ADVIERTEN

Cambios al etiquetado/ficha técnica

La FDA advierte del riesgo de sufrir daños hepáticos graves con los tratamientos de Viekira Pak y Technivie contra la hepatitis C
FDA, 10 de octubre de 2015
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm469358.htm

La FDA está advirtiendo que los tratamientos de Viekira Pak y Technivie contra la hepatitis C pueden causar daños hepáticos graves, sobre todo en pacientes con una enfermedad del hígado subyacente en etapa avanzada. En consecuencia, estamos exigiéndole al fabricante que añada nueva información sobre este riesgo de seguridad a las etiquetas de información farmacológica.

Los pacientes que toman estos medicamentos deben acudir de inmediato a su profesional de la salud si presentan fatiga, debilidad, pérdida de apetito, náuseas y vómito, ojos o piel amarillos, o heces de color claro, pues pueden ser indicio de daños hepáticos. Los pacientes no deben dejar de tomar estos medicamentos sin antes consultar con su profesional de la salud. Suspender el tratamiento antes de tiempo puede causar resistencia a otros medicamentos contra la hepatitis C. Los profesionales de la salud deben vigilar de cerca los indicios y síntomas de empeoramiento de las enfermedades del hígado, tales como ascitis, encefalopatía hepática, sangrado variceal o un aumento en el nivel de bilirrubina directa en la sangre.

El Viekira Pak y el Technivie se usan para tratar la hepatitis C crónica, una infección viral que puede durar para toda la vida, así como acarrear serios problemas hepáticos y de salud, incluyendo cirrosis, cáncer de hígado y la muerte. Estos medicamentos reducen la concentración del virus de la hepatitis C en el organismo al impedir su multiplicación, y pueden frenar el avance de la enfermedad.

Nuestra evaluación de los efectos adversos dados a conocer a la base de datos del Sistema de Denuncia de Efectos Adversos (FAERS, por sus siglas en inglés) de la FDA y al fabricante de estos medicamentos, AbbVie, identificó casos de descompensación e insuficiencia hepática en pacientes con cirrosis hepática subyacente que tomaban estos medicamentos. Algunos de estos casos resultaron en un trasplante de hígado o en la muerte. Se informó de estos graves resultados más que nada en pacientes que estaban tomando Viekira Pak y presentaban indicios de cirrosis en etapa avanzada aun antes de comenzar el tratamiento.

Desde la aprobación del Viekira Pak en diciembre de 2014 y del Technivie en julio de 2015, se considera posible o probable que por lo menos 26 de los casos remitidos al FAERS a nivel mundial estén relacionados con uno u otro de estos medicamentos. En la mayoría de los casos, el daño hepático tuvo lugar en 1 a 4 semanas a partir de iniciado el tratamiento. Algunos se presentaron en pacientes para los cuales estos medicamentos estaban contraindicados o no eran recomendados (ver el Resumen de los datos). El FAERS únicamente incluye las denuncias presentadas ante la FDA, así que es probable que haya casos adicionales que desconozcamos.

Estamos exigiéndole a AbbVie que incluya información sobre los efectos adversos graves de daños hepáticos en las secciones de Contraindicaciones, Advertencias y precauciones, Experiencia posterior a la comercialización y Problemas hepáticos de la etiqueta de información farmacológica del Viekira Pak y del Technivie.

Instamos a los profesionales de la salud y a los pacientes a informar al programa MedWatch de la FDA sobre los efectos secundarios que involucren al Viekira Pak o al Technivie, usando la información del recuadro que aparece al final de la página, donde dice “Comuníquese con la FDA”.