Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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ADVIERTEN
Investigaciones
La FDA ha reevaluado los posibles riesgos derivados del uso de analgésicos durante el embarazo FDA
FDA, 9 de enero de 2015
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm430906.htm
La FDA tiene conocimiento y entiende las inquietudes que surgen de los informes recientes que cuestionan la seguridad del uso de los analgésicos de venta con y sin receta (OTC, por sus siglas en inglés) durante el embarazo. En consecuencia, hemos evaluado los estudios de investigación que se han dado a conocer en las publicaciones médicas y hemos determinado que son demasiado limitados como para hacer recomendaciones apoyados en ellos en este momento. Debido a esta incertidumbre, hay que consisderar con cuidado el uso de analgésicos durante el embarazo. Instamos a las mujeres embarazadas a que consulten siempre con su médico antes de utilizar cualquier medicamento.
No tratar eficazmente los dolores intensos y persistentes que se producen durante el embarazo puede provocar depresión, ansiedad e hipertensión en la madre [1]. Los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), los opioides y el paracetamol —entre otros— pueden ayudar a tratar los dolores fuertes y persistentes. No obstante, es importante sopesar detenidamente los beneficios y los riesgos de utilizar medicamentos analgésicos de venta con y sin receta durante el embarazo.
Los estudios publicados que hemos evaluado informaban de los riesgos potenciales relacionados con los siguientes tres tipos de medicamentos analgésicos utilizados durante el embarazo (consulte la sección Resumen de los datos para obtener más información sobre estos estudios):
Los antiinflamatorios no esteroideos y el riesgo de aborto espontáneo durante la primera mitad del embarazo [2-6]. Algunos ejemplos de antiinflamatorios no esteroideos de venta con receta son el ibuprofeno, el naproxeno, el diclofenaco y el celecoxib.
Los opioides, disponibles sólo con receta, y el riesgo de sufrir anomalías congénitas del cerebro, la columna vertebral o la médula espinal en los hijos de mujeres que han tomado estos productos durante el primer trimestre de embarazo [7, 8]. Algunos ejemplos de opioides son la oxicodona, la hidrocodona, la hidromorfona, la morfina y la codeína.
El paracetamol o acetaminocen, en sus formulaciones de venta tanto con receta como sin ella, y el riesgo de sufrir el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en los hijos de mujeres que han tomado este medicamento en alguna ocasión durante el embarazo [9]. El paracetamol es un antipirético de uso común que está presente en cientos de medicamentos, entre ellos los que se utilizan para tratar los resfriados, la influenza, las alergias y los problemas para conciliar el sueño.
Hemos hallado que todos los estudios que hemos revisado presentan limitaciones potenciales en su diseño; algunas veces, los estudios acumulados sobre un mismo tema presentaban resultados contradictorios que nos impedían llegar a conclusiones confiables. Como resultado de ello, nuestra recomendación sobre la utilización de los analgésicos durante el embarazo seguirá siendo la misma en este momento.
Las mujeres embarazadas siempre deben consultar con su médico antes de tomar un medicamento, ya sea de venta libre o con receta. Las mujeres que estén tomando analgésicos y que estén pensando en quedar embarazadas también deben consultar con su médico para conocer los riesgos y los beneficios del uso de estos medicamentos. Los profesionales de la salud deben continuar siguiendo las recomendaciones en las etiquetas de los fármacos al recetar analgésicos a las pacientes embarazadas.
Continuaremos haciendo un seguimiento y evaluando el uso de analgésicos durante el embarazo, e informaremos al público cuando dispongamos de nueva información.
Información sobre el uso de analgésicos en el embarazo
Información adicional para mujeres embarazadas
Información adicional para los profesionales
Resumen de datos
Los antiinflamatorios no esteroideos y el riesgo de aborto espontáneo durante la primera mitad del embarazo
La FDA ha revisado cinco estudios de observación que evaluaron el riesgo de sufrir un aborto espontáneo antes de la 20ª semana de embarazo debido al uso de antiinflamatorios no esteroideos [2-6]. La frecuencia de estos abortos entre el público general es de una ocurrencia cada seis embarazos. Tres estudios de casos y controles retrospectives [2-4] con más de 100,000 sujetos arrojaron una relación positiva entre la exposición a antiinflamatorios no esteroideos sin aspirina y el aborto espontáneo (razón de posibilidades ajustada [aOR]=7,0, intervalo de confianza al 95% [CI]=2,8-17,7; aOR=3,4, 95% CI=0,9-12,8; y aOR=2,4, 95% CI=2,1-2,8). Estos hallazgos son difíciles de interpretar debido a las limitaciones metodológicas en el diseño de los estudios. Por ejemplo, estos estudios no identificaron el motivo del uso de los antiinflamatorios no esteroideos; las mujeres en estos estudios podrían haberlos utilizado para tratar los síntomas del aborto espontáneo (por ejemplo, cólicos), por lo que no es posible determinar si estos fármacos se utilizaron antes o después de que se produjera un aborto. Además, estos estudios excluyeron a las mujeres que pudieron haber utilizado antiinflamatorios no esteroideos y cuyos embarazos se interrumpieron mediante abortos con fines terapéuticos (inducidos), lo cual probablemente ocasionó que el uso de estos fármacos entre los controles fuera menor que en las mujeres que sufrieron un aborto espontáneo. Por último, los estudios no tuvieron en cuenta el momento de incorporación de los sujetos al estudio (es decir, el momento de la gestación cuando se seleccionó a los sujetos para el estudio). Éste es un aspecto importante, ya que el riesgo de sufrir un aborto espontáneo difiere considerablemente en función de la edad gestacional y, por definición, no puede producirse después de las 20 semanas de embarazo. Dada la ausencia de criterios específicos, no puede determinarse si el momento de incorporación al estudio —y, por lo tanto, el riesgo de sufrir un aborto espontáneo al incorporarse―difiere intrínsecamente con el uso de antiinflamatorios no esteroideos.
También se llevaron a cabo otros dos estudios de observación que incluyeron un total de 3,835 sujetos de forma prospectiva que no estuvieron sujetos a las mismas limitaciones en su diseño que los de casos y controles retrospectivos mencionados previamente. Sin embargo, en estos estudios no se obtuvieron resultados congruentes. Uno de los estudios prospectivos de cohorte identificó una asociación positiva entre la exposición a los antiinflamatorios no esteroideos sin aspirina con receta y el aborto espontáneo, con un cociente de riesgos instantáneos ajustado (aHR) de 1,8 (95% CI=1,0-3,2) [5]. El otro estudio prospectivo evaluó la relación entre los antiinflamatorios no esteroideos sin aspirina de venta sin receta y el aborto, y no identificó un riesgo más elevado (aHR=0,9, 95% CI=0,7-1,1) [6].
Apoyados en estos estudios de observación, creemos que los resultados no son concluyentes en lo que respecta a una posible relación entre los antiinflamatorios no esteroideos y el aborto.
Los opioides y las anomalías congénitas del tubo neural
Hemos revisado dos estudios de casos y controles retrospectivos que analizaban la exposición a los opioides durante las primeras etapas del embarazo y el riesgo de padecer anomalías congénitas del tubo neural [7, 8]. Para realizar los estudios se entrevistó a 28.000 mujeres a fin de obtener información sobre el uso de opioides durante el embarazo. Ambos estudios concluyeron que el uso de opioides por parte de las madres de bebés con anomalías congénitas del tubo neural era mayor en las primeras etapas del embarazo que entre aquellas con bebés que no las padecían (aOR=2,2, 95% CI=1,2-4,2; aOR=2,0, 95% CI=1,3-3,2). Si bien los dos estudios estaban bien diseñados a grandes rasgos para evaluar la relación entre el uso de los opioides y el aborto, ambos eran susceptibles de sufrir limitaciones parecidas. En particular, la realización de las entrevistas a las madres podría haber afectado la validez de sus hallazgos. Por ejemplo, las madres de bebés que padecen anomalías congénitas del tubo neural pueden recordar más claramente haber utilizado opioides durante el embarazo que las madres de bebés sin estas anomalías. Además, la participación de las madres de bebés que padecen anomalías congénitas del tubo neural y que pudieran haberse visto expuestas a estos fármacos podría ser mayor.
Es necesario realizar más investigaciones sobre este asunto antes de que podamos determinar si las pruebas corroboran la existencia de un riesgo mayor de padecer anomalías congénitas del tubo neural en relación con la exposición a los opioides durante las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de padecer anomalías congénitas del tubo neural es bajo en los Estados Unidos, con una incidencia de entre cuatro y seis casos por cada 10.000 nacimientos vivos [12, 13]. Por lo tanto, de ser cierto, un riesgo dos veces mayor sólo representaría un pequeño aumento en el riesgo absoluto de padecer anomalías congénitas del tubo neural.
El paracetamol y el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
Evaluamos un estudio prospectivo de cohorte que indicaba una relación mayor entre el uso de paracetamol durante el embarazo y la ocurrencia del TDAH en los niños [9]. Las variables estudiadas incluyeron el diagnóstico de síndrome hipercinético (HKD, por sus siglas en inglés) y el uso de medicamentos para el tratamiento del TDAH a partir de los 5 años de edad, así como conductas similares a las relacionadas con el TDAH con base en entrevistas realizadas a las madres de los niños a partir de los 7 años de edad. La población estadística incluyó 64.322 embarazos con información para evaluar el diagnóstico de síndrome hipercinético y el uso de medicamentos para el tratamiento del TDAH, y 40.916 embarazos con información para evaluar la conducta de los niños.
En el estudio, las madres que admitieron haber usado paracetamol en algún momento durante el embarazo mostraron una conducta similar a la relacionada con el TDAH con más frecuencia que las que no estuvieron expuestas a este fármaco (cociente de riesgos ajustado [aRR]=1,13, 95% CI=1,01-1,27). Las mujeres que reportaron el uso de paracetamol en algún momento del embarazo también tenían más posibilidades de tener un hijo con un diagnóstico de síndrome hipercinético (aRR=1,37, 95% CI=1,19-1,59) o un hijo que utilizara medicamentos para el tratamiento del TDAH (aHR=1,29, 95% CI=1,15-1,44), en comparación con las mujeres que estuvieron expuestas a este fármaco. La relación para todas las variables era mayor con el uso del paracetamol en varios trimestres y por más de 20 semanas durante el embarazo.
Este estudio presentaba varias limitaciones metodológicas que dificultaron la interpretación de los hallazgos. Los autores no tuvieron en cuenta los indicadores generales del estado de salud, entre ellos la utilización de servicios médicos o medicamentos durante el año previo al embarazo estudiado y durante éste, lo cual podría hacer que las relaciones observadas sean incorrectas. No se proporcionó ninguna información sobre la concentración del paracetamol utilizado ni acerca del número de dosis; por lo tanto, no puede llegarse a ninguna conclusión sobre la relación entre la dosis y el resultado. Los autores tampoco evaluaron los diagnósticos clínicos de TDAH.
Este estudio presentaba varias limitaciones metodológicas que dificultaron la interpretación de los hallazgos. Los autores no tuvieron en cuenta los indicadores generales del estado de salud, entre ellos la utilización de servicios médicos o medicamentos durante el año previo al embarazo estudiado y durante éste, lo cual podría hacer que las relaciones observadas sean incorrectas. No se proporcionó ninguna información sobre la concentración del paracetamol utilizado ni acerca del número de dosis; por lo tanto, no puede llegarse a ninguna conclusión sobre la relación entre la dosis y el resultado. Los autores tampoco evaluaron los diagnósticos clínicos de TDAH.
Referencias