con cáncer? ¿Cómo se aplican los datos de la calidad de vida procedentes de los ensayos clínicos a la práctica diaria?

Un concepto multidimensional
La definición más común empleada para calidad de vida se formuló en 1993 por un grupo de especialistas bajo el auspicio de la OMS [4]. “Calidad de vida se define como la percepción que un individuo tiene de su lugar en la existencia, en el contexto de la cultura y del sistema de valores en el que vive y en relación con sus objetivos, sus expectativas, sus normas, sus inquietudes. Se trata de un concepto muy amplio que está influido de modo complejo por la salud física del sujeto, su estado psicológico, su nivel de independencia, sus relaciones sociales, así como su relación con los elementos esenciales de su entorno” [4]

De acuerdo con esta definición, los pacientes son las personas más indicadas para expresar lo que están experimentando. Existe el consenso de que el sujeto debe ser el encargado de responder a las escalas de evaluación de la calidad de vida.

La percepción de un paciente sobre su calidad de vida tiene muchas dimensiones y está influenciado de manera compleja por numerosos factores. La gran mayoría de los autores coinciden en que el término escala de la calidad de vida solo puede aplicarse a escalas que evalúen al menos tres dimensiones: física (actividades de la vida diaria, síntomas clínicos), psicológica (ansiedad, depresión, bienestar, satisfacción y percepción de futuro), y social (relaciones con la familia, amigos, compañeros de trabajo) [2,4].

Las escalas más importantes de calidad de vida
Las escalas de evaluación de la calidad de vida pueden dividirse en dos categorías principales: escalas genéricas que pueden emplearse en cualquier paciente con cualquier enfermedad, así como en sujetos sanos, y escalas específicas de una enfermedad.

Existen muchas escalas de estos tipos. A continuación se mostrarán algunos ejemplos de escalas validadas y publicadas de la calidad de vida.

Una escala genérica: la escala SF-36. La escala MOS SF-36 (Formulario Abreviado del Estudio de los Resultados Médicos de 36 ítems) es un cuestionario genérico que incluye 36 preguntas. Puntúa 9 dimensiones de la calidad de vida mediante 9 subescalas [5].

Por ejemplo, la subescala “funcionamiento físico” utiliza 10 preguntas para medir cualquier limitación de las actividades físicas como caminar, subir escaleras y levantar objetos (a).

Escalas específicas para el cáncer. Durante la década de los 80, un grupo de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC, por sus siglas en inglés) desarrolló una escala de la calidad de vida de 30 ítems llamada escala QLQ-C30. La primera de las distintas versiones de la escala FACT-G de 34-ítems se desarrolló al mismo tiempo en Estados Unidos. Otra escala de 22 ítems llamada FUC se desarrolló en Canadá [2,3,6,7].

Estas tres escalas se diseñaron específicamente para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer. Son escalas multidimensionales que evalúan varios aspectos de la calidad de vida, pero los aspectos tratados varían de una a otra y las escalas no son intercambiables.

Se alcanzó una mayor especificidad mediante el uso de módulos adicionales según el órgano afectado por el sitio primario del cáncer: Por ejemplo, mama, colon, esófago o pulmones. El número de ítems varía de 10 a 40, según el módulo.

Escalas personalizadas. Uno de los principales inconvenientes de las escalas mencionadas anteriormente es que solo evalúan ciertos tipos predeterminados de datos de la calidad de vida. Están diseñadas para el análisis estadístico de grupos de pacientes en ensayos clínicos y no se ajustan a su uso en pacientes individuales. Un paciente dado puede valorar ciertos aspectos de la calidad de vida que ni siquiera se mencionan en estos cuestionarios. Esto llevó al desarrollo de escalas personalizadas de la calidad de vida.

En 2010, solo existían unas pocas escalas a medida para ser aplicadas a pacientes individuales [8]. Dos de estas escalas, SEIQoL (Programa para la Evaluación de la Calidad de Vida Individual) y PGI (Índice Generado por el Paciente), son similares.

Los profesionales sanitarios son los encargados de completar estas escalas tras una entrevista semiestructurada con el paciente. En primer lugar, se pide al paciente que identifique las cinco áreas que son de mayor importancia para determinar su calidad de vida actual (por ejemplo, familia, salud, trabajo, vida espiritual, economía). A continuación, se pide al paciente que puntúe el nivel de satisfacción en cada una de estas cinco áreas mediante una escala visual análoga o una puntuación entre 0 y 10. Finalmente, el paciente tiene que clasificar las 5 áreas identificadas en orden de relativa importancia.

Algunas escalas no miden calidad de vida
Algunas de las escalas utilizadas con frecuencia en oncología como instrumentos de la calidad de vida no realizan dicha función porque solo evalúan un aspecto de la calidad de vida. A continuación mostramos algunos ejemplos.

Cuadro 1. Datos de la calidad de vida de los ensayos clínicos: algunas cuestiones a considerar

La escala Karnofsky. La escala Karnofsky se publicó por primera vez en 1948. Tiene 11 niveles, con puntuaciones desde 0 (fallecido) a 100 (normal, sin molestias, sin evidencia de enfermedad). Entre estos extremos, los pacientes con una puntuación de 70, por ejemplo, pueden ocuparse de la mayoría de sus necesidades básicas pero son incapaces de llevar a cabo todas las actividades normales o trabajar, mientras que pacientes con una puntuación de 40 requieren cuidados especiales y una ayuda considerable (b)[7].

Escala de síntomas de la OMS. La escala de síntomas de la OMS es una lista de doce categorías de efectos adversos: náuseas y vómitos, diarrea, estreñimiento, hematuria, función pulmonar, fiebre, reacciones alérgicas, reacciones cutáneas, pérdida de pelo, infección, trastornos neurológicos y dolor. Cada efecto adverso se puntúa de 0 a 4 en orden creciente de gravedad [7]. Este tipo de escala es útil para evaluar los efectos adversos pero no para evaluar la calidad de vida general.

Tiempo sin síntomas de enfermedad o toxicidad. La escala TWiST (Tiempo Sin Síntomas y Toxicidad) intentó combinar supervivencia y calidad de vida [7,9]. La supervivencia se divide en varios periodos: tiempo sin síntomas de enfermedad o toxicidad del tratamiento, tiempo tras la recidiva. Los coeficientes se aplican al tiempo con toxicidad y el tiempo tras la recidiva.

La escala Q-TWiST, derivada de la escala TWiST, tiene en cuenta las percepciones de los pacientes. Estas dos escalas se utilizan para comparar la duración y la calidad de la supervivencia en ensayos clínicos [9].

En la práctica: La interpretación es difícil
Las escalas de evaluación de la calidad de vida son utilizadas principalmente por equipos especializados en ensayos clínicos.

No hemos encontrado ejemplos, desde 1981 hasta finales de 2009, en los se que se haya concedido una autorización de comercialización en Francia o Europa basada únicamente en la mejora de la calidad de vida ( c ).

Además, en la práctica, a veces los profesionales sanitarios necesitan interpretar los resultados de los datos de calidad de vida incluidos en los resúmenes de los ensayos.

No es una tarea fácil y requiere la consideración de muchas preguntas. Ver algunas sugerencias en el Cuadro 1

Notas
a. Las 9 dimensiones de la escala MOS SF-36 son: funcionamiento físico, limitaciones debido a la salud física, dolor corporal, percepción de la salud general, vitalidad, funcionamiento social, salud mental, limitaciones debido al estado mental, cambios de salud autonotificados.

b. La escala funcional o del estado funcional de la OMS puede considerarse una versión abreviada. El estado funcional del paciente se puntúa de 0 (capacidad para desempeñar todas las actividades normales sin restricciones) a 4 (no poder realizar las actividades del autocuidado, totalmente confinado a la cama o sillón) (ref. 7).

c. Sin autorizaciones de comercialización basadas únicamente en la calidad de vida Nuestro seguimiento sistemático de los nuevos fármacos comercializados en Francia desde inicios de la década de los 80 no ha identificado ningún fármaco oncológico cuya autorización de comercialización se haya concedido únicamente por la mejora de la calidad de vida.

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) publicó un artículo de reflexión sobre el uso de las escalas de la calidad de vida en la evaluación clínica de los fármacos oncológicos [1]. Este documento señala que la autorización de comercialización solo se concede a un fármaco nuevo en función de su perfil de eficacia y efectos adversos. Las evaluaciones de la calidad de vida se consideran un criterio de valoración secundario.

Para que los datos de una escala de la calidad de vida se tengan en cuenta, la EMA requiere evidencias previas de que el nuevo fármaco no es menos efectivo que el tratamiento estándar. Además, los únicos instrumentos que se consideran aceptables para medir la calidad de vida son las escalas multidimensionales.

1- European Medicines Agency – CHMP “Reflec­tion paper on the regulatory guidance for the use of health related quality of life (HRQL) measures in the evaluation of medicinal products” 27 de julio de 2005: 5 páginas.

Referencias seleccionas de la búsqueda bibliográfica de Prescrire.
1. Prescrire Rédaction. Concepts et méthodes. Effets des anticancéreux sur la durée de survie: souvent mal évalués. Rev Prescrire 2009: 29 (305): 218-221.
2. Rodary C et al. Évaluation de la qualité de vie dans la recherche clinique en cancérologie. Bull cancer 1998: 85 (2): 140-148.
3. Sehraub S and Mercier M. Qualité de vie en can­cérologie. Bull Cancer 2000: 87(1): 117-120.
4. Whoquol group. Study protocol for the World Health Organisation project to develop a Quality of Life assessment instrument (Whoquol). Qual Life Res 1993; 2: 153-159.
5. Leplége A et al. Le questionnaire MOS SF-36. Estem París. 2001: 156 páginas.
6. Sehraub S, Mercier M. Mesure de la qualité de vie. Concept, intéret et instruments. En: Schraub S et al. Qualité de vie et cancérologie. John Libbey Eurotext, Paris. 2002: 1-8.
7. Cancers. En: Bowling A, Measuring Disease, 2nd ed. Open University Press, Buckingham. 2001: 23-68.
8. Rodary C. Évaluation individuelle de la qualité de vie. En : Schraub S et al. Qualité de vie et can­cérologie. John Libbey Eurotext. París. 2002: 19-29.
9. Gelber S et al. Using the Q-TWiST method for treatment comparisons in clinical trials. En: Staquet MJ et al. Quality of Lire Assessment in Clini­cal Trials: Methods and Practice. Oxford University Press. Oxford. 1998: 281 -296.