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Brasil. Anvisa abre consulta pública sobre medicamentos similares
Instituto Racine, 16 de enero de 2014
http://www.racine.com.br/ir/2014/01/anvisa-abre-consulta-publica-sobre-medicamentos-similares/
Traducido por Salud y Fármacos

Medicamentos similares pueden servir como sustitutos de los medicamentos de referencia, como ocurre actualmente en Brasil con los productos genéricos. La propuesta fue presentada en una Consulta Pública lanzada por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), el pasado jueves, sobre el establecimiento de medicamentos similares equivalentes. La medida representa una ampliación de la oferta para los consumidores, que tendrían a su disposición medicamentos similares al producto de referencia o de marca, como también se les conoce.

Para el ministro de Salud, Alexandre Padilha, este es un paso importante en la política de ampliación del acceso a medicamentos de calidad para la población: “Esperamos un impacto positivo, porque cada vez que aumentas la oferta el ganador del concurso es el consumidor”, defendió Padilha .

La Consulta Pública de ANVISA propone que los fármacos similares sean intercambiables con los fármacos de referencia. El término intercambiables, se refiere a que el producto de referencia puede ser reemplazado por otro similar que presente estudios de bioequivalencia, revisados y aprobados por la ANVISA.

Con esto, la Agencia extenderá el beneficio para el consumidor, que en la actualidad existe con los medicamentos genéricos. La medida no requiere ningún cambio en la prescripción. Con la misma receta, el consumidor podrá elegir entre el medicamento de referencia, el similar o el genérico.

De acuerdo con el director general de la ANVISA, Dirceu Barbano, es posible que los medicamentos equivalentes lleguen al mercado a finales de este año, ya que la mayoría de la industria ha presentado los estudios requeridos por la Agencia. “Todos aquellos productos que han sido renovadas en los últimos años y que llegaron al mercado ya realizaron las pruebas “, dijo Barbano. Asimismo según afirma, el consumidor podrá identificar en la etiqueta, los productos que pueden ser sustitutos de los medicamentos. Según esta propuesta, los fármacos similares deberán incluir en su envase la marca del medicamento equivalente, simbolizado por las siglas “EQ”. La marca permite a los consumidores el identificar los productos que cuentan con la aprobación médica de la bioequivalencia y realizan la misma función terapéutica. El uso del símbolo sigue patrones similares a los que ya existen para los medicamentos genéricos, como el uso de la banda amarilla obligatoria en estos productos.

En la actualidad, los medicamentos genéricos, que son intercambiables, ingresan al mercado con un precio 35 % inferior al de producto de referencia. El ministro dijo que defenderá, junto con la Cámara de Regulación del Mercado de Medicamentos (CMED ) que tal reglamentación se aplique en el nuevo mercado de los medicamentos equivalentes. La Junta está integrada por cuatro ministros y presidido por el Ministro de Salud.

La equivalencia de los medicamentos similares, es posible gracias a la determinación de la ANVISA de que todos los productos de esta categoría comprueben que son iguales al medicamento de referencia. Así, en el 2003, la Agencia publicó la Resolución RDC 134/2003, que estableció un período de 10 años para la adecuación y presentación de estudios de bio-disponibilidad relativa y pruebas de equivalencia farmacéutica. Estas pruebas demuestran que drogas similares, tiene un mismo comportamiento en el cuerpo (in vivo) así como las características de calidad (in vitro) al producto de referencia.

A finales de 2014, se espera que todos los productos similares que existan en el mercado sean técnicamente idénticos a los productos de referencia. Para ser considerados intercambiables, el medicamento debe presentar una de las tres pruebas:

1. de bio-equivalencia, en el caso de los medicamentos genéricos.
2. de bio-disponibilidad, para los productos similares , y
3. de bio-extensión, cuando no se aplican cualquiera de los casos anteriores

En la práctica, el objetivo de estos tres análisis es el mismo, es decir, comprobar la igualdad del producto.