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Europa ultima las nuevas normas de transparencia de los ensayos
El Global, 30 de enero de 2015
http://www.elglobal.net/noticias-medicamento/2015-01-30/politica-sanitaria/europa-ultima-las-nuevas-normas-de-transparencia-de-los-ensayos/pagina.aspx?idart=889820

La EMA lanza una consulta que afecta a la base de datos y el portal de ensayos clínicos.

La UE encara la última fase del proceso abierto en 2012 en torno a la transparencia de los ensayos clínicos de los medicamentos, y que finalizará no antes del 28 de mayo de 2016, fecha a partir de la cual está previsto que empiece a funcionar el nuevo Reglamento comunitario en la materia. Todos los sectores interesados se enfrentan ahora al reto de equilibrar el derecho de los pacientes a acceder a una información temprana y amplia sobre los ensayos clínicos y las necesidades de quienes los desarrollan de asegurarse un beneficio de las inversiones. La consulta pública lanzada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) sobre cómo se aplicarán las normas de transparencia del Reglamento en la nueva base de datos de ensayos clínicos es el mecanismo llamado a dilucidar estas cuestiones.

La nueva propuesta es una iniciativa distinta a la política de la Agencia Europea de publicación de datos clínicos que ha entrado en vigor este mismo mes. Dicha política se aplica precisamente a los informes clínicos de los estudios que quedan fuera del ámbito del Reglamento, incluyendo así ensayos clínicos que se realizan fuera de la UE.

El objetivo último de la consulta es crear un entorno favorable a la realización de ensayos en la UE. La investigación clínica contribuye significativamente a la política de crecimiento europeo, pues representa una inversión anual de más de 20.000 millones de euros.

Con este nuevo marco comunitario, la UE quiere asegurarse como un lugar adecuado para la I+D+i farmacéutica, ámbito en el que ha perdido terreno en los últimos años. Asimismo, el reglamento tiene otro doble objetivo: garantizar que las normas para la realización de los ensayos clínicos están armonizadas en toda la UE y dar respuesta a los llamamientos generalizados a la transparencia de los mismos. Así, el reglamento transformará el nivel de información disponible al público para cada ensayo clínico llevado a cabo en la UE, exigiendo transparencia en las autorizaciones, conducta y resultados de la prueba.

Los instrumentos para hacer frente a las nuevas normas de transparencia son el portal de ensayos clínicos y la base de datos que gestionará la EMA. El público podrá acceder a amplios detalles de cada ensayo, incluyendo sus características principales, el inicio y el final del registro de participantes, la fecha de finalización del ensayo y cualquier modificación de importancia en el transcurso del mismo. Un resumen de resultados se publicará doce meses después de la finalización del ensayo. Para los incluidos en una solicitud de autorización de comercialización en la UE, los informes de estudios clínicos también se publicarán 30 días después de que la solicitud haya sido aprobada o rechazada.

Excepciones
La transparencia de la base de datos quedará limitada a excepciones relativas a la protección de datos personales; la protección de la información comercial confidencial (a menos que haya un interés público de primer orden); la protección de la información confidencial entre los estados y la protección de la supervisión de los ensayos por los Estados miembro.

Cronología
Abril de 2012. Un artículo en PLos Medicine que muestra las intenciones de la EMA de promover la publicación proactiva de los resultados de los ensayos clínicos por las compañías.

Noviembre de 2012. Comienza el proceso para desarrollar una nueva regulación.

Abril de 2013. Se forman grupos de expertos para obtener su opinión sobre privacidad de los pacientes; formato de los ensayos; reglas de participación; buenas prácticas en el análisis de los datos; y aspectos legales.

Junio de 2013. La agencia somete el primer borrador con todas las aportaciones a consulta.

Diciembre de 2013 y marzo de 2014. La EMA perfila sus primeras conclusiones.

Mayo de 2014. La EMA lanza una nueva consulta, mientras que la Eurocámara solicita más transparencia en los ensayos.

Octubre de 2014. Se hace público el documento definitivo de la EMA.

Noviembre de 2014. La OMS abre un periodo de consultas sobre un borrador que tiene como objetivo aumentar el acceso público a los resultados de los ensayos clínicos.

Enero de 2015. Entra en vigor la política de la EMA sobre publicación de datos clínicos. Paralelamente, la agencia somete a consulta la aplicación de las nuevas reglas en la base de datos de ensayos clínicos.

Mayo de 2016. Los ensayos clínicos funcionarán bajo las normas del nuevo reglamento una vez que éste entre en vigor, lo cual no ocurrirá antes del 28 de mayo de 2016.