Ética, Derecho y Ensayos Clínicos

Conducta de la industria

Turing Pharmaceuticals. Como Martin Shkrely impide que se comercialicen versiones genéricas de su caro producto (How Martin Shkreli prevents generic versions of his pricey pill)
Pharmalot, 5 de octubre de 2015
http://pharmalot.com/how-martin-shkreli-prevents-generic-versions-of-his-pricey-pill/
Traducido por Salud y Fármacos

Desde que Martin Shkreli aceleró el debate nacional sobre la fijación de precios de los medicamentos de venta con receta, ha habido confusión sobre cómo logró cerrar la puerta a las versiones genéricas, más baratas, de su píldora de alto costo.

Después de todo, Daraprim, ha existido durante alrededor de 62 años y ya no está protegida por patente. De la noche a la mañana, Turing Farmacéutica, la empresa que dirige Shkreli subió el precio de US$13,50 a US$750 por píldora ¿Cómo es que ese gran aumento de precio no ha incentivado a otras empresas de genéricos a producir Daraprim?

Quizás suceda, pero Shkreli no lo va a facilitar.

Turing está utilizando lo que se llama un sistema controlado de distribución que impide que los fabricantes de medicamentos genéricos compren Daraprim. Un productor de genéricos necesita tener suficientes suministros para realizar las pruebas clínicas que le exige la FDA para obtener el permiso de comercialización de la versión genérica. Un medicamento genérico debe ser bioequivalente al medicamento de marca.

Entonces, ¿cómo se excluye al fabricante de medicamentos genéricos?
Turing mantiene una lista selecta de compradores calificados, incluyendo a Walgreen, la gran cadena farmacéutica. Los únicos otros nombres en la lista corresponden a una selección de hospitales y clínicas. Mientras tanto, todos los envíos de Daraprim los realiza una división de un mayorista importante, quién debe obtener el permiso de Turing para responder a cualquier otra solicitud de compra.

“Si alguien más llama y pide 50 botellas de Daraprim, tendrían que pedirme autorización”, explicó Jon Haas, director de acceso de los pacientes de Turing. “Una vez establecidos como agentes de compra autorizados, pueden comprar tanto como quieran… Este proceso no es exclusivo de Turing. Es como fuciona la industria”.

En general, eso es correcto. Los fabricantes de medicamentos a menudo utilizan este sistema de distribución para controlar los envíos y hay varias razones para hacerlo. Algunos medicamentos pueden requerir un manejo o almacenamiento especial. Según Adam Fein de Pembroke Consulting, que estudia la distribución farmacéutica, a veces, una empresa puede tener suministros limitados y quiere evitar la escasez o está tratando de impedir la falsificación.

En otras circunstancias, la FDA exige que el fabricante de medicamentos controle la distribución, forma parte del plan de mitigación de riesgo que se establece al autorizar la comercialización de un determinado producto. En estos casos, un fabricante de medicamentos está tratando de evitar efectos secundarios nocivos o el abuso. Al controlar estrechamente la distribución, un fabricante de medicamentos pretende asegurar que su medicamento se prescribe de manera apropiada y los pacientes lo utilizan correctamente.

Turing no heredó un programa de mitigación de riesgo cuando compró Daraprim por US$55 millones el verano pasado. Y hay que señalar que Impax Laboratories, que vendío el medicamento a Turing, había establecido un programa de distribución controlada a principios de este año. Pero Haas reconoció que un fabricante de medicamentos genéricos que tratase de comprar las píldoras no sería bien recibido.

“Lo más probable es que bloquearamos esa compra”, nos dijo. “Invertimos un montón de dinero en la compra de este medicamento. Nos gustaría hacer todo lo posible para evitar la competencia de los genéricos. Es inevitable. Parece que a pesar de todo son capaces de encontrar la manera [de hacer genéricos]. Pero estoy seguro de que no se lo voy a facilitar. Estamos gastando millones y millones en investigación para encontrar un medicamento mejor que Daraprim, si se quiere”.

En cualquier caso, añadió, todavía no he recibido ninguna solicitud de un fabricante de medicamentos genéricos.

Podría deberse a que pocos pacientes necesitan Daraprim. Se utiliza para tratar una infección parasitaria rara conocida como toxoplasmosis, que puede ser mortal, especialmente para las personas con SIDA o sistemas inmunológicos débiles. Se estima que el mercado de EE UU es sólo unos 2.000 pacientes.

Y mientras US$750 por píldora es sin duda mucho más de lo que costaba previamente, el incentivo económico puede no ser tan fuerte. Recuerde que la competencia genérica probablemente bajaría el precio, tal vez, a un nivel que no produciría los beneficios deseados después invertir para obtener la aprobación de la FDA.

“No me gusta llamarlo un sistema de distribución cerrado” dijo Haas, “así que lo llamamos controlado”.