REGULACIÓN Y POLÍTICAS

Agencias reguladoras

EE UU y Canadá

La FDA examina la regulación de la fórmula de los medicamentos contra el dolor (FDA examines pain pill formula regulation)

Alan Rappeport

Financial Times, 10 de enero de 2013

http://www.ft.com/intl/cms/s/0/ce2c4f92-5abc-11e2-b60e-00144feab49a.html#axzz2HgZBc3Xy

Traducido por Salud y Fármacos

La FDA ha dicho que obligará a los productores de genéricos que fabrican medicamentos fuertes contra el dolor a usar nuevas fórmulas a pruebas de manipulación [1] si se comprueba que pueden contribuir a disminuir el abuso.

Las sobredosis de opioides se han convertido en una causa importante de muerte en los EE UU y a los defensores de la salud pública les preocupa que si las versiones genéricas de esos medicamentos no son resistentes a manipulación, la crisis podría empeorar. El debate sobre tecnología resistente a la manipulación ha causado enfrentamiento entre las compañías genéricas y las innovadoras que quieren controlar un mercado de US$9.000 millones.

La Dra. Hamburg, directora de la FDA, escribió: “Si la FDA determina que las nuevas formulaciones reducen significativamente el abuso, hemos llegado a la conclusión de que la FDA tiene la autoridad legal, bajo las provisiones de aprobación de  medicamentos y seguridad de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, para requerir versiones genéricas de estos medicamentos con formulaciones que puedan frenar el abuso”.

Los drogadictos han abusado mucho de opioides tales como OxyContin y Opana, pulverizan las pastillas y después las inhalan o disuelven los polvos y se inyectan. Este mes se ha puesto en el mercado una versión genérica de Opana, y durante este año saldrá al mercado una versión genérica de OxyContin, que ahora lo manufactura en exclusividad Purdue Pharma.

Purdue y Endo Pharmaceuticals, que es la que fabrica Opana, han tenido esperanzas de extender la patente de sus medicamentos con la nueva tecnología y han presionado a la FDA para que no autorice la venta de copias genéricas de sus antiguas versiones. Las empresas de genéricos dicen que esto impedirá a los pacientes obtener medicamentos genéricos más baratos.

El gobierno canadiense ha aprobado recientemente el genérico de la versión original de OxyContin para que se fabrique en Canadá, lo que ha llevado a la US Drug Enforcement Agency a advertir que contrabandistas podrían importar las píldoras.

La Dra. Hamburg no ha dado explicaciones en su carta sobre el impacto que podría tener el exigir a las compañías de genéricos el uso de tecnología para controlan la manipulación en la duración de las patentes de estos medicamentos. Los cabilderos de la industria genérica han dicho que las nuevas versiones de los medicamentos se crearon en principio para extender la vida de las patentes y que no son realmente más seguras.

En un borrador orientativo que se publicó el miércoles, la FDA dijo que quieren ser flexibles en como se determinará la efectividad de las tecnologías anti manipulación, porque los que abusan están continuamente desarrollando nuevas tácticas para anular los cambios.

Como se ha dicho, las ventas de medicamentos contra el dolor alcanzaron en 2011 un valor de US$9.000 millones y las versiones genéricas cuestan alrededor de 80% menos que las originales.

“Queremos hacer lo que podamos para incentivar el mayor uso posible de exitosas tecnologías que frenen el abuso, dijo el Dr. Douglas Throckmorton del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. Nuestro objetivo es encontrar formas de que se puedan usar tanto como sea posible, al mismo tiempo que reconocemos la importante necesidad de tener éxito.”

1. Nota de los editores: por ejemplo creando obstáculos para que se puedan  machacar o disolver y así evitar que los drogadictos puedan inhalar o inyectarse