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México. Cofepris afina nueva NOM
Alejandro de la Rosa
El Economista, 27 de febrero de 2013
http://eleconomista.com.mx/industrias/2013/02/27/cofepris-afina-nueva-nom

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) alista una Norma Oficial Mexicana (NOM) que permita definir una serie de nuevos requisitos para el proceso de fabricación de fármacos o principios activos, comercializados en el país, o para fármacos en desarrollo para uso en investigación clínica, con lo cual se pretende impulsar a la industria local e incrementar las ventas foráneas.

En el 2011, se explica en el proyecto presentado a la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, que el valor del mercado farmacéutico mexicano alcanzó los Pm161.000 millones (1US$=Mp12,4), de los cuales, 15% fue producto de las exportaciones de medicamentos.

“Uno de los principales beneficios que el país lograría al tener la NOM-164-SSA1, de buenas prácticas de manufactura para fármacos, sería la posibilidad de conservar e incrementar las exportaciones por este concepto, en particular, las exportaciones hacia la Unión Europea”.

Dicha medida está contemplada en el programa de trabajo de la Cofepris, que busca hacer más eficiente la industria que opera en México, incrementar los procesos de producción y fomentar el empleo, entre otros aspectos.

Los puntos en los que se plantea realizar cambios significativos son el desarrollo de un expediente maestro, la implantación de un sistema de gestión de calidad y el establecimiento del requisito de buenas prácticas de fabricación para el proceso de los fármacos en desarrollo.

Según la dependencia federal, la implementación de un sistema de gestión de calidad avanzado, como el que se contempla, oscila entre US$1.100 y 1.500 por persona involucrada en los procesos críticos de las empresas.