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Otros temas de farmacovigilancia

EE UU. Fallos en informar sobre los graves efectos secundarios de los medicamentos: una vergüenza nacional (Failing to report severe drug side effects: A national embarrassment)
Luke Timmermn
Forbes, 1 de mayo de 2015
http://www.forbes.com/sites/luketimmerman/2015/05/01/under-reporting-of-severe-drug-side-effects-a-national-embarrassment/
Traducido por Salud y Fármacos

El mes pasado mi padre fue hospitalizado por una hemorragia de riñón. Perdió entre un tercio y la mitad de su sangre. Un hombre en general sano, con casi 70 años, sin antecedentes de lesión renal, pasó seis días caros y dolorosos en el hospital. Ahora está en casa, y enfrenta dos meses de recuperación.

Los profesionales de la salud que lo atendieron han llegado a la conclusión de que su delicada situación fue un efecto adverso grave de un anticoagulante. El fármaco se prescribe para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular como secuela de un tratamiento para corregir la fibrilación auricular, que es un trastorno del ritmo cardíaco. Le dispensaron la dosis adecuada, y mi papá obedientemente tomó la píldora todos los días según las instrucciones. Dejó de tomar el medicamento poco después de sentir la primera señal de que algo andaba mal.

Se podría pensar que en dicha situación los médicos tratarían primero de estabilizar a mi padre, e inmediatamente después notificarían la reacción adversa grave a los fabricantes del medicamento y a la FDA. De esta manera, incluso si se tratase de un caso raro que el médico no hubiera visto antes, el evento podría incluirse en una base de datos nacional para que alguien pudiera determinar si se trata de una anécdota que afecta a 1 en 1.000.000, o un evento más preocupante que acontece en 1 de 1000, con consecuencias para la salud pública. Alguien en la FDA podría analizar ese tipo de datos. Si esta reacción fuera realmente parte de un patrón, tal vez se debería actualizar la sección de advertencias de la etiqueta del medicamento. Si hubiera suficientes casos graves como este, o incluso una cadena de muertes, tal vez se podría convocar a un comité asesor para volver a evaluar si los beneficios siguen siendo aún mayores que los riesgos. Por lo menos, esto ayudaría a los médicos a prescribir teniendo una información más adecuada.

Eso puede parecer lógico, pero no es cómo funciona nuestro sistema de notificación de reacciones adversas a medicamentos. No hay forma de saber si un medicamento es seguro o no.

Por supuesto que el hospital que trató a mi padre se preocupó de estabilizarlo. Los profesionales de la salud le preguntaron varias veces si se había caído o lesionado para poder excluirlas como causas del sangrado y buscar otras. Pero no había ninguna lesión física y todo apuntaba hacia el medicamento. Aun así, nadie informó inmediatamente esta reacción adversa grave a la FDA utilizando el formulario estándar de Medwatch. Después de que yo, su hijo, periodista especializado en biotecnología le insistiera y le diera la lata durante dos semanas, mi papá preguntó a su médico si alguien había presentado dicho informe.

No, dijo el médico. Pero prometió que lo haría.

Una semana más tarde, le di seguimiento para asegurarme. Sí, me dijeron, una enfermera había presentado el informe.

La mayoría de personas en esta situación no tienen un familiar que sepa que hay que notificar un evento adverso y como hay que hacerlo, y menos que no va a dejar de insistir hasta que las cosas se hagan bien. Las notificaciones de reacciones adversas han sido siempre inferiores al número real de eventos, y es uno de los secretos bien guardados de la industria biotecnológica y farmacéutica. Los ensayos clínicos aleatorios bien controlados son la mejor herramienta que tenemos para evaluar la seguridad y eficacia de los medicamentos antes de que salgan al mercado. Pero los ensayos son demasiado pequeños y demasiado selectivos para proporcionar una visión representativa del perfil de seguridad de un medicamento una vez que sale al mercado y empieza a ser prescrito a muchos pacientes.

Lo más probable es que muchos lectores de esta columna hayan tenido una reacción adversa a un medicamento o que un miembro de su familia la haya experimentado. Una estimación del número de reacciones adversas por medicamentos publicada en 1998 en la revista de la Asociación Médica de EE UU (JAMA) concluyó que las reacciones adversas estaban entre la cuarta y sexta causa de mortalidad en EE.UU [Nota del editor: más recientemente algunos expertos han calculado que son la tercera o cuarta].

Ese informe, basado en datos de la década de 1990, no ocasionó los cambios que muchos esperaban. Se podría pensar que 20 años más tarde, en la era del Internet, donde potentes herramientas de tecnología de la información están al alcance de muchos, los efectos secundarios de los medicamentos se notificarían detalladamente de forma rutinaria y en tiempo real.

Pero esto no ha pasado. En 2010 sólo se notificaron a la FDA alrededor de 500.000, una décima parte de la cantidad estimada de reacciones adversas graves. Las cosas han mejorado un poco en los últimos dos años en los que según los datos de la FDA se han notificado cerca de 700.000 casos de hospitalizaciones, de situaciones que pusieron en peligro la vida, y otras reacciones adversas graves. Pero la baja notificación sigue siendo la norma. Si mi padre no hubiera pedido a su médico dos semanas más tarde que presentara un informe Medwatch, estoy seguro que su caso hubiera quedado sin notificarse como sucede con el gran mayoría de los pacientes que sufren efectos secundarios graves.

El sistema de la vigilancia de seguridad de los medicamentos que entran en el mercado es un desastre y siempre lo ha sido. Los médicos están ocupados, y tienen que manejar un montón de papeles. La FDA no tiene los recursos para hacer un monitoreo riguroso de la seguridad de los medicamentos tras su comercialización, por lo que concentra la mayor parte de su energía en la revisión de los datos de los ensayos clínicos controlados que se realizan antes de autorizar la comercialización de un producto. Se exige que la industria farmacéutica transmita los informes de eventos adversos graves a los reguladores, pero esta obligación siempre se ha percibido como un costo y se le ha dado baja prioridad. Últimamente, la industria ha tratado de reducir los costos del control de la seguridad de los medicamentos subcontratando este trabajo en India, como el Wall Street Journal ha descrito recientemente.

En 2006, la revista Drug Safety publicó los resultados de una revisión sistemática de la falta de notificación de efectos adversos en 37 estudios realizados en 12 países; la tasa media de la falta de notificación fue del 94%. Otro estudio publicado tres años más tarde en la misma revista encontró que la falta de notificación de eventos adversos se debía principalmente a la ignorancia del médico, o su miedo a hacer el ridículo al informar solamente una sospecha de reacción adversa medicamentosa, o por procrastinar, por indiferencia, por inseguridad, o complacencia. Utilizando una lógica un tanto torcida, los investigadores encontraron que muchos médicos no informaron sobre eventos adversos porque creían que la FDA sólo permite la comercialización de medicamentos seguros. Al parecer, estos médicos no se dan cuenta de que los reguladores necesitan obtener la información de alguna parte.

Dado mi trabajo como periodista de biotecnología, hace mucho tiempo que soy consciente de las debilidades sistémicas de las notificaciones de eventos adversos. He escrito sobre el problema. Pero una cosa es escribir en abstracto, y otra cosa es cuando uno de tus seres queridos se ve afectado por esas debilidades sistémicas.

Cuando me enteré de lo que pasó, fui inmediatamente a leer en el etiquetado/ficha técnica del medicamento la información sobre las recomendaciones de prescripción y las advertencias que la FDA había aprobado. Como en el caso de todos los anticoagulantes, se incluía información sobre el riesgo de episodios de sangrado. Pero no vi una Caja Negra de advertencia, nada que pudiera sugerir que podría darse una reacción adversa tan grave como la experimentada por mi padre. El médico de mi papá no tenía ninguna información que le hiciera vigilar la posibilidad de que mi padre pudiera sufrir una reacción tan peligrosa. Yo todavía no sé si los beneficios de esta droga superan sus riesgos. Nadie lo sabe, porque los médicos no siempre reportan este tipo de problemas.

Me puse a pensar sobre los mejores consejos que podría ofrecer a otras personas que se encontraran en situaciones semejantes. Lo primero sería que los pacientes insistan a sus médicos para que manden un informe Medwatch cada vez que tengan una reacción adversa grave a un medicamento.

Pero los pacientes también pueden manejar el asunto por su cuenta. La FDA ha hecho posible que los pacientes y los usuarios puedan presentar sus propios informes a Medwatch por vía electrónica (todo lo que hay que hacer es ir Medwatch, y hacer clic en el botón azul que dice “consumidor / paciente”). También hay páginas de Internet que son fáciles de utilizar como PatientsLikeMe y Iodine, donde los pacientes pueden compartir sus experiencias con los medicamentos, tanto buenas como malas. Muchos investigadores miran con recelo la información que proporcionan los pacientes que no están participando en un ensayo clínico controlado, pero la información que comparte cualquier paciente en blogs o páginas populares de la Web puede ser valiosa cuando participan un gran número de pacientes y se combina con datos de otras fuentes, tales como las reclamaciones a los seguros o la base de datos de la FDA.

Esto son sólo unos primeros pasos en la dirección correcta. Hasta que los médicos se tomen más en serio la notificación de los eventos adversos y consideren que forma parte de su responsabilidad profesional vamos a seguir buscando a tientas, en la oscuridad, información sobre la seguridad de los fármacos. Si no nos dedicamos a mejorar el sistema utilizando métodos modernos de captura y análisis de datos, y tal vez incluso con sanciones financieras a los profesionales médicos que no reporten los eventos adversos, poco va a cambiar. Seguiremos escuchando historias sobre el próximo Vioxx o Avandia, que nos conmocionaran y nos indignaran.

Va a ser difícil llegar a tener un sistema de notificaciones adversas confiable y oportuno, pero es una inversión que vale la pena. La gente de la industria farmacéutica y biotecnológica, que habla mucho sobre su deseo de servir a los pacientes, debe asumir una mayor responsabilidad y trabajar con grupos de médicos, la FDA y empresarios inteligentes para crear un sistema moderno de vigilancia de seguridad de los medicamentos.