ENSAYOS CLÍNICOS

Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

La Corte Suprema de India paraliza la aprobación de ensayos clínicos hasta que se apruebe un marco regulador (Indian Supreme Court halts approval of new clinical trials until regulatory framework is set up)
Sanjeet Bagcchi
BMJ 2013;347:f5996
Traducido por Salud y Fármacos

La Corte Suprema de India ha prohibido los ensayos clínicos de nuevos medicamentos hasta que exista un mecanismo apropiado de monitoreo [1]. La Corte tomó la decisión el 30 de septiembre al responder a una petición presentada por Swasthya Adhikar Manch (Health Right Forum), un grupo de activistas que trabajan en las ciudades de Indore y Pune y promueven el derecho a la salud [2].

El grupo ha dicho que la Corte ha dado 10 días al gobierno para que “prepare un plan de implementación de las sugerencias ofrecidas por el gobierno del estado, la Comisión Nacional de Derechos Humanos, el demandante (Health Right Forum) y las ONGs para fortalecer el marco regulatorio de los ensayos clínicos en el país”[3].

El representante de Health Right Forum, Amulya Nidhi ha dicho a BMJ que: “Entre el 3 de julio de 2013 y el 31 de agosto de 2013 el contralor general de medicamentos de India ha aprobado 162 solicitudes de ensayos clínicos globales, incluyendo nuevos entes químicos y nuevas moléculas. Es peligroso aprobar un número tan elevado de ensayos clínicos en un periodo tan corto, y esta aprobación tan rápida es un reflejo de que el gobierno indio no sigue las normas apropiadamente”.

Y añadió: “Un tribunal de la Corte Suprema encabezado por el juez RM Lodha ha pedido al gobierno que entregue en las dos próximas semanas todos los datos relacionados con los 162 ensayos clínicos aprobados para que sean revisados.”

Los expertos piensan que la decisión de la Corte Suprema puede proteger a la población india de ensayos clínicos de medicamentos y vacunas que no son éticos, pero también puede tener efectos adversos para las compañías farmacéuticas que han usado a la India como un lugar costo-efectivo para sus ensayos clínicos. Todo esto sucede después de un controversial ensayo de la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH).

Swapan Jana, secretario de la Sociedad de Farmacología Social con sede en Calcuta dijo que para él la decisión de la Corte Suprema podrá evitar en el futuro incidentes como el ensayo del VPH. Añadió: “El ensayo no ético de la vacuna VPH en 14.091 chicas en Khammam (Andrhra Pradesh) y 10.686 en Vadodra (Gujarat) causó la muerte de siete chicas en 2009-2010, y en aquel ensayo participaron organizaciones indias e internacionales, incluyendo dos compañías farmacéuticas transnacionales”.

Karan Takkar, un especialista en farmacología clínica y terapéutica en Grant Medical College y Sir JJ Group Hospitals en Bombay dijo al BMJ: “Incluso antes de la decisión de la Corte Suprema, con las experiencias recientes, tales como la acción de la FDA (que después de inspeccionar las fábricas manifestó a las empresas farmacéuticas su preocupación), la mayoría de las empresas farmacéuticas extranjeras podrían estar reconsiderando la implementación de ensayos clínicos en India, y la decisión de la Corte Suprema añadirá más dudas hasta que se compruebe que se están dando algunos cambios en la dirección apropiada”.

“Sin embargo, con la decisión de la Corte Suprema, muchas empresas productoras de medicamentos genéricos y medicamentos me-too se sentirán adversamente afectadas en forma inmediata; pero a largo plazo se ganará mucho, al tener una mayor seguridad y un proceso de implementación de ensayos clínicos que generé mayor confianza”.

Chandra Gulati, el editor del Monthly Index of Medical Specialties en Delhi, dijo que la orden de la Corte Suprema se refería a entes químicos y moleculares (NCE y NMEs) patentados por transnacionales que no están aprobados en ningún país como medicamentos nuevos. Gulati dijo al BMJ: “Los ensayos de NCEs y NMEs se llevan a cabo en muchos países. Al evaluar si se debe otorgar el permiso de comercialización de un medicamento nuevo, los reguladores de medicamentos de los países occidentales no aceptan los resultados de ensayos necesarios que se ejecutan únicamente en países de bajos y medianos ingresos. La investigación y desarrollo de medicamentos nuevos en otras partes no se verá afectada en lo más mínimo por el solo hecho de que los ensayos no se hagan en India.”

Aunque la decisión de la Corte Suprema no se aplicará a los medicamentos que ya han sido aprobados en otros países, y que las compañías ahora quieren comercializar en India, Gulati piensa que la decisión aumentará el costo de los ensayos porque lo más probable es que haya una regulación mucho más estricta.

Referencias
1. Tiwari AK. Apex court bars clinical trials till safeguards are in place. DNA 1 de octubre de 2013. www.dnaindia.com/mumbai/1896344/report-apex-court-bars-clinical-trials-till-safeguards-are-in-place.
2. Swasthya Adhikar Manch. Final English clinical trial case press note, 30 de septiembre de 2013. www.unethicalclinicaltrial.org/Media_Gallery.aspx.
3. Rajagopal D. Supreme Court stays DCGI nod to 162 clinical trial applications. Economic Times 1 de octubre de 2013. http://articles.economictimes.indiatimes.com/2013-10-01/news/42576462_1_clinical-trials-swasthya-adhikar-manch-amulya-nidhi.