ENSAYOS CLÍNICOS

Ensayos clínicos y ética

Aspectos éticos y normativos de un ensayo clínico multicéntrico de oncología pediátrica
(Aspectos éticos e normativos de um estudo clínico multicêntrico de oncologia pediátrica)
Maryelle M L Ga, Gregianin LJ
Revista Bioética 2013;21(1)
https://tinyurl.com/oraskzd
Traducido por Salud y Fármacos

El artículo tiene como objetivo evaluar el cumplimiento de los aspectos normativos y éticos de un protocolo de experimentación clínica, multi-céntrico, en oncología pediátrica.

El análisis del cumplimiento con la regulación, así como la obtención del consentimiento de los 180 pacientes de 16 instituciones se realizó a través de las historias clínicas de los pacientes.

Diez de los dieciséis centros sometieron el protocolo al comité de ética de investigación local. En cuanto a la obtención del consentimiento, 161 de 180 pacientes consintieron y firmaron la forma de consentimiento a solicitud del investigador.

La coordinación del estudio entiende que hubo algunas deficiencias relacionadas con estos aspectos y lo atribuyen a que el estudio incluyó un número significativo de instituciones. Por lo tanto, especialmente en proyectos multi-céntricos, es necesario hacer una supervisión más rigurosa, tanto en términos de orientación y supervisión de la adhesión a las regulaciones como en la obtención del consentimiento informado, con esto se podrían evitar situaciones como las que se han documentado en este estudio.