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Cambios al etiquetado/ficha técnica

Mebutato de ingenol.La FDA advierte sobre los eventos adversos severos por la aplicación del gel Picato (mebutato de ingenol) para una afección de la piel; requiere cambios en la etiqueta
FDA, 21 de agosto de 2015
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm459848.htm

La FDA advierte sobre reportes de reacciones alérgicas severas y herpes zóster (culebrilla) asociados con el uso del gel Picato (mebutato de ingenol). Picato se utiliza para tratar la queratosis actínica, una lesión escamosa con costras de la piel que puede ser de color rojo o amarillo.

Además, hemos recibido reportes de casos que involucran lesiones oculares y reacciones cutáneas severas asociadas con la aplicación del gel Picato. Algunos casos estuvieron asociados con que el gel Picato no se utiliza de acuerdo con las instrucciones de uso que se indican en la etiqueta. Como resultado, exigimos realizar cambios a la etiqueta para advertir acerca de los nuevos riesgos de seguridad y para proporcionar instrucciones adicionales sobre la aplicación segura y adecuada del producto.

Los pacientes deben usar el gel Picato según la prescripción de los profesionales de la salud, y no utilizarlo sobre un área de piel más grande o por un período de tiempo más largo que el indicado en la etiqueta del medicamento. Además, los pacientes deben evitar aplicar el gel en, cerca o alrededor de la boca, labios y área de los ojos. Ha ocurrido la transferencia accidental del gel Picato de las manos incluso después del lavado, incluyendo mediante la aplicación de maquillaje y la colocación de lentes de contacto. La aplicación de gel Picato de una manera distinta a la recomendada en la etiqueta del producto ha estado asociada con severas reacciones cutáneas y lesiones oculares (consultar la información adicional en la sección Pacientes).

Los pacientes que experimenten una reacción alérgica severa deben dejar de utilizar gel Picato y buscar atención médica inmediata. La reacción alérgica puede incluir opresión en la garganta, dificultad para respirar, sensación de desmayo o hinchazón de los labios o la lengua. Los pacientes también deben dejar de usar el producto y comunicarse con el profesional de la salud si desarrollan urticaria, picazón o una erupción cutánea severa. Si ocurre la exposición accidental de los ojos, enjuague los ojos completamente con agua y busque atención médica.

La queratosis actínica, que se trata con gel Picato, es una lesión escamosa con costras de la piel que puede ser de color rojo o amarillo. Las lesiones se ubican típicamente en áreas expuestas al sol como el rostro, cuero cabelludo, dorso de las manos y el pecho. La mayoría de estas lesiones no son dañinas. Sin embargo, la queratosis actínica puede ocasionalmente convertirse en cáncer de piel.

Revisamos los casos posteriores a la venta que se presentaron en el Sistema para Reportar Eventos Adversos de la FDA (FAERS, por sus siglas en inglés) para el gel Picato. En algunos casos, las lesiones oculares y reacciones cutáneas severas ocurrieron cuando la aplicación del producto no se hizo de acuerdo con las instrucciones que se encuentran en la etiqueta. Otros casos describían severas reacciones alérgicas, incluyendo la anafilaxis. También se reportó herpes zóster.