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Economía y Acceso
Investigaciones
Investigación sigilosa ¿Hay innovación médica que no se publica en las revistas revisadas por pares?
(Stealth research. Is biomedical innovation happening outside the peer-reviewed literature?)
John P. A. Ioannidis
JAMA. 2015;313(7):663-664. doi:10.1001/jama.2014.17662.
Traducido por Salud y Fármacos
The Wall Street Journal, Business Insider, San Francisco Business Times, Fortune, Forbes, Medscape, y Silicon Valley Business Journal han publicado información sobre Theranos, una compañía de biotecnología privada que ha desarrollado nuevas estrategias para realizar análisis clínicos, pero no se ha escrito nada en la literatura biomédica revisada por pares. Una búsqueda en PubMed realizada el 5 de enero de 2015 utilizando Theranos como término de búsqueda identificó sólo dos artículos independientes en los que empleados de Theranos Inc figuraban como co-autores, y ninguno de ellos ofrecía información acerca de su compañía.
Sin embargo, según las fuentes no revisadas por pares mencionadas anteriormente, Theranos está “revolucionando la forma como se realizan los análisis de sangre”, y “es una idea genial”: “la empresa puede realizar cientos de pruebas en una gota de sangre cuando en el pasado se requerían frascos enteros, y lo puede hacer mucho más rápidamente y a un costo mucho más bajo” [1]. Se estima que la compañía tiene un valor de US$9.000 millones [2]. Los resultados de las pruebas se obtienen “casi instantáneamente” [3].
Además, en Palo Alto y Arizona, la compañía se ha asociado con las farmacias Walgreens para crear “Centros de Bienestar Theranos”. Una nota a pie de la página web de Walgreens [4] menciona que los laboratorios están certificados de acuerdo a la Ley de Mejoras de los Laboratorios Clínicos. Según las mismas fuentes, Theranos ha operado de forma sigilosa durante más de una década, sin publicar nada en la literatura mientras se disponía a cambiar todo el sistema de salud: “Cómo exactamente funciona la tecnología que le permite hacer los análisis de sangre, es un secreto muy bien guardado” [1].
En una charla de TEDMED que está disponible en la web [5], el fundador y director ejecutivo de Theranos dice que todo el mundo debe ser capaz de solicitar sus propias pruebas de diagnóstico- en el momento que quiera y tantas veces como lo desee, para evitar morir a consecuencia de un diagnóstico demasiado tardío de una enfermedad. Para defender este argumento utiliza conceptos como la libertad de elección y los derechos humanos. No menciona los riesgos de sobre diagnóstico, resultados falsos positivos, o la posibilidad de desarrollar una enfermedad iatrogénica secundaria al uso innecesario y quizás excesivo de pruebas diagnósticas. Otras objetivos menos discutibles y claramente útiles son la reducción del costo de la pruebas, mejorar el acceso a las pruebas diagnósticas, y disminuir el dolor de la punción venosa [5]. Ya han presentado y conseguido la aprobación de varias patentes. Una búsqueda realizada el 5 de enero de 2015 utilizando la base de datos de patentes Justia y el término de búsqueda Theranos arrojó 71 ítems [6]. Sin embargo, es prácticamente imposible juzgar la validez de la ciencia a partir de información sobre patentes con títulos como “Métodos y Sistemas de Evaluación Resultados clínicos”.
Theranos es sólo un ejemplo, entre muchas iniciativas ambiciosas que dicen haber logrado avances importantes en el área biomédica, que no se reflejan en la literatura científica revisada por pares. Muchas de estas iniciativas y logros ocurren en el área de la biotecnología, y entre las personas involucradas suele haber a una mezcla de ingenieros, físicos, y capitalistas de riesgo. El motivo principal parece ser el desarrollo de productos y servicios, en lugar de objetivos más académicos como descubrimientos nuevos. Los productos, servicios y beneficios parecen ser más importantes que las publicaciones científicas. Para algunos innovadores en el campo de la biotecnología, la publicación en la literatura revisada por pares puede percibirse como innecesaria. La publicación pone el conocimiento a disposición del público, mientras que el esfuerzo de algunas empresas responde más al espíritu propio de la iniciativa empresarial privada y ultra competitiva. En un momento de creciente reconocimiento de la importancia de la transparencia en el laboratorio y en la investigación clínica, esta orientación parece paradójica.
El proceso de publicación también incluye la revisión por pares; los innovadores audaces pueden percibir este proceso como un calvario, porque tendrían que responder y satisfacer las preocupaciones y posibles sesgos de los revisores, quienes pueden tener un acercamiento tradicional, precisamente lo que los innovadores quieren cambiar. Hay alguna evidencia de que los revisores pueden ser hostiles a innovación [7,8]. En ese caso, eludir el proceso de revisión por pares y adoptar un proceso sigiloso en la búsqueda de nuevos descubrimientos hasta tener confianza en que podrán perturbar efectivamente el status quo parece razonable y tal vez incluso justificable.
Sin embargo, la investigación sigilosa genera ambigüedad entorno al tipo de evidencia en que se puede confiar cuando se está en un mar de posibles ideas brillantes, anuncios corporativos agresivos y publicaciones en los medios de comunicación de masas. El éxito indiscutible de la informática, la ingeniería y los medios sociales de comunicación ha generado esperanza en que estas tecnologías también puedan utilizarse para mejorar la salud en una forma que las ciencias biomédicas y de la vida no lo han logrado hasta ahora. Pero ¿cómo puede conocerse la validez de las afirmaciones que hacen si la evidencia no está al alcance de otros científicos para que la puedan evaluar y examinar?
El concepto de investigación sigilosa no es necesariamente nuevo. Ha habido logros científicos que han sido muy influyentes, como la bomba nuclear o aspectos de la tecnología de los satélites, que por razones militares, se desarrollaron en secreto y sin comunicar todos y cada uno de los pasos a la comunidad científica en general. Las soluciones a los problemas de salud y enfermedad ¿requieren operaciones sigilosas similares? El problema con este enfoque es que el secreto, incluso en el caso de ideas influyentes y exitosas, hace que sea imposible discernir si el éxito se debió a una mejor ciencia o simplemente a un mejor modelo económico o publicitario.
A modo de ejemplo, en el caso de las pruebas de laboratorio, en EE UU la mayor parte del costo de diagnóstico se debe a gastos generales e indirectos de personal, no tanto al costo de la tecnología, y la cantidad de dinero que se cobra puede ser mucho mayor que el costo directo. Si una empresa logra disminuir el precio utilizando métodos diferentes, puede ser muy útil para el sistema de salud, a pesar de que no haya significado un avance en las ciencias básicas y aplicadas de las pruebas de laboratorio en sí mismas. Sin saber por qué y cómo funciona algo, cuando (aparentemente) funciona, no será posible diseñar racionalmente los próximos pasos para desarrollar aún mejores tecnologías y estrategias y lograr mejores resultados en los pacientes.
Resolver esta situación podría requerir el desarrollo de estrategias para ajustar la forma en que se recompensa la innovación [9]. Una posibilidad es que la literatura científica sea más receptiva a las contribuciones de los innovadores. Esto podría incluir formas en que los informes de descubrimientos que estén en disonancia con las corrientes mejor aceptadas puedan publicarse como pre-publicaciones sin previa revisión por pares, tal vez en la forma que lo ha hecho el exitoso ejemplo de arXiv en las ciencias físicas, del que ya se han llegado a imprimir un millón de artículos [10]. La falta de revisión por pares de estos informes iniciales debe comunicarse tanto a los investigadores como al público. Esto permitiría tener una discusión pública sobre la innovación. Sólo una pequeña fracción de estos éxitos sobrevivirá el escrutinio, porque las verdaderas innovaciones son raras.
La comunicación antes de pasar a la prensa escrita puede ayudar principalmente a los innovadores que quieren recibir crédito académico y científico por sus audaces ideas. Para los innovadores que buscan principalmente el éxito financiero, las publicaciones serían menos importantes. Por lo tanto, se necesita un mejor proceso de regulación para que la validez de las ideas innovadoras con aplicaciones financieramente exitosas pueda ser examinada por una amplia comunidad científica. Una empresa no debe verse obligada a revelar los secretos de la ciencia en detalle, sobre todo cuando están en la fase exploratoria, de ensayo y error, y se establecen los elementos básicos de sus productos y servicios. Sin embargo, si un producto o servicio llega a un punto en el que genera importantes ingresos, la ciencia detrás de la innovación debe ser comunicada en detalle para asegurar la revisión adecuada.
Se podrían establecer incentivos adicionales para lograr una comunicación más adecuada. Por ejemplo, la comunicación de la información científica podría ser un requisito previo para lograr la extensión de la protección por patentes. El hecho de que los métodos y tecnologías hayan sido examinados y validados por científicos independientes puede dar fuerza a la estrategia de comunicación y marketing de la empresa. Las entidades corporativas y las organizaciones científicas y sus medios de comunicación de masas pueden promover la idea de que la validación independiente es un reconocimiento significativo del valor real de una tecnología.
La innovación biomédica y el descubrimiento basado en la investigación y el desarrollo que realizan las empresas e instituciones públicas y privadas son esenciales para el avance de la ciencia médica y la mejora de la atención clínica. Sin embargo, a no ser que la investigación sigilosa sea más transparente en sus contribuciones científicas, los inversionistas, médicos, pacientes y personas sanas no serán capaces de juzgar si la innovación propuesta tiene un valor de US$9.000 millones, $900.000 millones, o sólo $9, y mucho menos determinar si la innovación va a mejorar la salud y el bienestar de los individuos.
Referencias