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Un productor de medicamentos demanda a la FDA por el derecho de libertad de expresión para promover los medicamentos fuera de etiqueta (Drug maker sues FDA over free speech right to promote off-label)
The Wall Street Journal, 7 de mayo de 2015
http://blogs.wsj.com/pharmalot/2015/05/07/drug-maker-sues-fda-over-free-speech-right-to-promote-off-label/
Traducido por Salud y Fármacos

En un caso que puede tener ramificaciones muy amplias para la industria farmacéutica, una pequeña compañía de medicamentos, Amarin, ha puesto un juicio a la FDA para demostrar que sus derechos a distribuir información sobre usos no aprobados de un medicamento están protegidos por la Primera Enmienda de la Constitución.

Amarin quiere proveer a los médicos los datos de sus ensayos clínicos que no están relacionados directamente a los usos aprobados de su píldora de prescripción de aceite de pescado Vascepa, según se explica en la demanda. La FDA respaldó el medicamento para tratar personas con niveles muy altos de triglicéridos, un tipo de grasa en la sangre que puede producir una enfermedad del corazón.

Específicamente, Amarin busca proveer a los médicos con datos sobre la efectividad de su medicamento para tratar a personas con niveles un poco más bajos de triglicéridos. Pero el mes pasado, la FDA rechazó una propuesta de Amarin para comercializar su medicamentos a esa población de pacientes y les negó su plan de añadir los datos a la etiqueta/ficha técnica de Vascepa.

Sin embargo, Amarin cree tiene el derecho constitucional a distribuir la información, aunque la FDA pudiera considerarlo promoción para un uso no aprobado.

La FDA declinó hacer algún comentario, explicando que el caso está pendiente en un juicio.

Este es el primer juicio sobre el derecho a la libre expresión desde que hace tres años la corte federal de apelación anuló la culpabilidad de un visitador médico por proveer información no incluida en la etiqueta a los médicos. Al hacerlo, la corte dictaminó que la prohibición de la FDA violaba el derecho de libertad de expresión.

Cabe destacar que el tribunal de apelaciones dictaminó que la difusión de información fuera de la etiqueta está permitida, siempre y cuando el material sea veraz y no engañoso. En su demanda, Amarin argumenta que la discusión con los médicos sobre los datos adicionales de Vascepa satisfacen este estándar, ya que en un estudio aceptado por la FDA el medicamento se compara favorablemente con un placebo.

Joel Kurtzberg, el abogado de la firma que representa a Amarin dijo: “Lo que queremos es tener una comunicación muy limitada y veraz sobre los datos que obtuvimos en el ensayo clínico con Vascepa y proveer a los médicos información que no tienen”.

Sin embargo, la decisión de la corte de apelación solo tiene validez en tres estados—Nueva York, Vermont y Connecticut—y la decisión no se llevó de nuevo a juicio. Entre tanto, la FDA ha planeado la publicación de nuevas guías para trasmitir información fuera de etiqueta, pero no ha indicado cuando lo hará. Entre tanto, los productores de medicamentos han presionado a la FDA para que lo haga pronto.

Allen Bennett, un abogado que representa al Medical Information Work Group, un grupo de productores de medicamentos que ha pedido a la FDA que cambie sus normas sobre las indicaciones fuera de etiqueta, ha dicho: “Este tema es muy importante, y un caso que se litiga directamente con la FDA podría realmente testar el sistema”.

El marketing fuera de etiqueta ha sido un tema de interés para la industria farmacéutica por varias razones. Durante la última década, muchos productores de medicamentos han pagado cuantiosas multas para resolver denuncias de las autoridades de EE UU por la promoción presuntamente ilegal de medicamentos fuera de etiqueta.

Aunque los médicos tienen la libertad de prescribir medicamentos para cualquier uso, la FDA desde hace tiempo ha dicho que la promoción fuera de etiqueta pone en evidencia que el productor de medicamentos ha intentado vender medicamentos mal etiquetados. La agencia también mantiene que este tipo de promoción evade el proceso de aprobación de medicamentos.

Un grupo de defensores de los consumidores está de acuerdo. Michael Carome, director de Public Citizen Health Research Group ha dicho: “Si las empresas pueden ir directamente a los médicos con estudios que creen que apoyan otros usos, no habría ninguna motivación para obtener la aprobación de la FDA para estos usos”.

En su juicio, Amarin argumenta que las regulaciones de la FDA no solo son costosas, pero impiden a los médicos obtengan información de “las fuentes que tienen el mayor conocimiento: los productores de medicamentos”. Al juicio que puso Amarin se unieron cuatro médicos que según la demanda prescriben Vascepa fuera de etiqueta a personas con diferentes niveles de triglicéridos.

Sin embargo, Amarin, ha puesto énfasis en que el juicio no pide a la corte que evalúe las decisiones de la FDA sobre Vascepta; derogar como inconstitucionales las leyes sobre promoción fuera de etiqueta; o desafiar que la FDA tiene la capacidad para prohibir a los fabricantes de medicamentos la difusión de información falsa o engañosa de productos.