ÉTICA Y DERECHO

Litigación, Multas, Robos

EE UU. La FDA dice que Aegerion ha satisfecho su demanda sobre la charla que su ceo, Marc Beer, hizo por TV promoviendo los usos fuera de etiqueta (FDA says Aegerion has satisfied its demands over chatty CEO.Marc Beer’s TV appearance resulted in FDA warning letter for pushing off-label uses)
Eric Palmer
Fierce Pharma, 28 de agosto de 2014
http://www.fiercepharma.com/story/fda-says-aegerion-has-satisfied-its-demands-over-chatty-ceo/2014-08-28?utm_medium=nl&utm_source=internal
Traducido por Salud y Fármacos

Los comentarios de Marc Beer, CEO de Aegerion Pharmaceuticals, consiguieron que la FDA le mandara una carta de advertencia (warning letter) el pasado 13 de noviembre por haber exagerado los beneficios del medicamento para reducir el colesterol, Juxtapid, durante su actuación en el programa de TV Fast Money (Dinero Rápido) de la cadena CNBC. Después de que la FDA anunciara estar satisfecha con las acciones correctivas que había tomado la empresa, Beer no hizo ninguna declaración.

Martha Carter, directora de regulación y vice-presidenta de la empresa declaró: “Hemos trabajado con la Oficina de Promoción de Medicamentos de Venta con Receta (Office of Prescription Drug Promotion OPDP) para resolver los temas que se mencionaron en la carta de advertencia y estamos satisfechos de que se haya cerrado el tema”. El Boston Business Journal informó que las acciones correctivas incluyeron un anuncio en la cadena CNBC explicando la desinformación emitida.

Juxtapid se aprobó tras demostrar que el medicamento reducía el colesterol en pacientes con una enfermedad genética rara, la hipercolesterolemia familiar homocigótica. Pero el medicamento no demostró ser capaz de reducir el riesgo de ataques de corazón o muerte. Entre los comentarios que la FDA indicó que había hecho Beer estaba éste: “Estos pacientes van a morir o de un evento cardiaco, ya sea una apoplejía o un ataque de corazón, si no les medicamos”.

Los comentarios no solo sugerían que “el uso de Juxtapid es seguro y efectivo para reducir los eventos cardiovasculares, incluyendo los ataques de corazón y apoplejía”, dijo la FDA, sino que omitieron informar sobre los riesgos de tomar el medicamento, que incluye una “una advertencia enmarcada del riesgo de hepatotoxicidad”.

Los problemas que la empresa tiene por el marketing de Juxtapid no son solo con la FDA. La empresa dijo en enero (2014) que el Departamento de Justicia ha emitido una citación pidiendo información sobre el marketing que la empresa había hecho del medicamento. La compañía dijo entonces que estaba cooperando. De acuerdo con el Boston Business Journal, la empresa ha dicho que las dos cosas no estaban relacionadas, pero ni la empresa ni Beer han dicho nada sobre la citación del Departamento de Justicia.