ADVIERTEN

Reacciones Adversas e Interacciones

¿Dañar o curar a los pacientes con tuberculosis?
(Harming tuberculosis patients instead of helping them?)
Worst Pills Best Pills Newsletter, febrero de 2013
Traducido por Salud y Fármacos

Se estima que la tuberculosis multirresistente a fármacos (TBC-MRF) mata unas 150.000 personas en todo el mundo cada año. En EE UU y en algunos países desarrollados, la prescripción de una variedad de antibióticos, en lugar de aquellos a los que los pacientes pueden ser resistentes, ha reducido sobremanera el número de casos de TBC-MRF. Los investigadores llevan tiempo investigando un nuevo fármaco que cure de forma eficaz esta enfermedad grave y potencialmente mortal. Un fármaco desarrollado por Johnson & Johnson, bedaquilina (SIRTURO), parecía albergar alguna promesa al respecto para ayudar a los pacientes con TBC-MRF, ya que parece que los pacientes presentan esputo libre de bacteria de la tuberculosis (también conocido como conversión del cultivo de esputo) más rápidamente que con otros fármacos.

En un ensayo clínico, los pacientes con TBC-MRF que ya estaban tomando otros fármacos para la TBC con efectos posiblemente beneficiosos se aleatorizaron en dos grupos. En un grupo se incluyeron aquellos sujetos que tomaban el fármaco previo además de un placebo y en el otro grupo incluyeron sujetos tratados con el fármaco previo y bedaquilina en lugar de un placebo.

Al final de las 24 semanas, el 79% de los sujetos tratados con bedaquilina presentó una conversión del cultivo de esputo, en comparación con el 58% de los sujetos que recibieron un placebo. Hasta aquí, perfecto. Sin tener en cuenta algunas desventajas del fármaco, el llamado marcador secundario, o medidor biológico empleado para indicar el efecto del tratamiento, en este caso la conversión del cultivo de esputo, podría resultar prácticamente en la curación de la enfermedad, un resultado clínico importante.

Por desgracia, apareció un inconveniente significativo. Cuando se analizaron los resultados tres años después del inicio del estadio, se habían producido 10 fallecimientos entre los 79 pacientes aleatorizados a bedaquilina, en comparación con los dos fallecidos en el grupo placebo compuesto por 81 sujetos. Este aumento de la tasa de fallecimientos fue estadísticamente muy significativa.

En su entusiasmo por aprobar un fármaco para la TBC-MRF, parece que la FDA y su comité asesor pasaron por alto la importancia del aumento de fallecimientos y, a pesar de las objeciones de Public Citizen, el fármaco se aprobó a finales de 2012.

Lamentablemente, la FDA pensó que este grave error regulatorio de aprobación del fármaco podría subsanarse simplemente con la inclusión del siguiente texto en la Guía de Medicación del Paciente que se distribuiría junto con el fármaco: “En un estudio clínico, se produjeron más fallecimientos en el grupo tratado con SIRTURO que en el grupo que no tomó este tratamiento”.

Esperamos con impaciencia que la FDA sea capaz de algo más que esto.