REGULACIÓN Y POLÍTICAS

Agencias reguladoras

EE UU y Canadá

PDUFA debilita la normativa sobre conflictos de interés en los paneles de la FDA (FDA panel conflict rules loosened by PDUFA)
El Silverman
Pharmalot, 20 de junio de 2012
http://www.pharmalot.com/2012/06/fda-panel-conflict-rules-loosened-by-pdufa/
Traducido por Salud y Fármacos

La composición de los paneles que asesoran a la FDA y los posibles conflictos de interés financieros de sus miembros han sido objeto de controversia durante la última década.  En el 2011, la comisionada de la FDA, Margaret Hamburg, dio a entender que podrían flexibilizarse las normas para facilitar la identificación de asesores calificados, pero se retractó al recibir información demostrando que se podían encontrar asesores libres de conflictos de interés (Puede leer más sobre este tema en http://www.pharmalot.com/2012/02/fda-commish-coi-rules-should-remain-intact/).

La versión de la ley de cuotas de recuperación por medicamentos de prescripción (Prescription Drug User Fee Act, or PDUFA V) que un comité bicameral acaba de negociar, flexibilizará una de las restricciones. Ahora la FDA puede otorgar permisos a los individuos que la FDA quiere reclutar para participar en un panel y que tienen conflictos de interés (el número de permisos depende del número de reuniones y el número de miembros que participan durante el año. El tope se basa en el porcentaje de miembros que reciben permisos, y para el 2012, según la FDA, era el 11,5%). De ahora en adelante, la FDA podrá emitir todos los permisos que quiera.

Esto se debe a que la nueva versión de PDUFA elimina todas las referencias a poner límites al número de permisos. Public Citizen considera que permitir que un número ilimitado de miembros de los paneles tengan conflictos financieros puede afectar la calidad de las decisiones que tome el comité. Según el grupo de salud de Public Citizen, esto podría “erosionar la percepción del público sobre la integridad y credibilidad de estos comités”.

Michael Carome, de Public Citizen, dijo “Nuestro análisis muestra que la FDA no alcanza los topes que tenía. El sistema actual permitía formar comités con personas sin conflictos de intereses. Esta nueva cláusula eliminaría la prohibición general y la posibilidad de otorgar permisos para poder hacer las excepciones necesarias. No habrá topes máximos de participantes con conflictos de interés. Esto ha sido reemplazado con lenguaje que habla de transparencia para revelar los conflictos antes de las reuniones. Pensamos que esto no es adecuado. La mejor opción es impedir que participen personas que tienen conflictos de interés”.

No se trata de una discusión académica. En diciembre 2011, el comité asesor de la FDA dijo que los beneficios de los anticonceptivos Yaz y Yasmin son superiores a los riesgos, con una votación de 15-11, y por lo tanto estos anticonceptivos debían permanecer en el mercado a pesar del riesgo de producir coágulos de sangre. Sin embargo, cuatro de los miembros del comité tenían vínculos con Bayer – ya fuera como consultores pagados o porque habían recibido financiamiento de Bayer para sus investigaciones – pero la FDA no reveló estos conflictos (Ver   http://www.pharmalot.com/2012/01/a-conflicted-fda-panel-bayer-birth-control-pills/)

En septiembre 2011, al menos cuatro miembros de un panel asesor sobre salud reproductiva tenían vínculos con diferentes productores de medicamentos cuyos productos se estaban siendo discutidos. Incluyendo Fosamax (alendronato de sodio, Merck), Reclast (Ácido zolendrónico, Novartis), Boniva (Ácido Ibandrónico, Roche), Actonel (Ácido risedrónico, Warner-Chilcott). En este caso la FDA no emitió ningún permiso especial. (Ver http://www.pharmalot.com/2011/09/fda-panel-on-bone-drugs-and-conflicted-members/)

Además, la información de la FDA muestra que la proporción de paneles que no se han podido completar se ha ido reduciendo. A finales de 2009 y principios de 2010, la tasa de ausencias era de 35%. Más recientemente, esta tasa está en los bajos veintes y en febrero fue del 20%, es decir que la FDA tiene menos problemas para encontrar expertos sin conflictos con la industria (Ver http://www.accessdata.fda.gov/FDATrack/track?program=advisory-committees&id=AdvComm-FDA-PercentVacant&fy=2012).