Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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PRESCRIPCIÓN, FARMACIA Y UTILIZACIÓN
Breves
Estatinas para la prevención primaria: riesgos sin beneficios
(Statins for primary prevention: risks without benefits)
Worst Pills Best Pills Newsletter, junio de 2013
Traducido por Salud y Fármacos
Con más de 200 millones de recetas anuales en los EE UU [1], las estatinas son una de las categorías de fármacos más prescritos aquí y en muchas partes del mundo (por lo menos en los llamados países desarrollados). No hay duda de que para las personas que han tenido ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares, angina de pecho o enfermedad vascular periférica, las estatinas son un componente importante de la prevención secundaria, es decir de las intervenciones para prevenir que se acreciente el riesgo (en este caso, cardiovascular) de que empeore un problema de salud que ya ha sido diagnosticado.
Sin embargo, alrededor de dos tercios de las estatinas no se prescriben para la prevención secundaria, sino para la prevención primaria – es decir, para evitar que las personas que no han tenido previamente ataques cardíacos, derrames cerebrales u otras enfermedades cardiovasculares contraigan este tipo de problemas. Durante la última década, especialmente en los últimos años, se han publicado una serie de estudios y revisiones documentando que hay una prescripción excesiva de estatinas para la prevención primaria, especialmente para aquellos cuya combinación de factores como la edad, la historia clínica, los niveles de colesterol y otros factores de riesgo cardiovascular se encuentran en el extremo inferior de la escala de riesgo de sufrir por primera vez un evento cardiovascular. A partir de estos hechos se ha cuestionado la necesidad de intervenir farmacológicamente en estas personas de menor riesgo. Desgraciadamente, esta mayoría de los usuarios de estatinas se exponen a riesgos sin experimentar beneficios.
Resumen del artículo publicado en JAMA
En 2012, el Journal of the American Medical Association (JAMA) publicó un artículo de la Dra. Rita Redberg, editora de la revista JAMA de Medicina Interna, y su colega el Dr. Mitchell Katz, con un título interesante, pero de sentido común: “Hombres sanos no deben tomar estatinas” [2]. En su revisión de la evidencia en la que se sustenta esta afirmación, los autores preguntaron: ¿Debería un hombre de 55 años de edad, que por lo demás está bien, tiene una presión arterial sistólica de 110 mm Hg, colesterol total de 250 mg / dl, y sin antecedentes familiares de enfermedad coronaria prematura (cardiopatía coronaria) recibir tratamiento con una estatina?
Su respuesta: no. El artículo hacía a continuación tres preguntas adicionales:
En primer lugar, ¿cuál es el beneficio de las estatinas en estas personas? No hay reducción significativa de la mortalidad asociada con el uso de estatinas, incluso cuando la prevención primaria se realiza en poblaciones de mayor riesgo [que el paciente descrito anteriormente].
En segundo lugar ¿pueden las estatinas tener efectos adversos en personas sanas? Los autores revisaron la evidencia sobre los efectos adversos comunes, tales como mialgia (dolor muscular), fatiga y otras dolencias musculares menores, muchos de los cuales están subestimados porque los estudios tienden sólo a recopilar datos sobre los efectos adversos cuantificables más graves, tales como rabdomiólisis (una destrucción del músculo grave que pone en peligro la vida porque con frecuencia causa insuficiencia renal). También revisaron los estudios post-comercialización que mostraron la presencia de deterioro cognitivo.
En tercer lugar, e igualmente importante, preguntaron si los beneficios potenciales de las estatinas superan sus riesgos, concluyendo: por cada 100 pacientes con niveles elevados de colesterol que toman estatinas durante cinco años, se logra prevenir un infarto de miocardio en uno o dos pacientes. La prevención de un ataque al corazón es un resultado significativo. Sin embargo, tomando estatinas, uno o más pacientes desarrollarán diabetes y el 20% o más experimentarán síntomas incapacitantes, incluyendo debilidad muscular, fatiga y pérdida de memoria.
El artículo terminaba con una discusión sobre las estrategias no farmacológicas para reducir el riesgo cardiovascular en hombres sanos, tales como la pérdida de peso a través de la modificación de la dieta y el ejercicio. Además de tener beneficios adicionales, incluyendo la mejoría del estado de ánimo y la función sexual, las estrategias no farmacológicas son una forma eficaz de eliminar la falsa sensación de seguridad que tiene el que consume estatinas como un “remedio para todo”, lo que provoca que no sienta la necesidad de seguir una dieta saludable y hacer ejercicio.
Evidencia de sobreutilización
El artículo de JAMA no es el único en cuestionar la alta prevalencia del uso de estatinas para la prevención primaria y destacar sus posibles efectos perjudiciales para la salud de los pacientes.
Un estudio realizado en Finlandia y publicado en 2013 observó un aumento en el uso de las estatinas entre 2000-2008 en toda la población finlandesa de al menos 70 años de edad, es decir 883.051 personas [3]. A pesar de la falta de evidencia sobre el beneficio de las estatinas en la prevención primaria en personas de bajo riesgo cardiovascular de 80 años de edad o más, el estudio documentó un aumento de nueve veces en el consumo de estatinas entre los hombres y de diez veces entre las mujeres de ese grupo de edad. El estudio indicó que las herramientas de estimación de riesgo, como la muy utilizada Escala de riesgo de Framingham, no están bien adaptadas a los pacientes ancianos, lo que implica que hay una sobreestimación del riesgo que puede inducir a la prescripción excesiva de estatinas en personas de edad avanzada de bajo riesgo.
En el 2012, una revisión de las historias clínicas de todos los pacientes mayores de 55 años de edad cubiertos por un programa de salud en Pensilvania examinó la prevalencia y los motivos para el uso de estatinas [4]. Una gran mayoría de las recetas de estatinas (71%) fueron para prevención primaria. De los 14.604 pacientes de 80 años o más con una indicación de prevención primaria, 3.145 (22%) recibieron una estatina. Los autores llegaron a la conclusión de que a pesar de la falta de pruebas claras de su eficacia, solo en ese programa de salud, miles de pacientes de 80 años o más recibían una receta de estatina para la prevención primaria.
Reducir el colesterol tiene algunos beneficios en la prevención secundaria en los muy ancianos, pero las cifras excesivamente bajas de colesterol se han correlacionado con mortalidad y morbilidad, incluyendo el riesgo de la enfermedad de Parkinson [5]. En el caso de los pacientes de Pennsylvania en tratamiento con estatinas para la prevención primaria, el promedio del nivel LDL de colesterol fue de aproximadamente 80 miligramos por decilitro (mg / dL), casi 20 mg / dl menos que entre los pacientes no tratados -niveles más bajos que son sin duda más peligrosos [6].
Otro estudio, principalmente de prevención primaria, realizado en EE UU involucró a 10.355 pacientes de 55 años o mayores con hipertensión y colesterol elevado. La mayoría (86%) no presentaban evidencia de enfermedad cardiovascular. Todos recibieron la atención habitual – y la mitad fueron asignados al azar a recibir una estatina mientras que la otra mitad recibió un placebo – y se les dio seguimiento durante ocho años [7]. La conclusión fue que la estatina no redujo significativamente ni la mortalidad total ni la mortalidad cardiovascular al compararla con el tratamiento habitual más un placebo en pacientes mayores con hipertensión bien controlada y niveles de LDL del colesterol moderadamente elevados.
Por último, un estudio reciente realizado en EE UU preguntó a 202 médicos sobre sus recomendaciones sobre el uso de estatinas para la prevención primaria en seis tipos de pacientes de diferentes edades, sexo, niveles de colesterol y otros factores de riesgo [8]. A los tres tipos de pacientes hipotéticos de menor riesgo, con un riesgo de sufrir un ataque cardiaco de un 5% o inferior en 10 años, un promedio de 84% de los médicos recomendaron el uso de estatinas. Los autores concluyeron que los médicos no parecen estar teniendo en cuenta de manera adecuada los riesgos cardiovasculares reales de los pacientes al prescribir estatinas para la prevención primaria.
Nuestra conclusión es que los riesgos de las estatinas afectan tanto a los pacientes que están tomando medicamentos para la prevención primaria como a los pacientes que utilizan los fármacos para la prevención secundaria (para quienes tienen beneficios conocidos que hacen que los riesgos sean más aceptables). Una gran proporción de las personas que usan estatinas para la prevención primaria están siendo expuestas a riesgos sin que experimenten ningún beneficio.
Referencias