Ética, Derecho y Ensayos Clínicos

Gestión, Metodología, Conflictos de interés

Perú. Se suspenden ensayos clínicos en niños y se inicia una investigación
Beatriz Jiménez
La República, 20 de junio de 2015
http://larepublica.pe/impresa/politica/9178-se-suspenden-ensayos-clinicos-en-ninos-y-se-inicia-una-investigacion

A través de un decreto supremo, nuestro país suspendió ayer los ensayos clínicos en niños y en pueblos indígenas para resguardar los derechos fundamentales reconocidos en la Constitución.

La suspensión “preventiva y transitoria” regirá hasta que sea aprobado un nuevo reglamento de ensayos clínicos.

La prepublicación de esta nueva norma había sido anunciada para fines de esta semana. Sin embargo, según lo dispuesto por el Decreto Supremo 020-2015-SA, ahora se amplía a un plazo que no debe ser mayor de 30 días.

La norma también establece el inicio de acciones inmediatas de fiscalización y supervisión de todos los ensayos clínicos que se desarrollan actualmente en menores de edad y poblaciones vulnerables.

El decreto se presenta tras la publicación de un reportaje en La República que informó que 3.273 niños, 660 de los cuales están sanos, participan en ensayos clínicos a cambio de incentivos como canastas de víveres.

Norma “Más exigente”
El ministro de Salud, Aníbal Velásquez, preciso ayer en una conferencia de prensa que el nuevo reglamento será “más exigente” en proteger los derechos de los menores y las comunidades indígenas y “más riguroso” en el análisis del riesgo/beneficio de estas investigaciones, de acuerdo con lo establecido por la Declaración de Helsinki, que rige internacionalmente la bioética de los ensayos clínicos.

Aníbal Velásquez anunció que además de la prepublicación del mencionado reglamento, el Ministerio de Salud plantea que los ensayos clínicos sean regulados a partir de ahora por una norma legal. Por eso informó que el ministerio conformará un grupo de trabajo para elaborar una propuesta de ley que reglamente los ensayos clínicos en el país.

Póliza de seguros
Entre los contenidos del nuevo reglamento que adelantó el ministro está la obligatoriedad de contratación de una póliza de seguros a cada participante que cubra los posibles efectos secundarios de los medicamentos en prueba e incluso indemnizaciones por daños permanentes.

También aseguró que la nueva norma “será más exigente” en las condiciones que deberán cumplir los centros de investigación y los comités de ética encargados de evaluar los ensayos clínicos.

Actualmente, el reglamento que rige los ensayos clínicos no exige póliza de seguros y permite que consultorios médicos sin capacidad de hospitalización puedan obtener autorización para realizar ensayos clínicos de fármacos.

Respecto a la inexistencia de sanciones a patrocinadores o investigadores de ensayos clínicos en la actualidad, Aníbal Velásquez aseguró que el nuevo reglamento incluirá una escala de penalidades.

En la actualidad, 28.743 peruanos participan en ensayos clínicos. Frente a las denuncias de que pacientes oncológicos se verían coaccionados a participar en un ensayo clínico al no contar con seguro de salud y no tener otra alternativa de tratamiento, el ministro de Salud aseguró que la anunciada investigación incluirá también ensayos clínicos en adultos.

Velásquez estuvo acompañado en la conferencia de prensa de la ministra de la Mujer y Poblaciones Vulnerables, Marcela Huayta; del defensor de Pueblo, Eduardo Vega Luna; y de la jefa de la Superintendencia Nacional de Salud, Flor de María Phillips.

Huayta informó que para la obtención de la autorización de un ensayo clínico en menores, es necesario el consentimiento informado de los padres y prometió seguir de cerca el proceso de fiscalización emprendido por el Ministerio de Salud “para garantizar que los derechos de los menores no sean vulnerados”.

“Si es que hubiera algún hallazgo en los protocolos, exigiremos responsabilidades”, prometió la ministra de la Mujer.

En cifras

28.743 peruanos participan actualmente en ensayos clínicos.
32% de ensayos clínicos se realizan en pacientes de cáncer.

Enfoque
Necesaria protección de derechos humanos
Alexandro Saco, Forosalud

La investigación científica en seres humanos requiere de un marco regulatorio claro y predecible, que ponga por delante los derechos humanos. Con mayor razón si hablamos de poblaciones vulnerables como niños.

En el Perú se experimenta con seres humanos en una proporción mucho mayor a la que se da en países de similares características. La ausencia de una reglamentación que lleva años en espera, desde nuestro punto de vista, se debe a las presiones de grupos interesados en que la desprotección persista. Es urgente que el proyecto de reglamento sea prepublicado y que contenga la obligación de un seguro que proteja a los participantes; un procedimiento de consentimiento informado acorde a la diversidad cultural y a la vulnerabilidad; así como instancias garantes del procedimiento, ya que los comités de ética existentes no estarían logrando garantizar intervenciones idóneas.

La experimentación en seres humanos expresa la debilidad institucional del Estado para poner por delante los derechos humanos frente a los intereses de las farmacéuticas. Confiamos en que el ministro de Salud, Aníbal Velásquez, cierre este capítulo de desprotección de derechos en salud con la promulgación del Reglamento de Ensayos Clínicos.