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El sector propone una forma armonizada de comunicar los posibles desabastecimientos
El Global, 23 de enero de 2015
http://www.elglobal.net/noticias-medicamento/articulo.aspx?idart=887777&idcat=784&tipo=2

El documento publicado se refiere solo a los riesgos de falta de suministro por problemas en la producción

Ante la intención mostrada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) a finales de 2013 de poner en marcha un plan para la prevención de posibles desabastecimientos de fármacos derivados de problemas de producción, la industria farmacéutica ha presentado una propuesta (An industry collaborative contribution to the EMA initiative to provide European Union Patients with continuous access to medicines), dirigida a armonizar la comunicación entre compañías y autoridades cuando se perciba un riesgo significativo de falta de suministro. En el documento han colaborado las patronales europeas de la industria innovadora (Efpia), genéricos (EGA), productos de autocuidado (Aesgp) y terapias basadas en proteínas plasmáticas (PPTA), y aunque todas entienden que unos principios que rijan sobre la comunicación de riesgos no terminarán con el problema, creen que “pueden formar parte de una estrategia para prevenir y mitigarlo”.

Para este grupo de patronales, uno de los problemas actuales es de la diversidad de procedimientos de notificación que existen entre los distintos Estados miembro de la UE, las autoridades competentes y la propia EMA, “que han dado lugar a un procedimiento complejo para la notificación”. Con el fin de simplificar el proceso, la industria propone, primeramente, consensuar una definición clara de lo que se considera un desabastecimiento significativo. En este sentido, les parece adecuado distinguir entre causas internas (retraso en la llegada o falta de disponibilidad del principio activo, dificultad para cumplir con las ‘buenas prácticas’, por ejemplo), y las externas, y excluyen de esta categoría las que tienen que ver con cuestiones de mantenimiento.

Asimismo, estiman necesario establecer cuáles son los datos que hay que incluir en la notificación. Proponen algunos, como el nombre de la compañía, datos de la persona de contacto, características del producto, nivel de riesgo (ver tabla adjunta), causas, duración estimada, acciones para mitigar sus efectos, países impactados. También les parece básico abordar la cuestión del momento en el que se debe producir dicha notificación, así como la existencia de un único punto de contacto en cada agencia regulatoria y la agencia europea.

Si se consigue la armonización, para lo cual se debería reiniciar en 2015 el trabajo iniciado por la agencia europea, “se facilitará la coordinación entre los distintos actores encargados de la gestión del problema”, dicen. En este sentido, además, llaman a la implicación de los distribuidores en el proceso.

En lo relativo a la comunicación inicial entre compañías y autoridades, las patronales sugieren mantener la confidencialidad inicial para evitar alertas que puedan generar acaparamientos.