Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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ENSAYOS CLÍNICOS
Ensayos clínicos y ética
۞ Los participantes deberían conocer los motivos económicos que estimulan la investigación
(Cost-related motivations for conducting research : participants should be informed)
Nayak RK, Pearson SD, Miller G
JAMA online 10 de marzo de 2014. doi:10.1001/jama.2014.1821
https://jama.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=1845560
Traducido por Salud y Fármacos
En EE UU muchos grupos están preocupados por el aumento del costo de los servicios de salud y han tratado de reducir el gasto mantenimiento de la calidad de la atención. Una forma de alcanzar este objetivo es hacer ensayos clínicos comparando la eficacia de las opciones de tratamiento más baratas con la de los tratamientos más costosos. Sin embargo, este tipo de investigación obliga plantear como se presentan los objetivos de estos estudios a los posibles participantes en la investigación.
¿Deberían los participantes en la investigación saber que la diferencia de costos entre los dos tipos de tratamiento (o pruebas diagnósticas) es uno de los motivos más importantes para la realización de un ensayo clínico? Las regulaciones federales y los principios éticos que guían la investigación clínica apoyan la inclusión del costo como uno de los motivos por los que se realiza el estudio en el proceso de obtener el consentimiento informado. A nuestro entender, sin embargo, esta cuestión no ha sido abordada en la literatura sobre el consentimiento informado para la investigación clínica. En este artículo se analizan el ensayo clínico que comparó el tratamiento de la degeneración macular relacionada con la edad (CATT) [1], como ejemplo de un estudio cuya pregunta de investigación estaba motivada principalmente por la gran diferencia de coste entre las dos opciones de tratamiento.
Las principales opciones de tratamiento para la degeneración macular relacionada con la edad, la causa más común de ceguera en EE UU, son dos medicamentos: ranibizumab (Lucentis) y bevacizumab (Avastin). Ambos medicamentos bloquean el factor de crecimiento endotelial vascular y los comercializa el mismo fabricante. Bevacizumab fue desarrollado años antes para el tratamiento del cáncer, y ranibizumab es una modificación de la misma molécula específicamente diseñada para indicaciones oftalmológicas.
Los primeros estudios de ranibizumab fueron tan prometedores en comparación con el tratamiento que en ese momento era habitual, el láser que, aunque el nuevo fármaco aún no estaba disponible, los oftalmólogos comenzaron a usar a su predecesor, bevacizumab, como indicación fuera de etiqueta en el tratamiento de pacientes con degeneración macular relacionada con la edad [1]. Estudios retrospectivos de muestra pequeñas sugieren que el bevacizumab produjo mejorías similares a las reportadas para ranibizumab [2]. Incluso después de que ranibizumab recibiera la aprobación de la FDA para tratar la degeneración macular relacionada con la edad, el uso de bevacizumab fuera de etiqueta se convirtió en la opción de tratamiento más popular, pues ranibizumab era significativamente más caro: los costos de ranibizumab son casi 40 veces superiores a los de bevacizumab [3]. No obstante, muchos médicos comenzaron a utilizar el ranibizumab, que se estima que para Medicare tuvo un costo adicional de US$1.100 millones durante un período de dos años, entre 2008 y 2009 [3].
¿Era el bevacizumab utilizado fuera de etiqueta tan seguro y eficaz como la nueva droga más cara? Para responder a esta pregunta, el Instituto Nacional del Oftalmología patrocinó el estudio CATT, un ensayo clínico controlado con asignación aleatoria de dos años de duración (2008-2010) en el que se compararon ambos fármacos [1]. Aunque el principal objetivo de la investigación era comparar los resultados clínicos de estos medicamentos, la enorme diferencia de costos entre ellos era un motivo importante para hacer el estudio [1,4]. Los pacientes, los oftalmólogos y los financiadores del tratamiento tenían gran interés en determinar si el bevacizumab (más económico) era tan eficaz como el ranibizumab.
A pesar de que el costo era una motivación importante para hacer el estudio, este factor no se explicó claramente en las formas escritas de consentimiento informado. La descripción del propósito del estudio se limitó a declarar que “el objetivo del estudio con Lucentis y Avastin es comparar la eficacia (en la visión) y la seguridad de dos tratamientos farmacológicos para la degeneración macular relacionada con la edad con desarrollo neovascular o “degeneración macular húmeda” [5]. Los precios de bevacizumab y ranibizumab se incluyeron en la parte del consentimiento informado que describe los medicamentos, pero no se especificó que el costo fuese una razón para hacer la investigación.
Como ilustra el estudio CATT, la razón para hacer un estudio puede ser impulsada, en mayor o menor parte, por el interés en comparar la eficacia de terapias con costos muy diferentes. En términos generales hay acuerdo en que, como parte del proceso de consentimiento informado, los investigadores deben revelar los objetivos de la investigación a los posibles participantes [6]. La Política Federal para la Protección de Sujetos Humanos establece que como parte de requisitos generales para la obtención del consentimiento informado, los investigadores debe incluir “una explicación de los objetivos de la investigación” [7]. Sin embargo, los objetivos que se relacionan con los costos no suelen incluirse en el lenguaje de consentimiento informado.
Es importante compartir con los candidatos que van a participar en un ensayo clínico la información sobre los motivos del estudio que se relacionan con los costos de la intervención. Conocer los motivos por los que se hace un estudio puede ayudar a los pacientes a decidir si desean participar en el mismo. Esta información puede ayudar a algunos a tomar una decisión. Algunos pueden decidir participar en una investigación cuyos resultados puedan contribuir a reducir los costos de atención médica, tanto si esos costos son asumidos por los pacientes como por la sociedad; otros no se sentirán motivados. Es importante proveer información sobre todos los fines de estudio, incluyendo los motivos relacionados con los costos para que los participantes puedan ejercer su libre elección- y para asegurar que los fines del estudio coinciden con sus propias preferencias y valores [8].
Aunque puede preocupar que la inclusión de los motivos relacionados con los costos en el consentimiento informado disminuya el deseo de los pacientes en participar en la investigación, no hay evidencia que apoye esta afirmación; por otra parte, no sería razón suficiente para justificar la exclusión de alguno de los motivos del estudio, pues su presentación constituye una parte fundamental del consentimiento informado [6]. Algunos pueden decir que la obligación de incluir una declaración acerca de las motivaciones relacionadas con los costos complicará aún más las largas y complicadas formas de consentimiento. Sin embargo, esto puede expresarse brevemente en un lenguaje sencillo.
En el estudio CATT, por ejemplo, la siguiente modificación hubiera sido suficiente: “Este estudio compara dos tratamientos farmacológicos para la degeneración macular relacionada con la edad. Uno de los medicamentos, el ranibizumab, es muy caro-cuesta 40 veces más que el otro, el bevacizumab. Los oftalmólogos prescriben comúnmente ambos medicamentos para tratar la degeneración macular relacionada con la edad, sin embargo, se desconoce si el medicamento más caro es mejor para los pacientes que el medicamento menos costoso. Este estudio compara la seguridad y los efectos de los dos tratamientos sobre la visión.” En términos fáciles de entender, los participantes serán informados de ambos contextos, el económico y el clínico, que justifican la realización del estudio.
El contexto actual de la investigación se caracteriza porque hay mayor interés en el control de los costos de atención médica y por los estudios comparativos, es probable que crezca el número de investigaciones motivadas al menos parcialmente por los costos de tratamiento. Por lo tanto, para que la obtención del consentimiento informado se haga adecuadamente, los investigadores deben ser totalmente transparentes e incluir cualquier motivo económico que justifique la realización de la investigación clínica.
Referencias