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México refuerza el acceso a los medicamentos biotecnológicos más avanzados al publicar nuevas reglas en el DOF
Comunicado de Prensa No. 600
SSA, 11 de diciembre de 2014
http://www.salud.gob.mx/ssa_app/noticias/datos/2014-12-11_7326.html

• El día de hoy, el Diario Oficial de la Federación publicó la Norma Oficial Mexicana 257 de la Secretaría de Salud en materia de medicamentos biotecnológicos que se usan para tratar las enfermedades crónico-degenerativas.
• Establece directrices, requisitos y criterios generales para evaluar y autorizar las medicinas biotecnológicas innovadoras y bio-comparables.
• La nueva normatividad entrará en vigor en 60 días hábiles: Mikel Arriola, Comisionado Federal de COFEPRIS.
• El 35% de las solicitudes de nuevos medicamentos que recibe la autoridad sanitaria es de biotecnológicos.

La Secretaría de Salud completó hoy el marco regulatorio mexicano para el registro de los medicamentos biotecnológicos más novedosos que se están fabricando en el mundo y de sus versiones bio-comparables, los cuales se utilizan para el tratamiento de graves enfermedades crónico-degenerativas, como cáncer, diabetes, hipertensión arterial, asma y artritis.

Con el propósito de reforzar el acceso de los mexicanos a las terapias más avanzadas, el Diario Oficial de la Federación publicó este jueves la Norma Oficial Mexicana 257 [1], que establece claras directrices, requisitos y criterios que aplicará la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) para evaluar y aprobar las medicinas innovadoras y sus versiones bio-comparables.

Con la definición de estas nuevas reglas, que entrarán en vigor en 60 días hábiles, México se coloca a la vanguardia en América Latina al contar con un marco legal completo, moderno y transparente para todos los fabricantes nacionales e internacionales de fármacos biotecnológicos innovadores y bio-comparables, anunció Mikel Arriola, Comisionado Federal de la COFEPRIS.

Esta nueva normatividad promueve el registro de nuevos medicamentos biotecnológicos, sin excluir del mercado a los productos que actualmente se encuentran comercializándose en México, y establece directrices generales de operación para la evaluación de la información técnica y científica presentada durante el proceso de solicitud de registros nuevos o prórroga.

Asimismo, establece los criterios por los cuales la COFEPRIS llevará a cabo el proceso de regularización de los medicamentos biotecnológicos, los requisitos para el control de la fabricación, el procedimiento para la autorización de protocolos de ensayos clínicos, las especificaciones que deben cumplir para establecer los medicamentos de referencia, lo que se complementa con lo

1. http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5375517&fecha=11/12/2014