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EEUU y Canadá
En Estados Unidos quieren endurecer controles en cadenas de farmacias que elaboran sus propios medicamentos
Mirada Profesional, 29 de abril de 2013
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La propuesta pone a estos establecimientos bajo la órbita federal, por lo que recibirá controles de la FDA. El proyecto además genera un nuevo marco legal para la actividad. La medida surge como respuesta al brote de meningitis que afectó a 14 estados el año pasado, y que se originó en un laboratorio de una cadenera muy importante del país.

En octubre del año pasado, EE UU sufrió un importante brote de meningitis, a partir de la infección con un hongo de una serie de inyecciones de esteroides. El brote, que dejó cerca de 50 muertos y unos 250 contagios a lo largo de 14 estados, comenzó en un laboratorio productor de una cadena de farmacias que elaboraba sus propios productos. A partir de esto, legisladores presentaron un proyecto para mejorar los controles sobre estas grandes firmas, que producen y distribuyen sus propios fármacos, y que según las denuncias no reciben los controles necesarios para evitar tragedias como la de 2012.

El paquete de medidas presentado en la cámara alta estadounidense es la primera respuesta política a un brote que generó dudas sobre el aparato preventivo del estado. Una de las medidas propuestas es que las grandes farmacias especializadas como la que desató el brote de meningitis queden bajo la supervisión federal de la FDA, en lugar de las juntas supervisoras estatales que actualmente lo hacen.

Otro cambio propuesto es que estas cadenas estén sujetas a inspecciones federales de seguridad y normas de manufactura bajo una nueva ley, presentada la semana pasada en el Senado de ese país. “La legislación propuesta es la primera gestión de la cámara alta para atender el reciente brote vinculado con fármacos preparados a partir de varios compuestos, los cuales estaban contaminados. Ello provocó que más de 50 estadounidenses murieran y otros 700 se enfermaran”, informó una importante cadena de noticias.

Las farmacias especializadas mezclan preparados líquidos, cremas y otros medicamentos en dosis especificadas por una receta médica. En las últimas dos décadas, grandes operaciones de estos preparados suplen al mercado al por mayor y los envían a todos los estados. El Centro de Compuestos de Nueva Inglaterra (NECC), que desató el brote de meningitis, mandó más de 17.600 dosis de inyecciones contra el dolor a 23 estados.

La semana pasada, la comisionada de la FDA, Margaret Hamburg, dijo que su organismo no vigiló con el debido celo la empresa debido a la conflictiva red de estados y leyes federales que supervisan a las farmacias. El Senado, en su proyecto de ley, intenta aclarar esa ambigüedad.

"Al clarificar la autoridad de la FDA en las prácticas de elevado riesgo de elaboración, este proyecto de ley aumentará la protección de los pacientes que toman fármacos preparados y ayudará a evitar crisis como el trágico brote de meningitis del año pasado", dijo el senador demócrata Tom Harkin, que preside el Comité del Senado de Salud, Enseñanza, Trabajo y Pensiones. El proyecto de ley fue redactado con respaldo de los republicanos del comité, incluyendo los senadores Lamar Alexander y Pat Roberts.

Las farmacias elaboradoras de medicamentos seguirán siendo reguladas por las juntas farmacéuticas de los estados. Sin embargo, el proyecto de ley establece normas mínimas para los ingredientes utilizados en esos centros.

La propuesta considera "fabricantes de (fármacos) compuestos" a las farmacias que producen sustancias inyectables y las envían a otros estados sin recetas específicas de los médicos. Esas operaciones tendrán que ser inscritas ante la FDA, reportar los fármacos que elaboran y cumplir estándares similares a los que se les exigen a las farmacéuticas. Varios demócratas en la Cámara de Representantes han presentado medidas similares pero la mayoría republicana ha mostrado poco interés en la legislación.

Cabe recordar que el primer vestigio de este brote fue detectado el pasado 18 de septiembre de 2012 en Tennessee, donde un paciente fue diagnosticado de esta anómala variante de meningitis 46 días después de haber recibido una inyección epidural de esteroides. Nueve días después aparecieron ocho casos más. Todos ellos habían sido tratados con las inyecciones de esteroides preparadas por el Centro de Compuestos de Nueva Inglaterra (NECC). Esta farmacéutica está especializada en la elaboración de fórmulas magistrales, medicamentos preparados específicamente para un paciente o un tipo de paciente concreto, un campo que no está regulado por la FDA.

Tras una exhaustiva investigación las autoridades encontraron en las dosis restos de hongos, lo que llevó a la NECC a retirar todos sus productos del mercado y al cese de su actividad. Tras este escándalo, varios Estados y organismos oficiales planean demandar a la farmacéutica, ya que se han encontrado indicios de mala praxis tanto en la elaboración, como en la distribución de sus fármacos.