Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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AGENCIAS REGULADORAS Y POLÍTICAS
Agencias Reguladoras
Agencia Europea del Medicamento: una elección inaceptable
Rev Prescrire 2011; 31 (333): 535
Traducido por Salud y Fármacos
Los reguladores deberían dar prioridad a los ensayos comparativos con tratamientos establecidos y no con placebos.
Cuando un fármaco nuevo se introduce en el mercado, los profesionales sanitarios y los pacientes quieren saber cómo se compara con los tratamientos existentes. Por desgracia, los datos enviados por las compañías como apoyo a su solicitud de comercialización muy pocas veces aportan respuestas satisfactorias a esta pregunta.
Los pacientes y los profesionales sanitarios demandan cada vez más que todos los fármacos nuevos se comparen con los estándares de tratamiento existentes antes de su autorización. Sin embargo, a finales de 2010 la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) lanzó una consulta pública en la que proponía realizar este tipo de comparación como excepción, mientras que los ensayos controlados con placebo se convertirían en la norma aceptada [1].
La propuesta de la EMA ignora las necesidades de los pacientes. La postura de la EMA no solo ignora los estándares científicos actuales que recomiendan que los ensayos clínicos comparen un tratamiento nuevo con la mejor opción de tratamiento existente en lugar de con un placebo, sino que también desafía la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial que estable en su articulo 32 que: “Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de toda intervención nueva deben ser evaluadas mediante su comparación con la mejor intervención probada existente, excepto en las siguientes circunstancias: el uso de un placebo, o ningún tratamiento, es aceptable en estudios para los que no hay una intervención probada existente; o cuando por razones metodológicas, científicas y apremiantes, el uso de un placebo es necesario para determinar la eficacia y la seguridad de una intervención que no implique un riesgo, efectos adversos graves o daño irreversible para los pacientes que reciben el placebo o ningún tratamiento. Se debe tener muchísimo cuidado para evitar abusar de esta opción” [2].
Un paso atrás inadmisible. Hay una divergencia considerable entre la propuesta de la EMA y los principios científicos y éticos internacionales. La organizaciones Medicines in Europe Forum, Association lnternationale de la Mutualité, the International Society of Drug Bulletins (ISDB) y Prescrire reclaman el rechazo a la firma de la propuesta de la EMA [3].
Referencias
1. European Medicines Agency. Reflection paper on the need for active control in therapeutic areas where use of placebo is deemed ethical and one or more established medicines are available. www.ema.europa.eu consultado el 27 de abril de 20l1: 9 páginas.
2. World Medical Association. Declaration of Helsinki – Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects www.wma.net consultado el 27 de abril de 2011: 7 páginas.
3. AIM, ISOB, MiEF. EMA suggestions on comparative c1inical trials fall back behind ethical and scientific standards. http://english.prescrire.org consultado el 27 de abril de 2011: 2 páginas.