ÉTICA Y DERECHO

Conducta de la Industria

La industria de biotecnológicos arriesga millones: lobby a los estados de EE.UU. para bloquear los biosimilares  (Biotech Firms, Billions at Risk, Lobby States to Limit Generics)

Andrew Pollack

New York Times, 28 de enero de 2013

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Traducido por CIMUM

En legislaturas estatales en todo EE UU, algunas de las compañías biotecnologícas más grandes de la nación  están presionando intensamente para limitar la competencia de genéricos contra sus medicamentos más exitosos, lo que podría evitar los miles de millones de dólares en ahorros en costos de medicamentos contemplados en la ley federal de reforma de atención en salud.

Estos medicamentos complejos, producidos en células vivas en vez de fábricas de productos químicos, representan aproximadamente una cuarta parte de los $US320.000 millones de gasto en medicamentos de la nación, según IMS Health. Y este porcentaje va en aumento. Entre ellos figuran algunos de los medicamentos más vendidos del mundo, como Humira para la artritis reumatoide, Enbrel para la psoriasis y  los tratamientos contra el cáncer Herceptin, Avastin y Rituxan. Estos medicamentos cuestan ahora a los pacientes – o a sus aseguradoras – decenas o incluso cientos de miles de dólares al año.

Dos empresas, Amgen y Genentech, están proponiendo proyectos de ley que restringen la capacidad de los farmacéuticos de sustituir las versiones genéricas de los medicamentos biológicos por los productos de marca.

Se han introducido varios proyectos de ley en al menos ocho estados desde que  las nuevas sesiones legislativas comenzaron este mes. Otros están pendientes. La Cámara de Representantes de Virginia ya ha aprobado  uno de estos proyectos de ley  la semana pasada, con una votación de 91-a-6.

Las industrias y otros proponentes dicen que estas medidas son necesarias para proteger la seguridad del paciente ya que las versiones genéricas de los medicamentos biológicos no son idénticas a los originales. Por esa razón, se les suele llamar biosimilares en lugar de genéricos.

Las compañías de medicamentos genéricos y las aseguradoras están tomando sus propias medidas para oponerse o modificar los proyectos de ley estatales, que identifican como una estrategia para impedir el uso de los biosimilares, incluso antes de que estos lleguen al mercado.

“Todas estos asuntos tienen como fin generar temor contra los biosimilares”, dijo Brynna M. Clark, director de asuntos de Estado para la Generic Pharmaceutical Association. Los límites, dijo, “no suenan demasiado onerosos pero socavan la confianza en estos medicamentos y fomentan la burocracia.”

Genentech, que es propiedad de Roche, produce Rituxan®, Herceptin® y Avastin®, los medicamentos contra el cáncer de mayor venta en el mundo. Amgen produce  Enbrel®,  Epogen® contra la anemia, Aranesp® y los medicamentos Neupogen® y Neulasta® para proteger a los pacientes de quimioterapia de las infecciones. Todos registran miles de millones de dólares en ventas anuales y, con la posible excepción de Enbrel®, se espera que pierdan la protección de patente en los próximos años.

Una batalla conexa a nivel federal es si los biosimilares tendrán el mismo nombre genérico que el producto de marca. Si no fuera así, los farmacéuticos no podrían sustituir el biosimilar por el original, incluso si los Estados lo permitiesen. 

Es poco probable que los biosimilares estén disponibles en los EE UU durante al menos dos años más, a pesar de que ya han estado en el mercado europeo durante varios años. Y la incertidumbre regulatoria parece estar disminuyendo el entusiasmo entre algunas empresas para el desarrollo de tales fármacos.

“Todavía estamos tratando con el caos”, dijo Craig A. Wheeler, director ejecutivo de Momenta Pharmaceuticals, que desarrolla biosimilares. “Este es un camino [regulatorio] que ni la industria ni la FDA saben cómo utilizar.”

Los medicamentos biotecnológicos, conocidos en la industria como productos biológicos, son mucho más complejos que las píldoras como Lipitor® o Prozac®.

Esto hace que sea muy difícil saber si una copia de un medicamento biológico es idéntica a la original. Incluso los pequeños cambios en las células que producen las proteínas pueden cambiar las propiedades del medicamento. La ley de 1984 que rige los genéricos no cubre los productos biológicos, que apenas existían en ese entonces. Es por eso que se abordó en la ley de 2010.

Una de las razones por las que los comprimidos genéricos son tan baratos es que las leyes estatales generalmente permiten a los farmacéuticos a sustituir un genérico por un medicamento de marca a menos que el médico les pida explícitamente no hacerlo. Eso significa que fabricantes de medicamentos genéricos no necesitan gastar dinero en ventas y marketing.

Los proyectos de ley que se proponen en las legislaciones estatales expandirían las leyes de sustitución para incluir los biosimilares. Por esta razón,  Amgen y Genentech dicen que los proyectos de ley apoyan el desarrollo de biosimilares. 

Sin embargo, los proyectos de ley impondrían restricciones que no se aplican a los medicamentos producidos químicamente. Para la substitución, dicen, la FDA debe encontrar un biosimilar “intercambiable” con el producto de marca. La FDA ha establecido  que la intercambiabilidad será un estándar regulatorio más alto que simplemente ser similar al producto de marca.

Algunos de los proyectos de ley también requerirían el consentimiento del paciente para la sustitución, la notificación del médico por parte del farmacéutico si se realiza una sustitución y que el farmacéutico y el médico lleven registro de la sustitución durante varios años.

Los partidarios dicen que estas medidas de seguridad son necesarias para permitir el seguimiento de los problemas de seguridad que podrían surgir con un biosimilar. “Estas son moléculas realmente complejas y sensibles”, dijo la senadora estatal Patricia Vance, de Pennsylvania, quien planea presentar un proyecto de ley. “Queremos asegurarnos de que no se están perjudicando a las personas”

La asociación de medicamentos genéricos y las aseguradoras no se oponen a la limitación de la sustitución a los medicamentos declarados intercambiables por la FDA. Pero dicen que una vez que la FDA haga esa determinación, las demás restricciones son innecesarias y se proponen  simplemente para disuadir la sustitución. 

Gillian Woollett, que hace un seguimiento de los biosimilares para Avalere Health, una firma de asesoría de Washington, dijo que las restricciones adicionales de sustitución podrían poner las leyes estatales en conflicto con la ley federal, que define la capacidad de intercambio en el sentido de que un biosimilar puede ser sustituido sin la intervención del médico prescriptor.

Woollett dijo que los esfuerzos de lobby  por parte de las empresas de biotecnología, que se caracterizan en “poner un poco más de  troncos en el camino,” no harían mucha diferencia ya que las aseguradoras tienen políticas que fomentan el uso de los biosimilares. Además, señaló que sólo un pequeño porcentaje de los productos biológicos se dispensan en las farmacias. La mayoría son administradas en un hospital o consultorio médico. Eso no ha reducido la intensidad de los combates en los capitolios estatales. 

El Dr. John O’Bannon III, un delegado republicano que presentó el proyecto de ley que fue aprobado la semana pasada en Virginia, dijo que lo hizo porque, siendo neurólogo practicante, estaba familiarizado con los  productos biológicos. Luego agregó: “La gente de Amgen en realidad ha venido a hablar conmigo”.

Amgen pagó US$22.000 a los legisladores del estado de Virginia en 2011 y 2012, más del doble de los US$11.000 que pagó en 2010, según el Proyecto de Acceso Público de Virginia. Dr. O’Bannon recibió US$1.500 en los últimos dos años.

En Dakota del Norte, un proyecto de ley se mantuvo después de una comisión en el Senado estatal, aunque fue modificado para eliminar algunas restricciones. “Genentech fue el que me trajo el proyecto de ley”, dijo el senador estatal Dick Dever, un republicano, quien presentó el proyecto de ley.

En Indiana el lunes, el House Public Health Committee aprobó un proyecto de ley, pero los legisladores, en respuesta a las objeciones de la asociación genérica, eliminaron el requisito de que los pacientes dieran su consentimiento para cualquier cambio. Ed Clere, presidente de la comisión y autor del proyecto de ley, dijo que la ley “no hace nada para evitar o desalentar el uso de los biosimilares”. Dijo que el proyecto de ley había sido traído a él por Genentech y con el apoyo de Eli Lilly, con sede en Indiana.

La Alianza de Medicamentos Biológicos seguros apoya también estas legislaciones.

Esta no es la primera vez que las compañías farmacéuticas han presionado a los estados para tratar de debilitar la competencia de genéricos. A finales de 1990, DuPont Merck Pharmaceutical impulsó leyes para restringir la sustitución de su anticoagulante Coumadin®, conocido genéricamente como warfarina, con el argumento de que el medicamento era extremadamente difícil de usar de manera segura.