PRESCRIPCIÓN, FARMACIA Y UTILIZACIÓN

Prescripción

El tratamiento del VIH debe comenzar al hacer el diagnóstico, dicen funcionarios de salud de EE UU (H.I.V. treatment should start at diagnosis, U.S. health officials say)
Donald G McNeil
The New York Times, 27 de mayo de 2015
http://www.nytimes.com/2015/05/28/health/hiv-treatment-should-start-with-diagnosis-us-health-officials-say.html?_r=0
Traducido por Salud y Fármacos

Las personas con VIH deben empezar el tratamiento con antirretrovirales en cuanto se enteran que están infectadas, dijeron funcionarios federales de salud el miércoles cuando anunciaron que estaban deteniendo el ensayo clínico de mayor tamaño que jamás se haya hecho para testar el tratamiento precoz, porque sus beneficios ya estaban muy claros.

El estudio se detuvo más de un año antes de lo previsto porque los datos preliminares mostraron que los que recibieron el tratamiento inmediatamente tenían el 53% menos de probabilidades de morir durante el ensayo o de desarrollar el SIDA o de sufrir una enfermedad grave que los que empezaron el tratamiento más tarde.

El estudio proporcionó evidencia fuerte de que el tratamiento precoz salva más vidas, dijeron los funcionarios. Menos de 14 millones de los aproximadamente 35 millones de personas infectadas con el VIH en todo el mundo reciben tratamiento, según ONUSIDA, la agencia de las Naciones Unidas de la lucha contra el SIDA. En los EE UU, sólo unos 450.000 de los aproximadamente 1,2 millones de infectados por VIH están en tratamiento, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).

“Este es otro incentivo para que la gente se haga la prueba y empiece la terapia pronto, porque se beneficiarán”, dijo el Dr. Anthony S. Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, que patrocinó el estudio. “Cuanto antes mejor.”

Aunque los CDC recomiendan tratamiento inmediato, en noviembre sólo el 37% de los estadounidenses infectados tenían recetas para los medicamentos. Los CDC lo atribuyeron a una combinación de factores, entre ellos a que hay personas VIH-positivas que no han recibido los resultados de sus pruebas, otras que no tienen seguro de salud y por lo tanto no tienen acceso a los médicos o no pueden pagar los medicamentos, y aquellos cuyos médicos no están familiarizados con las pautas de tratamiento.

A nivel internacional, no hay suficiente dinero para tratar a los que ya están enfermos con medicamentos antirretrovirales, y mucho menos a los que aún no muestran síntomas. El Fondo Mundial de Lucha contra el SIDA, la Tuberculosis y la Malaria se encuentra en una lucha constante para recaudar dinero y PEPFAR (el Plan de Emergencia del Presidente para el Alivio del SIDA) ha contado esencialmente con los mismos recursos desde 2010. Otorgar tratamiento a las personas VIH positivas de los países pobres y de medianos ingresos del mundo costaría casi US$20.000 millones, aproximadamente el triple de los US$6.300 millones anuales que ahora se dedican a eso, dijo ONUSIDA.

“Este es un momento decisivo para la justicia social”, dijo Michel Sidibé, director ejecutivo de ONUSIDA. “La gente va a tener miedo, y dirán: ‘¡Oh, es mucho dinero’. Pero esto pone fin al falso debate sobre si se debe pagar por el tratamiento”.

Muchos investigadores y defensores de los pacientes con SIDA han sostenido durante mucho tiempo – en función de sus propias observaciones y estudios más pequeños – que el tratamiento debe comenzar inmediatamente. El ensayo que se interrumpió el miércoles es el primer ensayo clínico de gran tamaño que se diseñó para generar evidencia de que los pacientes viven más tiempo y están más saludables si toman medicamentos inmediatamente.

“Esto es fantástico”, dijo la doctora Susan P. Buchbinder, directora de investigación en la prevención VIH para el Departamento de Salud Pública de San Francisco. Su departamento comenzó a recomendar el tratamiento inmediato en 2010, y las nuevas infecciones en esa ciudad han disminuido sustancialmente desde entonces. “La evidencia se ha estado generando desde hace bastante tiempo, pero ahora está claro que hay que ofrecer tratamiento a estas personas inmediatamente y decirles por qué es beneficioso”.

La ciudad de Nueva York ha recomendado el tratamiento inmediato desde 2011, pero aún no ha logrado el éxito de San Francisco, en parte debido a que San Francisco es una ciudad más pequeña en la que hay muchos especialistas en SIDA que han hecho sus residencias juntos y han aprendido los mismos protocolos de tratamiento.

“La mayoría de los médicos en Nueva York están prescribiendo medicamentos inmediatamente para los pacientes recién diagnosticados “, dijo el Dr. Demetre C. Daskalakis, comisionado adjunto del departamento de salud para la prevención y control del VIH / SIDA de la ciudad. “Con este estudio, hemos encontrado la respuesta definitiva: Tratar el VIH es bueno para la salud personal y pública. La publicación de los datos de una fuente tan confiable debe borrar cualquier duda”.

El Dr. Julio Montaner, ex presidente de la Sociedad Internacional del Sida que escribió en 2006 un artículo de referencia en el Lancet argumentando que el tratamiento antirretroviral universal era la mejor manera de frenar la epidemia del SIDA, dijo que el estudio “confirma lo que hemos estado diciendo durante años”.

El tratamiento inmediato también impide que los pacientes transmitan la enfermedad. Varios otros estudios han demostrado que las personas que toman sus medicamentos regularmente tienen más de un 90 por ciento menos de probabilidades de infectar a otras personas, incluyendo los cónyuges con los que tienen relaciones sexuales frecuentes sin protección.

En EE UU, muchos pacientes dudan en empezar a tomar medicamentos mientras se sienten sanos porque han oído informes de efectos secundarios severos. Los primeros medicamentos antirretrovirales que se prescribían a mediados de la década de 1990 a menudo causaban erupciones, acumulación de grasa abdominal y pérdida de sensibilidad en los dedos de manos y pies. Pero los tratamientos modernos – muchos basados en tenofovir, que se aprobó en 2001 pero tardó algunos años en ser ampliamente utilizado – tienen muchos menos efectos secundarios.

El Start trial – abreviatura de Strategic Timing of Antiretroviral Treatment (Calendario Estratégico de Tratamiento Antirretroviral) – inscribió a sus primeros pacientes en 2009, pero fue anunciado públicamente en 2011. Cuando se interrumpió, había dado seguimiento a 4.685 hombres y mujeres infectadas por VIH en 35 países. Fue diseñado para resolver la controversia sobre cuándo comenzar el tratamiento. En ese momento, las directrices para médicos estadounidenses decían que se debía iniciar la terapia cuando el recuento de CD4 de un paciente estaba por debajo de 500, mientras que la OMS recomendaba esperar hasta que es inferior a 350.

El recuento se refiere al número de células CD4 por milímetro cúbico de sangre. Los CD4 son glóbulos blancos que actúan como centinelas del sistema inmune y son el blanco principal del virus. Cuando el recuento está por debajo de 200, se dice que el paciente tiene “sida” y está en alto riesgo de morir por otras infecciones oportunistas como la tuberculosis o el sarcoma de Kaposi o varias neumonías. Un recuento normal de CD4 en una persona sana es de 500 a 1.200.

Las directrices de la OMS se modificaron en 2013. Apoyaron el tratamiento con un recuento de 500 como ideal, pero reconocieron que en países pobres era más práctico iniciar el tratamiento a los 350. También dijeron que el tratamiento se debe iniciar inmediatamente, sin tener en cuenta el recuento, en las personas con tuberculosis activa, con hepatitis B y enfermedad hepática severa, las personas cuyas parejas no están infectadas, las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia y los niños menores de 5 años.

El comité de la OMS que establece las pautas de tratamiento tiene previsto emitir nuevas pautas pronto y tiene previsto reunirse el próximo mes de junio.

El Dr. James D. Neaton, bioestadístico de la Universidad de Minnesota e investigador principal del ensayo Start, fue quien hizo el anuncio con el Dr. Fauci en una conferencia de prensa telefónica, y dijo que pensaba que el estudio haría que la OMS y muchos países reconsiderasen sus directrices.

Los infectados por VIH con recuentos superiores a 500 fueron incluidos en el ensayo Start. La mitad recibieron medicamentos de inmediato, y la otra mitad cuando alcanzaron un recuento de 350 o tuvieron un evento relacionado con el SIDA, como una enfermedad que normalmente se convierte en grave sólo en pacientes con un sistema inmune deprimido.

Un comité independiente responsable de monitorear la seguridad de los participantes en el ensayo analizó los datos preliminares de hace dos meses y encontró que 86 de los que estaban en el grupo de tratamiento diferido habían muerto, desarrollado el SIDA o sufrido un evento serio no relacionado con el SIDA, como un problema de corazón, enfermedad hepática o renal o el cáncer, mientras que esto solo había a acontecido a 41 de los del grupo que recibieron el tratamiento inmediato. Esa diferencia del 53% era lo suficientemente grande como para recomendar detener el ensayo.

El Dr. Fauci, que ha estado tratando a pacientes con SIDA durante casi 35 años, dijo el miércoles que no tenía “ninguna duda de cómo iba a salir [el ensayo]”, pero era necesario tener evidencia científica fuerte para poder recomendar cambios en la política.

Nota del Editor. En nuestra opinión este ensayo clínico no fue ético. No había equipoise, los que lo diseñaron solo querían confirmar que iniciar el tratamiento tempranamente era beneficioso. ¿Hubieran aceptado que alguno de sus familiares, o ellos mismos, hubieran estado en el grupo control? ¿Cuánta gente tiene que morir para producir más evidencia de lo que ya se sabe? ¿O es que la ciudades de San Francisco y Nueva York fueron negligentes al cambiar su pauta de tratamiento? La respuesta de Fauci, lo aclara.