ENSAYOS CLÍNICOS

Regulación, registro y diseminación de resultados

La corte paraliza la entrega de datos de ensayos clínicos
Andrew Jack
Financial Times, 30 de abril de 2013
Traducido por Salud y Fármacos

La decisión que una corte tomó este martes ha bloqueado el intento de la Agencia Europea de Medicinas (EMA) de hacer públicos los datos de ensayos clínicos de AbbVie y InterMune, decisión que tiene un amplio impacto en la industria farmacéutica.

La Corte General de la Unión Europea sostuvo la petición de las dos empresas farmacéuticas de suspender wp_postsoralmente la publicación de la información de los ensayos clínicos en seres humanos, retrasando la política de la Agencia desde 2010 de hacer pública la información.

La noticia de la decisión ha causado furor en la coalición de investigadores independientes, revistas médicas y académicos que ha pedido se liberen todos los datos de los ensayos para que se pueda hacer un examen más amplio de la seguridad y eficacia de las medicinas.

El médico Ben Goldacre, autor del libro Bad Pharma y co-fundador de AllTrials campaign que busca transparencia en la industria farmacéutica, se refirió a la decisión de la Corte como “una desgracia.” Tracey Grown, director de Sense About Science, un grupo de movilización, dijo: “Las cortes europeas han demostrado que están en el lado equivocado de la historia.” Sin embargo, la decisión tranquilizará a unas empresas que argumentan que esa información es comercialmente delicada y puede debilitar su posición competitiva así como los incentivos para desarrollar medicamentos. 

La resolución judicial, que queda pendiente de un examen completo que hará la corte de las posiciones de las partes, llegó cuando EMA enfatizaba su determinación de continuar haciendo públicos los datos después de hacer consultas que permitirían preparar un borrador de la regulación en junio.

En una comunicación EMA dijo que “lamentaba” la decisión de la corte y está considerando apelar, y seguirá considerando hacer pública “caso por caso” información semejante a la que las dos compañías han impugnado.

La Agencia dijo que no hará público los datos que considere que desde un punto de vista comercial son confidenciales y que no violará los derechos de propiedad intelectual. Pero Martin Harvey, un vocero de EMA, dijo que los puntos son “técnicos y no presentan barreras” para hacer público incluso datos sin procesar de la información detallada  de los medicamentos en cada paciente.

Desde el 10 de noviembre de 2010, EMA ha recibido 613 pedidos de entrega de datos de medicamentos, ha revisado las solicitudes y entregado un 1,9 millones de páginas de documentos. En una demostración de la sensibilidad comercial potencial, una tercera parte de los pedidos los hicieron compañías rivales farmacéuticas, y otros 22% abogados y consultores.

UCB de Bélgica es la que solicitó los documentos de los ensayos de AbbVie, aunque desde entonces ha cancelado el pedido. Boehringer Ingelheim de Alemania pidió la información de los productos de InterMune. Los dos rivales estaban desarrollando compuestos similares.

La industria está dividida sobre el tema de la transparencia de datos de los ensayos clínicos. Tanto GlaxoSmithKline como Roche están entre las que han prometido apoyar para que haya un entrega mayor de los datos de los ensayos clínicos. Estas y otras empresas han manifestado la necesidad de mantener la confidencialidad de los datos de los pacientes y publicar los datos solamente a los investigadores que puedan interpretar y publicar responsablemente los resultados.