ENSAYOS CLÍNICOS

Gestión de los ensayos clínicos, metodología y conflictos de interés

Cinacalcet (Mimpara®). Notificación de un caso mortal con hipocalcemia grave en el marco de un ensayo clínico en pediatría
AMGEN, marzo de 2013

Resumen
– Se ha notificado un caso mortal con hipocalcemia grave en un paciente en tratamiento con cinacalcet (Mimpara®) que se encontraba formando parte de un ensayo clínico en pediatría
– Mimpara® no está aprobado para su uso en pacientes pediátricos.
– Se recuerda a los médicos prescriptores que cinacalcet reduce los niveles de calcio y que por tanto los pacientes que se encuentren en tratamiento con este medicamento deben someterse a una estrecha monitorización para detectar la aparición de hipocalcemia.

Información adicional sobre el problema de seguridad y recomendaciones para los profesionales sanitarios
En el marco de un ensayo clínico de cinacalcet en pacientes pediátricos se ha producido una muerte con hipocalcemia grave. En consecuencia Amgen ha suspendido la administración del producto en investigación y las actividades de selección e inclusión en todos los ensayos clínicos en pediatría y está investigando el caso para determinar si es necesario llevar a cabo acciones adicionales.

Mimpara® está aprobado para su uso exclusivamente en pacientes adultos. La Ficha Técnica del medicamento advierte del riesgo de hipocalcemia asociada a cinacalcet y explica que por este motivo, los pacientes deben someterse a una estrecha monitorización para detectar la aparición de hipocalcemia. Para mayor información en cuanto al manejo de la hipocalcemia en pacientes tratados con cinacalcet consulte la Ficha Técnica adjunta

Información adicional
Mimpara® está indicado para el tratamiento del hiperparatiroidismo (HPT) secundario en pacientes con insuficiencia renal crónica sometidos a diálisis. Mimpara® puede utilizarse como parte de un régimen terapéutico que incluya quelantes del fósforo y/o análogos de vitamina D, según proceda.

Mimpara® está también indicado para la reducción de la hipercalcemia en pacientes con:

– carcinoma de paratiroides.
– hiperparatiroidismo primario, para los pacientes que según sus niveles basales de calcio sérico, la paratiroidectomía estaría indicada (según las principales guías de tratamiento) pero que, no obstante, ésta no es clínicamente adecuada o está contraindicada.

Para una información más detallada en relación a Mimpara® puede consultar los datos disponibles en la página web de la EMA, accesible a través del siguiente link: http://www.ema.europa.eu

Notificación de sospechas de reacciones adversas con el uso de Mimpara®
Recuerde que debe notificar cualquier sospecha de reacción adversa tras el uso de Mimpara® (cinacalcet) al Sistema Español de Farmacovigilancia a través del Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente mediante el sistema de Tarjeta Amarilla. Estas notificaciones también podrán realizarse on-line en la página web de la AEMPS a través del siguiente enlace: https://www.notificaram.es/

Adicionalmente, también puede notificarlas al Departamento de Farmacovigilancia de Amgen en España

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