AGENCIAS REGULADORAS Y POLÍTICAS

Breves

¿Hay solución para el crimen corporativo de la industria farmacéutica?
(Is there a cure for corporate crime in the drug industry?)
Davis C, Abraham J
British Medical Journal (BMJ), 2013; 346 (7894)
Resumido por el Instituto Catalán de Farmacología, Sietes

“Casi 30 años después de que el libro de Braithwaite (Corporate Crime in Pharmaceutical Industry) demostrara que el comportamiento no ético y corrupto era endémico en el sector, hay pruebas crecientes de que poco ha cambiado desde entonces.
Investigaciones recientes sugieren que la violación de la ley sigue siendo generalizada. La mayoría de los nuevos medicamentos ofrece pocas ventajas sobre los ya existentes, de modo que la promoción juega un papel enorme para determinar la cuota de mercado. Para las compañías es grande la tentación de recurrir a afirmaciones engañosas. Según Gotzsche, en julio de 2012 en EE UU 9 de las 10 mayores compañías farmacéuticas estaban sometidas a demandas o juicios por delitos civiles y penales. La actividad del sector que ha desencadenado las recientes investigaciones gubernamentales ha consistido en prácticas no éticas e ilegales que van mucho más allá que las meras faltas administrativas”.

En EE UU la legislación permite los chivatazos de personal de las compañías. En la UE la Resolución 658/2007 faculta a la Comisión para imponer multas por violación corporativa de la legislación comunitaria sobre medicamentos. Sin embargo, esta legislación puede ser demasiado poco, y demasiado tarde. Las multas multimillonarias impuestas a compañías farmacéuticas en EE UU no parecen haber evitado que las compañías sigan violando la legislación, porque varias compañías han sido repetidamente penadas. Aparte de las multas, se han considerado otras posibles sanciones, como por ejemplo la retirada del derecho de exclusividad sobre medicamentos patentados, o la imputación de los directivos por responsabilidades penales. También se podría instituir un sistema de imposición de limitaciones crecientes; por ejemplo, si una compañía oculta resultados de un ensayo clínico, la agencia reguladora podría tomar el control de los futuros ensayos clínicos, que seguirían siendo financiados por la compañía.

Aunque también se podrían aplicar sanciones más fuertes, estas podrían no ser suficientes para proteger la salud pública. Por ejemplo, las sanciones a Warner-Lambert por promoción ilegal de gabapentina no impidieron, al parecer, que la compañía siguiera con las prácticas ilegales de promoción comercial durante los años en que se efectuaron las actuaciones judiciales por este motivo.

La FDA ha jugado un papel prácticamente nulo en estas cuestiones. De las 11 demandas civiles o penales por promoción de uso en indicaciones no autorizadas ocurridas en Estados Unidos entre 2003 y 2007, ninguna fue presentada por la FDA. En el Reino Unido entre 2005 y 2012 la Medicines and Health Care Products Regulatory Agency (MHRA) inició 101 demandas por incumplimiento de la legislación, pero ninguna se dirigió contra una compañía farmacéutica de marcas.

El autor se pregunta por qué las agencias reguladoras han jugado un papel marginal en la denuncia de las grandes compañías cuando ha habido pruebas de amplia actividad ilegal no denunciada por otros organismos. “La realidad es que, con los recursos actuales, los reguladores de medicamentos sólo pueden controlar a una pequeña proporción de las continuamente crecientes actividades promocionales de la industria”. Actualmente la MHRA veta unos 50 anuncios impresos de medicamentos al año.