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México. Entra en vigor la nueva norma sobre farmacovigilancia: Cofepris
Organización Editorial Mexicana
El Sol de México, 16 de abril de 2013
http://www.oem.com.mx/elsoldemexico/notas/n2951147.htm

Con la entrada en vigor de la nueva Norma Oficial Mexicana 220, la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) establece los lineamientos sobre los cuales se debe realizar la vigilancia por el uso o consumo de fármacos.

A partir de esta nueva norma, la vigilancia de los medicamentos se extiende a la etapa de estudios clínicos, para reforzar su calidad y seguridad en beneficio de la salud pública.

La autoridad sanitaria informó que la nueva NOM alcanza a todos los medicamentos: biológicos, herbolarios, homeopáticos, biotecnológicos y huérfanos. Antes, les aplicaban varias normas.

Ahora se establece obligación de desarrollar planes de manejo de riesgo para post comercialización, vigilancia intensiva y vigilancia ordinaria, lo cual permite minimizar los riesgos de los medicamentos en cualquier etapa.

La NOM 220 es de observancia obligatoria en el territorio nacional para las instituciones y organismos del Sistema Nacional de Salud, médicos, centros de investigación clínica, fabricantes, distribuidores y comercializadores de medicinas y vacunas, así como remedios herbolarios que se utilicen en el tratamiento de seres humanos.

Los profesionales de la salud tienen la obligación de notificar de manera directa a los centros de farmacovigilancia de las 32 entidades federativas todas las sospechas, eventos y reacciones adversas, tanto esperadas como inesperadas, de que tengan conocimiento.

La OMS define las reacciones adversas de los medicamentos como "cualquier efecto perjudicial y no deseado que se presenta a las dosis empleadas en el humano para la profilaxis, el diagnóstico, la terapéutica o la modificación de una función fisiológica"

La farmacovigilancia es según la OMS "La ciencia que versa sobre la forma de recoger, vigilar, investigar y evaluar la información sobre los efectos de los medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de identificar información nueva acerca de las reacciones adversas y prevenir los daños en los pacientes"

La farmacovigilancia se considera como una de las actividades de la salud pública, destinada a la detección, identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los posibles riesgos derivados del uso de los medicamentos en humanos.

Por lo tanto, es una actividad de responsabilidad compartida entre todos los agentes relacionados con el medicamento: instituciones y organismos del Sistema Nacional de Salud, profesionales de la salud, centros de investigación clínica, titulares del registro sanitario, distribuidores y comercializadores de los medicamentos, incluyendo vacunas, así como de los remedios herbolarios, que se utilicen en el tratamiento de seres humanos.