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Cambios al etiquetado/ficha técnica

Canafliflozina. La FDA revisa la etiqueta del medicamento para diabetes canagliflozina (Invokana, Invokamet) para incluir actualizaciones sobre el riesgo de fracturas óseas y nueva información sobre la disminución de la densidad mineral ósea
FDA, 10 de septiembre de 2015
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm462515.htm

La FDA ha reforzado la advertencia del medicamento para la diabetes tipo 2 canagliflozina (Invokana, Invokamet) que se relaciona con el aumento en el riesgo de fracturas óseas, y agregó nueva información sobre la disminución de la densidad mineral ósea. La densidad mineral ósea se relaciona con la fortaleza de los huesos de una persona. Para abordar estas inquietudes de seguridad, agregamos una nueva Advertencia y Precaución y revisamos la sección Reacciones Adversas de las etiquetas de los medicamentos Invokana e Invokamet.

Los profesionales de la salud deben considerar los factores que contribuyen al riesgo de fractura antes de iniciar el tratamiento con canagliflozina. Los pacientes deben hablar con los profesionales de la salud acerca de los factores que pueden aumentar el riesgo de fractura ósea. Los pacientes no deben dejar de tomar o cambiar los medicamentos para diabetes sin consultar primero a su profesional de la salud.

La canagliflozina es un medicamento de venta bajo receta médica que se utiliza junto con la dieta y los ejercicios para disminuir el nivel de azúcar en sangre en adultos con diabetes tipo 2. Pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores del cotransportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2). Si no se trata, la diabetes tipo 2 puede llevar a problemas graves, incluida la ceguera, daño neuronal y renal, y enfermedad cardíaca. La canagliflozina reduce el azúcar en sangre al hacer que los riñones eliminen azúcar del cuerpo a través de la orina. Está disponible como un producto de ingrediente único bajo la marca comercial Invokana y también en combinación con el medicamento para diabetes metformina bajo el nombre comercial Invokamet.

La información acerca del riesgo de fracturas óseas ya estaba en la sección Reacciones Adversas de la etiqueta del medicamento al momento de la aprobación de canagliflozina. Basándonos en la información actualizada sobre fracturas óseas de varios estudios clínicos, revisamos la etiqueta del medicamento y agregamos una nueva Advertencia y Precaución. Los datos adicionales confirman la conclusión que las fracturas ocurren más frecuentemente con canagliflozina que con el placebo, que es un tratamiento con ingredientes inactivos. Las fracturas pueden ocurrir tan pronto como 12 semanas después de comenzar a tomar el medicamento. En los estudios clínicos, cuando el traumatismo ocurrió antes que una fractura, en general fue menor, como una caída desde una altura no mayor de la propia altura.

Además, hemos agregado nueva información acerca del riesgo de la disminución de densidad mineral ósea a la etiqueta de canagliflozina. Un estudio clínico que exigimos que realizara un fabricante de canagliflozina evaluó los cambios a la densidad mineral ósea durante dos años en 714 personas mayores y demostró que la canagliflozina ocasionó mayor pérdida de densidad mineral ósea en la cadera y en la columna lumbar que un placebo. Esta nueva información de seguridad se agregó a la sección Reacciones Adversas de la etiqueta del medicamento.

Continuamos evaluando el riesgo de fracturas óseas con otros medicamentos en la clase de inhibidores del SGLT2, que incluye dapagliflozina (Farxiga, Xigduo XR) y empagliflozina (Jardiance, Glyxambi, Synjardy), para determinar si son necesarios más estudios o cambios adicionales en las etiquetas.

Nota del Editor. Ver también
https://sinaem.agemed.es/CartasFarmacovigilanciaDoc/2015/DHPC_definitiva_glifozinas_09_07_2015.pdf