AGENCIAS REGULADORAS Y POLÍTICAS

Entrevistas

Colombia. El ABC de los medicamentos para el 2014
Consultor Salud
Distribuido por Diálogos Farmacéuticos, 8 de abril de 2014 [1]

Entrevista a las Doctoras Tatiana Andia, Carolina Gómez, Claudia Vaca, asesoras del despacho del Ministro de Salud y Protección Social. Miembros del Grupo Técnico de Medicamentos de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos (CNPMD)

Con motivo de la Política de Regulación de Precios de Medicamentos y la actualización del Plan Obligatorio de Salud (POS) que incluyó medicamentos, Consultorsalud entrevistó a las Dras. Tatiana Andia, Carolina Gómez y Claudia Vaca, Asesoras del Ministro de Salud y Protección Social en Política Farmacéutica, quienes respondieron algunas de las preguntas que con mayor frecuencia se hacen las personas, las IPS Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud y la industria farmacéutica sobre el particular:

Sea lo primero reconocer el esfuerzo que ha significado para el Ministerio de Salud y todo el equipo que trabaja en torno al tema de medicamentos, el construir una metodología nacional capaz de establecer un precio regulado a los medicamentos que cumpla con dos objetivos: por un lado garantizar un precio competitivo que sea capaz de ser cubierto con los recursos disponibles al interior del Seguridad General de Seguridad Social en Salud mejorando el acceso y la sostenibilidad, y por el otro, mantener la rentabilidad mínima esperada por la industria nacional y multinacional que ejecuta las multimillonarias inversiones en investigación y desarrollo, sin desestimular esta gestión innovadora tan vital.

CS ¿Es verdad que el Ministerio ha recibido una fuerte respuesta frente a la regulación de precios de medicamentos por parte de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS)? ¿Por qué considera Ud. que se haya presentado este fenómeno?

Asesoras:
Para nadie es secreto que antes de la introducción de la regulación de precios muchas IPS estaban utilizando los medicamentos para financiar otras actividades sin tener que ajustar las tarifas acordadas con las Entidades Promotoras de Salud (EPS) para esos otros servicios. En ese contexto, y a medida que la regulación de precios ha comenzado a incorporar cada vez más medicamentos de uso hospitalario, los procesos de negociación entre IPS, operadores logísticos, distribuidores y casa farmacéuticas por los márgenes en la cadena se han vuelto más tensos.
En esas negociaciones algunas IPS, especialmente los hospitales públicos, tienen menos poder que otros actores y por lo tanto han visto sus márgenes por medicamentos reducidos y han tenido dificultades en ajustar otras tarifas. Es por eso que a las IPS han cuestionado la regulación y han insistido en la necesidad de que se les reconozca un porcentaje del valor del medicamento que cubra los servicios de dispensación asociados al mismo. Por esta razón las circulares 07 de 2013 y 01 de 2014 han incorporado un porcentaje que reconoce el valor agregado que aportan las IPS y lo define proporcionalmente al precio del medicamento.

CS ¿El Ministerio de Salud regulará los precios de todos los medicamentos NO POS? Si la respuesta es positiva, cual es el cronograma vigente? Si la respuesta es no, ¿cuáles y por qué algunos medicamentos no tendrían el precio regulado?

Asesoras:
El criterio de selección de los medicamentos que se deben regular no está basado en si se encuentran o no en el plan de beneficios. Los criterios para regular o no un medicamento son esencialmente dos: (1) que tenga alto impacto en el gasto público; y (2) que el mercado relevante al que pertenezca sea monopólico (con menos de 3 oferentes) o esté concentrado (con un índice de competencia IHH mayor a 2500). Con respecto a este segundo criterio, la Comisión puede contemplar excepcionalmente la regulación de mercados relevantes que aunque sean competidos tengan un precio promedio nacional superior al precio de referencia internacional. En la actualidad usando estos criterios ya se han regulado los medicamentos que representan el mayor impacto en el gasto público. Ver http://www.minsalud.gov.co/salud/Paginas/sistema-informacion-precios-medicamentos.aspx
www.consultorsalud.com

CS ¿El Ministerio de Salud regulará los precios de todos los medicamentos que ya están incluidos en el POS? Si la respuesta es positiva, ¿cuál es el cronograma vigente? Si la respuesta es no, ¿cuáles y porque algunos medicamentos no tendrían el precio regulado.

Asesoras:
Como se mencionó anteriormente se han regulado los medicamentos que representan el mayor impacto en el gasto público en Colombia.

CS ¿Podría por favor indicarnos si la regulación de precios que ha sido publicada hasta ahora, beneficia de manera directa al ciudadano que se acerca a una farmacia a comprar medicamentos? Si no fuere así ¿podría adelantarnos algunas actuaciones presentes o futuras para que la regulación beneficie a los ciudadanos directamente?

Asesoras:
Como se diseñó la metodología y como se ha implementado a la fecha la regulación tiene un impacto menor en el gasto de bolsillo de los ciudadanos que se acercan a la farmacia, porque se han focalizado los esfuerzos en los medicamentos de mayor impacto en el gasto público y porque el gasto de bolsillo que realizan los ciudadanos de su bolsillo es marginal. Sin embargo, entre los medicamentos regulados se encuentran algunos que son de compra en farmacia y aunque la regulación define un precio máximo de venta en el punto mayorista y no en la farmacia, se espera que las eficiencias de la regulación se trasladen hasta el precio de venta en farmacia.

Al respecto la Comisión tiene planeado evaluar mercados relevantes con alto impacto en el gasto de bolsillo y monitorear sus precios al público con el fin de contemplar, de ser necesario, regular los márgenes de intermediación a lo largo de la cadena.

CS Con relación al precio máximo de los medicamentos ¿podría por favor aclararnos si estos precios aplican para toda la cadena de ventas? Es decir para el mayorista – operador logístico – cooperativa, la IPS, la farmacia de barrio. Si no fuere así, entonces ¿el precio de venta de los medicamentos regulados, podría subir cuando estamos en una farmacia de barrio o en un expendedor no mayorista?

Asesoras:
Los precios máximos de venta aplican para toda la cadena si se trata de medicamentos que se financian con recursos públicos. Si se trata de medicamentos que se financian con recursos privados o que se compran por un paciente directamente en la farmacia el precio máximo de venta no aplica para toda la cadena. Para estos últimos la regulación define un precio máximo de venta en el punto mayorista, es decir en la compra al laboratorio. Sin embargo, se espera que las eficiencias de la regulación en ese punto de la cadena se trasladen hasta el precio de venta en farmacia y que esta agregue una porción razonable asociada a la operación del final de la cadena.

Como se dijo anteriormente, la Comisión monitoreará los precios al público con el fin de contemplar, de ser necesario, regular los márgenes de intermediación a lo largo de la cadena.

CS Doctoras ¿podrían explicarnos con la expedición de los precios máximos de venta de estos medicamentos regulados, que pasó con los márgenes que establecían normas previas? ¿Siguen vigentes? ¿Quién los puede aplicar? Si no están vigentes ¿ha considerado el Ministerio regular estos márgenes nuevamente? ¿Para qué nivel de la cadena?

Asesoras:
Si el margen al que se refiere la pregunta es el del 12% que estaba incorporado en la regulación de Valores Máximos de Recobro, hay que aclarar que una vez que éstos pasaron a estar regulados mediante Circular de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos, se establecieron como precios máximos de venta al público y por lo tanto no podía adicionarse ningún margen al valor regulado.

Precisamente por lo anterior, para el caso de los medicamentos regulados mediante la Circular 04 de 2012, el valor que se estableció es el resultado de sumar los valores de las resoluciones del Ministerio de Salud que establecían VMR y el margen del 12%. Estos márgenes de dispensación y administración de medicamentos deben ser negociados o establecidos entre los agentes. Se espera expedir una circular que compile y armonice los precios regulados para fines de recobro de manera que se eliminen potenciales interpretaciones erradas.

A la regulación basada en la Circular 03 de 2013 (precios internacionales) no le aplican ninguno de los márgenes de normas previas, los márgenes para las IPS se establecieron en las Circulares 07 de 2013 y 01 de 2014 dependiendo del precio del medicamento (7% para medicamentos hasta de un millón de pesos y 3,5% para medicamentos con precios superiores a un millón de pesos [1US$=Pco1.926,4]).

CS Podría por favor aclararnos ¿qué pasa con la reglamentación previa que establecía el precio máximo de recobro de los medicamentos no-POS? ¿Sigue vigente? ¿Fue derogada?

Asesoras:
Los precios establecidos para el recobro están vigentes para aquellos medicamentos que no han sido observados internacionalmente o no han sido incluidos en el POS. La Comisión está a punto de emitir una Circular que consolida y armoniza estos dos regímenes, el de los Valores Máximos de Recobro y el de los Precios Máximos de Venta.

CS Si un laboratorio farmacéutico lanza un nuevo producto en Colombia ¿cuál es el procedimiento para definir su precio hoy bajo la nueva circular?

Asesoras:
El laboratorio debe informar a la Comisión sobre cualquier producto nuevo que entre en Colombia y en caso de tratarse de un producto que pertenezca a un mercado relevante regulado no podría entrar con un precio por encima del Precio Máximo de Venta de su respectivo mercado relevante.

CS ¿Cómo garantiza el gobierno su apoyo y la competitividad a la Industria Farmacéutica Nacional? ¿El gobierno impulsa a la Industria Farmacéutica Nacional la realización de investigaciones? ¿Dónde están los recursos para estos temas? ¿Cuál es la entidad y la persona responsable?

Asesoras:
El gobierno en la Política Farmacéutica Nacional establece que articulará con los sectores competentes, aquellos elementos de promoción de la actividad industrial que se asocien con el cumplimiento de objetivos en salud. Los planes del Ministerio de Salud en materia de promoción del Uso Racional de los Medicamentos tienen en cuenta la importancia de la competencia en los mercados farmacéuticos. En la medida en que la Industria Nacional sepa aprovechar estas oportunidades y cumplir con la función social que tiene la competencia, que es aumentar el acceso, podría beneficiarse de la política pública en este tema.

CS ¿Cómo el gobierno garantiza la calidad de los productos actuales? ¿Cuándo sabemos que algunos llegan de otros países en donde obtener un registro u homologación es muy básico y quizá no llenen las mejores prácticas de manufactura?

Asesoras:
Todos los medicamentos que se comercializan en Colombia deben cumplir con las Buena Prácticas de Manufactura independientemente del lugar donde se produzcan.

CS ¿Existe algún cambio sobre la codificación CUMs para el año 2014? ¿Dónde se puede descargar la última versión del Código Único de Medicamentos (CUMs) actualizada?

Asesoras:
Se está armonizando y estandarizando el código de medicamentos de forma que se faciliten las transacciones y el manejo de sistemas de información de medicamentos. Se espera que los cambios se informen a todos los interesados en el momento en el que se encuentren diseñados y listos para operar. De la misma forma se espera que se pueda realizar una homologación sencilla sin mayores traumatismos para los usuarios.

CS Creemos que la regulación de precios de medicamentos forma parte de la primera línea de acción planteada en la política farmacéutica (CONPES 155 de 2012) y que está ligada fundamentalmente al acceso; De acuerdo a esto ¿cuándo comienzan los trabajos y en qué consistirán, relacionados con la cadena del medicamento? ¿Subirá el Ministerio los estándares de calidad y las Buenas Prácticas de Manufactura en el país y fuera del país para las nuevas tecnologías? ¿Se comenzará visitas de verificación de estamentos farmacéuticos?

Asesoras:
La política farmacéutica contempla 10 estrategias de acción que se encuentran en marcha, entre ellas la promoción de uso racional de medicamentos que está arrancando a través de un piloto centrado en los medicamentos para la hipertensión, de dos subgrupos farmacológicos de interés. Así mismo se trabaja en la estrategia de transparencia de la información y mejoramiento de los estándares de calidad de la atención. Los resultados de estos componentes se encuentran en marcha y se comunicarán en agosto de este año.

CS Desde hace varios meses hay silencio en el gobierno sobre el tema de los medicamentos biológicos y biotecnológicos ¿qué puede decirnos sobre este fundamental tema?

Asesoras:
La regulación de biológicos ha continuado su marcha. La versión 4 del decreto se llevó a consulta internacional de la Organización Mundial del Comercio la cual dio origen a algunos requerimientos de claridad. La versión 5 se encuentra en ajuste tomando en cuenta las consideraciones internacionales de la consulta y se espera su envío a presidencia (previa presentación a los interesados) en el mes de abril de los corrientes.

CS Quisiéramos conocer su opinión sobre las redes de servicios farmacéuticos ¿es una clara recomendación del Ministerio? ¿Cómo deberían conformarse este tipo de redes? ¿Serán habilitables estas redes? ¿Se permitirá la integración vertical en el tema de medicamentos por parte de las EPS o Gestoras de Salud? ¿Deberían constituirse redes de servicios farmacéuticos especializadas en algunas tecnologías o en algunas patologías?

Asesoras:
Los procesos de diseño de redes de servicios farmacéuticos deben ser alineados con los de las redes de prestación de servicios en general. Los servicios farmacéuticos especializados con cumplimiento de estándares de habilitación o acreditados según corresponda deben articularse a las redes independientemente de si se trate de servicios independientes o integrados.

CS Finalmente ¿cuál es su visión sobre el tema de la reforma de la salud para este año?, y ¿qué impacto podríamos esperar para el tema de medicamentos?

Asesoras:
La política farmacéutica nacional establece varias estrategias para racionalizar el uso y el gasto en medicamentos, que sugieren medidas integrales que van más allá del control de precios. Los componentes estructurales del Conpes 155 han sido incorporados en la propuesta de reforma a la salud de manera que tengan fuerza vinculante. Algunos de estos elementos se encuentran en desarrollo a través de diversos proyectos con recursos propios y de cooperación:

1. Propiedad intelectual: Estrategia 4
2. Compras centralizadas: Estrategia 4
3. Promoción de Genéricos: Estrategias 7 y 10
4. Producción Local: Estrategia 7
5. Transparencia y Disponibilidad de la información de precios, uso y calidad de de medicamentos: Estrategia 1

Muchas gracias doctoras, en nombre de Consultorsalud. Estamos convencidos que sus respuestas serán rápidamente reproducidas en todas las esferas del sector salud colombiano, y apoyarán un mejor desempeño de todos los actores y obviamente de los pacientes.

[1] La información divulgada en “Diálogos Farmacéuticos” no constituye pronunciamiento oficial del Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos de Colombia. Los textos publicados corresponden a aportes de suscriptores, debidamente identificados y quienes asumen la responsabilidad de su opinión o sugerencia.